证 券 研 究 报 告 赛道百花齐放，潜力靶点或迎新突破 ——癫痫药物行业深度报告 证券分析师： 张静含 A0230522080004 凌静怡 A0230522060001 2025.6.17 投资案件 www.swsresearch.com 证券研究报告 2 ◼ 癫痫是神经系统常见疾病，患者人数众多。根据《柳叶刀-公共卫生》数据统计：2021年，全球有 5170万人患有癫痫，年龄标准化患病率为658/10万人。据中国抗癫痫协会数据，中国约有900万左 右的癫痫患者，其中500-600万是活动性癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万，在中国癫痫 已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。 ◼ 癫痫的发病机制复杂多样，存在较大治疗缺口。癫痫发病机制复杂多样，包括离子通道异常、中枢 神经系统兴奋性/抑制性神经递质分泌不平衡、神经环路异常，以及神经炎症和神经胶质细胞异常等， 抗癫痫发作药物（ASMs）是目前最重要和最基本的治疗手段，但疗效有限、副作用明显等问题依然 影响着癫痫患者的治疗效果。我国癫痫病人经单药序贯或多药联合治疗后，仍有30%的癫痫患者发 作无法得到有效控制，治疗存在着较大缺口。 ◼ 抗癫痫药物在研管 ...

美国当地时间5月30日至6月3日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥举行。该年会上，有70余项中国原 创研究成果入选，中国专家的发言数量再创新高。在此背景下，中国创新药备受资本市场关注。 国产创新药获认可 本报记者 何文英 方正证券创新药高级分析师李霁阳在接受《证券日报》记者采访时表示："中国创新药企的商业模式获得市场广泛认可， 究其原因，第一是相关龙头公司纷纷进入盈利阶段；第二是相关企业研发管线爆发，大额的BD（Business Development，即资 源整合）交易层出不穷，切实给企业带来丰厚的利润回报，因此创新药进入系统性拔高估值阶段，市场开始给予创新管线更多 估值溢价。" 上市公司积极布局 受益于国产创新药的认可度提升以及BD大单涌现，上市公司在创新药领域的布局也受到投资者的高度关注。 湖南华纳大药厂股份有限公司相关负责人对《证券日报》记者表示："公司自主研发的中药1.1类创新药乾清颗粒已完成Ⅱ 期临床试验，Ⅲ期临床试验相关筹备工作全面启动。公司持股的上海致根医药科技有限公司自主开发的具有全新结构的新型抗 抑郁药ZG-001胶囊，拟用于治疗成人伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍。 ...

证券代码：000566 证券简称：海南海药 海南海药股份有限公司 口服 2.5-25 mg 派恩加滨片后，药物迅速吸收，并 迅速生成代谢产物，两者均在达峰后快速分布，随后缓慢 消除。派恩加滨极少以原型形式从尿液中排泄，少量以代 谢产物形式从尿液排泄。食物影响研究显示食物会延长派 恩加滨及其代谢产物的 Tmax，但对于派恩加滨及其代谢 物的 PK 暴露量影响较小。 安全性情况：研究中无受试者发生 DLT、不良事件通 用术语标准(CTCAE)≥3 级的 TEAE、导致死亡的 TEAE、 严重给药期间不良事件(STEAE)和导致退出研究的 TEAE 或特别关注的不良事件(AESI)。 3、派恩加滨 Ib 期临床研究药代动力学结果和安全性 结果？ 回复：健康成年受试者口服派恩加滨后，可以迅速生 成代谢产物，多次剂量递增试验日总剂量 10mg~15mg 剂量 范围内派恩加滨以及代谢产物在连续用药 8-9 天后，其血 药浓度均已处于稳态，血药浓度及暴露量均随着剂量的增 加而逐渐提高。 所有受试者均未发生 SAE、SADR、>3 级的 TEAE 及 ADR、 导致退出试验的 TEAE 及 ADR。 4、派恩加滨Ⅱa 期疗效 ...

Core Viewpoint - Hainan Haiyao Co., Ltd. is accelerating its transformation into an innovative R&D pharmaceutical manufacturer, focusing on the development of new drugs and leveraging the Hainan Free Trade Port policies to enhance its product pipeline and contribute to public health [2][3][4]. Group 1: Innovation and R&D - The company has made significant progress with two new drugs, Fluorofenidone and Paenangin, marking a shift towards innovative drug development [2]. - Hainan Haiyao is committed to developing strategic emerging industries, establishing platforms for large molecule CDMO and national-level testing, and expanding its pipeline for rare and prevalent diseases [2][4]. - The company has increased its R&D investment and has achieved notable success in the generic drug sector, with 34 specifications of 16 products passing consistency evaluations since 2021 [4]. Group 2: International Collaboration and Product Introduction - Hainan Haiyao is actively introducing high-quality foreign products to enrich its product pipeline and enhance medical service levels, establishing partnerships with international biopharmaceutical companies [3]. - The company is negotiating with several global pharmaceutical giants to select products with advanced technology and significant market potential for introduction into China [3]. Group 3: Talent Development and Research Infrastructure - Hainan Haiyao has recruited over 90 high-level R&D talents from prestigious universities both domestically and internationally, establishing a new drug R&D system that integrates production, learning, and research [3]. - The company has set up specialized teams for overseas product introduction and technical analysis to accelerate the integration of advanced biopharmaceutical products [3].

而派恩加滨片是新一代KCNQ钾通道激动剂，为新型靶向抗癫痫药物。其Ⅰ期临床验证其安全耐受性优 异，Ⅱa期研究正在入组。作为难治性癫痫的创新疗法，该品种有望突破现有治疗局限，后续还将拓展 至儿童癫痫及抑郁共病领域，为广大患者提供新选择。 近年来，海南海药始终坚持人民至上、生命至上，加大战略性新兴产业布局，大力发展创新药，持续加 大研发投入，构建新型科研创新体系，推动企业从"仿创结合"向"创新驱动"发展转型，矢志打造海南自 贸港医药企业创新发展的标杆，力争让创新成为海南海药的金色名片。 据海南海药负责人王建平介绍，下一步，海南海药将充分利用海南自贸港生物医药政策优势，依托博鳌 乐城国际医疗旅游先行示范区药械创新平台，一方面把国外高端药械引进来，满足国内医疗市场潜在需 求，另一方面推动海南海药创新产品"走出去"，为构建人类卫生健康共同体贡献力量。 （文章来源：新华财经） 新华财经上海5月24日电（记者陈碧琪）新兴际华集团旗下驻琼上市公司海南海药（证券代码： SZ:000566）于24日在上海举办"创新驱动未来——海南海药创新药产品说明会"。记者从会上获悉，该 公司在一类化学新药氟非尼酮胶囊（适应症：器官纤维化疾病） ...

投资者关系活动类 别 □特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 □新闻发布会 □路演活动 □现场参观 √其他（电话会议） 活动参与人员 华夏基金管理有限公司 长盛基金管理有限公司 景顺长城基金管理有限公司 上市公司接待人员 姓名 董事会秘书、副总经理 石磊 证券事务代表 王小素 资深证券事务经理 曾文燕 时间 2025 年 5 月 14 日 地点 电话线上交流 交流内容及具体问 答记录 1、公司与中国药科大学联合实验室开展情况？ 回复：联合实验室主要从事创新药物与仿制药的研 发工作。其目标是对标国内外的先进水平，不断提高新 药研发的科学性、可靠性和权威性。公司与中国药科大 学开展临床候选化合物的发现研究、仿制药合成工艺方 面研究及体外生物活性评价平台建设等项目，目前还处 于比较早期的药物筛选与优化阶段。 2、派恩加滨目前的临床试验情况？入组病例情 况？目前同类型创新药研发情况？ 回复：公司正在开展派恩加滨Ⅱa 期临床研究，已 完成低剂量队列入组，正在进行中剂量队列入组，相关 临床入组正在进行，数据尚未揭盲。靶向 KCNQ 通道抗癫 痫创新药全球进展最快的为加拿大 Xenon 公司的 XEN110 ...

Group 1: Financial Performance and Strategy - The company aims to achieve profitability by enhancing R&D efforts and accelerating the launch of new products, with a focus on collaboration with universities and research institutions [1][2] - The company plans to optimize its international business management and deepen market penetration in Southeast Asia, Africa, and Latin America, enhancing its international operational capabilities [2][7] - The company is committed to reducing operational costs through strict budget management and cost-cutting measures [2][7] Group 2: Product Development and Clinical Trials - The company is advancing the clinical trials of its drugs, with the fluorofenone capsule expected to enter Phase III trials in the second half of 2025, having met its primary research endpoints in Phase II [4] - The company is conducting Phase IIa clinical research for the pain relief drug, with ongoing patient recruitment for different dosage cohorts [4][6] - The company is focusing on building a comprehensive product pipeline in the neuropsychiatric field and enhancing its traditional Chinese medicine offerings [3] Group 3: Market Challenges and Responses - The company has experienced a significant decline in sales revenue due to a slowing pharmaceutical market and economic conditions [6][7] - The company is actively participating in national procurement initiatives to maximize market potential and is focusing on key products and markets to drive growth [6][7] - The company acknowledges the challenges posed by strict regulatory requirements in drug approval processes, particularly for new epilepsy medications [5][6]

证券代码：000566 证券简称：海南海药 海南海药股份有限公司 回复：从抗癫痫药物市场分析，（1）癫痫是神经系 统疾病中患病率仅次于脑卒中的第二大常见疾病，部分 难治性癫痫确实疗效欠佳，近几年上市的创新机制的抗 癫痫药物较少；（2）针对特殊类型癫痫（例如儿童）及 急性癫痫发作可选药物较少，部分癫痫患者对现有药物 均不敏感，为难治性癫痫；（3）部分抗癫痫药副作用较 多。 非临床试验表现上，派恩加滨具有化学稳定性优良、 脑内高分布等特点，不仅避免了色素沉着风险，也显著 提高了抗癫痫药效。派恩加滨当前目标适应症为难治性 癫痫的添加治疗。 5、派恩加滨是否会扩大药品适应症？ 回复：派恩加滨未来有可能根据Ⅱ期临床表现及市 场需求扩大相应适应症，开展因 KCNQ 突变导致的重度抑 郁等适应症的研究。 | 6、派恩加滨化合物专利归属？专利保护情况？ | | --- | | 回复：派恩加滨化合物专利权人是中国科学院上海 | | 药物研究所，海南海药独家获得派恩加滨项目在中国大 | | 陆地区作为癫痫新药的临床开发、生产、制造及商业化 | | 的权利，获得该项目技术相关发明专利在中国大陆地区 | | 的独占实施权；海外专利权 ...

证券研究报告 医药生物 行业定期报告 hyzqdatemark 2025 年 04 月 28 日 证券分析师 刘闯 SAC：S1350524030002 liuchuang@huayuanstock.com 李强 SAC：S1350524040001 liqiang01@huayuanstock.com 板块表现： 抑郁/癫痫新药需求突出，建议关注华纳药厂/海南海药 投资评级： 看好（维持） ——医药行业周报（25/4/21-25/4/25） 投资要点： 投资观点及建议关注标的：展望 2025 年，我们认为医药板块已经具备多方面的积极发展因素， 请务必仔细阅读正文之后的评级说明和重要声明 联系人 本周医药市场表现分析：4 月 21 日至 4 月 25 日，医药指数上涨 1.16%，相对沪深 300 指数 超额收益为 0.77%。本周创新药板块依旧活跃，舒泰神、迪哲医药、荣昌生物等表现较好， 一季报陆续来临，Q1 业绩关注度逐步提升，甘李药业、何氏眼科、海泰新光等 Q1 业绩较好， 股价表现亮眼。建议关注：1）创新药出海不受关税影响，继续重点推荐 A 股信立泰、科伦药 业、热景生物、一品红、科兴制药、恒瑞医药； ...