上海科华生物工程股份有限公司 关于产品获得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司西 安天隆科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断 试剂）。具体情况如下： | | 人类CYP2D6 基因多态性 | 国械注准 | 2024年12月17日 | 静 脉 全 血 样 本 基 因 组 DNA 中 | | --- | --- | --- | --- | --- | | | 检测试剂盒 | 20243402615 | 至 | CYP2D6 基 因 c.1846G>A 位 点 、 | | 序号 1 | 产品名称 （荧光PCR法） | 注册证编号 | 注册证有效期 2029年12月16日 | 适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定性检测人 c.100C>T位点、c.1758G>A位点 和c.2988G>A位点的基因型。 | 以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司业务发展 具有正面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请 ...

| 证券代码：002022 | 证券简称：科华生物 | | --- | --- | | 债券代码：128124 | 公告编号：2024-105 债券简称：科华转债 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 序号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围/预期用途 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 实时荧光定量 PCR仪 | 国械注准 20243222491 | 2024年12月13日 至 | 产品基于实时荧光PCR检测原 理，与配套的检测试剂共同使 样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行 | | | | | | 用，在临床上用于对来源于人体 | | | | | 2029年12月12日 | | | | | | | 定性、定量检测，包括病原体和 | | | | | | 人类基因检测项目。 | | 2 | 人类CYP2C19 基因多态性 | 国械注准 | | 本试剂盒用于体外定性检测人 | | | | | 2024年12月13日 | 静 脉 全 血 样 本 基 因 组 DNA 中 | | | | | 至 | CYP2C19 基 因 c.681G>A 位 点 ...

证券代码：002022 证券简称：科华生物 公告编号：2024-103 债券代码：128124 债券简称：科华转债 上海科华生物工程股份有限公司 第十届董事会第十次会议决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、董事会会议召开情况 上海科华生物工程股份有限公司（以下简称"公司"）第十届董事会第十次 会议（以下简称"本次会议"或"会议"）通知于2024年12月2日以邮件方式送达 全体董事、监事及高级管理人员，会议于2024年12月5日以通讯表决的方式召开。 本次会议应参会董事9人，实际参会董事9人（包含3名独立董事）。本次会议由公 司董事长李明先生主持，会议的召开符合《中华人民共和国公司法》、《上海科华 生物工程股份有限公司章程》和《上海科华生物工程股份有限公司董事会议事规 则》的有关规定。 2024年12月6日 （一）审议通过《关于投资设立子公司的议案》 为承接陕西省高性能诊断医疗器械创新中心项目，顺应医疗器械高端化、智 能化的产业重点发展方向，整合各方优势资源，提高综合竞争力，同意公司控股 子公司西安天隆科技有限公司及其全资子公司西安华伟科 ...

| 证券代码：002022 | 证券简称：科华生物 | | | --- | --- | --- | | 债券代码：128124 | 债券简称：科华转债 | 公告编号：2024-104 | 3、企业类型：有限责任公司 上海科华生物工程股份有限公司 关于投资设立子公司的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、投资概述 为承接陕西省高性能诊断医疗器械创新中心项目，顺应医疗器械高端化、智 能化的产业重点发展方向，整合各方优势资源，提高综合竞争力，上海科华生物 工程股份有限公司(以下简称"公司") 控股子公司西安天隆科技有限公司(以下 简称"西安天隆")及其全资子公司西安华伟科技有限公司(以下简称"西安华伟")、 公司全资子公司科华（西安）生物工程有限公司(以下简称"西安科华")拟以自 有资金共同投资 6,800 万元设立陕西高性能诊断科技有限公司（最终以市场监管 部门登记核准为准）。 根据《深圳证券交易所股票上市规则》、《上海科华生物工程股份有限公司章 程》等相关规定，公司及合并报表范围内子公司近 12 个月累计对外投资（含本 次投资设立子公司事项， ...

北京市金杜（广州）律师事务所 关于 上海科华生物工程股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会 之法律意见书 致：上海科华生物工程股份有限公司 北京市金杜（广州）律师事务所（以下简称本所）接受上海科华生物工程股份 有限公司（以下简称公司）的委托，根据《中华人民共和国公司法》（以下简称《公 司法》）、《中华人民共和国证券法》（以下简称《证券法》）、中国证券监督管理委员 会《上市公司股东大会规则》（2022 年修订）（以下简称《股东大会规则》）等中华 人民共和国境内（以下简称中国境内，为本法律意见书之目的，不包括中国香港特 别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）现行有效的法律、行政法规、规 章、规范性文件和现行有效的公司章程有关的规定，指派本所律师出席了公司于 2024 年 11 月 25 日召开的 2024 年第二次临时股东大会（以下简称本次股东大会）， 并就本次股东大会相关事项出具本法律意见书。 为出具本法律意见书，本所律师审查了公司提供的以下文件，包括但不限于： 1 1． 经公司 2024 年第一次临时股东大会审议通过的《上海科华生物工程股份 有限公司章程》（以下简称《公司章程》）； 2． 公司于 ...

| 证券代码：002022 | 证券简称：科华生物 | | --- | --- | | 债券代码：128124 | 债券简称：科华转债 | | | 公告编号：2024-102 | 1、本次股东大会不存在否决议案的情形。 2、本次股东大会不涉及变更以往股东大会已通过的决议。 上海科华生物工程股份有限公司 2024年第二次临时股东大会决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： 一、会议召开情况 1、召开时间： （1）现场会议时间：2024年11月25日（星期一）下午14:45 （2）网络投票时间：2024年11月25日 3、召集人：公司董事会 4、主持人：董事长李明先生 5、召开方式：本次股东大会采用现场投票、网络投票相结合的方式召开 6、本次会议的召集、召开符合《中华人民共和国公司法》（以下简称"《公 司法》"）、《上市公司股东大会规则》（以下简称"《股东大会规则》"）、《深圳证券 交易所股票上市规则》等有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件和《上海 科华生物工程股份有限公司章程》（以下简称"《公司章程》"）的有关规定。 二、会议出席 ...

证券时报e公司讯，科华生物(002022)11月20日晚间公告，近日，公司收到上海市药监局颁发的医疗器 械注册证（体外诊断试剂）。 产品名称为肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)，该试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人体 血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量，临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 ...

近日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称"公司"）收到上海市药 品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。具体情况如下： | 序号 产品名称 注册证编号 | | 注册证有效期 | | | 适用范围/预期用途 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 肌酸激酶同 2024 工酶测定试 沪械注准 1 剂盒(胶乳免 20242400393 2029 疫比浊法) | 年 11 年 11 | 月 至 月 | 14 13 | 日 日 | 本试剂盒供医疗机构用于体外 定量测定人体血清或血浆样本 中肌酸激酶同工酶的含量，临床 上用于心肌梗死、肌病等疾病的 辅助诊断。 | | 证券代码：002022 | 证券简称：科华生物 公告编号：2024-101 | | --- | --- | | 债券代码：128124 | 债券简称：科华转债 | 上海科华生物工程股份有限公司 关于产品获得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 特此公告。 上海科华生物工程股份有限公司董事会 2024 年 11 月 21 ...

证券代码：002022 证券简称：科华生物 公告编号：2024-098 债券代码：128124 债券简称：科华转债 上海科华生物工程股份有限公司 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： 1、拟聘任的会计师事务所名称：容诚会计师事务所（特殊普通合伙）（以下 简称"容诚会计师事务所"）； 2、原聘任的会计师事务所名称：大华会计师事务所（特殊普通合伙）（以下 简称"大华会计师事务所"）； 3、拟变更会计师事务所的原因：根据财政部、国务院国资委、证监会印发 的《国有企业、上市公司选聘会计师事务所管理办法》[财会（2023）4号]的规 定，为更好地保证审计工作的审慎性、独立性与客观性，综合考虑上海科华生物 工程股份有限公司（以下简称"公司"）业务发展和未来审计的需要，公司拟聘 请容诚会计师事务所为公司2024年度财务报表和内部控制的审计机构。公司已就 拟变更会计师事务所事项与前后任会计师事务所进行了沟通，各方均已明确知悉 本事项并确认无异议。 4、本次变更会计师事务所符合财政部、国务院国资委、证监会印发的《国 有企业、上市公司选聘会计师事务所管理办法 ...

| 证券代码：002022 | 证券简称：科华生物 | 公告编号：2024-099 | | --- | --- | --- | | 债券代码：128124 | 债券简称：科华转债 | | 上海科华生物工程股份有限公司 关于召开2024年第二次临时股东大会的通知 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 上海科华生物工程股份有限公司（以下简称"公司"）于2024年11月8日召开第 十届董事会第九次会议，审议通过了《关于召开2024年第二次临时股东大会的议案》， 现将本次股东大会的有关事项通知如下： 一、召开会议的基本情况 1、股东大会届次：2024年第二次临时股东大会 2、股东大会的召集人：公司董事会 3、本次股东大会会议的召开符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和 国证券法》、《上市公司股东大会规则》、《深圳证券交易所股票上市规则》等有关法 律、行政法规、部门规章、规范性文件以及《上海科华生物工程股份有限公司章程》 的规定。 其中，通过深圳证券交易所交易系统进行网络投票的具体时间为2024年11月25 日的交易时间，即9:15-9:25，9:30- ...