该药物属於法尼酯X受体（Farnesoid X receptor，「FXR」）激动剂。FXR是一种在肝脏和肠道中高水 平表达的核受体，在胆酸代谢调节中起关键性作用。该药物是化学药品3类仿制药，其首个目标适应症 为原发性胆汁性胆管炎。中国作为肝胆疾病高发的国家，市场容量非常庞大。集团对于原研药物的专利 限制进行了突破，并在中国大陆获得了相应的专利授权。集团于2020年7月完成该药物人体生物等效性 研究试验，2021年7月获得药物临床试验批准通知书并于同年12月完成验证性临床试验首例患者入组， 于2024年10月向国家药监局递交该药物的上市申请并予以受理，并于2025年6月完成上市申请注册现场 核查工作。 格隆汇10月13日丨复旦张江(01349.HK)公告，公司之附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品 监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）（「该药 物」）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物上市申请未获批准。 本次不予批准的原因是：该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外 未获得常规批准，同时鉴于目前原研上市後研究结论明确缺乏 ...

本次不予批准的原因是：该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外 未获得常规批准，同时鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持 奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照 3 类仿制药常 规批准的技术要求。 智通财经APP讯，复旦张江(01349)发布公告，公司的附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品 监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，奥贝胆酸片(规格：5mg、10mg)用于治疗原发性 胆汁性胆管炎(PBC)的药物上市申请未获批准。 ...

本次不予批准的原因是：该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外 未获得常规批准，同时鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持 奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常 规批准的技术要求。 复旦张江(01349)发布公告，公司的附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品监督管理局签发 的《药品上市申请不予批准通知书》，奥贝胆酸片(规格：5mg、10mg)用于治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC)的药物上市申请未获批准。 ...

复旦张江公告，附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品上市申请不 予批准通知书》，奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物上市申请未获批准。该药物属于法尼 酯X受体激动剂，是化学药品3类仿制药，首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎。本集团于二零二零 年七月完成该药物人体生物等效性研究试验，二零二一年七月获得药物临床试验批准通知书并于同年十 二月完成验证性临床试验首例患者入组，于二零二四年十月向国家药监局递交该药物的上市申请并予以 受理，并于二零二五年六月完成上市申请注册现场核查工作。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不因本公告全部或任何部份內容而產 生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 提示性公告 奧貝膽酸片用於治療原發性膽汁性膽管炎 藥物上市申請未獲批准 本公告乃由上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（「本公司」），連同其附屬公司統稱 「本集團」）自願作出。 本公司之附屬公司泰州復旦張江藥業有限公司（「泰州復旦張江」）收到國家藥品監督 管理局（「國家藥監局」）簽發的《藥品上市申請不予批准通知書》，奧貝膽酸片（規 格：5mg、10mg）（「該藥物」）用於治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）的藥物上市申 請未獲批准，現將相關情況公告如下： 關於該藥物 - 1 - 藥物名稱： 奧貝膽酸片 規 格： 5mg、10mg 註冊分類 化學藥品 3 類 申請事項： 境內生產藥品註冊上市許可 受 理 號： CYHS2403676、CYHS2403677 申 請 人： 泰州復旦張江藥業有限公司 該藥物的研發及市場情況 對公司的影響及風險提示 截至本公告披露日，本集團用於開展該藥物研究的累計研發投入約為人民幣 1.2 ...

Core Viewpoint - Fudan Zhangjiang (01349) has entered into an agreement with Ping An Bank to subscribe to a structured deposit product using idle funds generated from daily operations, amounting to RMB 220 million [1] Group 1 - The company has agreed to invest RMB 220 million in a structured deposit product with Ping An Bank [1]

Core Viewpoint - Fudan Zhangjiang has entered into an agreement with Ping An Bank to subscribe to a structured deposit product using idle funds generated from daily operations, amounting to RMB 220 million [1] Group 1 - The company has agreed to invest in a structured deposit product with Ping An Bank [1] - The total amount of the structured deposit subscription is RMB 220 million [1]

Core Viewpoint - Fudan Zhangjiang (01349.HK) has entered into an agreement with Ping An Bank to subscribe to a structured deposit product using idle funds generated from daily operations, amounting to RMB 220 million [1] Group 1 - The company has agreed to invest RMB 220 million in a structured deposit product with Ping An Bank [1] - The funds used for this investment are derived from the company's idle cash generated through its daily operations [1]

Core Viewpoint - Fudan Zhangjiang (01349.HK) has entered into an agreement with Ping An Bank to subscribe to a structured deposit product using idle funds generated from daily operations, amounting to RMB 220 million [1] Group 1 - The company has agreed to invest RMB 220 million in a structured deposit product with Ping An Bank [1] - The funds used for this investment are derived from the company's idle cash generated through its daily operations [1]

須予披露的交易 認購平安銀行結構性存款產品 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不因本公告全部或任何部份內容而產生或因依賴該等內容而 引致的任何損失承擔任何責任。 認購結構性存款產品 近日，本公司與平安銀行訂立平安銀行結構性存款產品協議，同意以日常營運產生的自有閑置資 金向平安銀行認購金額為人民幣 2.20 億元的結構性存款產品。 上市規則的涵義 在訂立平安銀行結構性存款產品協議時，就平安銀行結構性存款產品協議項下產品的認購金額而 言，一項或多項適用百分比率（定義見上市規則第 14.07 條）超過 5%但均低於 25%，故根據上市 規則第 14 章，该交易構成本公司之須予披露的交易，須遵守上市規則第 14 章有關申報及公告之 規定，惟獲豁免遵守獨立股東批准之規定。 概述 近日，本公司與平安銀行訂立平安銀行結構性存款產品協議，同意以日常營運產生的自有閑置資金 向平安銀行認購金額為人民幣 2.20 億元的結構性存款產品。 - 1 - 平安銀行結構性存款產品協議 認購結構性存款產品的理由及裨益 本公司合理有效地運用部分暫時閒置之日 ...