证券之星消息，2月6日，生物经济（970038）指数报收于2177.69点，跌0.42%，成交181.33亿元，换手 率1.61%。当日该指数成份股中，上涨的有15家，泰格医药以3.06%的涨幅领涨，下跌的有34家，华兰 疫苗以3.48%的跌幅领跌。 生物经济（970038）指数十大成份股详情如下： 以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成 投资建议。 资金流向方面，生物经济（970038）指数成份股当日主力资金净流出合计4.84亿元，游资资金净流入合 计1.18亿元，散户资金净流入合计3.66亿元。成份股资金流向详情见下表： ...

Core Viewpoint - The announcement of the New Drug Application (NDA) acceptance for TY-9591, a new generation EGFR-TKI inhibitor targeting brain metastases from non-small cell lung cancer (NSCLC), marks a significant milestone for the company and the treatment landscape for lung cancer patients in China [1][3]. Group 1: Drug Development and Clinical Trials - The NDA for TY-9591 has been officially accepted by the National Medical Products Administration (NMPA) in China, making it the first new generation EGFR-TKI specifically for lung cancer brain metastases [1][3]. - The NDA submission is based on results from a pivotal clinical study (ESAONA) that evaluated the efficacy and safety of TY-9591 compared to Osimertinib in NSCLC patients with brain metastases [3][4]. - The interim analysis of the ESAONA study showed an intracranial objective response rate (iORR) of 92.8% for the TY-9591 group compared to 76.1% for the Osimertinib group, indicating a statistically significant difference [4]. Group 2: Company Strategy and Future Plans - The submission of the NDA for TY-9591 represents a critical milestone for the company, indicating its entry into the commercialization phase and its commitment to addressing unmet clinical needs in cancer treatment [6][8]. - The company plans to continue exploring combination therapies and further clinical research to meet the clinical demands of patients with advanced NSCLC [5][6]. - The company has developed over ten innovative products since its establishment in 2017, focusing on next-generation kinase inhibitors to fulfill unmet clinical needs in cancer treatment [8].

中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授：肺癌脑转移是临床治疗的一大挑战，不仅严重影响患者的生活质量和神经认知功能，更是导致临床治疗失败和患者死 亡的主要原因之一。现有临床数据表明，艾多替尼单药治疗肺癌脑转移展示出令人鼓舞的临床疗效和良好的安全性，我们期待该药物能早日获批上市，为肺 癌脑转移患者带来更多的治疗选择。 2月6日，同源康医药-B(02410)宣布其自主研发的针对非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移的甲磺酸艾多替尼片(TY-9591)新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品 监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理。这是首个针对肺癌脑转移的新一代EGFR-TKI抑制剂。 | 12547 | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 受理品种目录浏览 | | 在审品种目录浏览 | | | | | | | 受理品种信息 | | | | | | | | | | 审评任务公示 | 年 | 2026 | レ 药品类型: | ਵਿੱਚ | ▼ 申请类型: | 全部 | V | 童训 | | | 受理号: ...

智通财经APP获悉，2026年2月6日，港股创新药企云顶新耀(01952)宣布，其自身免疫性疾病领域的核心 产品维适平®(精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于 治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人 患者。 作为新一代高选择性S1P受体调节剂，维适平®每日一次口服，可实现快速起效和强效深度黏膜愈合， 并具有良好的安全性特征，具备最佳药物(best-in-disease)潜质，为成人溃疡性结肠炎患者提供新的一线 治疗选择，其商业化前景获业内广泛看好。据预测，其销售峰值或达50亿元，将成为云顶新耀继肾病领 域耐赋康®后的又一核心单品，此举也预示着其商业化版图有望迎来新一轮高速增长。 云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示，此次维适平®在中国的获批，填补了中重度溃疡性结肠炎治疗领 域的重要空白，并为以深度黏膜愈合为目标的创新口服治疗提供了新的选择。公司将加快推进维适平® 的商业化进程，并积极推动纳入国家医保目录，持续提升创新疗法在中国的可及性和可负担性，让更多 患者受益。 维适平®获批填补临床空白 推动UC慢病 ...

相关事件 格隆汇2月6日丨科伦博泰生物-B(06990.HK)发布公告，近日，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2) 的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新增适应症 上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶 段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性 (HER2-)(免疫组织化学(IHC)0、IHC1+或IHC2+/原位杂交(ISH)-)乳腺癌(BC)成人患者。此次获批的至少 经一线化疗治疗HR+/HER2-BC是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国上市的第四项适应症。 科伦博泰生物-B(06990.HK)：核心产品TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药监局批准第四项 适应症上市，用于治疗2L+HR+/HER2-乳腺癌 科伦博泰生物-B(06990.HK)与华润科伦续签2026年研发相 关物资框架协议 本次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究的积极结果，该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会 (E ...

OptiTROP-Breast02研究评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比研究者选择化疗用于治疗不可切除或转 移性的HR+/HER2-BC患者的有效性和安全性。本项3期研究入组患者中，95.7%的患者入组时存在内脏 转移，75.9%的患者存在肝转移;52.9%的患者入组时HER2表达为0(IHC0)，47.1%的患者入组时HER2为 低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-);所有患者既往接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗。在晚期或转移 性阶段，56.6%的患者既往接受过≥2线化疗方案治疗。结果显示，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组盲态独 立评审委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS)相较于化疗组显示出具有显著统计学意义和临床意义的 改善(8.3个月vs.4.1个月;风险比(HR)，0.35;95%置信区间(CI)：0.26-0.48;p<0.0001);在预先设定的各亚组 中均观察到一致的PFS获益，包括HER2表达为0及HER2低表达、晚期或转移性阶段接受化疗线数、基 线有无内脏转移、基线肝转移、既往CDK4/6抑制剂治疗时长。BIRC评估的PFS结果显示，HER2表达为 0和HE ...

目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合╱不联合帕博利珠单抗(可瑞达2)用于治疗既往接受过内分泌治疗 但未接受过化疗的HR+/HER2-BC患者的全球(NCT06312176)和中国(NCT07071337)的3期临床研究均已 启动。 本次获批基于OptiTROP-Breast023期临床研究的积极结果，该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO)大会入选最新突破性摘要(LBA)并以口头报告的形式发布。 科伦博泰生物-B(06990)发布公告，近日，本公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物 (ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱)的一项新增适应症上市申请已获中国 国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线 化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)(免疫组织化学 (IHC)0、IHC1+或IHC2+/原位杂交(ISH)-)乳腺癌(BC)成人患者。此次获批的至少经一线化疗治疗 HR+/HER2-BC是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国上市的 ...

本次获批基于OptiTROP-Breast023期临床研究的积极结果，该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO)大会入选最新突破性摘要(LBA)并以口头报告的形式发布。 OptiTROP-Breast02研究评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比研究者选择化疗用于治疗不可切除或转 移性的HR+/HER2-BC患者的有效性和安全性。本项3期研究入组患者中，95.7%的患者入组时存在内脏 转移，75.9%的患者存在肝转移;52.9%的患者入组时HER2表达为0(IHC0)，47.1%的患者入组时HER2为 低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-);所有患者既往接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗。在晚期或转移 性阶段，56.6%的患者既往接受过≥2线化疗方案治疗。结果显示，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组盲态独 立评审委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS)相较于化疗组显示出具有显著统计学意义和临床意义的 改善(8.3个月vs.4.1个月;风险比(HR)，0.35;95%置信区间(CI)：0.26-0.48;p<0.0001);在预先设定的各亚组 中均观察到一致的PFS获益，包括HE ...

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司 （於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司） （股 份 代 號：6990） 自願公告 核心產品TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 獲 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 批 准 第 四 項 適 應 症 上 市， 用於治療2L+ HR+/HER2-乳腺癌 四 川 科 倫 博 泰 生 物 醫 藥 股 份 有 限 公 司（「本公司」）董 事（「董 事」）董 事 會（「董 事 會」）欣 然 宣 佈，近 日，本 公 司 靶 向 人 滋 養 細 胞 表 面 抗 原2(TROP2)的抗體 偶聯藥物(ADC)蘆 康 沙 妥 珠 單 抗（sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870）（佳 泰 萊®） 的一項新增適應症上市申請 已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批 准， 用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療 的不可切除或轉移性的激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因子受體2陰 性（HER2-）（免 疫 組 織 化 ...

Core Viewpoint - Yunding Xinyao's core product VELSIPITY has received approval from the NMPA for treating moderate to severe active ulcerative colitis (UC) in adults, filling a significant gap in treatment options and is expected to generate peak sales of 5 billion RMB [1][6]. Group 1: Product Approval and Market Potential - VELSIPITY is a new generation S1P receptor modulator that offers rapid onset and effective mucosal healing, providing a new first-line treatment option for UC patients [1][3]. - The approval of VELSIPITY is anticipated to drive significant growth for Yunding Xinyao, marking a major breakthrough in the autoimmune disease sector [6][7]. - The drug's peak sales potential is projected to reach 5 billion RMB, contributing to the company's revenue growth alongside existing products [6][7]. Group 2: Clinical Efficacy and Guidelines - Clinical studies have shown VELSIPITY's efficacy, with a clinical remission rate of 48.1% and a mucosal healing rate of 51.9% after 40 weeks of treatment [3][4]. - VELSIPITY has been included in major international clinical guidelines as a first-line treatment for UC, reflecting its recognized clinical value [4][5]. Group 3: Commercialization Strategy - Yunding Xinyao has established a comprehensive A2MS operational system to efficiently promote VELSIPITY's market entry and clinical application [5][6]. - The company aims to accelerate the commercialization process and integrate VELSIPITY into the national medical insurance directory to enhance accessibility for patients [1][6]. Group 4: Future Growth and Strategic Goals - Yunding Xinyao's 2030 strategic goal includes achieving over 15 billion RMB in revenue and expanding its product portfolio to over 20 commercialized products [6][7]. - The company expects a compound annual growth rate of over 50% from 2025 to 2030, with a focus on both BD collaborations and independent research and development [7].