智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX11获EMA人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use，"CHMP")积极审评意见，推荐批准HLX11的上市许可申请。CHMP 的审评意见将会被递交至欧盟委员会(European Commission，"EC")， EC将参考该意见并在未来2-3个月 做出最终审查决定。倘若获得EC批准，HLX11的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区(EEA) 国家冰岛、列支敦士登和挪威生效。 此次CHMP的积极意见主要是基于HLX11对比参照药Perjeta®(帕妥珠单抗)产生的数据，包括分析相似 性研究、药代动力学相似性研究及临床比对研究。这些数据都证明了HLX11与参照药Perjeta®在质量、 安全性和有效性方面的高度相似。2025年6月，本集团收到比利时联邦药品和保健产品管理局 (Federal Agency For Medicines And Health Products)颁发的两项GMP证书，说明HLX11相关生产线已符合欧盟 GMP标准。 HLX11是本公司自主研发的帕妥 ...

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX11获EMA人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use，"CHMP")积极审评意见，推荐批准HLX11的上市许可申请。CHMP的审评意见将会被 递交至欧盟委员会(European Commission，"EC")，EC将参考该意见并在未来2-3个月做出最终审查决 定。倘若获得EC批准，HLX11的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区(EEA)国家冰岛、列支 敦士登和挪威生效。 此次CHMP的积极意见主要是基于HLX11对比参照药Perjeta(帕妥珠单抗)产生的数据，包括分析相似性 研究、药代动力学相似性研究及临床比对研究。这些数据都证明了HLX11与参照药Perjeta在质量、安全 性和有效性方面的高度相似。2025年6月，本集团收到比利时联邦药品和保健产品管理局(Federal Agency For Medicines And Health Products)颁发的两项GMP证书，说明HLX11相关生产线已符合欧盟 GMP标准。 HLX11是本公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022 ...

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)(HLX22)联合注射用 HLX87(靶向HER2抗体偶联药物)(HLX87)一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌(BC)患者的2/3期临床 研究于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)完成首例患者给药。 本研究是一项评估HLX22联合HLX87一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者的开放、随机、多中 心的2/3期临床研究。研究包括两个阶段，第一阶段是一项开放、多中心、随机、平行对照的2期临床研 究，合格受试者将按照2:2:1:1的比例随机分配接受HLX22联合HLX87、帕妥珠单抗联合HLX87、帕妥珠 单抗联合德曲妥珠单抗或帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗。第一阶段的主要终点是独立影像 评估委员会(BICR)评估的客观缓解率(ORR)及无进展生存期(PFS)。第二阶段是一项开放、多中心、随 机、平行对照的3期临床研究，合格受试者将按照1:1的比例随机分配接受HLX22联合HLX87或帕妥珠单 抗联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗。第二阶段的主要终点是BICR评估的PFS。本次研究的主要目的是 评估HLX22联合H ...

此次CHMP的积极意见主要是基于HLX11对比参照药Perjeta(帕妥珠单抗)产生的数据，包括分析相似性 研究、药代动力学相似性研究及临床比对研究。这些数据都证明了HLX11与参照药Perjeta在质量、安全 性和有效性方面的高度相似。2025年6月，本集团收到比利时联邦药品和保健产品管理局 (Federal Agency For Medicines And Health Products)颁发的两项GMP证书，说明HLX11相关生产线已符合欧盟 GMP标准。 HLX11是本公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，本公司与Organon LLC(Organon & Co. 的全资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以 外全球范围内商业化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局 (NMPA)受理。2025年3月，HLX11的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2025年5月， HLX11的上市注册申请(NDS)获加拿大卫生部 (Health Canada)受理。2025年11月，HLX11的 ...

格隆汇2月27日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，HLX11获EMA人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use，「CHMP」)积极审评意见，推荐批准HLX11的上市许可申请。 CHMP的审评意见将会被递交至欧盟委员会(European Commission，「EC」)，EC将参考该意见并在未 来2-3个月做出最终审查决定。倘若获得EC批准，HLX11的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经 济区(EEA)国家冰岛、列支敦士登和挪威生效。 ...

本研究是一项评估HLX22联合HLX87一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者的开放、随机、多中 心的2/3期临床研究。研究包括两个阶段，第一阶段是一项开放、多中心、随机、平行对照的2期临床研 究，合格受试者将按照 2:2:1:1的比例随机分配接受HLX22联合HLX87、帕妥珠单抗联合HLX87、帕妥 珠单抗联合德曲妥珠单抗或帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗。第一阶段的主要终点是独立影 像评估委员会(BICR)评估的客观缓解率(ORR)及无进展生存期(PFS)。第二阶段是一项开放、多中心、 随机、平行对照的3期临床研究，合格受试者将按照1:1的比例随机分配接受HLX22联合HLX87或帕妥珠 单抗联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗。第二阶段的主要终点是BICR评估的PFS。本次研究的主要目的 是评估HLX22联合HLX87一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的临床疗效，次要目的包括评估 HLX22联合HLX87的安全性、耐受性、药代动力学(PK)特征及免疫原性，探索潜在的预测性或耐药性 生物标志物。 智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射 ...

格隆汇2月27日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液) (「HLX22」)联合注射用HLX87(靶向HER2抗体偶联药物)(「HLX87」)一线治疗HER2阳性复发或转移 性乳腺癌(BC)患者的2/3期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)完成首例患者给药。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 自願公告 帕妥珠單抗生物類似藥HLX11 （重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液） 獲歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品 委員會(CHMP)積極審評意見 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 茲提述本公司於2025年3月28日刊發的公告，內容有關本公司自主研發的 Perjeta® （帕妥珠單抗）生物類似藥候選藥HLX11（重組抗HER2結構域II人源 化單克隆抗體注射液）（「HLX11」）適用於：(1)與曲妥珠單抗和化療聯合(i)用 於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌且具有高復發風險成人患者的 新輔助治療；以及(ii)用於具有高復發風險 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 自願公告 HLX22（重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液）聯合注射用HLX87 （靶向HER2抗體偶聯藥物）一線治療HER2陽性復發或轉移性 乳腺癌(BC)患者的2/3期臨床研究於中國境內完成首例患者給藥 A. 緒言 B. 臨床試驗設計及目的 本研究是一項評估HLX22聯合HLX87一線治療HER2陽性復發或轉移性乳腺 癌患者的開放、隨機、多中心的2/3期臨床研究。研究包括兩個階段，第一階 段是一項開放、多中心、隨機、平行對照的2期臨床研究，合格受試者將按照 2:2:1:1的比例隨機分配接受HLX22聯合HLX87、帕妥珠單抗聯合HLX87、帕 妥珠單抗聯合德曲妥珠單抗或帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗及多西他賽治療。 第一階段的主要終點是獨立影像評 ...

如果将人类抗击癌症的历史视为一场漫长的战役，那么2014年无疑是这场战役中的"诺曼底登陆"。在此之前，尽管手术、放疗、化疗和靶向药 已经构筑了坚固的防线，但面对晚期癌症的肆虐，人类依然显得防守有余而进攻不足。直到PD-1抑制剂的横空出世，战局被彻底改写。 这一年，百时美施贵宝（BMS）的 欧狄沃（Opdivo，俗称O药）与 默沙东（Merck）的 可瑞达（Keytruda，俗称K药）相继问世。它们不直接 毒杀癌细胞，而是通过解除人体免疫系统的"刹车"，唤醒沉睡的免疫T细胞去围剿肿瘤。这一机制的发现，不仅让詹姆斯·艾利森（James Allison）与本庶佑（Tasuku Honjo）在2018年共同登上了诺贝尔奖的领奖台，更在商业世界掀起了一场持续十年的双雄争霸。 从最初O药的独领风骚，到K药的绝地反击，再到如今K药登顶全球"药王"宝座，这段历史充满了科学的偶然、商业的豪赌与宿命般的逆转。 而当我们站在2026年回望，这场战争并未终结，新的挑战者已然在东方崛起。 一、溯源 1. 免疫治疗的"黑暗中世纪" 直到20世纪末，随着T细胞、树突状细胞等免疫大军被逐一识别，科学家们才重新捡起了这把遗落的钥匙。 故事的起 ...