近日，复宏汉霖(02696.HK)公告收到FDA的批准函，BILDYOS以及BILPREVDA两个产品的生物制品许 可申请(BLA)获FDA批准，该等商品名由N.V.Organon(欧加隆)于美国注册商标。 凭借地舒单抗注射液(HLX14)的成功获得美国食品药品管理局(FDA)批准，复宏汉霖正式进入这场高赌 局的游戏。 BILDYOS(60mg/mL)，主要用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗；骨折高风险的男性骨质疏 松症的增加骨量治疗；糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性骨质疏松症的治疗；接受雄激素剥夺 治疗的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的骨折 高风险的乳腺癌女性患者的增加骨量治疗。 根据IQVIA MIDAS的最新数据，2024年度，地舒单抗于全球范围内的销售额约为74.62亿美元。 对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，此次BILDYOS(60mg/mL)与 BILPREVDA(120mg/1.7mL)双剂型同步获批，覆盖骨质疏松、骨相关事件等8项适应症，直接对标原研 药Prolia/XGEVA的全球核心市场。复宏汉霖通过生物类似 ...

21世纪经济报道记者季媛媛 凭借地舒单抗注射液（HLX14）的成功获得美国食品药品管理局（FDA）批准，复宏汉霖正式进入这 场高赌局的游戏。 近日，复宏汉霖(02696.HK)公告收到FDA的批准函，BILDYOS以及BILPREVDA两个产品的生物制品许 可申请(BLA)获FDA批准，该等商品名由N.V. Organon（欧加隆）于美国注册商标。 此次FDA的批准主要是基于对HLX14与其参照药一系列比对研究数据的全面审查，包括分析相似性研 究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX14与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度 相似。 根据FDA发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学考虑》，HLX14获准用于参照药Prolia 和XGEVA在美国已获批的所有适应症。同时，复宏汉霖HLX14相关生产场地和设施亦接受了FDA的批 准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产场地和设施均符合FDA的cGMP要求。 根据IQVIA MIDAS的最新数据，2024年度，地舒单抗于全球范围内的销售额约为74.62亿美元。 对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表 ...

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-143 美国商品名 获批适应症 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司获美国 FDA 药品注册批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、概况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公 司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称"复宏汉霖"） 自主研发的 60 mg/mL、120 mg/1.7mL 两项规格的地舒单抗注射液（项目代号：HLX14） 的生物制品许可申请（BLA）获美国 FDA（即美国食品药品监督管理局）批准，本次 获批情况如下： 产品一：BILDYOS 治疗； （60 mg/mL） （4）接受雄激素剥夺治疗的骨折高风险的非转移性前列腺癌男 性患者的增加骨量治疗； （5）接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的骨折高风险的乳腺癌女性 患者的增加骨量治疗。 （1）预防多发性骨髓瘤患者和实体肿瘤的骨转移患者中发生骨 相关事件的风险； $$\mathbf{1}$$ 产品二：BILPREVDA （2 ...

（文章来源：证券日报） 证券日报网讯 9月1日晚间，复星医药发布公告称，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份 有限公司及其控股子公司自主研发的60mg/mL、120mg/1.7mL两项规格的地舒单抗注射液（项目代号： HLX14）的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA的批准。 ...

智通财经APP讯，复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份 有限公司及其控股子公司自主研发的60mg/mL、120mg/1.7mL两项规格的地舒单抗注射液(项目代号： HLX14)的生物制品许可申请(BLA)获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准。 HLX14为集团(即公司及控股子公司/单位)自主研发的地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝 经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症。 ...

格隆汇9月1日丨复星医药(600196.SH)公布，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股 子公司（合称"复宏汉霖"）自主研发的60mg/mL、120mg/1.7mL两项规格的地舒单抗注射液（项目代 号：HLX14）的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准。 HLX14为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的地舒单抗生物类似药，拟用于治疗 骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症。除本次获批外， HLX14于其他主要国家/地区的注册进展包括：（1）2024年5月，HLX14的上市许可申请（MAAs）获 欧洲药品管理局（EMA）受理、并已于2025年7月获EMA人用医药产品委员会（CHMP）的积极审评意 见；（2）2024年9月，HLX14的上市注册申请（NDSs）获加拿大卫生部（HealthCanada）受理。 | 美国商品名 | 获批适应症 | | --- | --- | | | (1) 骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗: | | | (2) 骨折高风险的男性骨质疏松患者的增加骨量治疗; | | | (3)糖皮质 ...

Core Viewpoint - Fosun Pharma's subsidiary has received EU GMP certification for two injectable drugs, which may enhance its market position but has uncertain sales impacts [1] Group 1: Company Announcement - Fosun Pharma announced that its subsidiary, Shanghai Fuhong Hanlin Biopharmaceutical Co., Ltd., received the GMP certificate from the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products [1] - The certified products are Pertuzumab injection (HLX11) and Dexamethasone injection (HLX14) [1] Group 2: Financial Implications - The total investment in the production facilities related to this GMP certification is approximately RMB 235.82 million [1] - The projected global sales for Pertuzumab injection in 2024 are about USD 3.322 billion, while for Dexamethasone injection, it is approximately USD 7.462 billion [1] - The GMP certification is not expected to have a significant impact on the company's current performance, and the sales of the drugs may be influenced by various uncertain factors [1]