复宏汉霖(02696)逆市涨超3%，截至发稿，涨2.99%，报67.2港元，成交额393.31万港元。 消息面上，复宏汉霖与Organon共同宣布，帕妥珠单抗注射液POHERDY生物制品许可申请获美国食品 药品监督管理局(FDA)批准，并可与原研产品PERJETA互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物 类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症1,2。 值得注意的是，11月12日，CDE官网公示，复宏汉霖PD-1抗体药物斯鲁利单抗注射液(H药)拟纳入突破 性疗法，用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌，这是其首次拟获此认定。据悉，H药是全球首个获批一线 治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。 ...

智通财经APP获悉，复宏汉霖(02696)逆市涨超3%，截至发稿，涨2.99%，报67.2港元，成交额393.31万 港元。 消息面上，复宏汉霖与Organon共同宣布，帕妥珠单抗注射液POHERDY生物制品许可申请获美国食品 药品监督管理局(FDA)批准，并可与原研产品PERJETA互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物 类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症1, 2。 值得注意的是，11月12日，CDE官网公示，复宏汉霖PD-1抗体药物斯鲁利单抗注射液(H药)拟纳入突破 性疗法，用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌，这是其首次拟获此认定。据悉，H药是全球首个获批一线 治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。 ...

NO.2 恒瑞医药：HRS-6209胶囊和HRS-2189片获批临床 丨 2025年11月18日星期二丨 NO.1 国家药监局：畅通新功效化妆品注册渠道 11月17日，国家药监局对外发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》。在加大化妆 品产业创新支持力度方面，意见明确提出畅通新功效化妆品注册渠道，实行即报即审；鼓励国际化妆品 新品在中国首发，免于提交境外上市销售证明；促进银发经济，支持针对老年群体的产品研发等新举 措，以深化监管改革助力破解产业发展瓶颈，为产业高质量发展注入新活力。 点评：目前我国化妆品产业仍大而不强，存在产业集约化程度不高、部分企业质量体系尚不完善等问 题。意见旨在全过程深化化妆品监管改革、全链条支持化妆品产业高质量发展。 NO.5 复宏汉霖自研帕妥珠单抗生物类似药在美国获批上市 11月17日，恒瑞医药公告称，公司及子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发的关于HRS-6209胶 囊和HRS-2189片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 11月17日，复宏汉霖宣布，帕妥珠单抗注射液POHERDY生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监 督管理局（FDA）批准 ...

北京商报讯（记者 丁宁）11月17日，复宏汉霖（02696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）共同宣 布，帕妥珠单抗注射液（420mg/14mL）POHERDY（pertuzumab-dpzb）生物制品许可申请（BLA）获 美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用，成为美国 首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症1, 2。这一获批标志着在提升特 定HER2阳性乳腺癌患者获得兼具品质与潜在更可负担治疗的可及性方面迈出了具有里程碑意义的一 步。 ...