机构：天风证券 研究员：杨松/曹文清 事件 CSF-1R 高选择性小分子匹米替尼获批上市，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发 症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。 EGFR 突变是NSCLC 中最常见的驱动基因突变。尽管第三代EGFR-TKIs 已成为EGFR 突变晚期NSCLC 的一线标准治疗方案，但既往研究提示，对于EGFR突变合并PD-L1 高表达的患者，第三代EGFR-TKIs 的疗效劣于PD-L1 低表达或阴性患者，在PD-L1<50%和PD-L1≥50%的患者中，奥希替尼组的mPFS分别 为23.6 个月和10.2 个月。此外，PD-（L）1 抗体与EGFR-TKI 的联合方案因严重毒副反应而受到限制。 在度伐利尤单抗联合奥希替尼一线治疗EGFRmu NSCLC 的Ib 期临床中，治疗相关毒性反应显著，82% 的患者出现3 级及以上不良事件，其中ILD 发 生率高达38%。 ABSK043 联合伏美替尼的II 期临床数据显示，在21 例EGFR 突变且PD-L1阳性的经治晚期NSCLC 患者 （17 例患者接受过第三代EGFR-TKIs 治疗）中，DCR 达到71%，ORR ...

中国战略新兴产业融媒体记者 李子吉 在上半年，创新药板块迎来爆发式增长，在A股与港股市场均取得显著超额收益。2月，百济神州A股市 值突破3107亿元，其以27亿元的微弱优势超越传统巨头恒瑞医药，晋升为新的"医药一哥"。截至6月17 日，中证创新药指数年内涨幅为13.43%，恒生港股通创新药指数更是大涨60%，均远超同期大盘表现。 而时间到了9月，创新药板块持续调整。同花顺数据显示，截至12月28日，港股通创新药指数9月以来跌 幅超过20%，其指数成分股中，不少未盈利的生物科技公司跌幅已超过40%。 资本市场的风云变幻，代表着整个生物医药行业的底层逻辑正在重构。 2025 这一年的变革，更像是一场"净化"。 支付环境持续优化，集采政策在扩大覆盖范围的同时也开始"反内卷"，而商业健康保险的落地，也为高 价值、高成本的创新药提供了更有利的价值实现空间。 2025年的生物医药行业像是坐上了跳楼机，"突然地升空又急速落地"。 增长"引擎"已完成转型，传统仿制药的规模红利逐渐消退，而真正具备临床价值的创新药正批量涌现， 以技术驱动取代渠道驱动成为核心增长力。 9月12日，国家药监局发布并实施《关于优化创新药临床试验审评审 ...

中国创新药从数量和质量两个维度，逐步在全球医药界脱颖而出。以创新药为前锋的产业革命，正悄悄改写着每个人的健康未来。 中国创新药拿下全球半壁江山，需要资本和支付的双向奔赴 文｜《财经》记者 王莉萍 凌馨 辛颖 编辑 | 王小 2025年注定要被记入中国医药史。 随着冬天的第一场瑞雪飘落，12月13日，全国医疗保障工作会议在北京召开。国家医保局局长章轲在现场表示，"2025年5月刚刚获批的新药，2026年1月 全国的患者就能享受上医保报销，在支持创新药上，医保不断跑出新速度。" 12月7日，国家医保局公布了2025年国家基本医疗保险药品目录新增114种药品，谈判/竞价成功率达88.19%，其中50种为1类新药；同期发布的《商业健康 保险创新药品目录》（下称"创新药目录"）独立于基本医保目录，共纳入19款创新药。 在海外市场的进展也刷新纪录。两桩创新药BD（商务拓展）的交易额创历史新高。10月22日，信达生物宣布与武田制药达成全球战略合作，交易额最高 达114亿美元；7月28日，恒瑞医药宣布与葛兰素史克公司（GSK）达成协议，将共同开发至多12款创新药物，合作潜在总里程碑金额约120亿美元。 创新药的突破离不开国家 ...

Investment Rating - The report maintains a "Buy" rating for the company, indicating a strong expectation for future returns exceeding the market benchmark by over 20% within the next 6-12 months [5][10]. Core Insights - The approval of the CSF-1R inhibitor, Beijiemai® (pimitinib), by the NMPA marks a significant milestone as it is the first systemic treatment for tenosynovial giant cell tumor (TGCT) in China and the first independently developed drug in this category [1][5]. - The clinical trial application for the KRAS G12D inhibitor, ABSK141, has also been approved, with an open-label I/II phase study aimed at evaluating its safety and efficacy in patients with advanced solid tumors carrying the KRAS G12D mutation [1]. - Preliminary data from the Phase II clinical study of the oral PD-L1 inhibitor, ABSK043, in combination with the EGFR inhibitor, furmonertinib, for treating non-small cell lung cancer (NSCLC) shows good safety and tolerability [2]. Financial Projections - Revenue forecasts for the company are as follows: 2025 revenue is projected at 612.1 million, 2026 at 678.8 million, and 2027 at 627.2 million, reflecting growth rates of 21.5%, 10.9%, and -7.6% respectively [4][9]. - The net profit attributable to the parent company is expected to reach 82.2 million in 2025, 133.8 million in 2026, and 98.4 million in 2027, with significant growth rates of 190.5% and 62.7% for 2025 and 2026 respectively [4][9]. - The earnings per share (EPS) is projected to be 0.12 in 2025, 0.20 in 2026, and 0.14 in 2027, indicating a positive trend in profitability [4][9].

机构：申万宏源研究 研究员：张静含/陈田甜 多项管线稳步推进中。近期公司公告了多项在研管线进展：①公司口服小分子KRAS G12D抑制剂 ABSK141 的IND 申请获中国药监局批准，该产品在临床前研究中展示出潜在的同类最佳口服生物利用 度；②FGFR2/3 抑制剂ABSK061 治疗儿童软骨发育不全II 期临床试验完成首例患者给药，该产品是全 球范围内第一款进入临床的FGFR2/3 选择性抑制剂，有望在临床上取得更好的安全窗及疗效。 事件：12 月22 日，公司公告，CSF-1R 抑制剂匹米替尼获中国药监局批准上市，用于手术切除可能会 导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。 首款自研新药匹米替尼上市，后续将由默克推动商业化进程。匹米替尼（商品名：贝捷迈）是公司独立 研发的口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R 抑制剂，此前全球III 期MANEUVER 研究结果中，匹米 替尼展示出了同类最佳的ORR，同时安全性优势明显。在2025 年ESMO（欧洲肿瘤内科学会）上公布 的长期随访数据显示，中位随访14.3 个月时，自研究开始即接受匹米替尼治疗的患者，ORR 从25 周的 ...

申万宏源发布研报称，12月22日，和誉-B(02256)公告，CSF-1R抑制剂匹米替尼获中国药监局批准上 市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患 者。首款自研新药获批上市，开启商业化新征程，同时在研管线稳步推进，实现"自我造血"的良性循 环，维持"买入"评级。 多项管线稳步推进中。近期公司公告了多项在研管线进展：①公司口服小分子KRAS G12D抑制剂 ABSK141的IND申请获中国药监局批准，该产品在临床前研究中展示出潜在的同类最佳口服生物利用 度；②FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗儿童软骨发育不全II期临床试验完成首例患者给药，该产品是全球 范围内第一款进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂，有望在临床上取得更好的安全窗及疗效。 申万宏源主要观点如下： 盈利预测：该行维持此前盈利预测，预计2025-2027年归母净利润分别为0.63亿1.51亿、1.33亿，对应PE 为131X/55X/62X。 首款自研新药匹米替尼上市，后续将由默克推动商业化进程 匹米替尼（商品名：贝捷迈是公司独立研发的口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂，此前全 球 ...

申万宏源发布研报称，12月22日，和誉-B(02256)公告，CSF-1R抑制剂匹米替尼获中国药监局批准上 市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。 首款自研新药获批上市，开启商业化新征程，同时在研管线稳步推进，实现"自我造血"的良性循环，维 持"买入"评级。 12月8日，在2025年ESMOAsia大会(欧洲肿瘤内科学会亚洲年会)上公布了ABSK043联合伏美替尼治疗 EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期非小细胞肺癌的II期数据，显示出良好的安全性和耐受性，基于该结 果，中国药监局同意开展该方案的一线治疗研究。此前研究表明，在EGFR突变合并PD-L1高表达中， PD-1/PD-L1单抗与EGFR-TKI的联合方案因严重毒副反应而受到限制。公司的小分子联合方案展示出初 步积极性结果，有望改变该人群的治疗困境。 多项管线稳步推进中。近期公司公告了多项在研管线进展：①公司口服小分子KRAS G12D抑制剂 ABSK141的IND申请获中国药监局批准，该产品在临床前研究中展示出潜在的同类最佳口服生物利用 度；②FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗儿童软骨发 ...

Investment Rating - The report maintains a "Buy" rating for the company [2][6]. Core Insights - The approval of the CSF-1R inhibitor, Pimitinib, by the Chinese regulatory authority marks the beginning of a new commercialization journey for the company. This drug is the first self-developed new drug and will be commercialized by Merck [6]. - Pimitinib has shown best-in-class overall response rates (ORR) in clinical trials, with a significant increase from 54% to 76.2% in ORR during a median follow-up of 14.3 months [6]. - The company has multiple ongoing pipeline projects, including the approval of IND for the oral KRAS G12D inhibitor and the completion of the first patient dosing in a clinical trial for the FGFR2/3 inhibitor [6]. Financial Data and Profit Forecast - Revenue projections for the company are as follows: - 2023: 19 million - 2024: 504 million - 2025E: 612 million - 2026E: 756 million - 2027E: 627 million - The net profit attributable to ordinary shareholders is expected to be: - 2023: -432 million - 2024: 28 million - 2025E: 63 million - 2026E: 151 million - 2027E: 133 million - The projected earnings per share (EPS) are: - 2023: -0.67 - 2024: 0.04 - 2025E: 0.09 - 2026E: 0.22 - 2027E: 0.20 [3][7].

证券日报网讯12月19日，艾力斯在互动平台回答投资者提问时表示，随着伏美替尼一线及二线治疗适应 症进入国家医保报销范围，有效降低了患者的用药负担，进一步扩大了国内肺癌患者受益群体的数量。 此外，伏美替尼针对EGFR经典突变的辅助治疗适应症、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症、 PACC突变的一线治疗适应症、针对EGFR敏感突变伴脑转移患者的治疗、EGFR非经典突变的辅助治疗 等均处于注册临床阶段，随着相关适应症在未来陆续获批，伏美替尼的市场空间会进一步扩大。对于耐 药患者的治疗，现有药物在疗效、安全性和可及性仍有进一步提升的空间。目前伏美替尼已经和c-MET ADC、TROP2/HER3ADC以及口服PD-L1抑制剂开展了联合用药临床研究，并得到了积极的初步疗效及 安全性数据，相关临床研究仍在持续推进中。 ...

风险提示： 1、CDMO订单进度不达预期；2、大客户依赖风险；3、原料药产品价格下行。 免责声明 根据《证券期货投资者适当性管理办法》及配套指引，本资料仅面向华创证券客户中的金融机构专业投资者，请勿对本资料进行任何形式的 转发。若您不是华创证券客户中的金融机构专业投资者，请勿订阅、接收或使用本资料中的信息。 本资料难以设置访问权限，若给您造成不便，敬请谅解。感谢您的理解与配合。 摘要 九洲药业从特色原料药/中间体起家，依靠多年技术积累和客户资源优势，公司以小分子为底座、 TIDES为增量的CDMO平台正进入"验证产能释放+订单后端化"的收获期，有望驱动新一轮成长。 CDMO业务：成长主引擎，项目漏斗结构健康，订单能见度高 。 公司CDMO业务以成熟的小分子药 物技术平台为根基，覆盖创新药从临床前CMC到商业化生产的全生命周期服务，深度嵌入诺华、罗 氏、艾力斯等国内外龙头药企供应链，核心项目如诺欣妥、瑞博西利持续贡献收入，合作产品伏美替 尼的快速放量有望为CDMO业务带来持续增量。公司原料药CDMO项目管线丰富（截至2025H1，已上 市38个、III期90个、I/II期1086个），驱动收入稳健增长；同时，公 ...