POHERDY®获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上 市。本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提 升公司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。 此次FDA的批准主要是基于对HLX11(帕妥珠单抗)(HLX11)与其参照药(Perjeta®)一系列比对研究数据的 全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX11与其参照药在质 量、安全性和有效性方面的高度相似。HLX11获准用于参照药Perjeta®在美国已获批的所有适应症。同 时，集团HLX11相关生产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产 场地和设施均符合FDA的cGMP要求。 复宏汉霖(02696)发布公告，近日，集团收到美国食品药品管理局(FDA)的批准函，POHERDY® (帕妥珠 单抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液(供静脉注射使用)的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该商品名 由N.V.Organo ...

HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，公司与Organon LLC(Organon&Co.的全 资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全 球范围内商业化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受 理。2025年3月，HLX11的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2025年5月，HLX11的上 市注册申请(NDS)获加拿大卫生部(Health Canada)受理。根据IQVIA MIDASTM的最新数据(由IQVIA提 供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，帕妥珠单抗产品于全球 范围内的销售额约为33.04亿美元。 POHERDY获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上市。 本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公 司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。 复宏汉霖(02696)发布公告 ...

HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，公司与Organon LLC(Organon & Co.的全 资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全 球范围内商业化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局 (NMPA)受 理。2025年3月，HLX11的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2025年5月，HLX11的上 市注册申请(NDS)获加拿大卫生部 (Health Canada)受理。根据IQVIA MIDASTM的最新数据(由IQVIA提 供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，帕妥珠单抗产品于全球 范围内的销售额约为33.04亿美元。 POHERDY®获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上 市。本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提 升公司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。 智通财经APP讯，复 ...

格隆汇11月14日丨复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，集团收到美国食品药品管理局("FDA")的批准 函，POHERDY®(帕妥珠单抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液(供静脉注射使用)的生物制品许可申请 (BLA)获FDA批准，该商品名由N.V.Organon于美国注册商标。本次获批适应症为：(1)与曲妥珠单抗和 多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌 (MBC)成人患者；(2)与曲妥珠单抗和化疗联合，作为：(i)早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于 HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者(直径＞2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗；及(ii)用 于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本集團收到美國食品藥品管理 局（「FDA」）的批准函，POHERDY® （帕妥珠單抗）420mg/14mL(30mg/mL)注 射液（供靜脈注射使用）的生物製品許可申請(BLA)獲FDA批准，該商品名 由N.V.Organon於美國註冊商標。本次獲批適應症為：(1)與曲妥珠單抗和多 西他賽聯合，用於治療既往未接受過針對轉移性疾病抗HER2治療或化療的 HER2陽性、轉移性乳腺癌(MBC)成人患者；(2)與曲妥珠單抗和化療聯合， 作為：(i)早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用於HER2陽性、局部晚期、 炎性或早期乳腺癌成人患者（直徑＞2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療；及(ii) 用於具有高複發風險的HER2陽性早期乳腺癌成人患者 ...

Group 1 - Tsugami Machine Tool China (01651) saw a rise of over 5.4% due to increased demand for high-precision machine tools in emerging sectors like new energy vehicles and artificial intelligence as China's economy gradually recovers [1] - Black Sesame Intelligence (02533) increased by over 2.2% after announcing that its flagship product, the Huashan A1000 automotive-grade high-performance driving assistance chip, has been successfully integrated into Desay SV's new low-speed unmanned vehicle brand "Chuanxing Zhiyuan" S6 series [1] - Zai Xin Bio-B (02509) rose over 5.8% after receiving clinical trial approval for its self-developed long-acting dual antibody QX027N injection, intended for the treatment of asthma and atopic dermatitis [1] - CanSino Biologics (06185) increased nearly 5% as it announced the initiation of Phase I clinical trials for its inhaled tuberculosis vaccine in Indonesia [1] Group 2 - Kingsray Biotechnology (01548) rebounded over 4.48% following the financial performance disclosure of its joint venture Legend Biotech for the third quarter ending September 30, 2025 [2] - Fuhong Hanlin (02696) rose over 5.2% after its PD-1 antibody drug, Surufilumab injection, was proposed for breakthrough therapy designation for use in combination with chemotherapy for gastric cancer [2] - Yidu International Holdings (00259) increased over 6% amid uncertainty regarding the impact of an undisclosed event on its financial statements for the year ending March 31, 2025 [2] Group 3 - Reshaping Energy (02570) surged nearly 60%, with a rise of 55.03%, following announcements from the National Energy Administration encouraging the use of green hydrogen in coal chemical projects and plans to promote over 2,000 hydrogen vehicles in Shandong Province [3] - Laika Pharmaceuticals-B (02105) saw a reverse increase of over 10.3% after granting Qilu Pharmaceutical exclusive rights for research, development, and commercialization of the breast cancer candidate drug LAE002 (afuresertib) in China [3] Group 4 - WMCH GLOBAL (08208) resumed trading with a rise of over 50%, increasing by 57.45% after announcing the sale of approximately 384 million shares, representing about 53.297% of its issued share capital [4] Group 5 - U.S. stock market opened lower, with the Nasdaq dropping 2.04%, as major tech stocks like Nvidia, AMD, and Tesla saw declines [5] - Tencent reached an agreement with Apple regarding payment processing for WeChat mini-games, potentially opening new revenue streams for Apple [5] - Mangoceuticals (MGRX.US) plummeted 32.39% after announcing partnerships with Eli Lilly and Novo Nordisk to provide users with weight loss medications [6] - Fannie Mae (FNMA.US) fell 9.82%, with a two-day cumulative drop of 20%, amid investigations into the actions of the Federal Housing Finance Agency director [6] - Disney (DIS.US) dropped 7.75% despite strong performance in streaming and theme parks, as upcoming major film releases are expected to impact first-quarter performance [6]

每经AI快讯，复宏汉霖(02696.HK)再涨超5%，截至发稿，涨6.02%，报68.7港元，成交额3425.31万港 元。 ...

智通财经APP获悉，复宏汉霖(02696)再涨超5%，截至发稿，涨6.02%，报68.7港元，成交额3425.31万港 元。 值得注意的是，11月6日与11月10日，博裕资本(Boyu Capital Investment Management Limited)分别买入复 宏汉霖262,500股及80,000股H股，两次增持后其H股好仓比例由5.84%跃升至7%。据悉，今年6月18日， 博裕资本就已斥资2126.73万港元增持，将好仓比例从4.89%提升至5.15%，跨越5%的举牌线。 消息面上，11月12日，CDE官网公示，复宏汉霖PD-1抗体药物斯鲁利单抗注射液（H药）拟纳入突破性 疗法，用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌，这是其首次拟获此认定。据悉，H药是全球首个获批一线治 疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。 ...

复宏汉霖(02696)再涨超5%，截至发稿，涨6.02%，报68.7港元，成交额3425.31万港元。 消息面上，11月12日，CDE官网公示，复宏汉霖PD-1抗体药物斯鲁利单抗注射液(H药)拟纳入突破性疗 法，用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌，这是其首次拟获此认定。据悉，H药是全球首个获批一线治疗 小细胞肺癌的抗PD-1单抗。 值得注意的是，11月6日与11月10日，博裕资本(Boyu Capital Investment Management Limited)分别买入复 宏汉霖262,500股及80,000股H股，两次增持后其H股好仓比例由5.84%跃升至7%。据悉，今年6月18日， 博裕资本就已斥资2126.73万港元增持，将好仓比例从4.89%提升至5.15%，跨越5%的举牌线。 ...

来源：智通财经网 值得注意的是，11月6日与11月10日，博裕资本(Boyu Capital Investment Management Limited)分别买入复 宏汉霖262,500股及80,000股H股，两次增持后其H股好仓比例由5.84%跃升至7%。据悉，今年6月18日， 博裕资本就已斥资2126.73万港元增持，将好仓比例从4.89%提升至5.15%，跨越5%的举牌线。 消息面上，复宏汉霖宣布，英国药品和健康产品管理局已批准地舒单抗BILDYOS和BILPREVDA的上市 许可，两款产品覆盖原研药在英国已获批的所有适应症。据悉，2022年，复宏汉霖授予Organon对包括 BILDYOS和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。 复宏汉霖(02696)现涨超4%，截至发稿，涨4.53%，报64.6港元，成交额7948.42万港元。 ...