关于DZD8586相关研究：研究数据显示，DZD8586针对既往接受过多种治疗的CLL/SLL的客观缓解率 (ORR)高达84.2%，在既往接受过BTK抑制剂、BTK降解剂或Bcl-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药 突变(C481X)或其他BTK突变(包括激酶"失活"突变)的患者中，均观察到肿瘤缓解。同时，DZD8586安 全性可控，临床上未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险。 此外，DZD8586单药治疗r/rDLBCL的II期临床研究最新数据，将在EHA和ICML大会公布。该研究入组 的r/rDLBCL患者既往接受过1至4线的系统性治疗，且治疗方案均包含以蒽环类药物联合抗CD20单抗为 基础的化疗免疫治疗。研究结果显示DZD8586单药治疗在r/rDLBCL患者中具有良好的抗肿瘤疗效和安 全性。 智通财经APP讯，迪哲医药(688192.SH)发布公告，公司将于2025欧洲血液学协会(EHA)年会和第18届国 际恶性淋巴瘤会议(ICML)，公布其血液肿瘤管线中的两大全球首创(First-in-Class)新药高瑞哲®(通用 名：戈利昔替尼胶囊)和DZD8586的重要研究进展。其中，高瑞哲®针对经一 ...

Core Insights - Nuo Cheng Jian Hua reported a revenue of 381 million yuan for Q1 2025, representing a year-on-year growth of 129.92%, with a net profit of 14 million yuan, up 109.94% year-on-year [2] - The company's gross margin improved by 5.1 percentage points to 90.5% compared to the same period last year [2] - The main driver of revenue growth is the commercialization of the drug Acalabrutinib, which generated 310 million yuan in revenue during the reporting period, an increase of 89.2% [2] Product Development - Acalabrutinib was approved for first-line treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL) in China on April 25, 2023, expanding its market potential [2][6] - The drug has already been included in the national medical insurance for multiple indications, which is expected to further boost sales [2] - The company is also advancing its pipeline with Tafasitamab, a CD19 monoclonal antibody, which has been approved for the treatment of Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) [3][9] Market Potential - CLL accounts for approximately 3% of adult leukemia cases in China, with about 7,500 new patients diagnosed annually [5] - The approval of Acalabrutinib for first-line treatment is anticipated to significantly enhance treatment options for patients and drive company growth [6] - The market for Tafasitamab is projected to exceed 1.5 billion yuan in peak sales under optimistic scenarios [10] Competitive Landscape - Acalabrutinib is positioned as a potential best-in-class BTK inhibitor, with superior selectivity and safety profile compared to existing competitors [7][8] - The company faces competition from other approved therapies targeting similar indications, particularly in the relapsed or refractory settings [6] Financial Health - Nuo Cheng Jian Hua reported a strong cash position of approximately 7.78 billion yuan as of the end of Q1 2025, which will support ongoing clinical trials and research investments [8]

5月7日，百济神州发布2025年一季报。披露公司Q1营收增长50.2%至80.48亿元，净亏损9450.3万元。 2025年第一季度，百泽安®的销售额总计12.45亿元，同比增长19.3%。百泽安®销售额的增长，主要得益于在中国获批 新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。百泽安®已在中国PD-1市场取得领先的市场份 额。目前，百泽安®在中国获批14项适应症，其中符合纳入条件的13项适应症已纳入国家医保目录。 公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽®是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日 一次或每日两次的BTK抑制剂。 百悦泽®临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过35项试验，入组约7,100例患者。百悦泽®目前已在 全球75个市场获批，本季度在11个市场新增纳入或扩大报销范围，包括日本、欧洲和巴西。 百悦泽®"头对头"对比亿珂®（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的 全球临床三期ALPINE试验展示出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。 百悦泽®说明书更新已在美国、欧盟和英国获 ...

2025年4月25日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华(上交所代码：688428；香港联交所代码： 09969)今天宣布，公司自主研发的新型BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂奥布替尼(商品名：宜诺凯)获得 中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)。此次一线CLL/SLL的获批将惠及更多淋巴瘤患者。 此前，奥布替尼已在中国获批用于治疗既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL、套细胞淋巴瘤(R/R MCL) 和边缘区淋巴瘤(R/R MZL)，三项适应症均已纳入国家医保。 临床试验的主要研究者、江苏省人民医院李建勇教授表示："作为我国自主研发的I类创新药，奥布替尼 自2020年上市以来，已经在复发/难治性CLL/SLL等B细胞恶性肿瘤的治疗中展现了卓越的疗效和安全 性，显示出更高的完全缓解率。此次获批一线治疗CLL/SLL，意味着更多淋巴瘤患者能获益这种高效、 精准的治疗方案，一线治疗研究显示完全缓解率高达12.1%，将为我国血液肿瘤的治疗带来新的希望和 突破。" 临床试验的主要研究者、中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示："此项研究开展整个过 ...