远大医药(00512)公布，集团用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC)TLX591- CDx(Illuccix,gallium Ga68PSMA-11)在中国进行的III期临床试验，近日取得了积极的顶线结果，并成功达到 了主要临床终点。此外，集团用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床 研究，未来，两款产品组合蓄势待发，有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案。 此外，超过三分之二(67.2%)的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后，其治疗方案较基线时的初始方案发 生了调整。这表明TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响，可优化疑似生化复发的前列腺癌 患者的临床治疗策略。 该研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用TLX591-CDx并 进行正电子发射断层成像/电脑断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测，以评 估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。根据临床顶线结果显示，TLX591- CDx检测肿瘤的总体阳性预测值 ...

| 基線 PSA 水平 | PPV (95% CI) | | | --- | --- | --- | | ≥ 5.0 ng/mL | 100.0% (78.5%, 100.0%) | | | < 5.0 to 2.0 ng/mL | 100.0% (67.6%, 100.0%) | | | < 2.0 to 1.0 ng/mL | 90.9% (62.3%, 98.4%) | | | < 1.0 to 0.5 ng/mL | 90.0% (59.6%, 98.2%) | | | < 0.5 to 0.2 ng/mL | 93.3% (70.2%, 98.8%) | @智通财经APP | 此外，超过三分之二(67.2%)的患者在 TLX591-CDx 的 PET 成像检测后，其治疗方案较基线时的初始方案 发生了调整。这表明 TLX591-CDx 的 PET 成像检测对临床决策具有重要影响，可优化疑似生化复发的前列 腺癌患者的临床治疗策略。 该研究是一项单臂、开放标签的 III 期临床研究，在超过 100 例前列腺癌生化复发患者中使用 TLX591-CDx 并进行正电子发射断层成像/电脑断层扫描(PET/CT)或 ...

远大医药(00512)发布公告，集团自主研发的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) GPN01530 近日获得美 国食品药品监督管理局(FDA)正式批准开展用于诊断实体瘤的 I/II 期临床研究，这标志着集团在核药抗 肿瘤诊疗领域的全球化布局上又迈出坚实一步。作为集团首款获得 FDA 批准开展临床研究的自研 RDC 产品，GPN01530 临床研究的成功获批为集团核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，是集团核药 抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程中的重要里程碑，充分体现了集团在前沿核药技术平台建设、国 际化临床开发与注册申报等方面的综合实力。集团将依托"中美双报"的国际化注册路径，持续推进 GPN01530 的全球研发与注册工作，并以此为基础，进一步深化该板块的全球化发展战略，积极推动更 多自主研发的创新核药产品的国际临床研究与注册申报工作，不断提升集团在核药抗肿瘤诊疗领域的核 心竞争力与国际影响力。 ...

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，集团自主研发的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) GPN01530 近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准开展用于诊断实体瘤的 I/II 期临床研究， 这标志着集团在核药抗肿瘤诊疗领域的全球化布局上又迈出坚实一步。作为集团首款获得 FDA 批准开 展临床研究的自研 RDC 产品，GPN01530 临床研究的成功获批为集团核药产品管线的国际化开发提供 了重要范式，是集团核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程中的重要里程碑，充分体现了集团在前 沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力。集团将依托"中美双报"的国际化 注册路径，持续推进 GPN01530 的全球研发与注册工作，并以此为基础，进一步深化该板块的全球化发 展战略，积极推动更多自主研发的创新核药产品的国际临床研究与注册申报工作，不断提升集团在核药 抗肿瘤诊疗领域的核心竞争力与国际影响力。 ...

目前临床上常用的PET/CT显像剂是氟[18F]-氟代去氧葡萄糖("F-FDG")，通过对病灶葡萄糖代谢水平的 高低对疾病做出相应判断和评估，但其灵敏度较低(40%~68%)，在肿瘤早期诊断中的价值有限。而靶向 FAP的显像剂具有泛实体瘤应用前景和灵敏度高的特点，已成为放射性药物研究的热门靶点之一。集团 自主研发的GPN01530优化了FAP配体的结构，提高了其在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织 中的摄取。临床前研究结果表明，本产品与其它FAP配体相比，表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄 取和更优的药代动力学特性。 此外，在已开展的IIT人体研究中显示，本产品安全性良好，具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄 取，与F-FDG相比表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶的准确检出率。基于已有临床前及临床研究 结果，本产品显著提升了FAP靶点类的RDC药物的诊断效能，并有望为广大的实体瘤患者提供一款全新 的肿瘤诊断方案。 作为集团首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，GPN01530临床研究的成功获批为集团核药 产品管线的国际化开发提供了重要范式，是集团核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程中的重要里 ...

Core Viewpoint - The company has successfully administered the first dose of its self-developed radiolabeled drug, 177Lu-PSMA-3D1015 (3D1015), to a patient, marking a significant milestone in its clinical research for treating PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) [1] Group 1: Clinical Research Focus - The study specifically targets patients with PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) [1] - The research will systematically evaluate the core clinical value of 3D1015, focusing on the drug's safety and radiation dosimetry assessment [1] - The study aims to collect in-depth pharmacokinetic characteristics and dose exploration data of the drug in humans, providing direct clinical evidence for dose determination and risk control in subsequent registration clinical trials [1]

Core Viewpoint - The company has successfully administered its first self-developed radiopharmaceutical drug, 177Lu-PSMA-3D1015 (3D1015), to a patient, marking a significant milestone in its clinical research for treating PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) [1] Group 1: Clinical Research - The study focuses on evaluating the safety and preliminary efficacy of 3D1015 in patients with PSMA-positive mCRPC [1] - The research aims to systematically assess the core clinical value of 3D1015, emphasizing drug safety and dosimetry evaluation [1] - The study will collect in-depth pharmacokinetic characteristics and dose exploration data to provide direct clinical evidence for dose determination and risk control in subsequent registration clinical trials [1]

Core Insights - The company announced a significant breakthrough in the development of GPN02006, a global innovative radiolabeled drug conjugate (RDC) for diagnosing hepatocellular carcinoma (HCC) [1] - The clinical results of the investigator-initiated trial (IIT) were publicly presented at the Chengdu 2025 Future XDC New Drug Conference, marking a milestone in the company's oncology nuclear drug development efforts [1] - GPN02006 is expected to become the world's first RDC product targeting the GPC-3 marker for HCC diagnosis [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對 其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內 容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Grand Pharmaceutical Group Limited 遠大醫藥集團有限公司* ( 於百慕達註冊成立之有限公司 ) (股份代號：00512) 自願性公告 董事會欣然公告，本集團與武漢睿迪輻生物科技有限公司、傑科（天津）生物醫藥有 限公司合作開發的用於診斷肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）的全球創新 放射性核素偶聯藥物「( RDC」) GPN02006 在中國開展的研究者發起的臨床研究（IIT 臨床研究），近日取得了里程碑式突破，並於成都 2025 未來 XDC 新藥大會中公開 發表了臨床結果。該研究是一項前瞻性、單中心、診斷性的臨床研究，在超過 80 例 臨床懷疑或者確診的 HCC 患者中，使用 GPN02006 並進行正電子發射斷層成像/電 腦斷層掃描（PET/CT）或正電子發射斷層成像/磁共振成像（PET/MRI）顯像，以初 步評估該產品對 HCC 的診 ...