Drugs 第 15 期 本周 熟点 2025年11月10日—11月6日 周临床研究 创新药临床试验 进度在临床试验 登记信息 II期及以上 37条 94条 资本眼 医药生物指数 创新药(BK1106) 周内涨跌 ▲2.19% 周内涨跌 ▲.93% 恒生医疗保健业指数 港股创新药ETF (HSCICH) (513120) 周内涨跌 ▲7.18% 周内涨跌 ▲5.90% 打开百度APP畅享高清图片 资本眼 一周行情 11月10日至11月14日，医药生物指数上涨2.19%，跑赢上证指数2.65个百分点，结束近2个月的低迷行 情。创新药（BK1106）周内上涨4.93%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内上涨7.18%；港股创新 药ETF（513120）周内上涨5.90%。 一周点评 港股18A首例反向收购案新进展：嘉和生物披露私有化计划 11月14日，嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（以下简称"嘉和生物"）再次向港交所提交有关建议合 并的上市申请。今年4月15日，嘉和生物向港交所提交有关建议合并的上市申请，该招股书目前已失 效。 《每日经济新闻》记者注意到，上述文件内容涉及一项需独立股东批准的私有化建议或重大 ...

第 15 日 本周 热点 2025年11月10日-11月6日 一周临床研究 创新药临床试验 进度在临床试验 登记信息 Ⅱ期及以上 37条 94条 资本眼 医药生物指数 创新药(BK1106) 周内涨跌 ▲2.19% 周内涨跌 ▲4.93% 恒生医疗保健业指数 港股创新药ETF (513120) (HSCICH) 内涨跌) - 7.18% 周内涨跌 ▲5.90% - A股当周涨跌幅 - 富祥药业 必贝特 周内涨跌 64.46% [周内涨跌 6.42% - 港股当周涨跌幅 - 歌礼制药-B | 药明生物 周内涨跌 ^ 33.04% 周内涨跌 5.27% 聚焦前沿 一周行情 11月10日至11月14日，医药生物指数上涨2.19%，跑赢上证指数2.65个百分点，结束近2个月的低迷行情。创新药（BK1106）周内上涨 4.93%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内上涨7.18%；港股创新药ETF（513120）周内上涨5.90%。 一周点评 嘉和生物于2020年登陆港股市场。2024年9月13日，嘉和生物与亿腾医药集团有限公司（以下简称"亿腾医药"）订立合并协议。亿腾医药拟 通过换股方式反向收购嘉和生物，这是港股1 ...

Core Insights - Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. (复宏汉霖) announced that its HLX11 (biosimilar of pertuzumab, marketed as POHERDY in the U.S.) has received FDA approval for interchangeability with the original product PERJETA, making it the first and only biosimilar of PERJETA in the U.S. [1] - HLX11 is the first biosimilar of pertuzumab approved in the U.S. and the first interchangeable biosimilar for cancer treatment approved by the FDA [1] - The company has seven products approved for overseas markets, with four of them approved in the U.S. [1] Product and Market Details - HLX11 targets HER2 receptors and is indicated for metastatic breast cancer, early breast cancer, and adjuvant treatment for high-risk HER2-positive early breast cancer patients [1] - Organon, a New York Stock Exchange-listed company, will handle the commercialization of HLX11 outside of China, following a licensing and supply agreement signed in 2022 [1] Strategic Commitment - The CEO of Junshi Biosciences emphasized the achievement reflects the company's commitment to a sustainable global R&D system and a patient-centered approach, reinforcing its long-term commitment to global expansion [2] - The company aims to accelerate the delivery of quality biopharmaceuticals to benefit more patients worldwide and create greater value for human health [2]

复宏汉霖(02696)逆市涨超3%，截至发稿，涨2.99%，报67.2港元，成交额393.31万港元。 消息面上，复宏汉霖与Organon共同宣布，帕妥珠单抗注射液POHERDY生物制品许可申请获美国食品 药品监督管理局(FDA)批准，并可与原研产品PERJETA互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物 类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症1,2。 值得注意的是，11月12日，CDE官网公示，复宏汉霖PD-1抗体药物斯鲁利单抗注射液(H药)拟纳入突破 性疗法，用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌，这是其首次拟获此认定。据悉，H药是全球首个获批一线 治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。 ...

智通财经APP获悉，复宏汉霖(02696)逆市涨超3%，截至发稿，涨2.99%，报67.2港元，成交额393.31万 港元。 消息面上，复宏汉霖与Organon共同宣布，帕妥珠单抗注射液POHERDY生物制品许可申请获美国食品 药品监督管理局(FDA)批准，并可与原研产品PERJETA互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物 类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症1, 2。 值得注意的是，11月12日，CDE官网公示，复宏汉霖PD-1抗体药物斯鲁利单抗注射液(H药)拟纳入突破 性疗法，用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌，这是其首次拟获此认定。据悉，H药是全球首个获批一线 治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。 ...

北京商报讯（记者 丁宁）11月17日，复宏汉霖（02696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）共同宣 布，帕妥珠单抗注射液（420mg/14mL）POHERDY（pertuzumab-dpzb）生物制品许可申请（BLA）获 美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用，成为美国 首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症1, 2。这一获批标志着在提升特 定HER2阳性乳腺癌患者获得兼具品质与潜在更可负担治疗的可及性方面迈出了具有里程碑意义的一 步。 ...

Core Insights - Organon and Henlius have received FDA approval for POHERDY, marking it as the first and only pertuzumab biosimilar in the US that is interchangeable with Perjeta [1] Company Summary - The approval of POHERDY represents a significant milestone for Organon and Henlius in the biosimilar market, particularly for treatments related to breast cancer [1] - This development may enhance competition in the oncology sector, potentially leading to cost savings for patients and healthcare systems [1] Industry Summary - The introduction of POHERDY as an interchangeable biosimilar could influence the dynamics of the oncology drug market in the US, promoting greater accessibility to essential treatments [1] - The approval aligns with ongoing trends in the pharmaceutical industry towards the development and acceptance of biosimilars, which are designed to provide more affordable alternatives to existing biologic therapies [1]

POHERDY®获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上 市。本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提 升公司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。 此次FDA的批准主要是基于对HLX11(帕妥珠单抗)(HLX11)与其参照药(Perjeta®)一系列比对研究数据的 全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX11与其参照药在质 量、安全性和有效性方面的高度相似。HLX11获准用于参照药Perjeta®在美国已获批的所有适应症。同 时，集团HLX11相关生产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产 场地和设施均符合FDA的cGMP要求。 复宏汉霖(02696)发布公告，近日，集团收到美国食品药品管理局(FDA)的批准函，POHERDY® (帕妥珠 单抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液(供静脉注射使用)的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该商品名 由N.V.Organo ...

HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，公司与Organon LLC(Organon&Co.的全 资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全 球范围内商业化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受 理。2025年3月，HLX11的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2025年5月，HLX11的上 市注册申请(NDS)获加拿大卫生部(Health Canada)受理。根据IQVIA MIDASTM的最新数据(由IQVIA提 供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，帕妥珠单抗产品于全球 范围内的销售额约为33.04亿美元。 POHERDY获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上市。 本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公 司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。 复宏汉霖(02696)发布公告 ...

HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，公司与Organon LLC(Organon & Co.的全 资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全 球范围内商业化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局 (NMPA)受 理。2025年3月，HLX11的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2025年5月，HLX11的上 市注册申请(NDS)获加拿大卫生部 (Health Canada)受理。根据IQVIA MIDASTM的最新数据(由IQVIA提 供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，帕妥珠单抗产品于全球 范围内的销售额约为33.04亿美元。 POHERDY®获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上 市。本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提 升公司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。 智通财经APP讯，复 ...