随着2026年7月1日《中药注册管理专门规定》第七十五条落地最后窗口期的临近，"大批中成药将退出市场"的相关话题近日引发广泛关注。真实情况是 否如此？家中常备中成药还安全吗？一起来看。 问：大批中成药真的将退出市场吗？ 答：不会出现"大批集中退市"的情形，而是不合规品种有序退出。此次政策针对的是药品再注册环节，即批准文号到期后需重新申请的中成药，并非直 接淘汰现有在售产品。 另一方面，第四批中成药集采已启动，首次纳入OTC产品和部分独家品种，参考前三批集采，中成药平均降幅可达40％以上，将进一步拉低常用药价 格。对于疗效确切、数据齐全的优质中成药，虽企业合规成本有所上升，但监管层明确"优质优价"导向，价格会保持稳定，不会盲目上涨，群众用药负 担整体将有所减轻。 答：已上市产品可正常使用。此次政策核心是补齐说明书安全信息短板，而非否定中成药的临床价值。 首先，政策针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后重新申请时需符合新标准，目前家中已有的库存、市面上正在销售的中成药，均为合法合 规产品，不受直接影响。 其次，一些常用中成药龙头企业已提前布局，投入资金补充安全评价数据，可顺利完成说明书修订。专家提醒，后续部 ...

（来源：千龙网） 相关要求更强化了企业对药品安全与疗效的主体责任，倒逼企业补齐安全数据短板。唯有经得起科学审 视、市场检验，中药企业方能在变革中站稳脚跟。为此，企业需主动梳理品种，加强上市后研究，及时 修订说明书，切实守牢药品安全底线。 监管的新要求不是行业发展的"寒冬"，而是提质增效的"东风"。新规对药品说明书设置了刚性门槛，终 结了中成药批准文号"只进不出"的局面，淘汰安全风险不明的品种，以良性竞争倒逼产业从"数量扩 张"向"质量优先"转型。 中成药的规范化，不是单一环节的整治，而是全产业链的系统性重塑。从药品说明书修订，到价格规 范，再到饮片炮制标准完善，一系列监管举措形成合力，将推动中医药走向科学实证。这道"硬门槛"， 既守护百姓用药安全，激活行业发展动能，也将助力中医药行业更好服务全民健康。 近段时间，有关"大批中成药将被淘汰"的话题登上热搜，引发消费者关注。根据监管部门要求，经过3 年缓冲期后，2026年7月1日起，中成药说明书中禁忌、不良反应、注意事项仍标注"尚不明确"的，再注 册申请将依法不予通过。这对中成药标准化提出更高要求，既是对百姓用药安全的守护，也是推动中药 行业高质量发展的重要举措。 ...

证券日报网讯1月29日，三力制药（603439）在互动平台回答投资者提问时表示，公司高度关注中成药 行业相关监管政策调整，始终严格按照国家药品监管要求开展生产经营及产品研发工作。 ...

2026年7月1日，被业内称为中成药的"生死大限"——根据国家药监局规定，届时说明书上【禁忌】【不 良反应】等关键安全信息若仍标注"尚不明确"，药品将面临退市。 然而，处于风暴中心的一些中成药行业人士却显得异常冷静。他们揭开了一个被忽略的情况：这更像是 一场行业的主动"瘦身"，即将被清退的中成药，绝大部分是早已没有销售，甚至从未投产的产品。对于 药企而言，为这些"负资产"补齐数据的成本，远非外界想象得那么高，政策也留足了3年缓冲期，真正 的压力在其他方面。 《每日经济新闻》记者了解到，行业的焦虑早已转向更深处：中成药集采已重塑市场格局；即将公布的 新版国家基本药物目录，则决定着药品能否进入医院"主渠道"。这两大关口才是决定企业核心利润与未 来生存的真正战场。 大批中成药将退市？ 近日，一则"大批中成药将退出市场"的消息，引发社会广泛关注。 上述消息的依据，是2023年2月10日发布、2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》。彼时，这 一文件被业界简称为"中药注册新规"或解读为"生死条款"。 上述新规之所以备受关注，核心在于其第七十五条。该条明确规定：中药说明书中的【禁忌】【不良反 应】【注意事项】，在 ...

药企应当如何应对挑战？邓勇建议，药企应优先梳理主要品种，统筹开展真实世界研究、文献挖掘与必 要毒理试验，及时修订说明书，并建立健全的药物警戒体系，确保药品安全、有效并符合法规要求。同 时，主动评估并注销低价值批准文号，将资源集中于真正服务临床需求的优质产品。 "许多中成药源于传统验方的加减方剂，且成分复杂。禁忌、不良反应、注意事项3项内容是当前中成药 说明书中普遍薄弱的环节。"中国中药协会合理用药专委会常务副主任委员康震认为，要客观认识中药 与西药在治疗逻辑上存在的本质差异：西药强调精准适应症，中成药的疗效高度依赖辨证论治。如果辨 证正确、用药得当，不良反应自然会减少；药性再优，如果用错证型、配伍失当、剂量失准，不良反应 则可能随之发生。 康震认为，疗效确切的经典名方制剂，临床验证充分、使用历史悠久，一般来说整体质量与信息完整性 相对可靠，风险低，说明书修订难度较小。需重点关注的是来源不清、组方随意、长期缺乏系统评价的 品种。 要让百姓真正用好中药，康震认为，除了企业必须承担起责任，医疗端也需强化辨证能力，避免脱离证 候的"经验性用药"，还要通过宣传教育提高群众对中医的理解和安全用药意识，多管齐下、相辅相成， ...

北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇向21世纪经济报道记者表示,距2026年7月1日《中药注册管理专 门规定》第七十五条落地仅剩半年，中成药行业正迎来监管与市场的双重变革，行业洗牌与转型升级全 面加速。 中成药再次站上了风口浪尖。 曾经说明书上那些模棱两可的"尚不明确"，即将成为历史，而中成药行业也在加速"低质"出清，产业升 级持续。 邓勇向记者指出，当前政策倒计时已对行业产生显著影响。大量中成药批文存在安全信息标注缺失问 题，企业主动注销、转让低价值批文的现象增多，监管部门密集发布说明书修订公告，合规压力持续攀 升。补齐品种毒理、临床真实世界数据等合规成本高昂，叠加生产监管新规实施，行业合规成本大幅上 涨。 同时，渠道端采购与招标倾向合规品种，低质产品市场空间持续被挤压。 根据本报此前报道，2026年7月1日，根据国家药监局规定，届时说明书上【禁忌】【不良反应】等关键 安全信息若仍标注"尚不明确"，药品将面临退市。 中国工程院院士张伯礼也对此向《科技日报》进行了回应，从近5年国家药品不良反应/事件报告看，中 药占12%，化学类药物占81%，中药相对安全。该规定的出台，核心目的是补齐中成药说明书安全信息 短板， ...

视频丨陈泽锴 中成药再次站上了风口浪尖。 曾经说明书上那些模棱两可的"尚不明确"，即将成为历史，而中成药行业也在加速"低质"出清，产业升 级持续。 北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇向21世纪经济报道记者表示，距2026年7月1日《中药注册管理专 门规定》第七十五条落地仅剩半年，中成药行业正迎来监管与市场的双重变革，行业洗牌与转型升级全 面加速。 邓勇向记者指出，当前政策倒计时已对行业产生显著影响。大量中成药批文存在安全信息标注缺失问 题，企业主动注销、转让低价值批文的现象增多，监管部门密集发布说明书修订公告，合规压力持续攀 升。补齐品种毒理、临床真实世界数据等合规成本高昂，叠加生产监管新规实施，行业合规成本大幅上 涨。 同时，渠道端采购与招标倾向合规品种，低质产品市场空间持续被挤压。 根据本报此前报道，2026年7月1日，根据国家药监局规定，届时说明书上【禁忌】【不良反应】等关键 安全信息若仍标注"尚不明确"，药品将面临退市。 中国工程院院士张伯礼也对此向《科技日报》进行了回应，从近5年国家药品不良反应/事件报告看，中 药占12%，化学类药物占81%，中药相对安全。该规定的出台，核心目的是补齐中成药说明书安 ...

记者丨唐唯珂 编辑丨季媛媛 视频 丨陈泽锴 中成药再次站上了风口浪尖。 曾经说明书上那些模棱两可的"尚不明确"，即将成为历史， 而中成药行业也在加速"低质"出 清，产业升级持续。 北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇向21世纪经济报道记者表示，距2026年7月1日《中药 注册管理专门规定》第七十五条落地仅剩半年，中成药行业正迎来监管与市场的双重变革，行 业洗牌与转型升级全面加速。 张伯礼指出，此次中成药再注册大考，本质上是中医药产业从"数量扩张"向"质量优先"转型的 必然选择。 完成"低质"出清 据了解，我国中成药多数获批时间较早，受历史条件限制，许多药品说明书存在安全信息缺失 问题。中国中药协会监测数据显示，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个， 涉及约9000个品种， 其中超过4万个批文在禁忌、不良反应或注意事项等项目上标注为"尚不 明确"。 "这将主要影响两类药品。"中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安也在接受媒体采 访时说， 一是临床价值不明确 、安全风险较高的品种； 二是缺乏现代研究数据支撑的传统制 剂。 针对公众关心的家中备用板蓝根、连花清瘟等常用中成药能否继续使用的疑问， ...

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中药的价值不存在于"民族自豪"和"爱国叙事"里，而存在于临床效果和科学证据中。 近日，"大批中成药将退出市场"的消息引发关注。根据国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五 条相关规定，2026年7月1日之后，现存中成药在申请再注册时，其"中药说明书"的禁忌、不良反应、注 意事项中任何一项仍为"尚不明确"的，依法将不予再注册。媒体报道称，该规定将导致大量中成药因为 达不到要求而被淘汰，受影响的主要是"僵尸"批文品种，即徒有上市许可，却长期不生产不销售，缺乏 上市后药物警戒及不良反应监测数据的药品。 《2022国家中药监管蓝皮书》显示，我国目前有中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个，但 大量品种存在低水平重复、临床价值不明确等问题，批文数量与产业质量严重不匹配。国务院办公厅 2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药 批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。实施中药再注册新规，是中药产业从"数量扩 张"向"质量优先"转型的必然选择，也是监管层推动中医药高质量发展的关键一步。 业内认为，对于尚未达到新规要求的中成药企业来说，接下来的选择无非 ...