央视网消息：国家药监局日前发布10条举措，大力支持我国高端医疗器械创新发展。最新出台的政策主要聚焦哪些高端医疗器械？有哪些是国 内首创或是国际领先的措施？我国高端医疗器械企业、患者和产业将迎来哪些利好？ 国家药监局医疗器械注册司司长吕玲介绍，这次支持举措重点选取了医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料医疗器械、人工智能医疗 器械。因为它们是高端医疗器械的典型代表性产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，也充分代表着当前医疗器械行业发展的方向。 国家药监局表示，当前，出台这些重磅措施支持高端医疗器械发展，希望促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。 吕玲表示，比如基于脑机接口技术的医疗器械、腹腔内窥镜手术系统、多病种大模型的人工智能医疗器械等，这些都是他们目前聚焦的重点产 品。通过以点带面，通过大力支持这些代表性产品，努力抢占国际制高点，使得更多"中国造、全球新"的医疗器械早日上市。 相关数据统计，2023年，我国高端医疗器械市场规模已突破8000亿元，近10年的复合增长率基本保持在10%以上，近5年复合增长率达18%。 随着政策落地，我国在智能诊疗、精准医疗等领域有望实现跨越式发展。 ...

国家药监局日前发布十条举措，大力支持我国高端医疗器械创新发展。那么，最新出台的新政策，主要 聚焦哪些高端医疗器械？有哪些是国内首创或是国际领先的措施？我国高端医疗器械企业、患者和产业 将迎来哪些利好？本台记者独家采访国家药监局相关业务的负责人进行解读。 我国出台新政助推高端医疗器械万亿市场 国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：这次的支持举措我们重点选取了医用机器人、高端医学影像设 备、新型生物材料医疗器械、人工智能医疗器械，因为它们就是高端医疗器械的典型代表性产品，也是 塑造医疗器械新质生产力的关键领域，也充分代表着当前医疗器械行业发展的方向。 国家药监局表示，当前出台这些重磅措施支持高端医疗器械发展，希望促进更多新技术、新材料、新工 艺和新方法应用于医疗健康领域。 国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：比如基于脑机接口技术的医疗器械，还有腹腔内窥镜手术系统， 还有多病种大模型的人工智能医疗器械等等，这些都是我们目前聚焦的重点产品，我们就是要通过以点 带面，通过大力支持这些代表性的产品来努力抢占国际制高点，使得更多"中国造、全球新"的医疗器械 早日上市。 国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：比如产品上市前我们将审评的 ...

上天天基金APP搜索【777】注册即可 领500元券包，优选创新药基金10元起投！限量发 放！先到先得！ 重磅利好。 据新华社消息，中共中央政治局委员、国务院副总理刘国中10日到北京大学医学部调研医药创新发展工 作。他强调，要深入学习贯彻习近平总书记关于科技创新和卫生健康工作的重要指示精神，按照党中央、 国务院部署，面向人民生命健康，强化协同攻关和政策落实， 加强医药领域基础研究和科技创新能力建 设，积极支持创新药和医疗器械加快发展 ，为推进健康中国建设提供有力支撑。 刘国中来到北京大学医学部药学院，详细了解有关药物研发、重点实验室建设运行等情况，并主持召开座 谈会，听取相关企业、高校、科研院所、医疗机构的意见建议。他强调，医药是人类与疾病斗争的有力武 器。近年来，我国医药创新发展呈现良好态势，医药研发能力、市场竞争力和创新活力显著提升。 要坚定 信心，充分发挥我国在产业体系、发展环境等方面优势，聚焦重点难点问题，有力推动医药创新和产业高 质量发展。要加强产学研深度融合，鼓励企业、高校、科研机构与医疗机构联合攻关，提高医药科技创新 水平，在药物、疫苗和医疗器械研发方面取得更多突破性成果。 要加强人才培养和综合 ...

据新华社消息，中共中央政治局委员、国务院副总理刘国中10日到北京大学医学部调研医药创新发展工 作。他强调，要深入学习贯彻习近平总书记关于科技创新和卫生健康工作的重要指示精神，按照党中 央、国务院部署，面向人民生命健康，强化协同攻关和政策落实，加强医药领域基础研究和科技创新能 力建设，积极支持创新药和医疗器械加快发展，为推进健康中国建设提供有力支撑。 刘国中来到北京大学医学部药学院，详细了解有关药物研发、重点实验室建设运行等情况，并主持召开 座谈会，听取相关企业、高校、科研院所、医疗机构的意见建议。他强调，医药是人类与疾病斗争的有 力武器。近年来，我国医药创新发展呈现良好态势，医药研发能力、市场竞争力和创新活力显著提升。 要坚定信心，充分发挥我国在产业体系、发展环境等方面优势，聚焦重点难点问题，有力推动医药创新 和产业高质量发展。要加强产学研深度融合，鼓励企业、高校、科研机构与医疗机构联合攻关，提高医 药科技创新水平，在药物、疫苗和医疗器械研发方面取得更多突破性成果。要加强人才培养和综合服务 平台建设，促进医药科研成果产业化。要充分利用人工智能、大数据等新技术，加快生命健康数据库建 设，提升医药研发效率和医疗水 ...

6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审 议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。 会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创 新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高 质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）， 提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器 械领域支持要点 。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集 成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批 程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨 询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动 全球监管协调等十方面具体措施。 《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材 料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义，是药 ...

创新，是生物医药行业发展的重要支撑。近日，在《支持创新药高质量发展的若干措施》发布之后，高 端医疗器械领域也迎来专项重磅利好政策，引发市场广泛关注。 7月3日，国家药监局正式发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公 告》（以下简称《举措》），提出优化特殊审批程序、完善分类和命名原则等十方面具体措施，支持高 端医疗器械重大创新。 IQVIA艾昆纬医疗器械服务与产品解决方案负责人杨凯向21世纪经济报道记者表示，《举措》主要是强 调从全生命周期的角度做监管，全力支持高端医疗器械的重大创新，推动新技术、新材料、新工艺和新 方法转化成产品，为高端医疗器械市场的发展注入"强心针"。 上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者表示，《举措》的出台对整个医疗器 械行业尤其是新技术的发展会带来很大的促进作用，企业提交材料的效率、审批的效率、企业研发的效 率都会提高。同时《举措》也强调上市后的监管，因为产品效果究竟如何，还是临床价值为主。另外， 《举措》还强调标准与国际接轨，这对整个产业的发展会带来较大影响。 受此消息的影响，7月4日，多家医疗器械企业股价大幅增长，截至收盘，热景生物 ...

盘中突然拉升。 A股市场今天（7月4日）早盘窄幅震荡，盘中在银行等板块的带动下走强，三大股指全线翻红。人脑工程、数字货币等概念涨幅居前。 港股市场早盘大幅低开，盘中跌幅收窄。港股市场大幅波动的个股中，大洋集团盘中一度暴涨近75%。 盘中拉升 A股市场今天早盘整体窄幅震荡，盘中在银行等板块的带动下走强，三大股指全线翻红。截至中午收盘，上证指数上涨0.41%，深证成指上涨0.05%，创业 板指上涨0.18%。 富时A50指数期货盘中亦拉升，现涨近1%。 盘面上，银行板块逐级拉升，板块盘中涨幅一度接近2%，领涨市场。浦发银行、兴业银行等多股盘中复权价创出历史新高。 此外，互联网、公共交通、水务、软件服务、保险等板块表现居于市场前列；日用化工、矿物制品、有色、船舶等板块跌幅居前。 概念板块方面，数字货币概念大涨，金一文化（002721）、德生科技（002908）、京北方（002987）等多股盘中触及涨停。 人脑工程概念大涨，倍益康盘中一度涨超17%，爱朋医疗（300753）、创新医疗（002173）、北陆药业（300016）、际华集团（601718）等股票跟涨。 消息面上，7月3日，国家药监局关于发布优化全生命周期监 ...

对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查。 为全力支持高端医疗器械重大创新，国家药监局将对符合要求的"国内首创、国际领先，且具有显著临 床应用价值"高端医疗器械继续实施创新特别审查，以更大力度支持高端医疗器械企业"出海"发展。 在今年3月底向社会公开征求意见之后，国家药监局于7月3日正式发布"关于发布优化全生命周期监管支 持高端医疗器械创新发展有关举措的公告"（以下简称"举措"）。举措聚焦高端医疗器械的全生命周期 监管，提出十项关键举措，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。 高端医疗器械包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等。 国家药监局表示，高端医疗器械是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为此，该局将"全力支持高端 医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群 众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。" 在审评审批方面，今年年初国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高 质量发展的意见》已提出，医疗器械临床试验审评审批时限由60个工 ...

智通财经7月3日电，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。 其中提到，研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求。督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复 机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。支持医疗器械注册人开展 上市后循证研究。细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等医疗器械的不良事件类型，撰写相应的 报告范围规范，提升不良事件报告质量。持续推动全球医疗器械法规协调会（GHWP）主动监测新项 目，以心血管植入类高风险医疗器械为切入点，探索医疗器械上市后主动监测基本框架和相关数据库建 设方法，指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。引导 注册人主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。指导地方加强高端医疗器械检验和监测队伍 建设，提升高端医疗器械检验、监测能力。 国家药监局：支持医疗器械注册人开展上市后循证研究 ...

中邮证券表示，近日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举 措》，支持高端医疗器械创新发展。《举措》主要包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续 健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、 强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措 施。 中邮证券指出，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集 成度高，是高端医疗器械的典型产品也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》的出台对支持高端 医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健 康需求具有重要意义，是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。 （来源：中邮证券20250630《药监局通过关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举 措》） 今天（7.1），大盘震荡走强，医药医疗板块强势，医疗器械再度上涨。同类费率最低档的医疗器械 ETF基金（159797）放量收涨1.08%，连续第2日获资金净流入！ 医疗器械ETF基金（159797 ...