Financial Performance - The company has not yet achieved profitability and has accumulated losses as of December 31, 2023[3]. - The company's revenue for 2023 reached ¥91,288,640, a significant increase from ¥10,285,449.60 in 2021[21]. - The net profit attributable to shareholders for 2023 was -¥1,107,713,253.26, compared to -¥669,875,908.62 in 2021, indicating a worsening financial position[21]. - The net cash flow from operating activities for 2023 was -¥967,882,951.13, reflecting increased cash outflows compared to previous years[21]. - As of the end of 2023, the total assets decreased by 28.12% to ¥1,496,378,567.44 from ¥2,081,908,055.24 in 2022[21]. - The net assets attributable to shareholders fell by 51.74% to ¥848,627,415.80 at the end of 2023, down from ¥1,758,481,039.11 in 2022[21]. - The company reported a net profit excluding non-recurring gains and losses of -¥1,160,727,128.66 for 2023, worsening from -¥681,711,003.34 in 2021[21]. - The company reported a basic earnings per share of -2.72 CNY, compared to -1.82 CNY in the previous year, indicating a decline[23]. - The company reported a net loss attributable to shareholders of 239.52 million CNY in Q1, increasing to 314.70 million CNY in Q3[25]. - The company’s cash flow from operating activities was negative at CNY -967.88 million, primarily due to increased R&D and operational expenditures[113]. Research and Development - The company increased its R&D expenses significantly to advance registration clinical trials and expand its sales team for product promotion[3]. - The company invested CNY 806 million in R&D during the reporting period, a year-on-year increase of 21.23%[39]. - Research and development expenses accounted for 882.47% of operating revenue, reflecting a substantial investment in innovation[23]. - The company has established a comprehensive R&D platform, enhancing efficiency and reducing development time for new drugs[87]. - The company has established several core technology platforms for drug development, including a CNS metastasis research platform and a drug metabolism evaluation platform, enhancing the success rate of new drug development[74]. - The company has a robust pipeline with six globally competitive products, focusing on innovative therapies for malignant tumors and immune diseases[41]. - The company is focused on transitioning from research and development to commercialization, marking a significant milestone in its growth strategy[34]. - The company is currently not profitable, with ongoing high R&D expenditures and uncertainty regarding future sales revenue from its core products[90]. - The company incurred a research and development expense of 805.5985 million yuan during the reporting period, indicating a significant investment in product pipeline clinical and preclinical studies[105]. Product Development and Commercialization - The first commercial product, Shuwotai (舒沃替尼片), achieved sales revenue of RMB 91.29 million during the reporting period[3]. - The new drug application (NDA) for Golixitin (戈利昔替尼) was accepted by the NMPA in September 2023 and is under priority review[3]. - The company plans to expand its sales team and increase promotional efforts for Shuwozhe® following its market launch[34]. - Shuwozhe® achieved an objective response rate (ORR) of 60.8% in a clinical study involving 97 patients with EGFR Exon20ins mutation advanced NSCLC, demonstrating its efficacy and safety comparable to traditional EGFR TKIs[35]. - The NDA for Golixitinib, a selective JAK1 inhibitor for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma (r/r PTCL), has been accepted by NMPA and is under priority review[37]. - The company launched the first-in-class targeted drug Shuwozhe® for advanced NSCLC with EGFR Exon20ins mutation, receiving NMPA approval in August 2023, marking it as the first innovative drug for this indication in China and the only one globally recognized as a breakthrough therapy by the FDA[68]. - The company is actively exploring the potential of Shuwozhe® in first-line treatment and in patients resistant to EGFR TKIs through multiple clinical studies[39]. - The company has established a competitive commercialization team for Shuwozhe® and increased its workforce to 581 employees, a growth of 77.13% year-on-year[40]. - The company is focused on developing new products and technologies to enhance its market position[21]. Market and Competitive Landscape - The global oncology drug market size grew from $128.1 billion in 2018 to $205.1 billion in 2022, with a projected growth to $458.6 billion by 2030, representing a CAGR of 12.5% from 2018 to 2022[58][59]. - The Chinese oncology drug market size increased from ¥157.5 billion in 2018 to ¥233.6 billion in 2022, with an expected growth to ¥586.6 billion by 2030, reflecting a CAGR of 10.3% from 2018 to 2022[63][64]. - The oncology drug market is driven by an increasing patient population, rising R&D investments, and supportive government policies[64][65]. - The innovative drug market is expanding rapidly, with increased investment in R&D and favorable domestic policies facilitating faster market entry for new drugs[72]. - Domestic innovative pharmaceutical companies are shifting focus from Me-too drugs to First-in-class and Best-in-class products, aligning with international drug development guidelines[72]. Governance and Management - The company emphasizes a "shareholder-centric" development philosophy, focusing on enhancing governance and operational efficiency[158]. - The board of directors has been reduced from 11 to 7 members, increasing the proportion of independent directors to enhance governance[161]. - The company has established various specialized committees under the board to improve governance and operational effectiveness[163]. - The company has a remuneration and assessment committee that oversees the compensation of directors and senior management[179]. - The company has established a sound governance system, enhancing its strategic development and internal auditing processes[164]. - The company has not reported any changes in the implementation of differential voting rights during the reporting period[167]. - The company faced disciplinary action from the Shanghai Stock Exchange due to long-term fund occupation by its controlling shareholder, resulting in a public reprimand[182]. Strategic Initiatives - The company is exploring potential acquisitions to further enhance its product offerings and market presence[170]. - The company is actively pursuing external investments and collaborations to enhance growth opportunities[185]. - The company plans to issue shares to specific investors, with a focus on technology innovation funding[184]. - A three-year shareholder return plan (2023-2025) was proposed, emphasizing sustainable returns[184]. - The company intends to improve its industrialization and commercialization capabilities by constructing a new production base and expanding its commercialization team[158].

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-13 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于舒沃哲®一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突 变型晚期非小细胞肺癌获美国 FDA 突破性疗法认定的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）产品舒沃哲® （通用名：舒沃替尼）获美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）"突破 性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）"，用于一线治疗携带表皮生长 因子受体（EGFR）20 号外显子插入（Exon20ins）突变的晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）患者，这是继针对经治 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC，舒沃 哲®成为肺癌领域首个获中、美双"突破性疗法认定"国创新药后的又一重要里 程碑。目前，舒沃哲®是唯一全线获 FDA 突破性疗法认定治疗 EGFR Exon20ins 突变型 NSCLC 的药物。 一、药品相关情况 EGFR Exon20ins ...

迪哲（江苏）医药股份有限公司 章 程 2024年3月 | | | | 第一章 | 总 | 则 2 | | --- | --- | --- | | 第二章 | | 经营宗旨和范围 3 | | 第三章 | 股 | 份 3 | | 第一节 | | 股份发行 3 | | 第二节 | | 股份增减和回购 5 | | 第三节 | | 股份转让 6 | | 第四章 | | 股东和股东大会 7 | | 第一节 | | 股东 7 | | 第二节 | | 股东大会的一般规定 9 | | 第三节 | | 股东大会的召集 14 | | 第四节 | | 股东大会的提案与通知 15 | | 第五节 | | 股东大会的召开 17 | | 第六节 | | 股东大会的表决和决议 20 | | 第七节 | | 累积投票制 24 | | 第五章 | | 董事会 25 | | 第一节 | | 董事 25 | | 第二节 | | 董事会 29 | | 第六章 | | 总经理及其他高级管理人员 33 | | 第七章 | | 监事会 35 | | 第一节 | | 监事 35 | | 第二节 | | 监事会 35 | | 第八章 | | 财务会计制度、利润 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-11 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年第一次临时股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次会议是否有被否决议案：无 | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 43 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 43 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 329,673,064 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 329,673,064 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的 | 79.3144 | | 比例（%） | | | 普通股股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例 | 79.3144 | | （%） | | （四） 表决方式是否符合《公司法》及公司章程的规定，大会主持情况等。 1 本次会议由公司董事会召集，采用现场投票和网络投票相结合的方式召开。会议 由董事长张小林博士主持。 （五） 公司董事、监事和董事会秘书的出席情况 1、 公司在任董事 7 人，出席 ...

北京市中伦律师事务所 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年第一次临时股东大会的 北京市中伦律师事务所 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年第一次临时股东大会的 法律意见书 致：迪哲（江苏）医药股份有限公司 法律意见书 二〇二四年三月 北京市朝阳区金和东路 20 号院正大中心 3 号南塔 22-31 层 邮编：100020 22-31/F, South Tower of CP Center, 20 Jin He East Avenue, Chaoyang District, Beijing l00020, P.R. China 电话/Tel : +86 10 5957 2288 传真/Fax : +86 10 6568 1022/1838 www.zhonglun.com 根据迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）与北京市中伦律 师事务所（以下简称"本所"）签订的《常年法律服务协议》的约定及受本所指 派，本所律师对公司 2024 年第一次临时股东大会（以下简称"本次股东大会"） 的合法性进行见证并出具法律意见。 本法律意见书根据《中华人民共和国公司法》（以下简称"《公司法》"）、 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号： 2024-12 迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于变更注册资本、修订《公司章程》并办理 工商登记变更的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称 "公司"）于 2024 年 3 月 13 日召开 了 2024 年第一次临时股东大会，审议通过了《关于变更注册资本、修订公司章程 并办理工商登记变更的议案》。具体情况公告如下： 一、公司注册资本的变更情况 | 修订前内容 | | 修订后内容 | | | --- | --- | --- | --- | | 第一章 总则 | | | | | 第六条 | 公司注册资本为人民 | 第六条 | 公司注册资本为人民币 | | 币 408,151,370 | 元。 | 415,653,120 | 元。 | | 第三章 股份 | | | | | 第二十条 | 公司的股份总数为 | 第二十条 | 公司的股份总数为 | | 408,151,370 | 股，均为普通股。 | 415,653,120 ...

公司代码：688192 公司简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年第一次临时股东大会会议资料 2024 年 3 月 | 2024 | 年第一次临时股东大会会议须知 1 | | --- | --- | | 2024 | 年第一次临时股东大会会议议程 3 | | 一、 | 关于延长向特定对象发行 A 股股票股东大会决议有效期的议案 5 | | 二、 | 关于提请股东大会延长授权董事会办理向特定对象发行 股股票相关 A | | 事宜的议案 | 6 | | 三、 | 关于变更注册资本、修订公司章程并办理工商变更登记的议案 7 | | 四、 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司独立董事工作制度 9 | 目 录 0 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年第一次临时股东大会会议须知 为维护全体股东的合法权利，确保股东大会的正常秩序和议事效率，保证 大会的顺利进行，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》 《上市公司股东大会规则（2022 年修订）》以及《迪哲（江苏）医药股份有限 公司章程》《迪哲（江苏）医药股份有限公司股东大会议事规则》等相关规定， 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-09 迪哲（江苏）医药股份有限公司 第二届董事会第六次会议决议公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 （二）审议通过《关于提请股东大会延长授权董事会办理向特定对象发行 A 股 股票相关事宜的议案》 董事发言要点与主要意见：无异议。 表决结果：同意 7 票，反对 0 票，弃权 0 票。 一、董事会会议召开情况 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）董事会于 2024 年 2 月 26 日召 开公司第二届董事会第六次会议（以下简称"会议"）。本次会议通知于 2024 年 2 月 21 日以邮件方式送达董事，本次会议应到董事 7 人，实到董事 7 人。会议的召集、召开 程序以及召开方式符合相关法律法规以及《公司章程》的规定，会议决议合法、有效。 二、董事会会议审议情况 全体董事对本次董事会会议议案进行了审议，经表决形成如下决议： （一）审议通过《关于延长向特定对象发行 A 股股票股东大会决议有效期的议案》 董事发言要点与主要意见：无异议。 表 ...

经审议,独立董事认为:公司延长股东大会授权董事会办理向特定对象发 行 A 股股票相关事宜,符合公司和全体股东利益,不存在损害中小股东利益的 情形。因此,我们同意该议案,并同意将其提交公司股东大会审议。 迪哲(江苏) 医药股份有限公司独立董事 关于第二届董事会第六次会议相关事项的独立意见 根据《中华人民共和国公司法》（以下简称"《公司法》"）《中华人民共和国 证券法》（以下简称"《证券法》"）《上市公司独立董事管理办法》《上市公司 股权激励管理办法》(以下简称"《管理办法》")及《迪哲(江苏)医药股 份有限公司章程》(以下简称"《公司章程》")等的相关规定,作为迪哲 (江苏)医药股份有限公司(以下简称"公司")的独立董事,对第二届董事会 第六次会议审议的相关事项在查阅公司提供的相关资料、了解相关情况后,基 于独立判断的立场,发表独立意见如下: 一、《关于延长向特定对象发行 A 股股票股东大会决议有效期的议案》的 独立意见 经审议,独立董事认为:公司延长向特定对象发行 A 股股票股东大会决议 有效期相关事宜,是为了保障相关工作持续、有效、顺利进行,符合相关法律 法规的有关规定,符合公司和全体股东利益,不存在损害中 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-10 迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于召开 2024 年第一次临时股东大会的通知 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 一、 召开会议的基本情况 （一） 股东大会类型和届次 2024 年第一次临时股东大会 召开日期时间：2024 年 3 月 13 日 14 点 30 分 召开地点：无锡市新吴区和风路 26 号汇融商务广场 C 栋 4 楼会议室 （五） 网络投票的系统、起止日期和投票时间。 网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统 网络投票起止时间：自 2024 年 3 月 13 日 至 2024 年 3 月 13 日 采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股 东大会召开当日的交易时间段，即 9:15-9:25，9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联 1 网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的 9:15-15:00。 （六） 融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序 ...