央视网消息：国家药监局日前发布10条举措，大力支持我国高端医疗器械创新发展。最新出台的政策主要聚焦哪些高端医疗器械？有哪些是国 内首创或是国际领先的措施？我国高端医疗器械企业、患者和产业将迎来哪些利好？ 国家药监局医疗器械注册司司长吕玲介绍，这次支持举措重点选取了医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料医疗器械、人工智能医疗 器械。因为它们是高端医疗器械的典型代表性产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，也充分代表着当前医疗器械行业发展的方向。 国家药监局表示，当前，出台这些重磅措施支持高端医疗器械发展，希望促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。 吕玲表示，比如基于脑机接口技术的医疗器械、腹腔内窥镜手术系统、多病种大模型的人工智能医疗器械等，这些都是他们目前聚焦的重点产 品。通过以点带面，通过大力支持这些代表性产品，努力抢占国际制高点，使得更多"中国造、全球新"的医疗器械早日上市。 相关数据统计，2023年，我国高端医疗器械市场规模已突破8000亿元，近10年的复合增长率基本保持在10%以上，近5年复合增长率达18%。 随着政策落地，我国在智能诊疗、精准医疗等领域有望实现跨越式发展。 ...

国家药监局日前发布十条举措，大力支持我国高端医疗器械创新发展。那么，最新出台的新政策，主要 聚焦哪些高端医疗器械？有哪些是国内首创或是国际领先的措施？我国高端医疗器械企业、患者和产业 将迎来哪些利好？本台记者独家采访国家药监局相关业务的负责人进行解读。 我国出台新政助推高端医疗器械万亿市场 国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：这次的支持举措我们重点选取了医用机器人、高端医学影像设 备、新型生物材料医疗器械、人工智能医疗器械，因为它们就是高端医疗器械的典型代表性产品，也是 塑造医疗器械新质生产力的关键领域，也充分代表着当前医疗器械行业发展的方向。 国家药监局表示，当前出台这些重磅措施支持高端医疗器械发展，希望促进更多新技术、新材料、新工 艺和新方法应用于医疗健康领域。 国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：比如基于脑机接口技术的医疗器械，还有腹腔内窥镜手术系统， 还有多病种大模型的人工智能医疗器械等等，这些都是我们目前聚焦的重点产品，我们就是要通过以点 带面，通过大力支持这些代表性的产品来努力抢占国际制高点，使得更多"中国造、全球新"的医疗器械 早日上市。 国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：比如产品上市前我们将审评的 ...

消息面上，国家药监局数据显示，2025年上半年我国批准创新医疗器械45个，同比增长87%，反映出政 策红利持续推动产业创新升级。 光大证券指出，国家药监局发布公告支持高端医疗器械创新发展，医用机器人、高端医学影像设备、人 工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。创新医疗器械产品 有望在政策扶持下更快实现商业化落地，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项，从设计开发到 生产过程的质量控制、上市后监管等全方位标准体系将逐步健全。 此外，文件支持高端医疗器械企业"出海"发展，推动行业规范化、标准化、国际化，研发实力强劲、产 品规模化领先、出海战略领先的龙头企业有望获益。政策落地有望推动高端影像设备、手术机器人、脑 机接口、AI+医疗等领域快速发展，研发储备强、品牌认知度高的细分领域龙头将受益。从支付视角 看，看好院内政策支持的创新药械、设备更新方向。 注：如提及个股仅供参考，不代表投资建议。指数/基金短期涨跌幅及历史表现仅供分析参考，不预示 未来表现。市场观点随市场环境变化而变动，不构成任何投资建议或承诺。文中提及指数仅供参考，不 构成任何投资建议，也不构成对基金业绩的预测和保证 ...

恒生创新药ETF紧密跟踪恒生创新药指数，恒生创新药指数反映业务与创新药研究、开发及生产相关的 香港上市公司之表现。 恒生创新药ETF(159316)是目前市场上跟踪恒生创新药指数的唯一一支ETF产品，具备高弹性和稀缺 性，帮助投资者更好把握本轮港股创新药投资机遇。 资金流入方面，恒生创新药ETF(159316)最新资金净流入2854.53万元，近5个交易日合计"吸金"7918.52 万元。 7月3日，国家药监局正式发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公 告》，从审批加速、标准完善、国际化支持等十大方面系统性推动高端医疗器械创新发展。江海证券指 出，该政策不仅利好高端医疗设备，也对体外诊断（IVD）形成实质性支撑，尤其是在AI辅助诊断、新 型原材料国产替代以及出海路径优化等方面带来明确利好，为相关企业技术创新和全球拓展提供制度保 障。 截至2025年7月9日 11:08，恒生创新药ETF(159316)上涨1.47%，盘中换手61.26%，成交3.09亿元，市场 交投活跃。 拉长时间看，截至7月8日，恒生创新药ETF(159316)最新规模达4.98亿元，最新份额达3.86亿份，均 ...

因消息面利好，医疗器械近日受到关注。同类费率最低档的医疗器械ETF基金（159797）受冲高回落跌0.54%，盘中一度涨近2%， 持续溢价交易，近5日有3日"吸金"，今日盘中再度净流入！ 消息面上，国监局网站7月3日消息，日前，药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的有关举措。该举措涵盖优 化特殊审批程序、完善分类和命名原则等十个方面的内容，旨在全力支持高端医疗器械重大创新，促进新技术、新材料、新工艺和 新方法在医疗健康领域的应用，满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械的国际竞争力。 此外，高层发布通知，决定7月6日起，在行政采购活动中对部分自欧盟进口的医疗器械采取相关措施：采购人采购预算金额4500万 元人民币以上的医疗器械时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与；对于参 与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%；上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器 械能够满足采购需求的采购项目。 医疗器械ETF基金（159797）标的指数成分股多数飘绿：热景生物跌超5%，迈瑞医疗跌超2%，乐普医疗、贝瑞基因跌超1%。上涨 ...

7月4日周五《新闻联播》要闻23条 1、习近平委托中央组织部负责同志向游本昌转达勉励和问候； 2、"厦门发展战略"启示：改革开放只有进行时 没有完成时； 3、我国出台24项举措全面推进江河保护治理； 4、【锲而不舍落实中央八项规定精神】以学促干 推动学习教育走深走实； 5、抓夏管 提单产 夯实秋粮丰收基础； 6、今年前五个月全国农村公路固定资产投资超1300亿元； 7、上海自贸试验区77条试点措施将复制推广； 8、聚力攻坚 全力促进高校毕业生就业； 9、2025年上海合作组织民间友好论坛暨友好城市论坛在辽宁沈阳开幕； 10、多地积极应对降雨天气； 11、工业和信息化部部署号码保护服务业务试点； 12、国家药监局发布十条举措 支持高端医疗器械创新发展； 13、2025年黄河调水调沙正式进入排沙阶段； 14、上海港进出国际航行船舶数量创历史同期新高； 15、今年以来中欧班列（西安）开行超3000列； 16、2025上合组织国家电影节开幕； 17、俄称再控制两个村镇 乌称基辅等多地遭俄方袭击 俄美总统通话讨论乌克兰冲突等问题； 18、巴称加沙地带多地遭以军袭击 黎巴嫩南部多地遭以军袭击 以军称打击黎真主党目标； 1 ...

国家药监局：加快制定医用手术机器人、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点 金十数据7月3日讯，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。 选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会 商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏 瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器 械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。加强国家级检查员遴选和培训，培养一批高端 医疗器械国家级检查员；开展省级检查机构质量管理体系验证工作，加强省级检查机构能力建设，提升 检查质量和效能。 ...

国家药监局：制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则 金十数据7月3日讯，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。 加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。制定手术机器人、康复机器人等医 用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成 生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和 类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。研究细化医用机器人、高端医学影像设备 核心零部件管理要求。 ...

证券研究报告：医药生物|点评报告 行业投资评级 强于大市 |维持 行业基本情况 | 收盘点位 | | 7672.88 | | --- | --- | --- | | 52 | 周最高 | 8490.25 | | 52 | 周最低 | 6070.89 | 行业相对指数表现（相对值） 2024-07 2024-09 2024-11 2025-02 2025-04 2025-06 -9% -5% -1% 3% 7% 11% 15% 19% 23% 27% 医药生物 沪深300 资料来源：聚源，中邮证券研究所 研究所 分析师:盛丽华 SAC 登记编号:S1340525060001 Email:shenglihua@cnpsec.com 研究助理:陈峻 SAC 登记编号:S1340123110013 Email:chenjun@cnpsec.com 近期研究报告 《迈威生物达成两款授权合作，首付款 补充现金流，经营拐点或已至》 - 2025.06.30 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支 持高端医疗器械创新发展的举措》，高端医疗器械发 展有望提升 l 行业事件 近日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管 ...

微创外科行业专题 20260629 摘要 创新药板块是医药行业亮点，基本面强劲，标的扩散且行情持续。近期 回调属正常调整，受短期涨幅过快和市场谣言扰动影响，但长期发展趋 势不变，调整后或迎来第二次上涨。 医疗设备板块基本面持续环比改善，预计三季度同比显著改善。重点关 注高端医学影像设备、人工智能医疗器械、医用机器人等领域，推荐迈 瑞、联影、奥华、开利、祥生等公司。 原料药板块整体行情看好，存量品种价格触底，产能利用率提升。三大 成长点包括专利到期新品种、制剂一体化业务和成本领先型 CDMO。天 宇股份等公司业绩逐步验证超预期表现。 中药板块预计下半年环比向好，受益于业绩基数下降和中药材采购成本 下降。推荐华润三九、马应龙、康缘和天士力等企业，这些企业估值普 遍在 15 倍左右，与稳健增长预期相匹配。 线下零售药店关店速度或将提升，但头部集中度将提升。线上渠道对线 下替代率长期看仍会持续提升，由医保改革及巨头加码驱动。看好京东 健康，建议线下药房进行门店调整升级。 Q&A 今年医药行业的整体表现如何？哪些板块表现较好？ 今年医药行业整体表现不佳，在 31 个一级行业中排名第 23。相对表现较好的 主要集中在创新 ...