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过百万的CAR-T药物,价格有望大幅下降?
第一财经· 2025-10-10 07:10
作为药明巨诺的首款产品,瑞基奥仑赛注射液已有三项适应证在国内获批上市,均聚焦在血液肿瘤领 域。 2025.10. 10 本文字数:1265,阅读时长大约2分钟 作者 | 第一财经 林志吟 10月9日晚间,药明巨诺(02126.HK)宣布,中国药监局已正式受理其倍诺达新增使用国产病毒载 体的上市后补充申请。 瑞基奥仑赛注射液(血液肿瘤适应症的商品名:倍诺达)是药明巨诺在巨诺医疗(百时美施贵宝旗下 的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上,自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产 品。 过往数年,CAR-T细胞治疗产品已四次冲击医保谈判失败。业内普遍认为,这与国家医保谈判"50万 不谈,30万不进"的规则有关。 有药企人士曾对第一财经记者表示,受制于生产成本制约,CAR-T药物要通过降价进入医保支付, 还需要时间。 慢病毒载体作为目的基因递送工具,在细胞治疗产品中起着重要的作用,可以实现嵌合抗原受体基因 的转导和整合。慢病毒载体不仅是细胞治疗产品最重要的生产原材料之一,也是成本最高的生产原材 料。 药明巨诺官网截图 截至目前,包括药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液在内,国内已获批上市的CAR-T细胞治疗产 ...
这款过百万的CAR-T药物要使用国产病毒载体了 价格有望大幅下降?
Di Yi Cai Jing· 2025-10-10 04:36
有药企人士曾对第一财经记者表示,受制于生产成本制约,CAR-T药物要通过降价进入医保支付,还需 要时间。 10月9日晚间,药明巨诺(02126.HK)宣布,中国药监局已正式受理其倍诺达新增使用国产病毒载体的 上市后补充申请。 瑞基奥仑赛注射液(血液肿瘤适应症的商品名:倍诺达)是药明巨诺在巨诺医疗(百时美施贵宝旗下的 公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上,自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。 作为药明巨诺的首款产品,瑞基奥仑赛注射液已有三项适应证在国内获批上市,均聚焦在血液肿瘤领 域。 截至目前,包括药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液在内,国内已获批上市的CAR-T细胞治疗产品数量,已达 到7款,但昂贵的价格却限制了产品的可及性,大部分产品价格过百万元,如药明巨诺的瑞基奥仑赛注 射液价格达到129万元/针。 过往数年,CAR-T细胞治疗产品已四次冲击医保谈判失败。业内普遍认为,这与国家医保谈判"50万不 谈,30万不进"的规则有关。 (文章来源:第一财经) 慢病毒载体作为目的基因递送工具,在细胞治疗产品中起着重要的作用,可以实现嵌合抗原受体基因的 转导和整合。慢病毒载体不仅是细胞治疗产品最重要 ...
这款过百万的CAR-T药物要使用国产病毒载体了,价格有望大幅下降?
Di Yi Cai Jing· 2025-10-10 04:32
慢病毒载体是细胞产品成本最高的原材料。 10月9日晚间,药明巨诺(02126.HK)宣布,中国药监局已正式受理其倍诺达新增使用国产病毒载体的 上市后补充申请。 瑞基奥仑赛注射液(血液肿瘤适应症的商品名:倍诺达)是药明巨诺在巨诺医疗(百时美施贵宝旗下的 公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上,自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。 作为药明巨诺的首款产品,瑞基奥仑赛注射液已有三项适应证在国内获批上市,均聚焦在血液肿瘤领 域。 综合有效性、安全性结果,本研究的临床数据表明,由国产慢病毒载体(JWLV011)生产的瑞基奥仑 赛注射液,与现有慢病毒载体生产的产品具有临床可比性。 过往数年,CAR-T细胞治疗产品已四次冲击医保谈判失败。业内普遍认为,这与国家医保谈判"50万不 谈,30万不进"的规则有关。 有药企人士曾对第一财经记者表示,受制于生产成本制约,CAR-T药物要通过降价进入医保支付,还需 要时间。 慢病毒载体作为目的基因递送工具,在细胞治疗产品中起着重要的作用,可以实现嵌合抗原受体基因的 转导和整合。慢病毒载体不仅是细胞治疗产品最重要的生产原材料之一,也是成本最高的生产原材料。 药明巨 ...
药明巨诺:国家药监局已正式受理其倍诺达新增使用国产病毒载体的上市后补充申请
Ge Long Hui A P P· 2025-10-09 14:04
格隆汇10月9日|药明巨诺(2126.HK)在港公告,布中国国家药品监督管理局已正式受理其倍诺达®新增 使用国产病毒载体的上市后补充申请。药明巨诺董事长兼首席执行官刘敏先生表示:慢病毒载体不仅是 细胞治疗产品最重要的生产原材料之一,也是成本最高的生产原材料。慢病毒载体的国产替代,对于公 司有著重要的战略意义。在成功完成病毒载体替代后,我们的商业化商品及临床开发的供货将更为稳 定,产品成本也将实现大幅度的下降,较低的成本将使得公司能够更好地应对商业化的竞争以及保险谈 判,这使得我们有机会实现倍诺达®商业化价值的巨大提升。 ...
药明巨诺-B(02126):国家药监局正式受理倍诺达®使用国产病毒载体的上市后补充申请
Zhi Tong Cai Jing· 2025-10-09 09:18
本次申请是基于一项II期单臂研究,目的是评估和论证使用新工艺病毒载体 (JWLV011)生产的瑞基奥仑 赛注射液,与使用现有病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液产品可比。目前本研究已完成至少3个月随 访:观察到的3个月最佳客观缓解率(ORR)为 66.67%,疾病完全缓解率(CR)为 41.67%。最常见的严重不 良事件为血细胞减少;CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征(CRS),多为1级,无≥3级CRS发生,无任 何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)发生。综合有效性、安全性结果,本研究的临床资料 表明,由国产慢病毒载体(JWLV011)生产的瑞基奥仑赛注射液,与现有慢病毒载体生产的产品具有临床 可比性。 (原标题:药明巨诺-B(02126):国家药监局正式受理倍诺达®使用国产病毒载体的上市后补充申请) 智通财经APP讯,药明巨诺-B(02126)发布公告,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理其倍诺达 新增使用国产病毒载体的上市后补充申请。 慢病毒载体作为目的基因递送工具,在细胞治疗产品中起着重要的作用,可以实现嵌合抗原受体基因的 转导和整合。慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要的生产原材料之 ...
药明巨诺-B:国家药监局正式受理倍诺达 使用国产病毒载体的上市后补充申请
Zhi Tong Cai Jing· 2025-10-09 09:11
药明巨诺-B(02126)发布公告,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理其倍诺达新增使用国产病毒 载体的上市后补充申请。 慢病毒载体作为目的基因递送工具,在细胞治疗产品中起着重要的作用,可以实现嵌合抗原受体基因的 转导和整合。慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要的生产原材料之一,当前生产中所使用的慢病毒载 体由国外生产商供货,价格贵且供货存在不稳定性,较大地限制了瑞基奥仑赛的商业化生产及临床开 发。药明巨诺研发并新增了自主生产的慢病毒载体(JWLV011),旨在实现病毒生产工艺优化、品质控制 加强的前提下,确保瑞基奥仑赛注射液的稳定持续供应以及降低成本。 本次申请是基于一项II期单臂研究,目的是评估和论证使用新工艺病毒载体(JWLV011)生产的瑞基奥仑 赛注射液,与使用现有病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液产品可比。目前本研究已完成至少3个月随 访:观察到的3个月最佳客观缓解率(ORR)为66.67%,疾病完全缓解率(CR)为41.67%。最常见的严重不 良事件为血细胞减少;CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征(CRS),多为1级,无≥3级CRS发生,无任 何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICAN ...
药明巨诺-B(02126.HK):中国国家药监局正式受理倍诺达®使用国产病毒载体的上市后补充申请
Ge Long Hui· 2025-10-09 09:03
本次申请是基於一项II期单臂研究,目的是评估和论证使用新工艺病毒载体(JWLV011)生产的瑞基奥仑 赛注射液,与使用现有病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液产品可比。目前本研究已完成至少3个月随 访:观察到的3个月最佳客观缓解率("ORR")为66.67%,疾病完全缓解率("CR")为41.67%。最常见的严 重不良事件为血细胞减少;CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征("CRS"),多 为1级,无≥3级CRS发 生,无任何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征("ICANS")发生。综合有效性、安全性结果,本研究 的临床资料表明,由国产慢病毒载体(JWLV011)生产的瑞基奥仑赛注射液,与现有慢病毒载体生产的产 品具有临床可比性。 药明巨诺董事长兼首席执行官刘敏先生表示:"慢病毒载体不仅是细胞治疗产品最重要的生产原材料之 一,也是成本最高的生产原材料。慢病毒载体的国产替代,对於公司有着重要的战略意义。在成功完成 病毒载体替代後,我们的商业化商品及临床开发的供货将更为稳定,产品成本也将实现大幅度的下降, 较低的成本将使得公司能够更好地应对商业化的竞争以及保险谈判,这使得我们有机会实现倍诺达®商 业化价值的巨大提升。 ...
药明巨诺(02126) - 自愿公告 - 研究及发展更新 - 中国国家药品监督管理局正式受理倍诺达使...
2025-10-09 08:57
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責,對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或 因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 JW (Cayman) Therapeutics Co. Ltd 藥明巨諾(開曼)有限公司* (於開曼群島註冊成立的有限公司) (股份代號:2126) 關於瑞基奧侖賽注射液 瑞基奧侖賽注射液(簡稱relma-cel,其腫瘤適應症的商品名:倍諾達®)是藥明巨 諾在巨諾醫療(一家百時美施貴寶的公司)的CAR-T細胞工藝平台的基礎上,自 主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款 產品,瑞基奧侖賽注射液已被NMPA批准三項適應症,包括治療經過二線或以 上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)、治療經過 二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤(r/r FL), 以及治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療在內的二線以及系統性 治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL),成為中國首個獲批為1類生 物製品的C ...
药明巨诺(02126) - 截至二零二五年九月三十日止月份之股份发行人的证券变动月报表
2025-10-08 10:14
FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年9月30日 狀態: 新提交 致:香港交易及結算所有限公司 公司名稱: JW (Cayman) Therapeutics Co. Ltd 藥明巨諾(開曼)有限公司* 呈交日期: 2025年10月8日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02126 | 說明 | | | | | | | | | 已發行股份(不包括庫存股份)數目 | | 庫存股份數目 | | 已發行股份總數 | | | 上月底結存 | | | 416,437,544 | | 0 | | 416,437,544 | | 增加 / 減少 (-) | | | 35,706 | | 0 | | | | 本月底結存 | | | 416,473,250 | | 0 | | 416,473,250 | 第 2 頁 共 12 ...
药明巨诺(02126) - 延迟寄发通函
2025-09-30 08:30
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責,對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或 因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 JW (Cayman) Therapeutics Co. Ltd 藥明巨諾(開曼)有限公司* 藥明巨諾(開曼)有限公司* 主席 劉敏 中國上海,2025年9月30日 (股份代號:2126) 延遲寄發通函 茲提述藥明巨諾(開曼)有限公司(「本公司」)日期為2025年9月16日有關根據首 次公開發售後激勵計劃授出購股權的公告(「該公告」)。除非另有界定,否則本 公告所用專有詞彙與該公告所界定者具有相同涵義。 按該公告所披露,一份載有(其中包括)有關根據首次公開發售後激勵計劃向 劉先生授出購股權的詳情及股東特別大會通告的通函(「通函」)將根據上市規 則寄發予股東。由於本公司需要額外時間編製及落實將載入通函的若干資料, 本公司目前預期將於2025年12月31日或之前寄發通函。 承董事會命 JW (Cayman) Therapeutics Co. Ltd (於開曼群島註冊成立的有限公司) 於本公告日期,本公司董事 ...