KRAS G12D 抑制剂临床试验申请获批。和誉医药口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141 新药临床试 验申请获NMPA 批准。此次获批的是一项开放性I/II 期临床研究，旨在评估ABSK141 在携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。ABSK141 在12月初已 获批FDA IND。 盈利预测：预计2025-2027 年公司营收分别为612.1/678.8/627.2 百万元，同比增长21.5%/10.9%/ -7.6%， 当前股价对应PS 分别13.0/11.7/12.7。考虑到公司2026 年即将有产品商业化，且重磅产品目前处在注册 临床阶段，后续临床数据、BD 预期等催化较多。维持"买入"评级。 机构：西部证券 研究员：李梦园/谭雨露 口服PD-L1 抑制剂ABSK043 联合EGFR 抑制剂伏美替尼治疗NSCLC 初步数据显示安全性良好。在 ESMO Asia 2025 上，公司公布了其在研口服小分子PD-L1 抑制剂ABSK043 联合上海艾力斯第三代 EGFR-TKI 甲磺酸伏美替尼治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的II 期临床研究（AB ...

Investment Rating - The report maintains a "Buy" rating for the company, indicating a strong expectation for future returns exceeding the market benchmark by over 20% within the next 6-12 months [5][10]. Core Insights - The approval of the CSF-1R inhibitor, Beijiemai® (pimitinib), by the NMPA marks a significant milestone as it is the first systemic treatment for tenosynovial giant cell tumor (TGCT) in China and the first independently developed drug in this category [1][5]. - The clinical trial application for the KRAS G12D inhibitor, ABSK141, has also been approved, with an open-label I/II phase study aimed at evaluating its safety and efficacy in patients with advanced solid tumors carrying the KRAS G12D mutation [1]. - Preliminary data from the Phase II clinical study of the oral PD-L1 inhibitor, ABSK043, in combination with the EGFR inhibitor, furmonertinib, for treating non-small cell lung cancer (NSCLC) shows good safety and tolerability [2]. Financial Projections - Revenue forecasts for the company are as follows: 2025 revenue is projected at 612.1 million, 2026 at 678.8 million, and 2027 at 627.2 million, reflecting growth rates of 21.5%, 10.9%, and -7.6% respectively [4][9]. - The net profit attributable to the parent company is expected to reach 82.2 million in 2025, 133.8 million in 2026, and 98.4 million in 2027, with significant growth rates of 190.5% and 62.7% for 2025 and 2026 respectively [4][9]. - The earnings per share (EPS) is projected to be 0.12 in 2025, 0.20 in 2026, and 0.14 in 2027, indicating a positive trend in profitability [4][9].

机构：申万宏源研究 研究员：张静含/陈田甜 多项管线稳步推进中。近期公司公告了多项在研管线进展：①公司口服小分子KRAS G12D抑制剂 ABSK141 的IND 申请获中国药监局批准，该产品在临床前研究中展示出潜在的同类最佳口服生物利用 度；②FGFR2/3 抑制剂ABSK061 治疗儿童软骨发育不全II 期临床试验完成首例患者给药，该产品是全 球范围内第一款进入临床的FGFR2/3 选择性抑制剂，有望在临床上取得更好的安全窗及疗效。 事件：12 月22 日，公司公告，CSF-1R 抑制剂匹米替尼获中国药监局批准上市，用于手术切除可能会 导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。 首款自研新药匹米替尼上市，后续将由默克推动商业化进程。匹米替尼（商品名：贝捷迈）是公司独立 研发的口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R 抑制剂，此前全球III 期MANEUVER 研究结果中，匹米 替尼展示出了同类最佳的ORR，同时安全性优势明显。在2025 年ESMO（欧洲肿瘤内科学会）上公布 的长期随访数据显示，中位随访14.3 个月时，自研究开始即接受匹米替尼治疗的患者，ORR 从25 周的 ...

申万宏源发布研报称，12月22日，和誉-B(02256)公告，CSF-1R抑制剂匹米替尼获中国药监局批准上 市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患 者。首款自研新药获批上市，开启商业化新征程，同时在研管线稳步推进，实现"自我造血"的良性循 环，维持"买入"评级。 多项管线稳步推进中。近期公司公告了多项在研管线进展：①公司口服小分子KRAS G12D抑制剂 ABSK141的IND申请获中国药监局批准，该产品在临床前研究中展示出潜在的同类最佳口服生物利用 度；②FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗儿童软骨发育不全II期临床试验完成首例患者给药，该产品是全球 范围内第一款进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂，有望在临床上取得更好的安全窗及疗效。 申万宏源主要观点如下： 盈利预测：该行维持此前盈利预测，预计2025-2027年归母净利润分别为0.63亿1.51亿、1.33亿，对应PE 为131X/55X/62X。 首款自研新药匹米替尼上市，后续将由默克推动商业化进程 匹米替尼（商品名：贝捷迈是公司独立研发的口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂，此前全 球 ...

申万宏源发布研报称，12月22日，和誉-B(02256)公告，CSF-1R抑制剂匹米替尼获中国药监局批准上 市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。 首款自研新药获批上市，开启商业化新征程，同时在研管线稳步推进，实现"自我造血"的良性循环，维 持"买入"评级。 12月8日，在2025年ESMOAsia大会(欧洲肿瘤内科学会亚洲年会)上公布了ABSK043联合伏美替尼治疗 EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期非小细胞肺癌的II期数据，显示出良好的安全性和耐受性，基于该结 果，中国药监局同意开展该方案的一线治疗研究。此前研究表明，在EGFR突变合并PD-L1高表达中， PD-1/PD-L1单抗与EGFR-TKI的联合方案因严重毒副反应而受到限制。公司的小分子联合方案展示出初 步积极性结果，有望改变该人群的治疗困境。 多项管线稳步推进中。近期公司公告了多项在研管线进展：①公司口服小分子KRAS G12D抑制剂 ABSK141的IND申请获中国药监局批准，该产品在临床前研究中展示出潜在的同类最佳口服生物利用 度；②FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗儿童软骨发 ...

Investment Rating - The report maintains a "Buy" rating for the company [2][6]. Core Insights - The approval of the CSF-1R inhibitor, Pimitinib, by the Chinese regulatory authority marks the beginning of a new commercialization journey for the company. This drug is the first self-developed new drug and will be commercialized by Merck [6]. - Pimitinib has shown best-in-class overall response rates (ORR) in clinical trials, with a significant increase from 54% to 76.2% in ORR during a median follow-up of 14.3 months [6]. - The company has multiple ongoing pipeline projects, including the approval of IND for the oral KRAS G12D inhibitor and the completion of the first patient dosing in a clinical trial for the FGFR2/3 inhibitor [6]. Financial Data and Profit Forecast - Revenue projections for the company are as follows: - 2023: 19 million - 2024: 504 million - 2025E: 612 million - 2026E: 756 million - 2027E: 627 million - The net profit attributable to ordinary shareholders is expected to be: - 2023: -432 million - 2024: 28 million - 2025E: 63 million - 2026E: 151 million - 2027E: 133 million - The projected earnings per share (EPS) are: - 2023: -0.67 - 2024: 0.04 - 2025E: 0.09 - 2026E: 0.22 - 2027E: 0.20 [3][7].

中金发表报告指，和誉-B公告称CSF-1R抑制剂匹米替尼(贝捷迈)在中国获批上市，用于不适合手术的腱 鞘巨细胞瘤的治疗，这是公司第一个获批上市的自研创新药物。该行指，匹米替尼获批速度超该行预 期，临床证据确凿。2025年6月，公司公告匹米替尼在中国的上市申请获得受理，到如今获批仅用了6个 多月。此次获批基于匹米替尼全球III期注册临床MANEUVER研究的第一部分结果，25周ORR 54%vs安 慰剂3.2%，患者关节活动度、疼痛等指标也有显著改善，该行认为具备同类最佳潜力。 展望明年，该行建议关注匹米替尼美国上市进展、依帕戈替尼2L注册临床进展和1L临床计划、 ABSK061、ABSK043的潜在数据读出机会、早期分子包括ABSK131、ABSK141 的开发进展等。该行维 持对该股"跑赢行业"评级及目标价20港元。 ...

中金主要观点如下： 公司近况 12月22日，公司公告CSF-1R抑制剂匹米替尼(贝捷迈)在中国获批上市，用于不适合手术的腱鞘巨细胞瘤 (TGCT)的治疗，这是公司第一个获批上市的自研创新药物。 智通财经APP获悉，中金发布研报称，维持和誉-B(02256)2025年/2026年归母净利润预测0.48亿元/3.20 亿元不变。根据DCF模型，该行维持跑赢行业评级和目标价20港币不变，较当前股价有48.8%的上行空 间。2026年建议关注：匹米替尼美国上市进展、依帕戈替尼2L注册临床进展和1L临床计划、 ABSK061、ABSK043的潜在数据读出机会、早期分子包括ABSK131、ABSK141的开发进展等。 匹米替尼获批速度超该行预期，临床证据确凿 2025年6月，公司公告匹米替尼在中国的上市申请获得受理，到如今获批仅用了6个多月。此次获批基于 匹米替尼全球III期注册临床MANEUVER研究的第一部分结果，25周ORR 54%vs安慰剂3.2%，患者关节 活动度、疼痛等指标也有显著改善，该行认为具备同类最佳潜力。此外，11月公司发表的MANEUVER 长期随访结果进一步表明，中位随访14.3个月ORR提升至7 ...

中金发布研报称，维持和誉-B(02256)2025年/2026年归母净利润预测0.48亿元/3.20亿元不变。根据DCF 模型，该行维持跑赢行业评级和目标价20港币不变，较当前股价有48.8%的上行空间。2026年建议关 注：匹米替尼美国上市进展、依帕戈替尼2L注册临床进展和1L临床计划、ABSK061、ABSK043的潜在 数据读出机会、早期分子包括ABSK131、ABSK141的开发进展等。 中金主要观点如下： 2025年6月，公司公告匹米替尼在中国的上市申请获得受理，到如今获批仅用了6个多月。此次获批基于 匹米替尼全球III期注册临床MANEUVER研究的第一部分结果，25周ORR54%vs安慰剂3.2%，患者关节 活动度、疼痛等指标也有显著改善，该行认为具备同类最佳潜力。此外，11月公司发表的MANEUVER 长期随访结果进一步表明，中位随访14.3个月ORR提升至76.2%，体现长期用药获益。该行期待匹米替 尼商业化为公司带来新的动能。 其它管线进展 1)12月16日，公司公告FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗软骨发育不全(ACH)的II期临床完成首例患者给 药。2)12月8日，公司公告在ESM ...

Core Viewpoint - The company announced that its subsidiary, Shanghai Heyu Biopharmaceutical Technology Co., Ltd., has received FDA approval for the IND application of a new oral, highly active, and selective small molecule KRAS G12D inhibitor, ABSK141, aimed at treating patients with advanced solid tumors carrying the KRAS G12D mutation [1] Group 1 - The new drug ABSK141 targets advanced solid tumors with KRAS G12D mutations [1] - The FDA approval marks a significant milestone for the company's research and development efforts in oncology [1] - The development of ABSK141 reflects the growing focus on targeted therapies in cancer treatment [1]