Summary of Weekly Review on Pharmaceutical Sector Industry Overview - The pharmaceutical sector in A-shares showed a positive performance with the index (CITIC) increasing by 2.21% while the CSI 300 index decreased by 1.08% and the ChiNext index fell by 1.40% [1][2] - In H-shares, the Hang Seng Index for healthcare increased by 3.43%, contrasting with a decline of 1.32% in the Hang Seng Index and a drop of 1.46% in the Hang Seng Technology Index [1][2] Market Performance - The CSI 300 pharmaceutical index rose by 0.61% and the CSI 500 pharmaceutical index increased by 1.83% [3] - The overall daily trading volume for the market remained between 9,900 million and 12,000 million, with the pharmaceutical sector's market trading share fluctuating between 7.3% and 10.1% [3] - The pharmaceutical sector outperformed both the CSI 300 index and the ChiNext index during the week [3] Key Announcements and News - **WuXi AppTec**: The NMPA has accepted the application for the new indication of its cell immunotherapy product, Beiduo® (Regorafenib Injection), for second-line treatment of relapsed or refractory adult B-cell lymphoma patients [4] - **Hengrui Medicine**: The company received approval from the National Medical Products Administration for the clinical trial of SHR-4712 injection, which targets tumor-associated antigens and activates immune cells in the tumor microenvironment [4] - **Junshi Biosciences**: The company's HLX22 (recombinant humanized anti-HER2 monoclonal antibody injection) has been granted orphan drug designation for gastric cancer treatment by the European Commission [4] - **Kejia Pharmaceutical**: The candidate product targeting Claudin18.2 protein, "Shu Rui Ji Ao Lun Sai Injection," has been included in priority review by the NMPA for treating Claudin18.2 positive patients with advanced gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma who have failed at least second-line treatment [4] - **Rongchang Biologics**: The company announced that its dual-target fusion protein, Tai Ta Xi Pu, has been approved for listing in China for the treatment of acetylcholine receptor antibody-positive generalized myasthenia gravis (gMG), showing significant improvement in patient symptoms after 24 weeks of treatment [5]

Core Viewpoint - Fosun Pharma's subsidiary Henlius Europe GmbH has received orphan drug designation from the European Commission for HLX22, a humanized anti-HER2 monoclonal antibody injection for gastric cancer treatment [1] Group 1: Product Development - HLX22 is developed by the company under a license from AbClon, Inc. and is intended for the treatment of solid tumors such as gastric and breast cancer [1] - As of April 2025, the company has invested approximately 310 million yuan in the research and development of HLX22 [1] Group 2: Market Potential - According to IQVIA MIDAS data, the global sales of targeted HER2 monoclonal antibody products are projected to be approximately 9.029 billion USD in 2024 [1] - The orphan drug designation will facilitate HLX22's subsequent research, registration, and commercialization in the European Union by providing policy support [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） HLX22（重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液） 聯合曲妥珠單抗和化療(XELOX) 對比曲妥珠單抗和化療(XELOX)聯合或不聯合帕博利珠單抗 一線治療HER2陽性局部晚期或轉移性胃食管交界部和胃癌的 國際多中心3期臨床試驗申請於歐盟國家（德國）獲批 C. 市場情況 截至本公告日，於全球範圍內尚無同類聯合用藥治療方案獲批用於治療胃癌╱胃 食管交界部癌。 自願公告 A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知本公 司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，HLX22（重組人源化抗HER2單克隆 抗體注射液）（「HLX22」）聯合曲妥珠單抗和化療(XELOX)對比曲妥 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，一項HLX22（重組人源化抗 HER2單克隆抗體注射液）（「HLX22」）聯合德曲妥珠單抗治療HER2低表達 HR陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌的2期臨床研究於中國境內（不包括港澳 台地區，下同）完成首例患者給藥。 B. 臨床試驗設計及目的 本研究是一項多中心的2期臨床研究，旨在評估HLX22聯合德曲妥珠單抗治 療經標準治療後疾病進展或不可耐受毒性反應的，HER2低表達HR陽性的 局部晚期或轉移性乳腺癌患者的療效和安全性。符合條件的受試者將接受 HLX22（15mg/kg，靜脈注 ...

Core Viewpoint - The announcement from Fuhong Hanlin (02696) highlights the completion of the first patient dosing in Japan for a Phase III clinical trial comparing HLX22 combined with chemotherapy against trastuzumab and chemotherapy, with or without pembrolizumab, for treating HER2-positive locally advanced or metastatic gastric and gastroesophageal junction cancer [1][2] Group 1 - The study is a double-blind, international, multicenter randomized controlled Phase III trial aimed at comparing the efficacy and safety of HLX22 combined with trastuzumab and chemotherapy versus trastuzumab and chemotherapy with or without pembrolizumab in first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric cancer [2] - Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the experimental group (receiving HLX22 at 15 mg/kg combined with trastuzumab and chemotherapy) or the control group (receiving placebo combined with trastuzumab and chemotherapy, with or without pembrolizumab) [2] - The primary endpoints of the study include progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) assessed by an independent radiology review committee (IRRC) based on RECIST v1.1 [2] Group 2 - Secondary endpoints include investigator-assessed PFS, objective response rate (ORR) evaluated by either the IRRC or investigators, PFS2, duration of response (DOR), quality of life, safety, immunogenicity, and pharmacokinetic characteristics [2]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 本次研究是一項雙盲、國際多中心隨機對照3期研究，旨在比較HLX22聯合 曲妥珠單抗和化療對比曲妥珠單抗和化療聯合或不聯合帕博利珠單抗，一 線治療HER2陽性局部晚期或轉移性胃癌/胃食管交界部癌患者的療效和安 全性。符合條件的受試者將以1:1的比例隨機分配至試驗組（接受HLX22(15 mg/kg)聯合曲妥珠單抗和化療）或對照組（接受安慰劑聯合曲妥珠單抗和化 療，聯合或不聯合帕博利珠單抗）。該研究的主要終點為獨立影像評估委員會 (IRRC)基於RECIST v1.1評估的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)；次要終 點包括研究者評估的無進展生存期(PFS)、獨立影像評估委員會(IRRC)或研究 者評估的客觀緩解率(ORR)、下一線治療的無進展生存期(PFS2)、緩解持續 時間(DOR)、生活質量、安全性、免疫 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本公司全資子公司Henlius USA Inc.收到美國食品藥品管理局（「美國FDA」）的函，HLX22（重組人源化抗 HER2單克隆抗體注射液）（「HLX22」）用於胃癌(GC)治療獲美國FDA孤兒藥 資格認定(Orphan-drug Designation)。 B. 關於HLX22 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 自願公告 HLX22（重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液）用於胃癌(GC)治療 獲美國食品藥品管理局(FDA)孤兒藥資格認定 A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 HLX22為本公司自AbClon, Inc.許可引進，並後續自主研 ...

自願公告 HLX22（重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液）聯合 曲妥珠單抗和化療(XELOX)對比曲妥珠單抗和化療(XELOX) 聯合或不聯合帕博利珠單抗 一線治療局部晚期或轉移性胃食管交界部和胃癌的 國際多中心3期臨床研究於中國境內完成首例患者給藥 A. 緒言 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 本次研究是一項雙盲、國際多中心隨機對照3期研究，旨在比較HLX22聯合 曲妥珠單抗和化療對比曲妥珠單抗和化療聯合或不聯合帕博利珠單抗，一線 治療人類表皮生長因子受體2(HER2)陽性局部晚期或轉移性胃癌╱胃食管交 界部癌患者的療效和安全性。符合條件的受試者將以1:1的比例隨機分配至試 驗組（接受HLX22(15 mg/kg)聯合曲妥珠單抗和化療）或對照組（接受安慰劑 聯合曲妥珠單抗和 ...