融券方面，君实生物10月22日融券偿还1033.00股，融券卖出200.00股，按当日收盘价计算，卖出金额 7708.00元；融券余量29.26万股，融券余额1127.50万元，超过近一年90%分位水平，处于高位。 资料显示，上海君实生物医药科技股份有限公司位于上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢16层,香港铜 锣湾希慎道33号利园1期19楼1918室，成立日期2012年12月27日，上市日期2020年7月15日，公司主营业 务涉及单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化,单克隆抗体药物研发的技术服务与技术 转让等。主营业务收入构成为：药品销售90.67%，技术许可及特许权使用收入8.74%，技术服务及其他 0.59%。 截至6月30日，君实生物股东户数3.12万，较上期增加5.88%；人均流通股24543股，较上期减少5.56%。 2025年1月-6月，君实生物实现营业收入11.68亿元，同比增长48.64%；归母净利润-4.13亿元，同比增长 36.01%。 10月22日，君实生物跌1.15%，成交额3.24亿元。两融数据显示，当日君实生物获融资买入额2894.37万 元，融资偿还3913.67 ...

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 此次是苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来，第二次通过FDA现场检查，表明公司高质量生产 制造体系持续获得国际认可。截至本公告披露日，苏州吴江生产基地拥有4,500升（9*500升）发酵能 力，已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威 特、巴基斯坦等多个国家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。 美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次通过FDA现场检查，为公司持续拓展美国市场提 供了坚实的保障，将对公司生产经营产生积极影响。 三、风险提示 公司预计本次检查短期内不会对公司业绩产生重大影响。由于药品的生产和销售容易受市场环境变化等 因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司 （以下简称"苏州众合"）于2025年6月16日 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 FDA現場檢查的相關信息 企業名稱：蘇州眾合生物醫藥科技有限公司 檢查地點：蘇州市吳江經濟技術開發區龍橋路999號（蘇州吳江生產基地） 涉及產品：特瑞普利單抗注射液 FDA FEI：3014164694 1 SHANGHAI JUNSHI BIOSCIENCES CO., LTD.* 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：1877） 自願性公告－ 全資附屬公司通過FDA現場檢查 本公告由上海君實生物醫藥科技股份有限公司（「本公司」）自願作出。請亦參見本 公司於2025年10月22日刊發的海外監管公告。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，本公司全資附屬公司蘇州眾合生 物醫藥科技有限公司（「蘇州眾合」）於2025年6月16日至2025年6月24日期間接受 了美國食品藥品監督管理局（「FDA」）的CGMP（現行藥品生產質量管理規範）飛行 檢查（ ...

Core Viewpoint - Junshi Biosciences announced that its wholly-owned subsidiary, Suzhou Zhonghe Biopharmaceutical Technology Co., Ltd., successfully passed a CGMP inspection by the FDA, indicating compliance with current good manufacturing practices [1] Group 1 - The FDA conducted an unannounced CGMP inspection from June 16 to June 24, 2025 [1] - Suzhou Zhonghe received a report from the FDA confirming the successful completion of the CGMP inspection [1]

Core Points - Suzhou Zhonghe Biopharmaceutical Technology Co., Ltd., a wholly-owned subsidiary of Junshi Biosciences, successfully passed an unannounced CGMP inspection by the FDA from June 16 to June 24, 2025, marking the second successful inspection since 2023 [1] - The successful inspection indicates that the company's high-quality manufacturing system continues to receive international recognition [1] - The Suzhou Wujiang production base has a fermentation capacity of 4,500 liters and has obtained GMP certifications from multiple countries and regions, including the US, EU, and Australia, primarily for the commercialization supply of Toripalimab in overseas markets [1] Business Impact - The successful FDA inspection is a significant component of the company's overseas commercialization strategy, providing solid assurance for the continued expansion into the US market [2] - This achievement is expected to have a positive impact on the company's production and operations [2]

Core Viewpoint - Junshi Biosciences (01877) announced that its wholly-owned subsidiary, Suzhou Zhonghe Biopharmaceutical Technology Co., Ltd., successfully passed an unannounced CGMP inspection by the FDA, indicating the company's high-quality manufacturing system continues to gain international recognition [1] Group 1: FDA Inspection - Suzhou Zhonghe underwent an unannounced CGMP inspection from June 16 to June 24, 2025, and received a favorable Establishment Inspection Report (EIR) from the FDA [1] - This marks the second successful FDA inspection for Suzhou Zhonghe since its first in 2023, reinforcing the company's commitment to quality [1] Group 2: Production Capacity and Certifications - As of the announcement date, the Suzhou Wujiang production facility has a fermentation capacity of 4,500 liters (9 x 500 liters) [1] - The facility has obtained GMP certifications and approvals from multiple countries and regions, including mainland China, Hong Kong, the USA, EU, UK, Australia, Singapore, India, Jordan, UAE, Kuwait, and Pakistan [1] Group 3: Market Implications - The successful FDA inspection is crucial for the company's strategy to expand in the US market, providing a solid foundation for ongoing commercial supply of Toripalimab [1] - This development is expected to have a positive impact on the company's production and operations [1]

Core Points - Suzhou Zhonghe Biopharmaceutical Technology Co., Ltd., a wholly-owned subsidiary of Junshi Biosciences, successfully passed an unannounced CGMP inspection by the FDA from June 16 to June 24, 2025, marking the second successful inspection since 2023 [1] - The successful inspection indicates that the company's high-quality manufacturing system continues to receive international recognition [1] - The Suzhou Wujiang production base has a fermentation capacity of 4,500 liters and has obtained GMP certifications from multiple countries and regions, including the US, EU, and Australia, primarily for the commercialization supply of Toripalimab in overseas markets [1] Business Impact - The successful FDA inspection is a significant component of the company's overseas commercialization strategy, providing solid assurance for the continued expansion into the US market [2] - This development is expected to have a positive impact on the company's production and operations [2]

此次是苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来，第二次通过FDA现场检查，表明公司高质量生产 制造体系持续获得国际认可。截至本公告披露日，苏州吴江生产基地拥有4500升(9*500升)发酵能力， 已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、 巴基斯坦等多个国家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。美国 市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次通过FDA现场检查，为公司持续拓展美国市场提供了 坚实的保障，将对公司生产经营产生积极影响。 智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，公司全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司(以下简 称"苏州众合")于2025年6月16日至2025年6月24日期间接受了美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA") 的CGMP(现行药品生产质量管理规范)飞行检查(UnannouncedInspection，指在日常期间不事先通知的检 查)。近日，苏州众合收到FDA签发的现场检查报告(EIR，EstablishmentInspectionReport)，该报告表明 苏州众合已通过本次CGMP现场 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 SHANGHAI JUNSHI BIOSCIENCES CO., LTD.* 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 * 僅供識別之用 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：1877） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條規則作出。 茲載列上海君實生物醫藥科技股份有限公司在上海證券交易所網站刊發之《上海 君實生物醫藥科技股份有限公司自願披露關於全資子公司通過FDA現場檢查的公 告》，僅供參閱。 承董事會命 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 熊俊先生 主席 中國，上海，2025年10月22日 於本公告日期，本公司董事會包括執行董事熊俊先生、李寧博士、鄒建軍博士、 李聰先生、張卓兵先生、姚盛博士、王剛博士及李鑫博士；非執行董事湯毅先 生；以及獨立非執行董事張淳先生、馮曉源博士、酈仲賢先生、魯琨女士及楊勁 博士。 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关 ...

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-064 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于全资子公司通过 FDA 现场检查的公告 二、对公司的影响 此次是苏州众合继 2023 年首次通过 FDA 现场检查以来，第二次通过 FDA 现场检查，表明公司高质量生产制造体系持续获得国际认可。截至本公告披露日， 苏州吴江生产基地拥有 4,500 升（9*500 升）发酵能力，已获得中国内地、中国 香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、 巴基斯坦等多个国家和地区的 GMP 认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市 场的商业化供应。 美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次通过 FDA 现场检查， 为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，将对公司生产经营产生积极影响。 三、风险提示 公司预计本次检查短期内不会对公司业绩产生重大影响。由于药品的生产和 销售容易受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策， 注意防范投资风险。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整 ...