21世纪经济报道记者季媛媛 凭借地舒单抗注射液（HLX14）的成功获得美国食品药品管理局（FDA）批准，复宏汉霖正式进入这 场高赌局的游戏。 近日，复宏汉霖(02696.HK)公告收到FDA的批准函，BILDYOS以及BILPREVDA两个产品的生物制品许 可申请(BLA)获FDA批准，该等商品名由N.V. Organon（欧加隆）于美国注册商标。 此次FDA的批准主要是基于对HLX14与其参照药一系列比对研究数据的全面审查，包括分析相似性研 究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX14与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度 相似。 根据FDA发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学考虑》，HLX14获准用于参照药Prolia 和XGEVA在美国已获批的所有适应症。同时，复宏汉霖HLX14相关生产场地和设施亦接受了FDA的批 准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产场地和设施均符合FDA的cGMP要求。 根据IQVIA MIDAS的最新数据，2024年度，地舒单抗于全球范围内的销售额约为74.62亿美元。 对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表 ...

2025年第一季度中国创新药领域license-out交易共有 41 起，总金额达 369.29亿美元 。这一金额已接近2023 年全年水平，并超过了2024年上半年的交易总额。其中，以 ADC、双抗、CGT 等前沿管线占全球在研数量 的 30% 以上，这预示着中国已逐渐成为全球创新策源地。在这一全球化进程中， 如何优化资源合作，加速 创新成果临床转化 ，成为了产业实现全球化战略布局的核心命题。 在此背景下，作为 CPHI China 展期重磅品牌会议之一， 第十届CPHI生物制药论坛 将于 6月24-25日 在 上 海新国际博览中心W4馆M6会议室 重磅开启。本次会议特邀来自 石药集团、 拓弘康恒、Biocon、墨尔本圣 文森特医院、BMS、再鼎医药、和铂医药、华山医院、高博医院 等 20 余位 全球大咖 ，分别从 MNC、 BioPharma、Biotech、国内外临床PI、资本视角、政策解读 等多元维度深入剖析，一起探讨生物医药行业 前沿趋势与机遇，为中国生物医药产业的国际化创新路径注入可持续动能。 14:00-14:30 "从数据到诊疗：AI驱动医疗迈向智慧化未来" 王环宇，中国化工信息中心咨询事业部 ...