格隆汇7月3日丨先声药业(02096.HK)宣布，于2025年7月3日，一类生物新药恩泽舒®(注射用苏维西塔单 抗)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市(批准文号：S20250037，批准日期：2025年6月 30日)。恩泽舒®联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药後接受过不超过1种系统治疗的成 人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。中国尚无抗血管生成治疗批准用于铂耐药卵巢癌 (PROC)，特别是既往接受过抗血管生成治疗的患者，存在极大未被满足的临床需求。恩泽舒®的获批 将为中国铂耐药卵巢癌患者提供亟需的新药。 恩泽舒®是集团与Pyxis Oncology, Inc.合作的新一代重组人源化抗血管内皮生长因子(「VEGF」)单克隆 抗体。恩泽舒®通过精准阻断VEGF与受体结合，抑制肿瘤血管生成，从而达到抗肿瘤效果。恩泽舒® 独特的分子设计具有差异化的VEGF结合表位，临床前研究显示，恩泽舒®对VEGF与其受体(VEGFR2) 的结合抑制能力显著强于贝伐珠单抗，对人血管内皮细胞增殖抑制的作用更强，在多个肿瘤模型中，恩 泽舒®比同剂量下的贝伐珠单抗具有更强的活性和抑瘤效果。恩泽舒®随机 ...

生物医药 创新药动态更新 领先大市-B(维持) IBI363：实现免疫耐药 NSCLC、结直肠癌、黑色素瘤临床突破性生存获益 2025 年 7 月 2 日 行业研究/行业快报 生物医药行业近一年市场表现 药物点评： 资料来源：最闻 首选股票 评级 iza-bren 肺癌更新：EGFR 野生型、EGFR 突变等 NSCLC 疗效突出，SCLC 后线 OS 疗效显著 2025.6.25 【山证生物医药Ⅱ】创新药动态更新： PD-L1 ADC HLX43：I 期临床研究初步 显示 NSCLC 抗肿瘤疗效显著 2025.6.19 分析师： 魏赟 执业登记编码：S0760522030005 邮箱：weiyun@sxzq.com 邓周宇 执业登记编码：S0760524040002 邮箱：dengzhouyu@sxzq.com 张智勇 邮箱：zhangzhiyong@sxzq.com IBI363 是信达生物自主研发的 PD-1/IL-2α-bias 双抗融合蛋白。IBI363 通过免疫检查点阻断与细胞因子激动提升 T 细胞功能与数量，重塑肿瘤免疫 微环境。无论 PD-L1 表达水平，IBI363 在 IO 经治的 NSC ...

在创新药浪潮中，博安生物是其中一股不容忽视的力量。 2024年，凭借已成功上市3款产品，博安生物实现总营收7.3亿元，这一营收规模达到2021年的四倍以上，并首次迈入年度盈利的关键拐点，EBITDA转正为 1.8亿元，净利润转正为7319万元。 但盈利并非终点，博安生物还在不断挖潜多款创新生物药的临床价值，以及积极布局重点项目的战略合作。例如，近期在美国获批临床的BA1302（CD228 ADC），便具备BD潜质。 01 BA1302具备BD潜质 BA1302是靶向CD228的创新型ADC药物，也是国内首个、全球第2个进入临床阶段的CD228 ADC。 CD228蛋白是首次在黑色素瘤中发现的GPI锚定糖蛋白，在肿瘤细胞迁移和增殖中发挥作用，在非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌、黑色素瘤、间皮瘤、结 肠癌、胰腺癌等多种实体肿瘤中高表达，并在正常组织低表达。 BA1302的抗体部分为创新的全人源抗CD228单抗，源自博安生物专有的全人抗体转基因小鼠BA-huMab®，它只结合膜形式的CD228而不结合其可溶形式 sMFI2，这种良好的结合特异性降低了非特异性结合，确保了更高的疗效及安全性；化学部分采用创新的连接子 ...

2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于当地时间5月30日至6月3日在芝加哥盛大举行。本次大会上，由 复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授和张剑教授牵头开展的"阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗和顺铂/卡铂治 疗三阴性乳腺癌脑转移患者的II期临床研究(ABC研究)"研究在快速口头报告专场进行了汇报。阿得贝利 单抗联合贝伐珠单抗和顺铂/卡铂有望为晚期三阴性乳腺癌脑转移患者提供新的联合治疗方案。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，是仅次于肺癌易发生脑转移的第二常见实体瘤，初诊时有5%的患者 发生脑转移，进展中15%～30%的患者会发生脑转移。其中三阴性乳腺癌(TNBC)患者发生脑转移时间 早、发生率高，在晚期TNBC中脑转移发生率为26%~46%。 既往报道显示PD-1/PD-L1抑制剂、含铂化疗方案和贝伐珠单抗可能有效治疗脑转移。本研究探索了阿 得贝利单抗(PD-L1抑制剂)联合贝伐珠单抗和顺铂/卡铂治疗TNBC伴脑转移患者的疗效及安全性。 本研究为单中心、单臂Ⅱ期临床试验，共纳入35例复发转移三阴性乳腺癌脑转移患者，既往未接受过贝 伐珠单抗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗。符合条件受试者接受阿得贝利单抗(20mg/kg)联 ...

Core Viewpoint - The collaboration between Kexing Pharmaceutical and Dongyao Pharmaceutical has led to the approval of a biosimilar product, Bevacizumab injection, by the Nigerian Food and Drug Administration, marking a significant advancement in the company's strategy in the African pharmaceutical market [1] Group 1 - The approved Bevacizumab injection is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer, advanced or metastatic or recurrent non-small cell lung cancer, recurrent glioblastoma, epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, primary peritoneal cancer, and cervical cancer [1] - The approval signifies an important step for the company in establishing its presence in the core pharmaceutical market of Africa [1]

在全球医疗科技竞争格局深度重构的背景下，中国生物制药产业正以创新突围之势提升国际竞争力。作 为生物制药领域的创新型企业，百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"）近年来持续深耕抗 体药物研发，多个重磅管线项目加速推进临床及商业化进程。 近日，百奥泰董事长、总经理李胜峰就公司经营情况、全球化布局及研发创新成果等问题接受了《证券 日报》记者专访。 筑牢业绩"基本盘" 公开资料显示，百奥泰成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企 业，致力于开发新一代抗体药物，用以治疗癌症、自身免疫性疾病、心血管等疾病。 根据百奥泰年报，自2022年至2024年，公司整体营收呈现出稳步增长的态势，从4.55亿元增长至7.43亿 元，年复合增长率为27.8%。 李胜峰表示，2024年，公司药品销售的收入为6.66亿元，营收占比达到89.56%，对业绩增长起到了关键 推动作用。目前，公司有多款已上市药品，包括格乐立（阿达木单抗注射液）、普贝希（贝伐珠单抗注 射液）、施瑞立（托珠单抗注射液）和贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）等。 在全球化布局上，百奥泰已实现"从0到1"的突破。李胜峰表示，公司虽刚刚开启 ...

2025 年 06 月 03 日 行业点评 看好/维持 医药 Dr. Reddy's Q4 净利润同比增长 22%，超市场预期 走势比较 (20%) (12%) (4%) 4% 12% 20% 24/6/3 24/8/14 24/10/25 25/1/5 25/3/18 25/5/29 医药 沪深300 子行业评级 推荐公司及评级 相关研究报告 <<太平洋医药日报（20250530）：拜耳 Sevabertinib 获 FDA 优先审评资 格>>--2025-06-02 <<分子砌块专家，赋能新药研发>>-- 2025-05-30 <<太平洋医药日报（20250529）：诺华 伊普可泮在华获批新适应症>>-- 2025-05-30 证券分析师：周豫 E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523060002 证券分析师：乔露阳 E-MAIL：qiaoly@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190524080001 报告摘要 事件： 2025 年 5 月 9 日，印度制药企业 Dr. Reddy's Laboratories 发布 2024- 2025 财年第四季度财报 ...

弘则研究：ADC payload 特征及 pd1vegf 竞争格局调 研反馈 20250530 摘要 ADC 药物的 payload 类型显著影响其在不同癌种中的疗效和不良反应。 拓扑异构酶抑制剂在乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌中表现较好，而微 管抑制剂（如 MAEIL）在结直肠癌中可能更具优势。不同 payload 与特 定不良反应相关，如口腔黏膜炎与拓扑异构酶相关，间质性肺炎与 linker 代谢相关。 双抗产品主要分为 TCE、PD-1 加其他靶点以及双靶点组合。TCE 应用 于血液系统疾病，PD-1 组合旨在替代 PD-1 单抗，解决冷肿瘤响应率低 和耐药问题，双靶点组合旨在拓宽适应症。PD-1/VEGF 组合因其较高确 定性和潜力，被认为是迭代 PD-1 品类的方向。 康方生物的 AK122 在 PD-1/VEGF 双抗领域领先，其临床进展对市场布 局至关重要。其他公司如三生制药和科利斯，通过改进贝伐珠单抗结构， 提高 VEGF 亲和力或降低 ADCC/CDC 效应，以增强疗效。 益芯科和华海制药通过绑定 VGFR1 和 D2 结构，增强了产品对 VEGF 的亲和力，并采用 IgG1 结构以增强 AD ...

5月22日晚，百奥泰宣布，公司计划调整BAT3306（帕博利珠单抗）的开发策略，终止BAT3306正在开 展的BAT3306-002研究；将在审慎评估并作出决策后决定未来是否继续推进BAT3306项目。 未来是否继续推进未知 BAT3306是百奥泰开发的帕博利珠单抗（Keytruda）生物类似药，目前正在开展的BAT3306-002研究是 一项评价BAT3306联合化疗与Keytruda联合化疗在Ⅳ期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和 安全性的多中心、随机、双盲Ⅰ/Ⅲ期研究。 至于BAT3306开发策略调整原因，百奥泰表示，根据美国食品药品监督管理局（FDA）近期对生物类似 物产品的技术沟通内容，以及欧盟药品管理局（EMA）于2025年4月发布的关于生物类似物审评的思考 性文件，均体现出欧美药监官方在审批生物类似物产品的上市申请时，疗效比对研究的必要性已经大大 下降，对于大多数生物类似物产品，疗效比对研究已经不是上市审批时需要提交的必要数据。目前，全 球已有两家开发帕博利珠单抗生物类似药的公司宣布停止其产品的Ⅲ期疗效比对临床研究。德国药企 Formycon AG的帕博利珠单抗生物类似药申请取消了Ⅲ期临 ...

智通财经APP获悉，5月21日，罗氏(RHHBY.US)宣布III期TALENTACE研究达到主要研究终点，该研究 评估了阿替利珠单抗、贝伐珠单抗和按需经动脉化疗栓塞术（TACE）在未接受过既往全身系统治疗的 不可切除肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性。 该研究显示，主要终点TACE 无进展生存期（TACE-PFS，从随机分组到研究者评估的TACE不可治疗 进展或TACE失败/抵抗或任何原因死亡的时间）取得了统计学和临床意义上的显著改善，中期分析时总 生存期（OS）尚不成熟。同时，由RECIST v1.1评估的PFS也观察到了有临床意义的改善。 TALENTACE研究开创性地探索了免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗联合抗血管生成靶向治疗贝伐珠单抗 与按需TACE同期联合治疗的协同效应。同时，TALENTACE研究创新性地将TACE-PFS作为主要终 点，并在未经系统治疗的中高肿瘤负荷HCC 患者中显示出治疗获益，有望为肝癌局部肿瘤控制与系统 分子干预的联合治疗模式提供高级别循证依据。研究数据分析显示，阿替利珠单抗和贝伐珠单抗的安全 性特征与先前的数据和基础疾病一致。 罗氏制药中国医学事务副总裁李滨博士表示，他们 ...