复星医药控股子公司药品注册申请获受理公告要点 产品情况 HLX14已在美国、欧盟、英国获批上市，覆盖原研产品所有适应症 2024年9月获加拿大卫生部受理上市注册申请 截至2025年10月累计研发投入约3.20亿元（未经审计） 核心事项 控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14获国家药监局受理 申请注册分类：治疗用生物制品3.3类 申报适应症为参照药普罗力在中国境内已获批的所有适应症 市场前景 根据IQVIA数据，2024年地舒单抗产品全球销售额约74.63亿美元 风险提示 上市后销售存在不确定性 仅为受理阶段，对现阶段业绩无重大影响 商业化生产前需通过GMP检查、获得注册批准等 ...

本次HLX14的上市注册申请(NDA)主要基于HLX14对比其参照药(Prolia)产生的数据，包括分析相似性研 究、非临床和临床比对研究。这些数据都充分证明了HLX14与其参照药在质量、安全性和有效性方面 的高度相似。 HLX14是本集团自主研发的地舒单抗生物类似药，2025年下半年，HLX14两个产品(美国及欧洲商品 名：BILDYOS以及BILPREVDA)分别于美国、欧盟及英国批准上市，获批适应症覆盖其原研产品(Prolia 与XGEVA)于当地已获批的所有适应症。2024年9月，HLX14的上市注册申请(NDSs)获加拿大卫生部 (Health Canada)受理。 根据IQVIA MIDASTM的最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务 提供商)，2024年度，地舒单抗产品于全球范围内的销售额约为74.63亿美元。 （原标题：复宏汉霖(02696)：地舒单抗生物类似药HLX14的上市注册申请获国家药品监督管理局受 理） 智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重 组抗RANKL全人单克隆抗体注射液) ...

格隆汇12月2日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗 RANKL全人单克隆抗体注射液)(「HLX14」)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品 审评中心受理。本次上市注册申请(NDA)涉及其参照药普罗力®(英文商品名：Prolia®)于中国境内(不包 括港澳台地区，下同)已获批上市的所有适应症，包括：用于骨折高风险的绝经後妇女的骨质疏松症； 在绝经后妇女中，本品可显着降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险；用于骨折高风险的男性骨质疏松 症；及用于骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。 ...

A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」，連同其附屬公司 統稱「本集團」）自願作出，以告知本公司股東及潛在投資者本公司最新業務 更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本集團自主研發的地舒單抗生物 類似藥HLX14（重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）（「HLX14」）的上市註 冊申請(NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心受理。本次上市 註冊申請(NDA)涉及其參照藥普羅力® （英文商品名：Prolia®）於中國境內（不 包括港澳台地區，下同）已獲批上市的所有適應症，包括：用於骨折高風險 的絕經後婦女的骨質疏鬆症；在絕經後婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎 體和髖部骨折的風險；用於骨折高風險的男性骨質疏鬆症；及用於骨折高風 險的糖皮質激素誘導的骨質疏鬆症。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於 ...

丨 2025年12月2日星期二丨 NO.1 复宏汉霖PD-L1 ADC II期结果读出 NO.3 热景生物与关联方共同投资尧景基因 北京热景生物技术股份有限公司、林长青、北京尧景企业管理中心（有限合伙）拟共同对北京尧景基因 技术有限公司（以下简称"尧景基因"）进行增资，增资方案为热景生物出资2400万元，林长青出资5000 万元，尧景合伙出资600万元，合计出资8000万元，按照2元/注册资本的价格进行增资。本次增资完成 后，尧景基因注册资本由11000万元变更为15000万元，公司持有尧景基因的股权比例由40.91%变更为 38.00%。 11月26日， 复宏汉霖发布公告表示将在ESMO Asia 2025大会上公布多项药物的临床数据。亮点之一在 于核心资产PD-L1 ADC药物HLX43在宫颈癌领域的II期研究结果。 点评：针对PD-L1 ADC开发在研管线并不多，目前进度最快的是辉瑞的PF-08046054，已至临床III期。 除此之外，HLX43开发领先。 NO.2 *ST苏吴进入退市整理期 江苏吴中医药发展股份有限公司于2025年12月1日收到上海证券交易所出具的《关于江苏吴中医药发展 股份有限公司 ...

根据公告，HLX37注射液为重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体，拟用于治疗晚期/转移性实体 瘤。 （文章来源：北京商报） 北京商报讯12月1日，复星医药发布公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其 控股子公司（以下简称"复宏汉霖"）收到国家药品监督管理局关于同意HLX37注射液开展临床试验的批 准。 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不含港、澳、台地区）开展HLX37的Ⅰ期临床试验。 ...

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)公布，近日，公司自主研发的HLX37(重组人源化抗PD-L1与抗VEGF 双特异性抗体注射液)(HLX37)在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管 理局(NMPA)批准。 ...

格隆汇12月1日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，公司自主研发的HLX37(重组人源化抗PD-L1与抗 VEGF双特异性抗体注射液)("HLX37")在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床试验申请(IND)获国家药品 监督管理局(NMPA)批准。 ...

Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 自願公告 HLX37（重組人源化抗PD-L1與抗VEGF雙特異性抗體注射液）在晚期/ 轉移性實體瘤患者中的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批准 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本公司自主研發的HLX37（重組 人源化抗PD-L1與抗VEGF雙特異性抗體注射液）（「HLX37」）在晚期/轉移性 實體瘤患者中的1期臨床試驗申請(IND)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准。 B. 關於HLX37 HLX37是本公司自主研發的重組人源化抗PD-L1與抗VEGF雙特異性抗體， 擬用於治療晚期/轉移性實體瘤。HLX37 ...

格隆汇12月1日｜复星医药公告，近日，上海复星医药股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术 股份有限公司及其控股子公司收到国家药品监督管理局关于同意HLX37注射液用于治疗晚期/转移性实 体瘤患者开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内1开展HLX37的Ⅰ期临床试验。截 至2025年10月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对HLX37的累计研发投入约为人民币 5,023万元（未经审计）。 ...