国家药监局日前发布十条举措，大力支持我国高端医疗器械创新发展。那么，最新出台的新政策，主要 聚焦哪些高端医疗器械？有哪些是国内首创或是国际领先的措施？我国高端医疗器械企业、患者和产业 将迎来哪些利好？本台记者独家采访国家药监局相关业务的负责人进行解读。 我国出台新政助推高端医疗器械万亿市场 国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：这次的支持举措我们重点选取了医用机器人、高端医学影像设 备、新型生物材料医疗器械、人工智能医疗器械，因为它们就是高端医疗器械的典型代表性产品，也是 塑造医疗器械新质生产力的关键领域，也充分代表着当前医疗器械行业发展的方向。 国家药监局表示，当前出台这些重磅措施支持高端医疗器械发展，希望促进更多新技术、新材料、新工 艺和新方法应用于医疗健康领域。 国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：比如基于脑机接口技术的医疗器械，还有腹腔内窥镜手术系统， 还有多病种大模型的人工智能医疗器械等等，这些都是我们目前聚焦的重点产品，我们就是要通过以点 带面，通过大力支持这些代表性的产品来努力抢占国际制高点，使得更多"中国造、全球新"的医疗器械 早日上市。 国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：比如产品上市前我们将审评的 ...

今年上半年，我国获批的创新医疗器械数量再创新高，国家药监局出台了优化全生命周期监管，支持高 端医疗器械创新发展的10项举措，包括心脏脉冲电场消融仪、心脏三尖瓣器械、血管内超声（IVUS） 导管等技术集成度高、研发难度大的创新医疗器械获批上市。 AI医疗器械、医疗机器人、植入式医疗器械等技术集成度高，属于高端医疗器械的典型产品，是塑造 医疗器械新质生产力的关键。 据国家药监局最新统计数据，我国今年上半年批准创新药43个，创新医疗器械45个，同比分别增长59% 和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。 毕马威中国医疗健康和生命科学行业税务主管合伙人肖鑫在近日举办的毕马威首届健康科技50报告发布 会上指出："AI医疗器械、医疗机器人、植入式医疗器械等技术集成度高，属于高端医疗器械的典型产 品，是塑造医疗器械新质生产力的关键。" 介入治疗迈向精准化 在这些获批的医疗器械中，本土医疗器械创新企业开始越来越多地崭露头角。近日，深圳北芯生命科技 自主创新研发的一款外周IVUS（血管内超声）导管获批三类医疗器械注册证，其打破了进口产品垄断 的局面，标志着中国外周血管精准介入的全新突破。 在传统外周血管介入治疗中，DSA ...