智通财经APP讯，先瑞达医疗-B(06669)发布公告，于2025年11月13日，集团收到中国国家药品监督管理 局对冠脉整体交换型球囊扩张导管井翼®的注册批准。井翼®适用于冠状动脉狭窄部位或冠状动脉旁路 血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注，球囊直径为2.0-5.0mm的型号还适用于支架递送后扩 张。井翼®是一款半顺应性球囊扩张导管，凭借其更小的头端通过外径和球囊折叠外径，以及优化的推 送系统，实现了卓越的通过性和推送性，能有效应对慢性完全闭塞及严重钙化等复杂病变，其整体交换 设计也提升了手术效率与安全性。公司将适时在中国开展营销活动。 ...

格隆汇11月18日丨先瑞达医疗-B(06669.HK)公告，于2025年11月13日，集团收到中国国家药品监督管理 局对冠脉整体交换型球囊扩张导管井翼®的注册批准。井翼®适用于冠状动脉狭窄部位或冠状动脉旁路 血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注，球囊直径为2.0-5.0mm的型号还适用于支架递送后扩 张。井翼是一款半顺应性球囊扩张导管，凭藉其更小的头端通过外径和球囊折叠外径，以及优化的推送 系统，实现了卓越的通过性和推送性，能有效应对慢性完全闭塞及严重钙化等复杂病变，其整体交换设 计也提升了手术效率与安全性。公司将适时在中国开展营销活动。 ...

智通财经APP讯，赛诺医疗(688108.SH)公告，公司于2024年11月向巴西国家卫生监督局(ANVISA)递交 了公司 SC HONKYTONK 冠脉球囊扩张导管的注册申报资料。公司于近日收到ANVISA的通知，公司 SC HONKYTONK 冠脉球囊扩张导管的注册申报资料获得ANVISA的批准。该产品适用于对冠状动脉的 狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张， 以改善心肌灌注。 ...

格隆汇11月18日｜透景生命公告，公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册 （备案）文件》，公司已完成"人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法）"产品原注册 证相关事项的变更。该试剂盒用于定性检测人宫颈脱落细胞中14种人乳头瘤病毒核酸，并对其中 HPV16、HPV18进行分型检测。此次变更能够更好满足终端客户不同检测场景需求，有利于进一步提高 市场拓展能力，对公司未来的生产经营将产生正面影响。 ...

每经AI快讯，11月18日，透景生命（300642）公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗 器械变更注册(备案)文件》，已完成"人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法)"产品原注 册证相关事项的变更。变更后的预期用途包括：用于定性检测人宫颈脱落细胞中14种高危型人乳头瘤病 毒核酸，并对HPV16、HPV18进行分型检测；可用于筛查宫颈细胞学检查为ASC-US结果的患者，以确 定是否需要进行阴道镜检查；对于30岁及以上的女性，可结合细胞学病史和其他风险因素评估，用于宫 颈癌初筛、联合筛查及患者管理。 ...

南财智讯11月18日电，九强生物公告，公司收到北京市药品监督管理局的医疗器械注册证。上述产品用 于体外定量测定人血清或血浆中α1-抗胰蛋白酶(AAT)的含量，为雅培仪器封闭通道配套专用试剂，丰富 了公司在体外诊断生化细分领域产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力， 对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法 预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。 ...

徐景和对近年来重庆市医疗器械产业发展和质量安全监管工作予以肯定，强调要深入学习贯彻党的二十 届四中全会精神，进一步健全医疗器械质量安全责任体系，强化产品全生命周期质量监管，坚决守牢安 全底线；要进一步健全支持创新医疗器械发展机制，全力促进产业创新高质量发展。 据国家药监局消息，11月18日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在重庆进行调研，实地走访中子科 学（重庆）研究院、德美联合（重庆）医疗科技有限公司，深入了解医疗器械产业创新需求和监管工作 情况。 （文章来源：第一财经） ...

成立合资公司旨在充分利用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区相关特许政策，包括但不限于"国九条"框 架下的临床急需进口器械的快速审批通道、真实世界数据应用试点以及境外医师执业便利化等政策优 势，从而实现国际创新医疗（002173）器械在中国境内的快速注册、临床应用及商业化落地。通过与先 行区管理机构、医疗机构及行业伙伴的合作，合资公司将构建一个集政策对接、技术转化与临床验证于 一体的协同平台，进一步加快全球前沿医疗技术在中国的准入进程，提升创新成果的临床转化效率及商 业价值。公司认为，此次合作符合国家鼓励医疗创新及高水平对外开放的战略方向，有助于丰富本公司 医疗器械业务管线，并为股东创造长期价值。 环球医疗(02666)发布公告，于2025年11月18日(交易时段后)，公司、中机新能(通用技术集团间接全资 附属公司)及和乐科技签署成立合资公司的协议。根据协议规定，合资公司的注册资本为人民币3000万 元，由相关各方以现金形式出资，其中：(i)公司出资人民币1503万元，(ii)中机新能出资人民币447万 元，及(iii)和乐科技出资人民币1050万元。合资公司成立后，其注册资本将由公司、中机新能及和乐科 技分别持有 ...

转自：上海市药品监督管理局网站 直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，由于涉及产品因直观医疗公司发现在预防性维护期间执行的一项特定现场测试中，测试软件未能将测试结果 是否通过告知维修技术人员，因此，可能存在部分未通过该项测试的Xi系统机械臂（USM）未进行更换等问题，直观复星医疗器械技术（上海）有限公司 对直观医疗公司生产的内窥镜手术控制系统及附件（注册证号：国械注进20183010498）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细 信息见《医疗器械召回事件报告表》。 ...

成立合资公司旨在充分利用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区相关特许政策，包括但不限于"国九条"框 架下的临床急需进口器械的快速审批通道、真实世界数据应用试点以及境外医师执业便利化等政策优 势，从而实现国际创新医疗器械在中国境内的快速注册、临床应用及商业化落地。通过与先行区管理机 构、医疗机构及行业伙伴的合作，合资公司将构建一个集政策对接、技术转化与临床验证于一体的协同 平台，进一步加快全球前沿医疗技术在中国的准入进程，提升创新成果的临床转化效率及商业价值。公 司认为，此次合作符合国家鼓励医疗创新及高水平对外开放的战略方向，有助于丰富本公司医疗器械业 务管线，并为股东创造长期价值。 智通财经APP讯，环球医疗(02666)发布公告，于2025年11月18日(交易时段后)，公司、中机新能(通用技 术集团间接全资附属公司)及和乐科技签署成立合资公司的协议。根据协议规定，合资公司的注册资本 为人民币3000万元，由相关各方以现金形式出资，其中：(i)公司出资人民币1503万元，(ii)中机新能出 资人民币447万元，及(iii)和乐科技出资人民币1050万元。合资公司成立后，其注册资本将由公司、中机 新能及和乐科技分别持 ...