Core Insights - Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. (复宏汉霖) announced that its HLX11 (biosimilar of pertuzumab, marketed as POHERDY in the U.S.) has received FDA approval for interchangeability with the original product PERJETA, making it the first and only biosimilar of PERJETA in the U.S. [1] - HLX11 is the first biosimilar of pertuzumab approved in the U.S. and the first interchangeable biosimilar for cancer treatment approved by the FDA [1] - The company has seven products approved for overseas markets, with four of them approved in the U.S. [1] Product and Market Details - HLX11 targets HER2 receptors and is indicated for metastatic breast cancer, early breast cancer, and adjuvant treatment for high-risk HER2-positive early breast cancer patients [1] - Organon, a New York Stock Exchange-listed company, will handle the commercialization of HLX11 outside of China, following a licensing and supply agreement signed in 2022 [1] Strategic Commitment - The CEO of Junshi Biosciences emphasized the achievement reflects the company's commitment to a sustainable global R&D system and a patient-centered approach, reinforcing its long-term commitment to global expansion [2] - The company aims to accelerate the delivery of quality biopharmaceuticals to benefit more patients worldwide and create greater value for human health [2]

复宏汉霖(02696)逆市涨超3%，截至发稿，涨2.99%，报67.2港元，成交额393.31万港元。 消息面上，复宏汉霖与Organon共同宣布，帕妥珠单抗注射液POHERDY生物制品许可申请获美国食品 药品监督管理局(FDA)批准，并可与原研产品PERJETA互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物 类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症1,2。 值得注意的是，11月12日，CDE官网公示，复宏汉霖PD-1抗体药物斯鲁利单抗注射液(H药)拟纳入突破 性疗法，用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌，这是其首次拟获此认定。据悉，H药是全球首个获批一线 治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。 ...

智通财经APP获悉，复宏汉霖(02696)逆市涨超3%，截至发稿，涨2.99%，报67.2港元，成交额393.31万 港元。 消息面上，复宏汉霖与Organon共同宣布，帕妥珠单抗注射液POHERDY生物制品许可申请获美国食品 药品监督管理局(FDA)批准，并可与原研产品PERJETA互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物 类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症1, 2。 值得注意的是，11月12日，CDE官网公示，复宏汉霖PD-1抗体药物斯鲁利单抗注射液(H药)拟纳入突破 性疗法，用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌，这是其首次拟获此认定。据悉，H药是全球首个获批一线 治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。 ...

北京商报讯（记者 丁宁）11月17日，复宏汉霖（02696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）共同宣 布，帕妥珠单抗注射液（420mg/14mL）POHERDY（pertuzumab-dpzb）生物制品许可申请（BLA）获 美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用，成为美国 首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症1, 2。这一获批标志着在提升特 定HER2阳性乳腺癌患者获得兼具品质与潜在更可负担治疗的可及性方面迈出了具有里程碑意义的一 步。 ...

Core Insights - Organon and Henlius have received FDA approval for POHERDY, marking it as the first and only pertuzumab biosimilar in the US that is interchangeable with Perjeta [1] Company Summary - The approval of POHERDY represents a significant milestone for Organon and Henlius in the biosimilar market, particularly for treatments related to breast cancer [1] - This development may enhance competition in the oncology sector, potentially leading to cost savings for patients and healthcare systems [1] Industry Summary - The introduction of POHERDY as an interchangeable biosimilar could influence the dynamics of the oncology drug market in the US, promoting greater accessibility to essential treatments [1] - The approval aligns with ongoing trends in the pharmaceutical industry towards the development and acceptance of biosimilars, which are designed to provide more affordable alternatives to existing biologic therapies [1]

POHERDY®获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上 市。本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提 升公司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。 此次FDA的批准主要是基于对HLX11(帕妥珠单抗)(HLX11)与其参照药(Perjeta®)一系列比对研究数据的 全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX11与其参照药在质 量、安全性和有效性方面的高度相似。HLX11获准用于参照药Perjeta®在美国已获批的所有适应症。同 时，集团HLX11相关生产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产 场地和设施均符合FDA的cGMP要求。 复宏汉霖(02696)发布公告，近日，集团收到美国食品药品管理局(FDA)的批准函，POHERDY® (帕妥珠 单抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液(供静脉注射使用)的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该商品名 由N.V.Organo ...

HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，公司与Organon LLC(Organon&Co.的全 资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全 球范围内商业化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受 理。2025年3月，HLX11的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2025年5月，HLX11的上 市注册申请(NDS)获加拿大卫生部(Health Canada)受理。根据IQVIA MIDASTM的最新数据(由IQVIA提 供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，帕妥珠单抗产品于全球 范围内的销售额约为33.04亿美元。 POHERDY获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上市。 本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公 司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。 复宏汉霖(02696)发布公告 ...

HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，公司与Organon LLC(Organon & Co.的全 资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全 球范围内商业化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局 (NMPA)受 理。2025年3月，HLX11的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2025年5月，HLX11的上 市注册申请(NDS)获加拿大卫生部 (Health Canada)受理。根据IQVIA MIDASTM的最新数据(由IQVIA提 供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，帕妥珠单抗产品于全球 范围内的销售额约为33.04亿美元。 POHERDY®获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上 市。本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提 升公司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。 智通财经APP讯，复 ...

格隆汇11月14日丨复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，集团收到美国食品药品管理局("FDA")的批准 函，POHERDY®(帕妥珠单抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液(供静脉注射使用)的生物制品许可申请 (BLA)获FDA批准，该商品名由N.V.Organon于美国注册商标。本次获批适应症为：(1)与曲妥珠单抗和 多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌 (MBC)成人患者；(2)与曲妥珠单抗和化疗联合，作为：(i)早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于 HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者(直径＞2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗；及(ii)用 于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本集團收到美國食品藥品管理 局（「FDA」）的批准函，POHERDY® （帕妥珠單抗）420mg/14mL(30mg/mL)注 射液（供靜脈注射使用）的生物製品許可申請(BLA)獲FDA批准，該商品名 由N.V.Organon於美國註冊商標。本次獲批適應症為：(1)與曲妥珠單抗和多 西他賽聯合，用於治療既往未接受過針對轉移性疾病抗HER2治療或化療的 HER2陽性、轉移性乳腺癌(MBC)成人患者；(2)與曲妥珠單抗和化療聯合， 作為：(i)早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用於HER2陽性、局部晚期、 炎性或早期乳腺癌成人患者（直徑＞2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療；及(ii) 用於具有高複發風險的HER2陽性早期乳腺癌成人患者 ...