今年以来，以港股18A为代表的中国创新药企业迎来了一轮波澜壮阔的行情，中国创新药开始受到越来越 多的关注和认可。 券商中国记者专访了华福证券研究所副所长、大健康组长、医药首席分析师陈铁林。陈铁林是四川大学本硕 博，华西医院生物治疗国家重点实验室毕业，11年行业研究经验，曾先后任职于多家券商和上市公司，拥有金 融市场和实体产业复合经验。 陈铁林在采访中表示，本轮创新药行情背后是产业大趋势的支撑，中国创新药经过10多年政策和资本市场的支 持孵化，目前已进入收获期。中国创新药行业已经进入世界第一梯队。 展望市场行情，陈铁林认为，创新药行情未结束，持续性很强，坚定持有，如果过程中遇到波动，最好的方式 就是采取定投策略。 产业、市场共振，推升创新药行情 券商中国：今年以来医药行业整体表现亮眼，特别是以港股18A为代表的创新药整体涨幅显著，您认为本轮创 新药行业上涨的主要因素有哪些？ 陈铁林： 创新药这波上涨，最根本的底层因素还是产业趋势好。我们总结为"产业周期为因，BD（商务拓 展）交易为果"。 中国的创新药自2014年药审制度改革开始，经过港股18A和科创板的资本孵化，目前已进入收获期。 在全球新靶点、新赛道方面，中 ...

Group 1 - The innovative drug sector has emerged as a significant "dark horse" in the growth track since 2025, with the Hong Kong innovative drug ETF achieving a return of 103% over the past year [1] - The increase in business development (BD) transactions among Chinese biotech companies is driven by global pharmaceutical giants accelerating their acquisition activities in China [2][10] - Legal and compliance issues are critical in the complex negotiations between Chinese biotech firms and multinational pharmaceutical companies, especially for those still in clinical stages [2][12] Group 2 - The IPO process for biotech companies is challenging due to the lack of standardized regulations, which can lead to difficulties in meeting listing requirements [4][7] - Timing is crucial for IPO success; launching during a market downturn can result in lower investor interest and unfavorable valuations [8][11] - The market has shifted focus towards innovative products with "first-in-class" or "best-in-class" potential, leading to increased interest in BD transactions [11][12] Group 3 - High-quality BD transactions, particularly with multinational companies, can significantly enhance a biotech firm's valuation and credibility in the market [12][14] - The concept of "selling seedlings" refers to early-stage biotech companies licensing out their products, which can be a strategic move to secure funding for further development [14][15] - Concerns about the commitment of licensees to advance drug development highlight the importance of structuring agreements to protect the interests of the original developers [15][16]

Core Insights - Henlius is a leading Chinese biopharmaceutical company focused on R&D with six products approved for marketing in China and four products successfully entering international markets [1][4] - The company's pipeline emphasizes oncology and autoimmune diseases, featuring innovative candidates like HLX43 (PD-L1 ADC) and HLX22 (anti-HER2 monoclonal antibody) [1][2] Product Development - HLX43 is the first PD-L1 ADC globally to enter Phase II clinical trials, showing promising efficacy with an objective response rate (ORR) of 75% in thymic squamous cell carcinoma (TSCC) patients and 40% in squamous non-small cell lung cancer (sqNSCLC) patients [1] - HLX22, a novel anti-HER2 monoclonal antibody, is expected to redefine the standard of care for first-line HER2-positive gastric cancer, with ongoing Phase III trials in combination with trastuzumab and chemotherapy [2] Market Performance - Hansizhuang (Serplulimab) has achieved rapid domestic sales growth, reaching Rmb1.31 billion in 2024, and has been approved in multiple international markets [3] - The company has successfully entered global markets with four products, including Hanlikang and Hanquyou, and has established collaborations for the commercialization of various biosimilars [4] Financial Projections - Revenue forecasts indicate growth to Rmb5.96 billion in 2025, Rmb6.36 billion in 2026, and Rmb7.02 billion in 2027, with net profits projected at Rmb790 million, Rmb900 million, and Rmb1.14 billion respectively [5]

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 2025年初，迪哲医药研发的肺癌靶向药舒沃哲 （舒沃替尼片）向美国FDA递交新药上市申请并获得优 先审评资格，这一消息在医药行业引起了广泛关注。就在7月3日，该药正式获得FDA批准上市，用于经 治EGFR Exon20ins晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为中国首款独立研发在美获批的全球首创 （First-in-Class）新药。 美国是全球最主要的医药市场，FDA 获批不仅是对药物本身的认可，其商业化天花板也将更高，如百 济神州泽布替尼在2024年的全球销售额达到了188.59亿元（约26亿美元），同比增长106.4%。其中，美 国市场的销售额表现突出，达到了138.90亿元（约20亿美元）。截至2024年12月底，共有8款国产创新 药获FDA批准上市，包括泽布替尼、呋喹替尼、西达基奥仑赛、特瑞普利单抗等。 不过，本土创新药国际化路径究竟该如何走得更稳？从临床试验到FDA审评，从生产质量到商业布局， 中国药企能否实现一场全方位的国际化蜕变？ 此外，FDA关注对照组设计的合理性，例如是否采用标准疗法作为对照，以及长期安全性数据的收集， 特别是在针对肿瘤等慢性疾病的研 ...

港股创新药相关指数备受关注，阶段收益亮眼，成为2025年上半年最靓的仔。 2025年，调整三、四年之久的板块——国产创新药，在出海业务加持下，迎来DeepSeek时刻。 既然登上了全球竞争舞台，那么国产创新药的发展和投资，当然就离不开这些洋词汇： 国产创新药BD收入放量，License-out授权交易金额创新高，试水New-Co合作模式，在ASCO国际会议大放异彩，ADC前沿项目完成FIC突破，加速进入 NDA审批环节…… 这些洋词汇分别意味着什么？我们分门别类，一次性梳理明白。 创新药出海 01 什么BD交易？License-out又是什么？ BD（Business Development），也就是商务拓展； License-out，也就是"对外授权"，属于BD交易的一种重要形式。 "License-out"出海授权模式：国产创新药为了分摊风险和补充现金流，以合作分工的商业模式，把海外的权益用首付款、里程碑、销售分成的方式授权给 跨国药企，在各个阶段获得分成收入。 这种模式在近年来的全球医药市场中逐渐兴起，尤其是在中国创新药领域表现尤为突出。 相比授权给MNC（Multi National Company指 ...

日前，恒瑞医药公告称，公司与美国医药巨头默沙东（MSD）达成协议，将恒瑞医药的脂蛋白（a） [Lp（a）]口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）有偿许可给默沙东，默沙东将获得 HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。 2025年以来，创新药企license out（许可输出）交易依旧持续火热，有数据显示，仅开年前两个月，中国 创新药BD（商务拓展）项目已达16项，合作领域从肿瘤延伸至自免等新兴方向。 在这背后，手握资金和资源的创新药VC/PE（风险投资和私募股权投资）机构扮演创新药企的"赋能者"， 帮助手上项目对接海外需求、拓展海外市场。 在这场浩浩荡荡的创新药BD交易背后，究竟谁在买卖？VC/PE投资如何补位，能否趁机退出？ VC/PE化身BD"赋能者" 在创新药领域，BD是个老生常谈的话题，即药企将其在研产品的开发和商业化权益授权给其他公司，通 常以首付款、里程碑付款和销售分成等形式获得收益。但这两年屡创新高的交易量，不仅让药企BD重新 被聚焦，还刷新了全球对中国医药的认知。 进入2025年，药企BD依旧浪潮迭起。在恒瑞医药公告BD交易案之前，港股上市公司和 ...

他认为中国生物科技企业在新药研发领域成果斐然，展现出巨大潜力。例如，百济神州的药物在头对 头实验中击败了金标准强生和艾伯维开发的药物，从肿瘤病人的生存期曲线数据可以清晰地看到，中 国 新 药 在 疗 效 上 展 现 出 显 著 优 势 。 另 外 南 京 传 奇 的 Carvykti 也 遥 遥 领 先 于 竞 争 对 手 BMS 的 Abecma，康方生物的 PD-1 VEGF双抗在国内标准治疗头对头比较中同样脱颖而出。这些成果充分 证明中国新药已不再依赖于过去的 "破专利、拼价格" 模式，而是凭借卓越的疗效在全球市场崭露头 角，未来有望有更多中国生物科技企业开发的产品跻身全球领先行列，造福全球患者。 全球化竞争环境下中国医药创新和投资展望。 本文为IPO早知道原创 作者｜Stone Jin 微信公众号｜ipozaozhidao 据IPO早知道消息，启明创投合伙人、医疗健康行业共同负责人陈侃日前在第九届中国医药创新与投 资大会上发表了题为《全球化竞争环境下中国医药创新和投资展望》的主题演讲。 陈侃深入剖析了中国医药创新在全球化进程中的深刻变革，中国创新药全球化的各种模式，创新药企 在全球化过程中面临的挑战， ...