香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Hansoh Pharmaceutical Group Company Limited 翰森製藥集團有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：3692） 甲磺酸達麥利替尼片上市許可申請 獲國家藥品監督管理局受理 翰森製藥集團有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事會（「董 事會」）欣然宣佈，於二零二六年二月二十七日，本集團創新藥甲磺酸達麥利替尼 片聯合甲磺酸阿美替尼片（阿美樂®）上市許可申請(NDA)獲中國國家藥品監督管 理局(NMPA)受理，用於治療表皮生長因子受體（「EGFR」）基因突變陽性經EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」）治療失敗的伴間質－上皮轉化因子（「MET」）擴增的 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。甲磺酸達麥利替尼片(HS-10241) 為一款本集團自主研發的口服高選擇性c-MET TKI。 承董事會命 翰森製藥集團有限公司 主席 鍾慧娟 ...

此次新适应症获批是基于国际多中心、随机对照的BRUIN CLL-321 III期研究结果。BRUIN CLL-321是 全球首个在既往接受过共价BTK抑制剂(cBTKi)治疗的 CLL/SLL患者中开展的随机III期试验，共纳入 238例患者，旨在对比匹妥布替尼单药治疗与研究者选择的idelalisib联合利妥昔单抗(IdelaR)或苯达莫司 汀联合利妥昔单抗(BR)方案的疗效与安全性。研究结果显示，匹妥布替尼显着延长患者的中位无进展生 存期(PFS)(14.0个月vs 8.7个月，风险比[HR]=0.54)，且因治疗相关不良事件导致的停药率更低(5.2% vs 21.1%)，进一步验证了其在共价BTK 抑制剂经治人群中的疗效与耐受性优势3。 捷帕力®(匹妥布替尼)本次在中国获批CLL/SLL是该领域的重大突破，标志着我国CLL/SLL患者能同步 受益于这一全球创新成果。公司将充分发挥在肿瘤领域的领先品牌和专业的商业化能力，致力于加速这 一创新疗法的可及性，惠及更多亟需治疗的癌症患者。 信达生物(01801)发布公告，非共价(可逆)布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂捷帕力®(匹妥布替尼)正式获得 中国国家药品监 ...

此次新适应症获批是基于国际多中心、随机对照的BRUIN CLL-321III期研究结果。BRUIN CLL-321是 全球首个在既往接受过共价BTK抑制剂(cBTKi)治疗的CLL/SLL患者中开展的随机III期试验，共纳入238 例患者，旨在对比匹妥布替尼单药治疗与研究者选择的idelalisib联合利妥昔单抗(IdelaR)或苯达莫司汀联 合利妥昔单抗(BR)方案的疗效与安全性。研究结果显示，匹妥布替尼显着延长患者的中位无进展生存期 (PFS)(14.0个月vs8.7个月，风险比[HR]=0.54)，且因治疗相关不良事件导致的停药率更低 (5.2%vs21.1%)，进一步验证了其在共价BTK抑制剂经治人群中的疗效与耐受性优势3。 信达生物(01801)发布公告，非共价(可逆)布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂捷帕力(匹妥布替尼)正式获得 中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种 系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。 匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，可以在既往接受过共价BTK抑制剂(包括 伊布 ...

此次新适应症获批是基于国际多中心、随机对照的BRUIN CLL-321 III期研究结果。BRUIN CLL-321是 全球首个在既往接受过共价BTK抑制剂(cBTKi)治疗的 CLL/SLL患者中开展的随机III期试验，共纳入 238例患者，旨在对比匹妥布替尼单药治疗与研究者选择的idelalisib联合利妥昔单抗(IdelaR)或苯达莫司 汀联合利妥昔单抗(BR)方案的疗效与安全性。研究结果显示，匹妥布替尼显着延长患者的中位无进展生 存期(PFS)(14.0个月vs 8.7个月，风险比[HR]=0.54)，且因治疗相关不良事件导致的停药率更低(5.2% vs 21.1%)，进一步验证了其在共价BTK 抑制剂经治人群中的疗效与耐受性优势3。 捷帕力®(匹妥布替尼)本次在中国获批CLL/SLL是该领域的重大突破，标志着我国CLL/SLL患者能同步 受益于这一全球创新成果。公司将充分发挥在肿瘤领域的领先品牌和专业的商业化能力，致力于加速这 一创新疗法的可及性，惠及更多亟需治疗的癌症患者。 智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，非共价(可逆)布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂捷帕力®(匹 妥布替尼)正式 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 信達生物製藥 INNOVENT BIOLOGICS, INC. （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1801） 自願公告 1 此次新適應症獲批是基於國際多中心、隨機對照的BRUIN CLL-321 III期研究結 果。BRUIN CLL-321是全球首個在既往接受過共價BTK抑制劑(cBTKi)治療的 CLL/SLL患者中開展的隨機III期試驗，共納入238例患者，旨在對比匹妥布替尼 單藥治療與研究者選擇的idelalisib聯合利妥昔單抗（「IdelaR」）或苯達莫司汀聯合 利妥昔單抗（「BR」）方案的療效與安全性。研究結果顯示，匹妥布替尼顯著延長 患者的中位無進展生存期(PFS)（14.0個月vs 8.7個月，風險比[HR]=0.54），且因治 療相關不良事件導致的停藥率更低(5.2% vs 21.1%)，進一步驗證了其在共價BTK 抑制劑經治人群中的療效與耐受性優勢3 。 捷帕力® （匹 ...

证券日报网讯2月27日，莱美药业（300006）在互动平台回答投资者提问时表示，截至2026年2月13日， 公司股东户数为28368户。 ...

该集团积极推动研发项目进展，研发投入占营业收入比例持续上升。报告期内集团研发投入约人民币 3.58亿元。其中：治疗三阴乳腺癌的FDA018抗体偶联剂(即抗Trop2抗体偶联SN38项目)III期临床试验入 组工作较塬计划提前完成，累计入组人数超350例，目前该项目数据结果正在收集统计中，集团将尽快 递交上市申请;针对人表皮生长因子受体2(HER2)低表达乳腺癌适应症的FDA022抗体偶联剂(即抗Her2抗 体偶联BB05项目)II期临床研究入组结束，并于报告期内完成与监管方的临床学科沟通会(EOP2会议)。 集团全资子公司泰州复旦张江药业有限公司于报告期内持续为集团抗体偶联药物(ADC)研发项目的产业 化提供支持，先后开展商业化规模的生产技术转移、生产工艺验证及后期试验样品生产等工作。此外， 集团光动力药物研发项目按计划稳步推进，其中：盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术 中可视化项目药品注册上市许可申请已获受理。 报告期内，集团生产经营正常，主要上市销售药品种类未发生变化。由于盐酸多柔比星脂质体注射液被 纳入国家集采目录，公司产品里葆多未获中选，依据相关集采规则以及市场竞争格局的改变，公司于报 告 ...

Moderna公司：新冠 流感疫苗获得欧盟监管机构推荐。 ...

新华社北京2月27日电 题：助力创新药发展加速跑——国家医保局积极推动落实代表委员建议提案 发布十六条支持创新药发展的举措，涵盖研发支持、医保准入、临床应用、多元支付等方面；召开医保 支持创新药械系列座谈会，广泛聆听一线药企、科研机构及医疗机构的诉求；推动建立商业健康保险创 新药目录，为创新药发展拓宽空间；优化新药挂网服务，搭建"医保搭台、企业定价"的国际化医药价格 体系……一份暖民生、惠产业的答卷，正在落地。 近年来，我国创新药发展进入了快车道，仅2025年获批上市的创新药76个，创新药海外授权总金额突破 1300亿美元，产业发展成果亮眼。 2025年全国两会期间，甄爱华代表、孙洁委员等代表委员们聚焦创新药产业高质量发展的核心需求，围 绕创新药价格体系建设、多元支付、入院使用等发展堵点，提出了具有针对性、可行性的意见建议。 创新药关系到人民群众健康和医药产业高质量发展，办理好相关建议提案，既是回应社会关切，也是推 动医药领域新质生产力发展的关键。 作为牵头办理部门，国家医保局与代表委员积极联系，通过专题座谈、实地调研、电话沟通等多种方 式，深入了解诉求，并邀请代表委员作为专家参与相关政策文件的制定，共同探讨 ...

Core Viewpoint - The resignation of Guanyi, the general manager of Kewang Pharmaceutical, comes at a critical time as the company faces its first annual loss since its listing in 2014, with a projected net profit loss of 240 million to 380 million yuan for 2025 [2][8]. Group 1: Management Changes - Guanyi has resigned from her position as general manager, effective 16 months before the end of her term in June 2027, while retaining her role as a board member [2][3]. - The management transition is seen as a significant decision for Kewang Pharmaceutical, especially during a period of financial downturn [2][3]. - The new general manager, Zhou Jianzhong, is an experienced figure in the pharmaceutical industry, indicating a shift towards a more professional management team [10][11]. Group 2: Financial Performance - Kewang Pharmaceutical is expected to report a net profit loss of 240 million to 380 million yuan for 2025, marking the first annual loss in its history [8]. - The company experienced a sharp decline in revenue, with a 40.76% drop to 3.377 billion yuan in 2024, and a further deterioration in 2025, with a net profit loss of 33.54 million yuan in the first three quarters [4][5]. - The decline in performance is attributed to several factors, including adjustments in distribution channels, increased fixed costs due to reduced production, and rising marketing expenses [5][9]. Group 3: Market Context - The pharmaceutical industry is currently facing a period of instability, with a shift from a growth phase to a more stable or even declining phase [3][5]. - The competitive landscape in the pediatric medicine sector has intensified, impacting Kewang's market position despite the success of its flagship product, "Little Kewang Dew" [6][9]. - The company's previous marketing strategies, heavily reliant on advertising, are being reevaluated in favor of more refined and digital approaches, reflecting a broader industry trend towards professional marketing and operational efficiency [10][12].