(图源：国家药品监督管理局药品审评中心政务服务网站) 8月15日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司(简称"中慧生物(02627)")迎来重大研发进展：公司与子公司易慧生物技术(上海)有限公司联合申报的一类新 药"重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)"IND申请，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。 值得关注的是，该款疫苗亦已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床批件，成为公司首个实现中美双报且同时获批临床的品种。这不仅表明公司研发 实力获得业界认可，也标志着公司重磅药物的研发实现又一里程碑式突破。 | | | 国家药品监督管理局药品审评中心 | | | | ♀ 网站地图 | ○ 联系我们 | ▽ CDE邮箱 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA | | | | ○、请输入关键词 | | 捜索 | | 首页 机构职能 | | 新闻中心 政策法规 申请人之窗 办事服务 监督与反馈 | 党建工作 | 信息公开 | | | | 登记备 ...

8月15日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司(简称"中慧生物(02627)")迎来重大研发进展：公司与子公司易慧生物技术(上海)有限公司联合申报的一类新 药"重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)"IND申请，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。 值得关注的是，该款疫苗亦已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床批件，成为公司首个实现中美双报且同时获批临床的品种。这不仅表明公司研发 实力获得业界认可，也标志着公司重磅药物的研发实现又一里程碑式突破。 | | 国家药品监督管理局药品审评中心 | | | | ♀ 网站地图 心 联系我们 | ▽ CDE邮箱 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA | | | | ○. 请输入关键词 | 搜索 | | 首页 机构职能 | 新闻中心 政策法规 | 党建工作 | 信息公开 | 申请人之窗 | 办事服务 监督与反馈 | 登记备案平台 | | 信息公开 | Q 当前位置:信息公开 > > 临床试验默示许可 | | | | | ...

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呼吸道合胞病毒(RSV)作为一种高传染性RNA病毒，是导致婴儿、老年人和免疫功能不全者呼吸道感染 的重要病原体之一。在临床上，它主要表现为急性呼吸道感染症状，以下呼吸道感染为主。严重病例可 危及生命。根据中国疾控中心的资料，2009年至2019年，在中国，RSV在成人急性呼吸道感染病原体中 排名第二，在儿童中排名第一。由于目前临床缺乏特效治疗药物，主要依靠支持性护理应对急性感染， 疫苗接种成为RSV防控的优选临床解决方案。 集团的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)利用CHO细胞研制而成，可表达经修饰的pre-F蛋白。 集团经广泛筛选获得了能够稳定表达pre-F蛋白的高产量单克隆细胞系。在集团的临床前研究中，它表 现出比已上市重组RSV疫苗更高的pre-F表达水平、更好的热稳定性和优异的免疫原性。 格隆汇8月17日丨中慧生物-B(02627.HK)公布，集团自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐 剂)的新药临床试验(IND)申请已经获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。此外，该款疫苗 在美国的IND 申请亦已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 根据先前公布的结果，已上 ...

集团的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)利用CHO细胞研制而成，可表达经修饰的pre-F蛋白。 集团经广泛筛选获得了能够稳定表达pre-F蛋白的高产量单克隆细胞系。在集团的临床前研究中，它表 现出比已上市重组RSV疫苗更高的pre-F表达水平、更好的热稳定性和优异的免疫原性。根据先前公布 的结果，已上市重组RSV疫苗pre-F蛋白的表达量在600mg/L至800mg/L之间。相较而言，集团的高产细 胞系产生的pre-F蛋白为约1,000mg/L至1,500mg/L。临床前研究显示在40℃条件下放置14天后，集团的 pre-F蛋白的活性仍高达95%以上，而已上市产品的蛋白活性降低至50%左右。由于其稳定性，与已获批 的产品不同，集团的产品采用液体剂型而非冻干剂型。在小鼠中进行的临床前免疫原性试验中，集团在 研疫苗的中和抗体几何平均滴度显著高于已上市同类产品。在集团的毒性研究和主动全身过敏反应试验 中也表现出良好的安全性。 中慧生物-B(02627)发布公告，集团自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的新药临床试 验(IND)申请已经获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。此外 ...

智通财经APP讯，中慧生物-B(02627)发布公告，集团自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) (佐剂)的新药临床试验(IND)申请已经获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。此外，该款疫 苗在美国的IND 申请亦已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 呼吸道合胞病毒(RSV)作为一种高传染性RNA病毒，是导致婴儿、老年人和免疫功能不全者呼吸道感染 的重要病原体之一。在临床上，它主要表现为急性呼吸道感染症状，以下呼吸道感染为主。严重病例可 危及生命。根据中国疾控中心的资料，2009年至2019年，在中国，RSV在成人急性呼吸道感染病原体中 排名第二，在儿童中排名第一。由于目前临床缺乏特效治疗药物，主要依靠支持性护理应对急性感染， 疫苗接种成为RSV防控的优选临床解决方案。 集团的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)利用CHO细胞研制而成，可表达经修饰的pre-F蛋白。 集团经广泛筛选获得了能够稳定表达pre-F蛋白的高产量单克隆细胞系。在集团的临床前研究中，它表 现出比已上市重组RSV疫苗更高的pre-F表达水平、更好的热稳定性和优异的免疫原性。根据先前公布 的结果，已上市 ...