Core Viewpoint - Junshi Biosciences (01877) has received FDA approval for its clinical trial application of the EGFR/HER3 bispecific antibody-drug conjugate (JS212) for the treatment of advanced solid tumors [1] Group 1: Product Overview - JS212 is a recombinant humanized bispecific antibody-drug conjugate targeting epidermal growth factor receptor (EGFR) and human epidermal growth factor receptor 3 (HER3), primarily aimed at treating advanced malignant solid tumors [1] - EGFR and HER3 are highly expressed on the surface of various tumor cells, including lung cancer, colorectal cancer, and head and neck tumors [1] - JS212 is expected to have a broader efficacy against tumors and to overcome resistance issues compared to single-target ADC drugs, as it can exert tumor-suppressing effects through binding to either EGFR or HER3 [1] Group 2: Clinical Trials and Approvals - In January 2025, the clinical trial application for JS212 was accepted by the National Medical Products Administration (NMPA) and received approval in March 2025 [2] - As of the announcement date, JS212 is undergoing an open-label, dose-escalation, and dose-expansion Phase I/II clinical trial in mainland China to evaluate its safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy in patients with advanced solid tumors [2] - A multi-cohort combination therapy clinical trial application for JS212 was approved by the NMPA in November 2025, with plans to initiate related clinical research soon [2]

（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：1877） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條規則作出。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 SHANGHAI JUNSHI BIOSCIENCES CO., LTD.* 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 茲載列上海君實生物醫藥科技股份有限公司在上海證券交易所網站刊發之《上海 君實生物醫藥科技股份有限公司自願披露關於JS212臨床試驗申請獲得FDA批准 的公告》，僅供參閱。 承董事會命 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 熊俊先生 主席 中國，上海，2025年12月14日 於本公告日期，本公司董事會包括執行董事熊俊先生、李寧博士、鄒建軍博士、 李聰先生、張卓兵先生、姚盛博士、王剛博士及李鑫博士；非執行董事湯毅先 生；以及獨立非執行董事張淳先生、馮曉源博士、酈仲賢先生、魯琨女士及楊勁 博士。 * 僅供識別之用 证券代码：688180 证券简称：君 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 2025年1月，JS212的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）受 理，並於2025年3月獲得國家藥監局批准。截至本公告日期，JS212正在中國內地 開展一項開放標籤、劑量遞增和劑量擴展的I/II期臨床試驗，旨在晚期實體瘤患者 中評估JS212的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。此外，JS212多隊列聯 合用藥的臨床試驗申請已於2025年11月獲得國家藥監局批准，計劃於近期開展相 關臨床研究。 SHANGHAI JUNSHI BIOSCIENCES CO., LTD.* 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：1877） 自願性公告－ JS212臨床試驗申請獲得FDA批准 本公告由上海君實生物醫藥科技股份有限公司（「本公司」）自願作出。請亦參見本 公司於2025年12月14日刊發的海外監管公告。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」） ...

Core Viewpoint - Junshi Biosciences (stock code: 688180) announced that its clinical trial application for the EGFR/HER3 bispecific antibody-drug conjugate (code: JS212) for the treatment of advanced solid tumors has been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) [1] Group 1 - JS212 is a recombinant humanized bispecific antibody-drug conjugate targeting epidermal growth factor receptor (EGFR) and human epidermal growth factor receptor 3 (HER3) [1] - The primary indication for JS212 is the treatment of advanced malignant solid tumors [1]

智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)公告，公司收到美国食品药品监督管理局("FDA")的通知， EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。 ...

格隆汇12月14日丨君实生物(688180.SH)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简 称"FDA")的通知，EGFR/HER3 双特异性抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申 请获得FDA批准。 ...

君实生物(688180.SH)公告，公司收到美国食品药品监督管理局("FDA")的通知，EGFR/HER3双特异性 抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。 ...

君实生物12月14日公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，EGFR/HER3双特异性抗 体偶联药物（代号：JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。JS212是重组人源化抗 表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3双特异性抗体偶联药物，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。 ...

Core Viewpoint - Junshi Biosciences (688180) announced on December 14 that it has received approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for its clinical trial application for the EGFR/HER3 bispecific antibody-drug conjugate (code: JS212) for the treatment of advanced solid tumors [1] Group 1 - The FDA approval allows Junshi Biosciences to proceed with clinical trials for JS212, which is designed to treat advanced malignant solid tumors [1] - JS212 is a recombinant humanized bispecific antibody targeting epidermal growth factor receptor (EGFR) and human epidermal growth factor receptor 3 (HER3) [1] - The drug aims to address the treatment needs for patients with advanced solid tumors, indicating a potential advancement in cancer therapy [1]

每经AI快讯，12月14日，君实生物(688180.SH)公告称，公司收到FDA通知，EGFR/HER3双特异性抗体 偶联药物JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。JS212主要用于晚期恶性实体瘤的治 疗，与单一靶点ADC药物相比，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。 ...