Core Viewpoint - The clinical update of PD-L1 ADC HLX43 presented at the World Conference on Lung Cancer demonstrates its superior efficacy in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) compared to standard treatments, indicating strong potential for broader application in various cancer types [1][2]. Investment Highlights - Expanded sample size continues to show excellent efficacy: The updated data from NSCLC patients in the Ia and Ib phase with doses of 2.0 mg/kg and 2.5 mg/kg show an overall response rate (ORR) of 28.6% and a disease control rate (DCR) of 82.1% in fourth-line and later squamous NSCLC patients (n=28), significantly outperforming docetaxel (ORR=12.8%) [1]. In third-line and later non-squamous NSCLC patients (n=26), the ORR reached 46.2% and DCR was 96.2% [1]. - Significant benefits across multiple subgroups highlight broad potential: In previously treated third-line and later NSCLC patients (n=10), the ORR was 30.0% and DCR was 80% [1]. In EGFR wild-type non-squamous NSCLC patients (n=15), confirmed objective response rate (cORR) was 46.7% and DCR was 93.3% [2]. Patients receiving 2.5 mg/kg HLX43 (n=5) had a cORR of 60.0% and DCR of 80% [2]. In advanced brain metastasis NSCLC patients (n=11), cORR was 36.4% and DCR was 100.0% [2]. In PD-L1 negative patients (TPS<1%, n=21), ORR and DCR were 38.1% and 85.7%, respectively, indicating efficacy independent of PD-L1 expression [2]. - Safety profile remains favorable, supporting expansion into first-line therapy and combination treatments: The most common grade ≥3 treatment-related adverse events (TRAEs) included anemia (19.6%), leukopenia (19.6%), neutropenia (16.1%), and lymphopenia (12.5%), with thrombocytopenia at only 3.6%. This aligns with previously reported safety data, indicating low hematological toxicity and supporting future expansion into first-line and combination therapy [2]. Investment Recommendation - The company's biosimilar business is driven by both domestic and overseas markets, providing robust cash flow for innovative R&D. The innovative pipeline, including HLX43, shows potential for competitive advantage and opportunities for global market expansion. The projected net profit for 2025-2027 is estimated at 840 million, 790 million, and 1.06 billion yuan, with year-on-year growth rates of 2%, -6%, and 34%, respectively, corresponding to P/E ratios of 44, 47, and 35 [2]. - Initiating coverage with a "Buy" rating [3].

独立数据监察委员会的期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，汉 斯状®联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解(pCR)率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时， 该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极结果，建议提前申报上市。 复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示："消化道肿瘤是复宏汉霖深耕的核心领域。此次H药在 胃癌围术期III期研究中达到主要终点，标志着公司在该领域取得关键突破。我们将积极推动成果转化， 早日惠及患者，并持续加快更多创新疗法的深度探索与广泛应用。" 复宏汉霖(2696.HK)10月9日宣布公司自研创新型PD-1抑制剂H药 汉斯状®(斯鲁利单抗，欧洲商品名： Hetronifly®)联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究(ASTRUM-006)期中分析达到了主要研 究终点无事件生存期(EFS)，成为全球首个胃癌围术期(术前/术后)以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗 方案，实现了该领域的重大突破。 ...

据悉，ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估汉斯状 联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。根据独立数 据监察委员会(Independent Data Monitoring Committee,IDMC)的期中分析结果显示：该研究达到预设的 优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，汉斯状联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解(pCR)率是对照组3 倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极 结果，建议提前申报上市。 10月9日，复宏汉霖(02696)宣布公司自研创新型PD-1抑制剂H药汉斯状(斯鲁利单抗，欧洲商品名： Hetronifly)联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究(ASTRUM-006)期中分析达到了主要研究 终点无事件生存期(EFS)，成为全球首个胃癌围术期(术前/术后)以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方 案，实现了该领域的重大突破。 复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示："消化道肿瘤是复宏汉霖深耕的核心领域。此次H药在 胃癌围术期III期研究中达 ...

据悉，ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估汉斯状 ®联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。根据独立 数据监察委员会(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)的期中分析结果显示：该研究达到预设 的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，汉斯状®联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解(pCR)率是对照 组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一 积极结果，建议提前申报上市。 智通财经了解到，消化道肿瘤是复宏汉霖战略聚焦和深度布局的核心治疗领域之一。公司围绕食管癌、 胃癌、结直肠癌等高发消化道癌种，构建了从免疫治疗到靶向药物、从成熟靶点到创新分子类型的多元 化产品组合，形成了覆盖不同分子分型与疾病阶段的差异化治疗体系。未来，复宏汉霖将依托产品管线 的多层次创新疗法矩阵，以及丰富的全球多中心临床试验数据，持续深化在消化道肿瘤领域的领先优 势。 智通财经APP讯，10月9日，复宏汉霖(02696)宣布公司自研创新型PD-1抑制剂H药 汉斯 ...

格隆汇10月9日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，一项比较公司自主开发的汉斯状?(斯鲁利单抗 注射液)("汉斯状?")或安慰剂联合化疗(奥沙利铂+替吉奥)新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究在计划的 期中分析中，经独立数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee，"IDMC")评估达到了无事 件生存期(EFS)的主要研究终点，可支持提前申报上市。 本研究为一项在早期胃癌患者中开展的随机、双盲、多中心的3期临床研究，旨在比较汉斯状?联合 化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。基于IDMC进行的预设 期中分析结果显示，汉斯状?联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无事件生存期(EFS)改善，达到 预设的优效性标准，病理完全缓解(pCR)率为对照组的3倍以上，患者复发风险显著降低，同时安全性良 好，未发现新的安全性信号。 汉斯状?为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，其于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)已获 批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)，广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、 食管鳞状 ...

复宏汉霖(02696)公布，近日，一项比较公司自主开发的汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)或安慰剂联合化疗 (奥沙利铂+替吉奥)新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会 (Independent Data Monitoring Committee，"IDMC")评估达到了无事件生存期(EFS)的主要研究终点，可 支持提前申报上市。 本研究为一项在早期胃癌患者中开展的随机、双盲、多中心的3期临床研究，旨在比较汉斯状®联合化 疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。基于IDMC进行的预设期 中分析结果显示，汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无事件生存期(EFS)改善，达到 预设的优效性标准，病理完全缓解(pCR)率为对照组的3倍以上，患者复发风险显著降低，同时安全性良 好，未发现新的安全性信号。 ...

本研究为一项在早期胃癌患者中开展的随机、双盲、多中心的3期临床研究，旨在比较汉斯状联合化疗 对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。基于IDMC进行的预设期中 分析结果显示，汉斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无事件生存期(EFS)改善，达到预设 的优效性标准，病理完全缓解(pCR)率为对照组的3倍以上，患者复发风险显著降低，同时安全性良好， 未发现新的安全性信号。 智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)公布，近日，一项比较公司自主开发的汉斯状 (斯鲁利单抗注射液)或 安慰剂联合化疗(奥沙利铂+替吉奥)新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究在计划的期中分析中，经独立 数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee，"IDMC")评估达到了无事件生存期(EFS)的主 要研究终点，可支持提前申报上市。 ...

Core Viewpoint - The company, Fuhong Hanlin (02696), has announced that its self-developed drug, Hanshu (Sru Li Antibody Injection), has met the primary endpoint of event-free survival (EFS) in a Phase 3 clinical trial for the treatment of early gastric cancer, supporting an early application for market approval [1] Group 1: Clinical Trial Details - The Phase 3 clinical trial is a randomized, double-blind, multi-center study comparing Hanshu combined with chemotherapy against a placebo combined with chemotherapy for early gastric cancer patients [1] - The independent data monitoring committee (IDMC) conducted a pre-specified interim analysis, which showed significant improvement in EFS for the Hanshu combination therapy compared to the placebo group [1] Group 2: Efficacy and Safety Results - The pathological complete response (pCR) rate for the Hanshu group was more than three times that of the control group, indicating a substantial efficacy advantage [1] - The risk of recurrence for patients receiving Hanshu was significantly reduced, and no new safety signals were identified, demonstrating good safety [1]

格隆汇10月9日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，一项比较公司自主开发的汉斯状®(斯鲁利单抗注射 液)("汉斯状®")或安慰剂联合化疗(奥沙利铂+替吉奥)新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究在计划的期中 分析中，经独立数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee，"IDMC")评估达到了无事件生 存期(EFS)的主要研究终点，可支持提前申报上市。 汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，其于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)已获批上 市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)，广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管 鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。同时，汉斯状®亦已分别于欧盟、英国、印度 尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡、及印度等国家/地区获批上市，并分别获美国、欧盟、瑞 士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。 此外，公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、 头颈鳞癌、结 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） C. 關於漢斯狀® 漢斯狀®為本公司自主開發的創新型抗PD-1單抗，其於中國境內（不包括中國 港澳台地區，下同）已獲批上市的適應症包括聯合化療一線治療鱗狀非小細 胞肺癌(sq-NSCLC)，廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)、食管鱗狀細胞癌(ESCC) 及非鱗狀非小細胞肺癌(nsq-NSCLC)。同時，漢斯狀®亦已分別於歐盟、英 國、印度尼西亞、柬埔寨、泰國、馬來西亞、新加坡、及印度等國家/地區獲 批上市，並分別獲美國、歐盟、瑞士及韓國等國家/地區的藥品監督管理部門 授予孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。 （股份代號：2696） 自願公告 漢斯狀® （斯魯利單抗注射液）聯合化療用於 胃癌新輔助/輔助治療的3期臨床研究達到主要研究終點 A ...