Core Insights - The China National Medical Products Administration (NMPA) has announced that the injection of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) developed by Daiichi Sankyo is proposed for priority review for treating adult patients with locally advanced or metastatic HER2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who have previously received one treatment regimen [1][2] - Trastuzumab Deruxtecan is a targeted HER2 antibody-drug conjugate (ADC) that has already received approval for four indications in China, including HER2-positive advanced breast cancer and HER2 (ERBB2) activating mutation non-small cell lung cancer [1] - The DESTINY-Gastric04 study, the first Phase 3 trial for Trastuzumab Deruxtecan in HER2-positive advanced gastric cancer, demonstrated significant overall survival (OS) improvement compared to standard treatments [2] Summary by Sections Drug Approval and Indications - Trastuzumab Deruxtecan is under priority review for treating HER2-positive gastric cancer in patients who have received prior treatment [1] - The drug has previously been approved for multiple indications in China, including advanced breast cancer and non-small cell lung cancer [1] Clinical Study Results - The DESTINY-Gastric04 study showed that Trastuzumab Deruxtecan significantly improved median overall survival to 14.7 months, extending it by 3.3 months compared to the standard treatment of 11.4 months [2] - The study indicated a 30% reduction in the risk of death for patients treated with Trastuzumab Deruxtecan compared to standard therapies [2] - The safety profile of Trastuzumab Deruxtecan was deemed manageable, with low-grade adverse events, although attention is needed for the risk of interstitial lung disease [2]

2025 年 06 月 08 日 生物医药Ⅱ 新药周观点：下一个重磅 PD-1 升级产 品 PD-1/IL-2α偏向性双抗潜力验证 本周新药行情回顾： 2025 年 6 月 2 日-2025 年 6 月 6 日，新药板块涨幅前 5 企业：君圣 泰医药-B（24.29%）、再鼎医药（23.28%）、信达生物（18.08%）、 迈威生物（17.72%）、神州细胞（17.24%）；跌幅前 5 企业：德琪医 药-B（-12.68%）、加科思-B（-11.90%）、和铂医药-B（-10.86%）、 康宁杰瑞制药-B（-10.75%）、药明巨诺-B（-8.54%）。 本周新药行业重点分析： PD-(L)1 单抗市场规模庞大，当前全球范围内多家企业正在开发有望 迭代 PD-(L)1 单抗的 PD-1 类升级产品，包括 PD-1/VEGF 双抗、PD- 1/IL-2 双抗、PD-1/4-1BB 双抗、PD-1/TIGIT 双抗、PD-1/IL-15 双抗 等。从 ASCO 2025 披露数据来看，信达生物 PD-1/IL-2α-bias 双抗 IBI363 有望成为继 PD-1/VEGF 双抗之后下一个验证的重磅 PD-1 ...

"乳腺癌治疗正朝着更精准的分型和机制，不断推出多种创新治疗方案。创新药物的突破只是起点，要 真正惠及患者，还需要解决教育、可及和指南指导规范化实践之间的衔接问题。"阿斯利康中国肿瘤业 务总经理关冬梅在接受新华网采访时表示。 阿斯利康中国肿瘤业务总经理 关冬梅 在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）上，阿斯利康创连续七年亮相全体大会（Plenary Session）记 录。其在乳腺癌领域发布的两项重磅研究成果——SERENA-6与DESTINY-Breast09，聚焦于HR阳 性/HER2阴性和HER2阳性这两个乳腺癌的重要分子亚型，展现了其在精准诊疗探索上的持续深耕。 在关冬梅看来，在中国乳腺癌患者人数持续攀升的背景下，更值得思考的是："如何把这些研究转化为 切实可行的诊疗实践，真正改变患者结局。" 三大分子分型协同推进，精准布局覆盖治疗全周期 在乳腺癌不同分型精准治疗持续深化的背景下，阿斯利康围绕HER2阳性、HR阳性/HER2阴性、三阴性 三大乳腺癌分子分型中构建了完整的治疗方案体系。"已上市产品和临床管线覆盖了从早期到晚期的各 个治疗阶段，包含新辅助、辅助、晚期一线、一线进展后全周期的精准靶向药物，我 ...

世界黄金协会：一季度全球黄金需求总量达1206吨 同比增长1% 4月30日，世界黄金协会发布的2025年一季度《全球黄金需求趋势报告》显示，在金价创纪录地突破 3000美元/盎司大关的情况下，一季度的全球黄金需求总量（包含场外交易）达1206吨，同比增长1%。 《报告》还显示，黄金ETF需求复苏，推动一季度黄金投资需求总量增长逾一倍，达552吨，同比增长 170%，创下自2022年一季度以来的最高季度水平。此外，在中国激增的零售投资的带动下，一季度金 条与金币需求总量同比增长3%至325吨，创下金条和金币季度需求的历史第二高纪录。（人民财讯） 49家券商Q1总营收1324亿 自营占比39%为第一大收入来源 今年一季度，49家券商及上市主体营收合计为1324.01亿元，同比增27.1%；归母净利合计为553.87亿 元，同比增75.55%。剔除国泰海通数据因负商誉带来的特别影响，49家券商及上市主体归母净利合计 同比增速为49.26%。从业务结构看，自营总净收入485.66亿元，占比38.57%，为第一大业务收入；经纪 业务总收入327.36亿元，占比为26%，位居第二。投行、资管及利息净收入占比相对较低，分别 ...

值得注意的是，阿斯利康还在财报中披露了公司在中国的调查事项的最新进展。首先，关于涉嫌非法进 口药品一事，阿斯利康收到深圳海关缉私局出具的《鉴定意见通知书》。意见书显示，阿斯利康涉嫌偷 逃进口税款，金额超160万美元。根据相关信息，阿斯利康认为《鉴定意见通知书》中提及的进口税款 涉及德曲妥珠单抗（Enhertu）。若阿斯利康被最终判定需承担法律责任，可能被处以未缴进口税款1至 5倍的罚金。以此计算，阿斯利康最高可能被罚800万美元。 其次，关于涉嫌侵犯公民个人信息一事，阿斯利康收到了来自深圳市公安局宝安分局出具的有关涉嫌侵 犯公民个人信息的《案件移送审查起诉告知书》。公司得悉就该等侵犯公民个人信息行为公司无违法所 得。阿斯利康表示将继续全力配合中国相关部门工作。 财报显示，从业务构成来看，阿斯利康共有肿瘤（Oncology）、心血管、肾脏及代谢疾病（CVRM）、 呼吸及免疫（R&I）、疫苗与免疫（V&I）、罕见病（Rare Disease）五大核心领域。2025年一季度，除 疫苗与免疫以及罕见病外，其余三项业务板块均实现了双位数增长。其中，肿瘤业务收入增长13%至 56.43亿美元，占公司总收入的42%，仍然是 ...

4月30日，阿斯利康方面就在中国可能面临的最新罚款回应第一财经记者称："深圳海关缉私局出具 的《鉴定意见通知书》显示，公司涉嫌偷逃进口税款，金额达160余万美元。"根据相关信息，阿斯 利康认为《鉴定意见通知书》中提及的进口税款涉及德曲妥珠单抗（Enhertu）。若阿斯利康被最终 判定需承担法律责任，可能被处以未缴进口税款一至五倍的罚金，最高金额达800万美元。 ...

阿斯利康方面就在中国可能面临的最新罚款回应记者称："深圳海关缉私局出具的《鉴定意见通知书》 显示，公司涉嫌偷逃进口税款，金额达160余万美元。"根据相关信息，阿斯利康认为《鉴定意见通知 书》中提及的进口税款涉及德曲妥珠单抗(Enhertu)。若阿斯利康被最终判定需承担法律责任，可能被处 以未缴进口税款一至五倍的罚金，最高金额达800万美元。(一财) ...

Core Viewpoint - AstraZeneca is currently facing two significant investigations in China regarding illegal drug imports and the infringement of personal information, which could lead to substantial financial penalties and reputational damage [1][2][4]. Group 1: Illegal Drug Import Investigation - AstraZeneca has received a notice from the Shenzhen Customs Anti-Smuggling Bureau indicating that the company is suspected of evading import taxes amounting to over $1.6 million [1]. - The drug involved in this case is Enhertu (deruxtecan), which was approved for sale in China in February 2023 [1]. - If found liable, AstraZeneca could face fines ranging from one to five times the unpaid import taxes [1]. Group 2: Personal Information Infringement Investigation - The company has also received a notice from the Bao'an District Public Security Bureau regarding allegations of infringing on personal information, stating that AstraZeneca has no illegal gains from this behavior [2]. - AstraZeneca has committed to cooperating fully with the relevant Chinese authorities [2]. Group 3: Financial Performance and Market Impact - Enhertu generated global sales of $1.086 billion in Q1 2025, with approximately $68 million coming from China, reflecting a 57.1% year-on-year growth [5]. - The drug is indicated for several types of cancer, including HER2-positive breast cancer and HER2-mutant non-small cell lung cancer [5]. - The previous investigation regarding illegal drug imports involved Imfinzi and Imjudo, with tax evasion amounts reported at $900,000 [4]. Group 4: Executive Investigation and Company Actions - The ongoing investigations are linked to the detention of Wang Lei, AstraZeneca's Global Executive Vice President and China President, who is cooperating with the investigation [5][6]. - The investigations are said to focus on individuals rather than the company as a whole, and are not related to previous insurance fraud cases [6]. - AstraZeneca has made significant investments in China, including a $2.5 billion plan to establish a new global strategic R&D center in Beijing [7].

21世纪记者季媛媛 上海报道 有最新市场消息称，4月29日，阿斯利康在最新季度的财报会议上透露，该公司可能会在中国面临一项 新的罚款，金额达800万美元。 "最新的罚款涉嫌进口乳腺癌药物Enhertu的未缴纳税款。该公司在上一季度财报会上称，因另外两款抗 癌药物Imfinzi和Imjudo未缴税款，将面临最高450万美元的罚款。"上述消息称。 Enhertu（德曲妥珠单抗）是一种靶向HER2的ADC，采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，是第一 三共肿瘤产品组合中领先的ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。 迄今为止，Enhertu（德曲妥珠单抗）已覆盖90%的转移性乳腺癌人群。今年1月，该药物在美国获批第6 项适应症，用于单药治疗在转移性环境中接受过一种或多种内分泌治疗后出现疾病进展的不可切除或转 移性HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或超低表达（IHC 0）乳腺癌成人患者。第一三共 在财报中透露，已于今年4月在中国递交该适应症的上市申请。 Enhertu无疑已经成为阿斯利康增长最快的单品。针对此次"面临800万美元新罚款"的消息，阿斯利康对 21世纪经济报道记 ...

21世纪经济报道记者季媛媛 韩利明 上海报道 受益于密集出台的医药政策和改革措施，短短十年间，中国创新药研发突飞猛进，吸引了大量人才和资 本，取得了让全球制药行业侧目的成绩。 现阶段，在国内药价下行、融资通道不畅、国际市场地缘政治风险增大等背景下，我国药企正在重新思 考战略、调整产品组合、积极探索创新营销模式、开拓国际化业务以展望下一个十年。在此期间，跨国 药企已成为中国医药市场中不可或缺的合作伙伴。不过，在当下，跨国药企已经逐渐走出了"黄金十 年"的辉煌期，急需寻找新增长点。 具体来说，在成熟的药品组合中，抗凝血药物Eliquis（阿哌沙班）带来了35.7亿美元的收入，与上一年 相比下降了4%，这一下降主要归因于美国市场销量的减少；治疗多发性骨髓瘤的药物Revlimid（来那 度胺）收入9.4亿美元，同比下降44%，主要受仿制药持续竞争压力影响。 对此，百时美施贵宝董事会主席兼首席执行官Christopher Boerner博士表示："将会通过优化运营和加速 管线开发，公司正转型为更敏捷的创新企业。"BMS强调，未来将通过内部研发与外部合作（如近期对 Karuna和RayzeBio的收购）强化肿瘤学、免疫学 ...