机构：申万宏源研究 研究员：张静含/陈田甜 多项管线稳步推进中。近期公司公告了多项在研管线进展：①公司口服小分子KRAS G12D抑制剂 ABSK141 的IND 申请获中国药监局批准，该产品在临床前研究中展示出潜在的同类最佳口服生物利用 度；②FGFR2/3 抑制剂ABSK061 治疗儿童软骨发育不全II 期临床试验完成首例患者给药，该产品是全 球范围内第一款进入临床的FGFR2/3 选择性抑制剂，有望在临床上取得更好的安全窗及疗效。 事件：12 月22 日，公司公告，CSF-1R 抑制剂匹米替尼获中国药监局批准上市，用于手术切除可能会 导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。 首款自研新药匹米替尼上市，后续将由默克推动商业化进程。匹米替尼（商品名：贝捷迈）是公司独立 研发的口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R 抑制剂，此前全球III 期MANEUVER 研究结果中，匹米 替尼展示出了同类最佳的ORR，同时安全性优势明显。在2025 年ESMO（欧洲肿瘤内科学会）上公布 的长期随访数据显示，中位随访14.3 个月时，自研究开始即接受匹米替尼治疗的患者，ORR 从25 周的 ...

申万宏源发布研报称，12月22日，和誉-B(02256)公告，CSF-1R抑制剂匹米替尼获中国药监局批准上 市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患 者。首款自研新药获批上市，开启商业化新征程，同时在研管线稳步推进，实现"自我造血"的良性循 环，维持"买入"评级。 多项管线稳步推进中。近期公司公告了多项在研管线进展：①公司口服小分子KRAS G12D抑制剂 ABSK141的IND申请获中国药监局批准，该产品在临床前研究中展示出潜在的同类最佳口服生物利用 度；②FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗儿童软骨发育不全II期临床试验完成首例患者给药，该产品是全球 范围内第一款进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂，有望在临床上取得更好的安全窗及疗效。 申万宏源主要观点如下： 盈利预测：该行维持此前盈利预测，预计2025-2027年归母净利润分别为0.63亿1.51亿、1.33亿，对应PE 为131X/55X/62X。 首款自研新药匹米替尼上市，后续将由默克推动商业化进程 匹米替尼（商品名：贝捷迈是公司独立研发的口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂，此前全 球 ...

申万宏源发布研报称，12月22日，和誉-B(02256)公告，CSF-1R抑制剂匹米替尼获中国药监局批准上 市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。 首款自研新药获批上市，开启商业化新征程，同时在研管线稳步推进，实现"自我造血"的良性循环，维 持"买入"评级。 12月8日，在2025年ESMOAsia大会(欧洲肿瘤内科学会亚洲年会)上公布了ABSK043联合伏美替尼治疗 EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期非小细胞肺癌的II期数据，显示出良好的安全性和耐受性，基于该结 果，中国药监局同意开展该方案的一线治疗研究。此前研究表明，在EGFR突变合并PD-L1高表达中， PD-1/PD-L1单抗与EGFR-TKI的联合方案因严重毒副反应而受到限制。公司的小分子联合方案展示出初 步积极性结果，有望改变该人群的治疗困境。 多项管线稳步推进中。近期公司公告了多项在研管线进展：①公司口服小分子KRAS G12D抑制剂 ABSK141的IND申请获中国药监局批准，该产品在临床前研究中展示出潜在的同类最佳口服生物利用 度；②FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗儿童软骨发 ...

Investment Rating - The report maintains a "Buy" rating for the company [2][6]. Core Insights - The approval of the CSF-1R inhibitor, Pimitinib, by the Chinese regulatory authority marks the beginning of a new commercialization journey for the company. This drug is the first self-developed new drug and will be commercialized by Merck [6]. - Pimitinib has shown best-in-class overall response rates (ORR) in clinical trials, with a significant increase from 54% to 76.2% in ORR during a median follow-up of 14.3 months [6]. - The company has multiple ongoing pipeline projects, including the approval of IND for the oral KRAS G12D inhibitor and the completion of the first patient dosing in a clinical trial for the FGFR2/3 inhibitor [6]. Financial Data and Profit Forecast - Revenue projections for the company are as follows: - 2023: 19 million - 2024: 504 million - 2025E: 612 million - 2026E: 756 million - 2027E: 627 million - The net profit attributable to ordinary shareholders is expected to be: - 2023: -432 million - 2024: 28 million - 2025E: 63 million - 2026E: 151 million - 2027E: 133 million - The projected earnings per share (EPS) are: - 2023: -0.67 - 2024: 0.04 - 2025E: 0.09 - 2026E: 0.22 - 2027E: 0.20 [3][7].

中金发表报告指，和誉-B公告称CSF-1R抑制剂匹米替尼(贝捷迈)在中国获批上市，用于不适合手术的腱 鞘巨细胞瘤的治疗，这是公司第一个获批上市的自研创新药物。该行指，匹米替尼获批速度超该行预 期，临床证据确凿。2025年6月，公司公告匹米替尼在中国的上市申请获得受理，到如今获批仅用了6个 多月。此次获批基于匹米替尼全球III期注册临床MANEUVER研究的第一部分结果，25周ORR 54%vs安 慰剂3.2%，患者关节活动度、疼痛等指标也有显著改善，该行认为具备同类最佳潜力。 展望明年，该行建议关注匹米替尼美国上市进展、依帕戈替尼2L注册临床进展和1L临床计划、 ABSK061、ABSK043的潜在数据读出机会、早期分子包括ABSK131、ABSK141 的开发进展等。该行维 持对该股"跑赢行业"评级及目标价20港元。 ...

中金主要观点如下： 公司近况 12月22日，公司公告CSF-1R抑制剂匹米替尼(贝捷迈)在中国获批上市，用于不适合手术的腱鞘巨细胞瘤 (TGCT)的治疗，这是公司第一个获批上市的自研创新药物。 智通财经APP获悉，中金发布研报称，维持和誉-B(02256)2025年/2026年归母净利润预测0.48亿元/3.20 亿元不变。根据DCF模型，该行维持跑赢行业评级和目标价20港币不变，较当前股价有48.8%的上行空 间。2026年建议关注：匹米替尼美国上市进展、依帕戈替尼2L注册临床进展和1L临床计划、 ABSK061、ABSK043的潜在数据读出机会、早期分子包括ABSK131、ABSK141的开发进展等。 匹米替尼获批速度超该行预期，临床证据确凿 2025年6月，公司公告匹米替尼在中国的上市申请获得受理，到如今获批仅用了6个多月。此次获批基于 匹米替尼全球III期注册临床MANEUVER研究的第一部分结果，25周ORR 54%vs安慰剂3.2%，患者关节 活动度、疼痛等指标也有显著改善，该行认为具备同类最佳潜力。此外，11月公司发表的MANEUVER 长期随访结果进一步表明，中位随访14.3个月ORR提升至7 ...

中金发布研报称，维持和誉-B(02256)2025年/2026年归母净利润预测0.48亿元/3.20亿元不变。根据DCF 模型，该行维持跑赢行业评级和目标价20港币不变，较当前股价有48.8%的上行空间。2026年建议关 注：匹米替尼美国上市进展、依帕戈替尼2L注册临床进展和1L临床计划、ABSK061、ABSK043的潜在 数据读出机会、早期分子包括ABSK131、ABSK141的开发进展等。 中金主要观点如下： 2025年6月，公司公告匹米替尼在中国的上市申请获得受理，到如今获批仅用了6个多月。此次获批基于 匹米替尼全球III期注册临床MANEUVER研究的第一部分结果，25周ORR54%vs安慰剂3.2%，患者关节 活动度、疼痛等指标也有显著改善，该行认为具备同类最佳潜力。此外，11月公司发表的MANEUVER 长期随访结果进一步表明，中位随访14.3个月ORR提升至76.2%，体现长期用药获益。该行期待匹米替 尼商业化为公司带来新的动能。 其它管线进展 1)12月16日，公司公告FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗软骨发育不全(ACH)的II期临床完成首例患者给 药。2)12月8日，公司公告在ESM ...

ABSK061是和誉医药自主研发的一种高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂。在临床前研究中，其已 显示出显著的靶点抑制活性、良好的药代动力学特征以及安全性优势。其口服给药方式在便捷性和治疗 依从性方面，尤其对儿童患者具有显著优势，这使ABSK061成为治疗儿童及青少年ACH患者的具有潜 在价值的候选药物。 作为一项旨在全面评估ABSK061在3至12岁ACH患儿中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开 放标签II期临床研究的一部分，首例患者给药已完成。该研究于2025年3月获得中国国家药品监督管理 局("NMPA")药品审评中心(" CDE")的临床试验药品("IND")许可。 （原标题：和誉-B(02256)：FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗软骨发育不全临床试验完成首例患者给药） 智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，2025年12月16日，上海和誉生物医药科技有限公司("和誉医 药")宣布，其高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061在针对3-12岁软骨发育不全("ACH")儿 童患者的 II期临床试验中已成功完成首例患者给药。 ACH是一种会导致儿童严重生长发育障碍的常 ...

Group 1 - The core viewpoint is that He Yu-B (02256) is a leader in small molecule innovative drugs, with projected revenues of RMB 650 million, 680 million, and 730 million for 2025-2027, and net profits of RMB 97 million, 111 million, and 142 million respectively, leading to a target price of HKD 22.06, indicating a potential upside of 48.5% from the current price [1] Group 2 - Global BIC product Pimiatin has shown excellent data at ESMO, with an overall response rate (ORR) of 76.2% in the III phase MANEUVER study for patients with giant cell tumor of the tendon sheath, and a significant improvement in joint activity by 23.9% compared to baseline [2] - The NDA for Pimiatin has been submitted domestically, and the FDA NDA submission is progressing, expected to be submitted in Q4 2025 [2] - Pimiatin is also advancing in a II phase study for treating chronic graft-versus-host disease [2] Group 3 - The development of innovative drugs is accelerating, with the oral PD-L1 inhibitor ABSK043 and the KRASG12C inhibitor from Ailis receiving IND approval for treating KRASG12C mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) patients [3] - The single-agent treatment of Ipagotin for advanced hepatocellular carcinoma (HCC) has commenced, with the first patient dosed in June 2025, targeting a population with poor prognosis due to FGF19 overexpression [3] - A novel targeted therapy approach for HCC is being developed, with a II phase study showing an ORR of ≥50% and a progression-free survival (PFS) of ≥7 months when combined with Atezolizumab [3]

Group 1 - The core viewpoint is that He Yu-B (02256) is a leading player in small molecule innovative drugs, with projected revenues of RMB 650 million, 680 million, and 730 million for 2025-2027, and net profits of RMB 97 million, 111 million, and 142 million respectively, leading to a target price of HKD 22.06, indicating a potential upside of 48.5% from the current price [1] Group 2 - Global BIC product Pimiatin has shown excellent data at ESMO, with an overall response rate (ORR) of 76.2% in the III phase MANEUVER study for patients with giant cell tumor of the tendon sheath, and a significant improvement in joint activity by 23.9% compared to baseline [2] - The NDA for Pimiatin has been submitted domestically, and the FDA NDA submission is progressing, expected to be submitted in Q4 2025 [2] - Pimiatin is also advancing in a Phase II study for treating chronic graft-versus-host disease [2] Group 3 - The development of innovative drugs is accelerating, with the oral PD-L1 inhibitor ABSK043 and the KRASG12C inhibitor from Ailis receiving IND approval for treating KRASG12C mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) patients [3] - The single-agent treatment of Ipagotini for advanced hepatocellular carcinoma (HCC) is underway, with the first patient dosed in June 2025, targeting a population with poor prognosis due to FGF19 overexpression [3] - A novel targeted therapy approach for HCC is being developed, with a Phase II study showing an ORR of ≥50% and a progression-free survival (PFS) of ≥7 months when combined with Atezolizumab [3]