新华社德国杜塞尔多夫11月17日电（记者尹亮）2025年杜塞尔多夫国际医疗器械设备展17日在德国杜塞 尔多夫会展中心开幕，人工智能、机器人技术等成为展会焦点。1300多家中国企业携创新产品和服务参 展，参展商数量在所有国家中位居首位。 ...

近日，东方生物发布公告称，公司及控股子公司杭州莱和生物技术有限公司近日取得肺炎支原体抗原检 测试剂盒（乳胶法）在国内的医疗器械注册证。 取得甲乙流抗原检测试剂（胶体金）、幽门螺杆菌抗原检测试剂（粪便）、幽门螺杆菌抗体检测试剂 （全血/血清/血浆）、甲流抗原检测试剂（胶体金）、合胞病毒抗原检测试剂、新冠/流感抗原检测试剂 （胶体金）等多款产品在欧盟的注册证获批 公告提到，上述呼吸道联合检测试剂在国内、欧盟取证，进一步丰富和完善了公司的呼吸道专项检测或 联检产品布局，拓宽了可销售的产品种类，有利于应对常规季节性呼吸道感染疾病的检测，有利于相关 产品国内外市场的整体拓展。 ...

目前常用的实验室检测指标主要是脑脊液中寡克隆区带、IgG指数、髓鞘碱性蛋白等，但这些指标的检 测方法存在局限：操作流程繁琐，检测周期长，且灵敏度与特异性欠佳。而亚辉龙创新性采用化学发光 法，破解了这些行业难题——操作极简、检测快速，更实现关键性能的跨越式提升，彻底颠覆传统检测 的方法学局限。 本报讯(记者王镜茹)近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(以下简称"亚辉龙")自主研发的可溶性 CD146检测试剂盒(化学发光法)获得了广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证。人类白细胞分化 抗原CD146是Ⅰ型跨膜糖蛋白。作为全球首家拥有脑脊液可溶性CD146检测试剂的企业，此举标志着亚 辉龙在中枢神经系统疾病检测领域实现重大突破，至此亚辉龙国内化学发光试剂产品累计已达到173 个。 研究表明，在多发性硬化症(MS)、视神经脊髓炎等中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病人中，脑脊液中 sCD146(可溶性CD146)的浓度明显升高。这类疾病早期症状不典型、缺乏特异性的指标，易与其他神经 系统疾病混淆。同时，疾病活动度判断、复发预警及特殊人群(如抗体阴性者)诊断缺乏可靠依据，易导 致漏诊或延误诊断。 据了解，亚辉龙可溶性CD ...

2025年11月13日，创新医疗技术公司 Beacon Biosignals 宣布完成 8600 万美元（约合人民币6.1亿） B 轮融资 ，由 GV（Google Ventures）、Takeda、 Catalio 等跨科技与生命科学领域的重磅机构联合投资，使公司累计融资突破 1.21 亿美元 。 在脑健康这一长期技术深度高、商业化周期长的赛道中，这样的融资体量并不常见，也因此显得尤为突出。 资本关注的核心不是 EEG 本身，而是 Beacon 正在尝试建立的一套"脑功能测量体系"： 用 FDA 批准的可穿戴 EEG 将临床级神经电信号带入家庭场景； 用连续的真实世界数据刻画睡眠与脑网络活动； 再用大规模 AI 模型提取可用于诊断、分层与药物研发的生物标志物。 融资消息之所以值得记录，是因为它所指向的不仅是单一公司的增长，而是脑健康领域正在经历的一次 从"检查"迈向"数据科学" 的结构性转变。 # 资本为何重注？真正的故事发生在"测量方式"的变化里 Beacon 的融资事件不难理解：金额亮眼、投资阵容豪华、技术方向鲜明。但真正值得关注的，是它试图回答一个被医学长期忽视的问题： 为什么我们从未真正"测量过"脑 ...

近日， 广东安欣医疗科技有限公司（以下简称"安欣医疗"） 宣布完成千万级人民币天使轮融资， 本轮由海愿资本领 投，东科创资本跟投，江畔资本担任独家长期财务顾问。 据悉，本轮资金将主要用于公司核心产品的注册报批、生产体系与经销商网络升级，以及专家推广体系建设，进一步巩 固公司在妇科微创诊疗领域的竞争优势。 # 市场背景 ：女性健康的"结构性空 白" 在全球医疗器械产业转型的大背景下，女性大健康正成为一个被重新定义的赛道。 据估算， 我国妇产科年门诊量已高达5–6亿人次， 几乎覆盖全部适龄女性人群。随着女性健康意识提升、育龄结构变化 与慢性病管理需求增长，妇科诊疗正从"被动就医"走向"主动预防与精准治疗"。 然而，与庞大需求相比，国内妇科诊疗设备的供给结构长期存在失衡。高端宫腔镜、能量治疗设备等核心产品仍以进口 品牌为主导，价格昂贵、维护成本高、临床适配性不足。许多基层医院即便具备患者基础，也因设备成本与操作复杂度 而无法普及微创技术。 从政策层面看，国家已将女性健康上升为重要民生议题。2025年9月，国务院新闻办公室发布的《新时代中国推进妇女 全面发展的实践与成就》白皮书指出，要将妇幼健康作为妇女全面发展的核心 ...

融和医疗自主研发的雅克夏®（Breeze One®）"实时电磁导航脉冲电场消融系统"，于2025年4月获美国 FDA"突破性器械认定"。 荷塘创投董事总经理郭凯表示："融和医疗是'医工结合'的典范项目，其技术源于临床痛点、成于工程 实现，具备高度的技术壁垒与临床认可度。我们期待与融和医疗所有投资人共同助力公司加速产品全球 化布局，推动中国创新疗法惠及全球患者。" 投资界11月18日消息，近日，融和医疗科技（浙江）有限公司（以下简称"融和医疗"）宣布完成B轮融 资。本轮融资由启明创投领投，荷塘创投跟投，募集资金将用于加速其全球首创的"实时电磁导航下支 气管流变成形术"的临床推广、国内外注册与市场推广工作，进一步推动慢性阻塞性肺疾病（COPD， 简称慢阻肺病）介入治疗技术的创新与升级，破解慢阻肺治疗"黑匣子"。 未来，融和医疗将持续聚焦生命科技前沿，深化核心技术矩阵的拓展与整合，致力于开发具有重大临床 价值的原创性医疗器械解决方案。融和医疗始终以守护人类健康福祉为己任，努力提升呼吸疾病诊疗的 可及性与普惠性，助力构建更高效、更公平的公共卫生体系。通过推动医疗技术下沉与优质资源覆盖， 融和医疗希望让更多患者享有高质 ...

东吴证券指出，医疗器械行业拐点将现，创新+自主可控+出海多线驱动，行业有望 迎来复苏。海外医疗器械市场空间广阔，随着海外地缘政治矛盾趋缓，出口型企业订单有望加速恢复， 关税对医疗器械行业影响有限。内需方面，国产企业持续高研发投入，有望缩小和外资差距，高性价比 +集采政策红利，看好替代持续加速。 11月18日早盘，市场低开震荡。盘面上，医疗器械板块维持震荡态势，截止10点34分，医疗器械ETF （562600）跌幅收窄至0.44%，并连续15个交易日获得资金净流入，成分股中，瑞迈特、康泰医学、福 瑞股份、海顺新材等股涨势靠前。 在第二十七届中国国际高新技术成果交易会上，联影医疗全球首发的"摄像"磁共振uMR Ultra成为焦 点。该设备已同步获得中、美、欧三方认证，标志着联影医疗成为全球唯一掌握此尖端技术的企业。此 项技术突破，为神经、胃肠及关节等动态部位的精准诊断开辟了新路径，展现出巨大的临床潜力。 医疗器械赛道的长期投资逻辑清晰，医疗器械ETF（562600）或可助您一键布局。该ETF所跟踪的中证 全指医疗器械指数精心选取 100 支覆盖医疗器械、医疗服务、医疗信息化等核心医疗领域的代表性上市 公司证券作为 ...

天眼查App显示，近日，亳州博奇医疗器械商行（个人独资）成立，法定代表人为齐鹏飞，注册资本1 万人民币，经营范围为一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医护人员防护用品零 售；医用口罩零售；成人情趣用品销售（不含药品、医疗器械）；医用口罩批发；医护人员防护用品批 发；五金产品零售；服装服饰零售；化妆品零售；体育用品及器材零售；日用百货销售；日用品销售； 针纺织品及原料销售；针纺织品销售；特种劳动防护用品销售；互联网销售（除销售需要许可的商 品）；劳动保护用品销售；箱包销售；保健食品（预包装）销售；食品销售（仅销售预包装食品）；厨 具卫具及日用杂品零售；办公设备销售；办公用品销售；计算机系统服务；宠物食品及用品零售；日用 杂品销售；工艺美术品及礼仪用品销售（象牙及其制品除外）（除许可业务外，可自主依法经营法律法 规非禁止或限制的项目）。 ...

近日，亚辉龙(688575.SH)自主研发的可溶性CD146检测试剂盒(化学发光法)获得了广东省药品监督管理 局批准的医疗器械注册证。作为全球首家拥有脑脊液可溶性CD146检测试剂的企业，此举标志着亚辉龙 在中枢神经系统疾病检测领域实现重大突破，至此亚辉龙国内化学发光试剂产品累计已达到173个。 脑脊液sCD146是神经炎症和血脑屏障的敏感标志物。研究对823例患者的血清和脑脊液样本分析发现， 神经炎症性疾病患者的脑脊液sCD146水平显著高于非炎症性患者，提示其与神经炎症相关。ROC曲线 显示该指标曲线下面积达0.9962，对监测神经炎症性疾病中的血脑屏障损伤极具敏感性，而血脑屏障功 能紊乱是这类疾病的标志性事件。 脑脊液sCD146是活动性MS的新型标志物。研究发现，活动性MS患者的脑脊液sCD146水平显著高于非 脱髓鞘疾病对照组、非活动性MS及病毒性脑膜炎患者(p<0.0001)。该指标与白蛋白商数、脑脊液及血清 中的髓鞘碱性蛋白抗体(MBP.Ab)、髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体(MOG.Ab)均存在显著相关性，且诊断 活动性MS时比其他临床指标更敏感，提示其可能是监测MS活动的新潜在生物标志物。 强强 ...

Group 1: Industry Overview - The high-value consumables industry is undergoing significant value reconstruction due to multiple policy influences, including volume-based procurement and healthcare cost control, with a key window for value reconstruction expected in 2025 [1] - The industry is shifting from a "price game" to a "value return," with innovative products that demonstrate real clinical differentiation likely to receive reasonable premiums [1] Group 2: Innovation and Competitiveness - Domestic medical devices are transitioning from domestic substitution to entering the "global innovation" tier, with accelerated approval and commercialization of innovative devices [2] - Companies are leading trends in various medical fields, such as cardiovascular interventions and structural heart disease, with significant advancements in product offerings [2] Group 3: Global Expansion - Companies are accelerating their global presence, moving from "trade export" to "ecosystem export," with overseas revenue becoming a core growth engine [3] - Notable growth in overseas revenue has been reported, with some companies achieving over 40% of their revenue from international markets [3] Group 4: Mergers and Acquisitions - Restructuring and mergers are driving value reassessment, with leading companies optimizing their business structures through asset restructuring and cross-industry expansion [4] - Companies are focusing on continuous innovation and internationalization, with strategic acquisitions enhancing their market positions [4] Group 5: IVD Industry Dynamics - The IVD industry is facing pressures from rising costs and is expected to see increased concentration, with overseas markets becoming essential for growth [5] - Significant growth in overseas revenue has been observed, with some companies reporting over 21% growth in international sales [5] Group 6: Strategic Transformations - Companies like Shengxiang Bio are exemplifying strategic transformations through acquisitions and diversification into new markets [7] - The focus on integrating diagnostics and treatment is becoming a trend among companies aiming for comprehensive healthcare solutions [7] Group 7: Innovation and Efficiency - Continuous high R&D investment is driving product innovation, with companies launching advanced products to capture the high-end hospital market [8] - AI applications are enhancing operational efficiency within the industry, indicating a trend towards technological integration [8]