智通财经APP获悉，康宁杰瑞制药-B(09966)再涨近6%，月内累涨逾65%。截至发稿，涨5.86%，报10.12 港元，成交额5129.66万港元。 据悉，ODD是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施。JSKN003获得该 认定后将有利于后续在美国的研究及开发、注册与商业化等方面获得相关政策支持，包括研发费用资 助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等，以及药物获批后有望获得美 国市场的7年独占权。 消息面上，康宁杰瑞制药发布公告，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定 (ODD)，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ)。JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台 自主研发的HER2双抗ADC。 ...

Core Viewpoint - Corning Jereh Pharmaceutical-B (09966) has seen a significant stock increase of nearly 6%, with a cumulative rise of over 65% in the month, currently trading at 10.12 HKD with a transaction volume of 51.2966 million HKD [1] Group 1 - Corning Jereh Pharmaceutical announced that its drug JSKN003 has received Orphan Drug Designation (ODD) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of gastric cancer and gastroesophageal junction cancer (GC/GEJ) [1] - JSKN003 is developed using Corning Jereh's proprietary glycosylation site-specific conjugation platform and is an HER2 dual antibody ADC [1] Group 2 - The ODD designation encourages the development of innovative drugs for diseases affecting fewer than 200,000 patients in the U.S. and provides various policy supports for research, development, registration, and commercialization [1] - Following the ODD recognition, JSKN003 is expected to benefit from funding for research expenses, tax reductions for clinical research costs, waivers for prescription drug user fees, and expedited review processes for market approval [1] - The drug is anticipated to receive a seven-year exclusivity in the U.S. market post-approval [1]

ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9966） JSKN003獲美國FDA授予用於治療GC/GEJ的孤兒藥資格認定 本公告乃由康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願作 出，以知會本集團股東（「股東」）及潛在投資者有關本集團之最新業務進展。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，JSKN003已獲美國食品藥品監督 管理局（「FDA」）授予孤兒藥資格認定（「ODD」），用於治療胃癌及胃食管結合部 癌（「GC/GEJ」）。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 自願公告 JSKN003是一種靶向人表皮生長因子受體2（「HER2」）雙表位抗體偶聯藥物 （「ADC」），其通過糖基定點偶聯技術將拓撲異構酶I抑制劑連接至抗體KN026 （重組人源化抗HER2雙特異性抗體）的N糖基化位點處。點擊反應偶聯物較馬來 醯亞胺－邁克爾反應的偶聯物具有更好的血清穩定性 ...

Core Viewpoint - Fosun Pharma's subsidiary Henlius Europe GmbH has received orphan drug designation from the European Commission for HLX22, a humanized anti-HER2 monoclonal antibody injection for gastric cancer treatment [1] Group 1: Product Development - HLX22 is developed by the company under a license from AbClon, Inc. and is intended for the treatment of solid tumors such as gastric and breast cancer [1] - As of April 2025, the company has invested approximately 310 million yuan in the research and development of HLX22 [1] Group 2: Market Potential - According to IQVIA MIDAS data, the global sales of targeted HER2 monoclonal antibody products are projected to be approximately 9.029 billion USD in 2024 [1] - The orphan drug designation will facilitate HLX22's subsequent research, registration, and commercialization in the European Union by providing policy support [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本公司全資子公司Henlius USA Inc.收到美國食品藥品管理局（「美國FDA」）的函，HLX22（重組人源化抗 HER2單克隆抗體注射液）（「HLX22」）用於胃癌(GC)治療獲美國FDA孤兒藥 資格認定(Orphan-drug Designation)。 B. 關於HLX22 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 自願公告 HLX22（重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液）用於胃癌(GC)治療 獲美國食品藥品管理局(FDA)孤兒藥資格認定 A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 HLX22為本公司自AbClon, Inc.許可引進，並後續自主研 ...