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获批创新器械!可降解耳鼻止血绵
思宇MedTech· 2025-04-18 10:43
报名:首届全球骨科大会 | 议程更新 报名:首届全球心血管大会 | 重磅亮点 合作伙伴征集:2025全球手术机器人大会 2025年4月9日,国家药品监督管理局批准了 合肥启灏医疗科技有限公司 的 " 可降解耳鼻止血绵 "(国械注准20253140731)创新产品注册申请。 # 研发背景 鼻腔手术及器械发展迅速,手术量不断增长,但术后填塞的敷料存在诸多痛点。传统的填塞材料如 凡士林纱条、碘仿纱条 等,虽然可达到止血目的,但大多数为 不可降解敷料,容易造成 二次出血或产生新创面 ,增加患者术后痛苦。整体来说,鼻腔填塞止血材料发展历程大致分为四个阶段,从无弹性、不降解的材料到有 弹性、可降解的材料。可降解耳鼻止血绵能够提供一种 更安全、有效的止血方案 ,解决这些痛点。 该产品为 多聚醚型聚氨酯海绵 ,由(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物组成,具有多孔层状结构,对液体有一定的吸收容量,适用于 鼻腔、中耳与外耳术 后 的暂时压迫止血与支撑。 # 研发过程 早期探索与技术突破 启灏医疗的研发团队从基础原材料入手,经过无数次实验和多种技术路径的尝试,于2020年底突破了技术壁垒,确定了 国产第四代术后填塞敷料产 ...
FDA突破性设备!心室超低温冷冻消融
思宇MedTech· 2025-04-18 10:43
它采用 Adagio 专有的 超低温冷冻消融( ULTC )技术 ,与传统方法相比,能够在心脏组织中形成更 深、更持久的损伤,从而有可能提高 VT 消融手术的安全性和有效性。 报名:首届全球骨科大会 | 议程更新 报名:首届全球心血管大会 | 重磅亮点 合作伙伴征集:2025全球手术机器人大会 心未来 2025 年 4 月 17 日,冷冻消融设备制造公司 Adagio Medica l ( Nasdaq: ADGM) 宣布其 vCLAS 冻消 融系统 获得 FDA 授予的" 突破性设备 "称号,这是公司和心律失常治疗领域的一个重要监管里程碑。 vCLAS 冻消融系统旨在 治疗缺血性或非缺血性结构性心脏病 患者的 药物难治性、复发性、持续性单形 性 室性心动过速( VT ) 。 目前, vCL AS 已在欧 洲和特定市场上市,但在美国仍处于研究阶段 ,等待关键的 FULCRUM-VT 研 究完成,该研究正在招募 206 名患者以支持未来的上市前批准申请。 此外, 2024 年 3 月, vCLAS 获得 CE 标志批准,用于治疗单形室性心动速。 2024 年 5 月,该产品 获得了 FDA 的研究设备豁免 (I ...
8.43亿!怡和嘉业最新年报
思宇MedTech· 2025-04-18 09:56
怡和嘉业 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司成立于 2001 年,位于北京市海淀区,是一家 专注于呼吸健康 领域医疗设备与耗材产品研发、生产、销售及相关服务 的高新技术企业。公司主要为以阻塞型睡眠 呼吸暂停低通气综合征(OSA)为主的睡眠呼吸暂停低通气综合征(SAHS)患者,以及以慢性阻塞 性肺疾病(COPD)为主的呼吸功能不全(Respiratory Insufficiency)患者提供全周期(从诊断、 治疗到慢病管理)、多场景(从医疗机构到家庭)的治疗服务整体解决方案。 报名:首届全球骨科大会 | 议程更新 报名:首届全球心血管大会 | 重磅亮点 合作伙伴征集:2025全球手术机器人大会 2024年4月18日, 怡和嘉业 发布了2024年年报。 # 财报数据 # 关于 产品和技术 营收与利润 :2024年,公司营业收入为8.43亿元,同比下降24.85%;归母净利润为1.55亿 元,同比下降47.74%;扣非净利润为9246.34万元,同比下降61.79%。 费用 :公司销售费用、管理费用和研发费用分别为1.23亿元、0.59亿元和1.25亿元,分别占 营业收入的14.58%、6.99%和14.77%。 现 ...
最新!医械大厂高管薪酬大公开
思宇MedTech· 2025-04-18 09:52
报名:首届全球骨科大会 | 议程更新 报名:首届全球心血管大会 | 重磅亮点 合作伙伴征集:2025全球手术机器人大会 2025年4月,据medical design and outsourcing网站报道,捷迈邦美Zimmer Biomet披露了其首席执行官、其他高管以及普通员工的薪酬变动,预计均有 所上涨。与此同时,GE医疗公布其高管以及普通员工的薪酬均有所下降。 2024年Zimmer Biomet 薪酬最高的高管是总裁兼首席执行官 Ivan Tornos,年薪为 1500万美元 ,其中包括120万美元的薪水、1180万美元的股票奖励和170万美 元的奖金。Ivan Tornos还获得了价值26万美元各类补贴,总薪酬比前一年的1020万美元 上 涨47%。 Suketu Upadhyay:首席财务官兼财务、运营以及供应链执行副总裁 # 捷迈邦美高管 薪酬 排名 Ivan Tornos:总裁兼首席执行官 年薪为 5 90万美元 ,其中包括87.6万美元的薪水、400万美元的股票奖励和82.09万美元的奖金等,此外获得价值18万美元左右的各类补贴,总薪酬较上 一年的1040万美元 下降43%。 Wilfre ...
融资近2亿!创新械企完成B轮
思宇MedTech· 2025-04-18 09:52
2025年4月17日,AMT Medical宣布在B轮融资中筹集了 2500万美元(合约1.8亿人民币) ,以支持其Elana心脏搭桥系统后续研发、监管申请等工作。 报名:首届全球骨科大会 | 议程更新 报名:首届全球心血管大会 | 重磅亮点 合作伙伴征集:2025全球手术机器人大会 Elana系统旨在取代传统的开胸搭桥手术,有望实现手术机器人兼容,开展机器人辅助微创手术。 新投资者Invest-NL和欧洲创新委员会(EIC)与现有投资者Oost NL等投资人共同参与了本轮融资。该公司预计将在2026年获得CE认证,用于在开放手术CABG中使 用。 # 产品详情 研发背景 产品特点 动脉血管搭桥: Elana系统允许外科医生使用动脉血管(如胸内动脉)进行搭桥。动脉血管比静脉血管更具优势,因为动脉血管的血流动力学性能更好,长期 通畅性更高,能够更有效地改善冠状动脉的血流供应。 小切口手术: Elana系统采用微创手术技术,外科医生可以通过小切口进入胸腔进行手术, 减少了手术创伤,降低了术后疼痛,同时缩短了住院时间和恢复时间。 在传统的冠状动脉搭桥术中,外科医生通常使用静脉血管(如大隐静脉)作为搭桥材料。这是因为 ...
最新!医械大厂高管薪酬大公开
思宇MedTech· 2025-04-18 09:52
报名:首届全球骨科大会 | 议程更新 报名:首届全球心血管大会 | 重磅亮点 合作伙伴征集:2025全球手术机器人大会 2025年4月,据medical design and outsourcing网站报道,捷迈邦美Zimmer Biomet披露了其首席执行官、其他高管以及普通员工的薪酬变动,预计均有 所上涨。与此同时,GE医疗公布其高管以及普通员工的薪酬均有所下降。 2024年Zimmer Biomet 薪酬最高的高管是总裁兼首席执行官 Ivan Tornos,年薪为 1500万美元 ,其中包括120万美元的薪水、1180万美元的股票奖励和170万美 元的奖金。Ivan Tornos还获得了价值26万美元各类补贴,总薪酬比前一年的1020万美元 上 涨47%。 Suketu Upadhyay:首席财务官兼财务、运营以及供应链执行副总裁 # 捷迈邦美高管 薪酬 排名 Ivan Tornos:总裁兼首席执行官 年薪为 5 90万美元 ,其中包括87.6万美元的薪水、400万美元的股票奖励和82.09万美元的奖金等,此外获得价值18万美元左右的各类补贴,总薪酬较上 一年的1040万美元 下降43%。 Wilfre ...
15.94亿!增长19.19%!美好医疗最新年报
思宇MedTech· 2025-04-18 09:52
报名:首届全球骨科大会 | 议程更新 报名:首届全球心血管大会 | 重磅亮点 合作伙伴征集:2025全球手术机器人大会 2025年4月18日, 美好医疗 发布了2024年年报。 # 财报数据 # 关于美好医疗 营业收入 : 2024 年实现营业收入 15.94 亿 元,同比增长 19.19% 。 其中,医疗业务收入 13.43 亿 元,占比 84.23%,同比增长 24.53%;非医疗业务收入 2.51 亿元,占比 15.77%,同比下降 3.04%, 医疗业务是推动公司整体营收上升的主要动力。 净利润 : 归属于上市公司股东的净利润为 3.64 亿 元,同比增长 16.11% ; 扣除非经常性损益后的净利 润为 3.5 亿元,同比增长 20.37%,表明公司核心业务盈利能力增强,盈利质量有所提高。 每股收益 :基本每股收益为 0.9 元,较 2023 年的 0.77 元增长 16.88%;扣除非经常性损益后的每股收 益为 0.86 元,显示公司在剔除偶然因素后,每股盈利水平依然保持增长,为股东创造了更高的价值。 资产与负债 :总资产 39.22 亿元,较上年末增长 11.31%;归属于上市公司股东的净资产 ...
15.94亿!增长19.19%!美好医疗最新年报
思宇MedTech· 2025-04-18 09:52
分别在 2016 年、2018 年获得深圳市科创委技术攻关项目资助 市场与合作 报名:首届全球骨科大会 | 议程更新 报名:首届全球心血管大会 | 重磅亮点 合作伙伴征集:2025全球手术机器人大会 2025年4月18日, 美好医疗 发布了2024年年报。 # 财报数据 # 关于美好医疗 深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司成立于 2010 年,总部位于深圳市龙岗区。公司主要产品包含一次性 使用无菌混合喷药装置、聚醚醚酮(PEEK)颅颌面固定板、一次性结扎夹等。还从事精密模具、自动化设 备、智能制造系统的设计、开发、生产及销售,以及医用植入金属材料、高分子材料、硅胶材料的制造等。 产品和技术 营业收入 : 2024 年实现营业收入 15.94 亿 元,同比增长 19.19% 。 其中,医疗业务收入 13.43 亿 元,占比 84.23%,同比增长 24.53%;非医疗业务收入 2.51 亿元,占比 15.77%,同比下降 3.04%, 医疗业务是推动公司整体营收上升的主要动力。 净利润 : 归属于上市公司股东的净利润为 3.64 亿 元,同比增长 16.11% ; 扣除非经常性损益后的净利 润为 3.5 亿元, ...
官方发布!创新医疗器械特别审查申请审查实施细则
思宇MedTech· 2025-04-18 09:52
报名:首届全球骨科大会 | 议程更新 报名:首届全球心血管大会 | 重磅亮点 合作伙伴征集:2025全球手术机器人大会 2025年4月18日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布 《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械优先审批申请审核实施细则 》 两项新规,进一 步明确创新和优先审批的技术审查要求,文件全文如下: 为深入贯彻党的二十届三中全会精神,落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)要 求,进一步优化创新审查和优先审批工作,加强申请人和审查专家的沟通,强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导,引导申请人开展满足 临床需求的创新医疗器械设计开发,根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》(2018年第83号)《食品药品监管总局关于发布医疗器械优 先审批程序的公告》(2016年第168号),器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械 优先审批申请审核实施细则》,现予发布。 附 《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》 全文 ...
官方发布!创新医疗器械特别审查申请审查实施细则
思宇MedTech· 2025-04-18 09:52
为深入贯彻党的二十届三中全会精神,落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)要 求,进一步优化创新审查和优先审批工作,加强申请人和审查专家的沟通,强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导,引导申请人开展满足 临床需求的创新医疗器械设计开发,根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》(2018年第83号)《食品药品监管总局关于发布医疗器械优 先审批程序的公告》(2016年第168号),器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械 优先审批申请审核实施细则》,现予发布。 报名:首届全球骨科大会 | 议程更新 报名:首届全球心血管大会 | 重磅亮点 合作伙伴征集:2025全球手术机器人大会 2025年4月18日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布 《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械优先审批申请审核实施细则 》 两项新规,进一 步明确创新和优先审批的技术审查要求,文件全文如下: 附 《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》 全文 ...