这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！ 政策动向 国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》 4月28日，国家药品监督管理局正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》。该《规范》将于2025年 10月1日起施行，从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络 销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。最新发布的《规范》关键举措聚焦资质与信息透 明化：网络销售企业须在网站首页显著位置持续展示经营许可证、备案凭证等资质信息，并在产品页面 标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息。对验配类产品（如角膜接触镜、助听器），必 须标注"需专业验配"等警示语。电商平台需严格审核入驻企业资质，动态更新档案，每半年核验一次。 药械审批 英矽智能INS018_055片拟获突破性疗法认定 4月28日，据CDE官网，英矽智能INS018_055片拟获突破性疗法认定，用于治疗特发性肺纤维化。 悦康药业注射用更昔洛韦通过仿制药一致性评价 4月28日，悦康药业(688658.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用更昔洛韦 ...

4月25日晚，翰宇药业（300199）（300199.SZ）发布2024年年报与2025年一季报，业绩表现十分亮眼。 2024年公司实现营收5.90亿元，同比增长36.82%，亏损幅度显著收窄超60%。更为突出的是2025年一季 度，公司营收达3.10亿元，同比增幅高达106.29%，归母净利润6986.84万元，成功扭亏为盈，营收与利 润指标均接近此前业绩预告上限，展现出强劲的增长势头。这一成绩的取得，得益于公司在多肽原料药 及制剂领域的深厚积累和持续努力，以及GLP-1药物出海战略的稳步推进。 报告期内，翰宇药业的海外业务表现尤为突出，成为业绩增长的重要驱动力。2024年公司海外收入同比 增长189.79%达3.25亿元。作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一，公司拥有32个多肽 原料药、17个制剂产品，销售区域遍及全球20余个原料药国家及90余个制剂国家和地区，可触达全球绝 大部分关键市场。公司凭借其高质量的产品和优质的服务，赢得了国际市场的认可和信赖。 携手华为 共探"AI智药"新机遇 在取得亮眼业绩的同时，翰宇药业在业务拓展方面也迈出了重要一步。4月27日，公司与华为云计算技 术有限公司正 ...