格隆汇9月1日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，集团收到美国食品药品管理局（FDA）的批准函， BILDYOS以及BILPREVDA两个产品的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该等商品名由N.V. Organon于美国注册商标。 及产品二： BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)：(1)预防多发性骨髓瘤患者和实体肿瘤的骨转移患者中发生骨 相关事件的风险；(2)不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗，包 括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；(3)接受双膦酸盐治疗后出现的难治性恶性肿瘤高钙血症的治 疗。 此次FDA的批准主要是基于对HLX14（地舒单抗）（HLX14）与其参照药(Prolia)一系列比对研究数据 的全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX14与其参照药在质 量、安全性和有效性方面的高度相似。根据FDA发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学 考虑》，HLX14获准用于参照药Prolia和XGEVA在美国已获批的所有适应症。同时，集团HLX14相关生 产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-Licens ...

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，集团收到美国食品药品管理局(FDA)的批准函， BILDYOS以及BILPREVDA两个产品的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该等商品名由N.V. Organon于美国注册商标。获批适应症具体包括： 此次FDA的批准主要是基于对HLX14(地舒单抗)(HLX14)与其参照药 (Prolia)一系列比对研究数据的全面 审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX14与其参照药在质量、安 全性和有效性方面的高度相似。根据FDA发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学考 虑》，HLX14获准用于参照药Prolia 和XGEVA在美国已获批的所有适应症。同时，集团HLX14相关生 产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产场地和设施均符合FDA 的cGMP 要求。 产品一： BILDYOS(60 mg/mL)：(1)骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗;(2)骨折高风险的男性 骨质疏松症的增加骨量治疗;(3)糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性骨质疏松症的 ...

格隆汇9月1日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，集团收到美国食品药品管理局（FDA）的批准函， BILDYOS以及BILPREVDA两个产品的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该等商品名由N.V. Organon于美国注册商标。 此次FDA的批准主要是基于对HLX14（地舒单抗）（HLX14）与其参照药(Prolia)一系列比对研究数据 的全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX14与其参照药在质 量、安全性和有效性方面的高度相似。根据FDA发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学 考虑》，HLX14获准用于参照药Prolia和XGEVA在美国已获批的所有适应症。同时，集团HLX14相关生 产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产场地和设施均符合FDA 的cGMP要求。 获批适应症具体包括：产品一： BILDYOS(60 mg/mL)：(1)骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治 疗；(2)骨折高风险的男性骨质疏松症的增加骨量治疗；(3)糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性 骨质疏松症的治疗 ...

本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）根據香港聯合交易 所有限公司證券上市規則（「上市規則」）第13.09條及香港法例第571章證券及 期貨條例第XIVA部之內幕消息條文（定義見上市規則）而作出。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 內幕消息公告 美國食品藥品管理局(FDA)批准 HLX14（地舒單抗，美國商品名：BILDYOS®以及BILPREVDA®） 兩個產品用於特定人群骨質疏鬆症治療等8項適應症 A. 緒言 根據IQVIA MIDASTM的最新數據（由IQVIA提供，IQVIA是全球醫藥健康產 業專業信息和戰略諮詢服務提供商），2024年度，地舒單抗於全球範圍內的 銷售額約為74.62億美元。 2 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本集團收到美國食 ...

复星医药公告，控股子公司复宏汉霖自主研发的60mg/mL和120mg/1.7mL两项规格的地舒单抗注射液 （项目代号：HLX14）的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA批准。此次获批包括五个适应症，分 别为绝经后妇女骨质疏松症治疗、男性骨质疏松患者增加骨量治疗、糖皮质激素引起的骨质疏松症治 疗、雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌男性患者增加骨量治疗以及芳香化酶抑制剂辅助治疗的乳腺癌 女性患者增加骨量治疗。此外，地舒单抗注射液产品于全球范围的销售额约为74.62亿美元。 ...

冯蓉丽获重新委任为公司第四届监事会主席，任期自2025年8月29日起生效，直至第四届监事会任期届 满为止。 陈玉卿、刘毅获委任及Wenjie Zhang、朱俊、陈启宇、Xingli Wang、苏德扬、宋瑞霖获重新委任为董事 会战略委员会成员;其中，Wenjie Zhang获重新委任为战略委员会主席。 陈力元、苏德扬、宋瑞霖、Wenjie Zhang、朱俊获重新委任为董事会环境、社会及管治委员会成员;其 中，陈力元获重新委任为环境、社会及管治委员会主席。 吴以芳、文德镛及赵国屏因退任公司非执行董事及独立非执行董事而不再担任相关董事会专门委员会成 员。有关董事会专门委员会的委任及退任均自2025年8月29日起生效。 Wenjie Zhang获重新委任为第四届董事会主席，任期自2025年8月29日起生效，直至第四届董事会任期 届满为止。 复宏汉霖 分时图 日K线 周K线 月K线 77.90 3.90 5.27% 8.11% 5.41% 2.70% 0.00% 2.70% 5.41% 8.11% 68.00 70.00 72.00 74.00 76.00 78.00 80.00 09:30 10:30 12:00/1 ...

Core Insights - The excitement for the company lies not in new sectors but in accelerating growth and achieving a leading position in existing sectors [1] - The company reported total revenue of 87.28 billion yuan and a net profit of 660 million yuan for the first half of 2025 [1] - The four core subsidiaries contributed 63.61 billion yuan, accounting for 73% of total revenue [1] Innovation and R&D - The company invested 3.6 billion yuan in its innovation sector during the reporting period [2] - The pharmaceutical segment is both an established industry and a driver of innovation, with multiple new drug approvals and submissions [2] - The company has a robust pipeline of innovative products with significant global market potential [2] Global Expansion - Overseas revenue reached 46.67 billion yuan, making up 53% of total revenue [4] - The company has made significant strides in global business, with overseas product profits increasing over 200% and cash inflow from business development contracts rising by 280% [4] - The company is expanding its presence in various international markets, including the Middle East and Southeast Asia [4] Financial Health - The company is executing a "slimming down" strategy, with over 8 billion yuan returned from asset exits and subsidiary dividends [6] - Total debt as a percentage of total capital stands at 53%, indicating a reasonable debt ratio [7] - The company is focused on reducing financial costs and has seen a slight decrease in interest-bearing debt [7] Strategic Vision - The company aims to enhance its global R&D, business development, and operational capabilities to become a leading global pharmaceutical enterprise [3][5] - The strategy includes a focus on "innovation + globalization" to maximize the value of its innovative products [3] - The company is committed to deepening its core business and accelerating innovation while pursuing global development [7]

人福医药（维权）上半年营收下滑6.2%至120.64亿元，旗下麻醉药品国内市场份额超过60% 人福医药发布2025年半年报。披露公司上半年营收下滑6.2%至120.64亿元，归属净利增长3.92%至11.55 亿元。 公告介绍，子公司宜昌人福是亚洲最大的麻醉药品定点研发生产基地，也是全球最全的芬太尼系列产品 商业化生产企业，麻醉药品国内市场份额超过60%，多个麻醉、精神类核心产品市场占有率稳居全国首 位，已在50多个国家和地区进行药品注册和销售。 君实生物上半年营收增长48.64%至11.68亿元，特瑞普利单抗国内销售9.54亿 君实生物发布2025半年报。披露公司上半年营收增长48.64%至11.68亿元，净亏损4.13亿元。 公司核心产品特瑞普利单抗（商品名：拓益®/LOQTORZI®，代号：JS001）在中国内地已获批12项适 应症，并已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等地区获得批准上 市，药品销售收入持续增长。报告期内，公司实现药品销售收入10.59亿元，同比增长49.41%。 拓益®实现国内市场销售收入约9.54亿元，同比增长约42%，销售工作持续取得积极的进展。特瑞 ...

格隆汇8月29日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，于2025年8月29日，董事会决议根据购股权计划向4名参与 者授出合共6.75万份购股权及根据受限制股份单位计划向8名参与者授出合共8.75万份受限制股份单位。 ...

复宏汉霖(02696)发布公告，于2025年8月29日，董事会决议根据购股权计划向4名参与者授出合共6.75万 份购股权及根据受限制股份单位计划向8名参与者授出合共8.75份受限制股份单位。 ...