公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和（或）纠正 措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求，解除 警告。公司2024年对美国实现销售收入11,440.03万元，占公司同期营业收入比重为23.84%；2025年上 半年对美国实现销售收入4,189.03万元，占公司同期营业收入比重为19.26%。因此，该事项未来可能会 对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。 格隆汇10月10日丨康泰医学(300869.SZ)公布，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局（简 称"FDA"）出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇 岛市的公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装 等方面不符合美国联邦法规21CFRPart820医疗器械质量体系规范（QSregulation）要求的事项，提出相 关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规 行为得到解决。 ...

公司2024年对美国实现销售收入11,440.03万元，占公司同期营业收入比重为23.84%;2025 年上半年对美 国实现销售收入4,189.03万元，占公司同期营业收入比重为19.26%。因此，该事项未来可能会对公司在 美国市场的正常经营活动产生一定影响。 智通财经APP讯，康泰医学(300869.SZ)发布公告，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局 (以下简称"FDA")出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北 省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存 或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范(QS regulation)要求的事项，提 出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些 违规行为得到解决。 ...

Core Viewpoint - 康泰医学 received a warning letter from the FDA on October 2, 2025, due to non-compliance with medical device quality system regulations during an inspection conducted from June 9 to June 12, 2025 [1] Group 1: FDA Warning and Compliance - The warning letter was issued based on findings from an FDA inspection that identified issues related to the production, packaging, storage, or installation of medical devices exported to the U.S. market [1] - The FDA has indicated that it will refuse the company's products entry into the U.S. until the identified violations are resolved [1] - The company is committed to addressing the FDA's concerns and will submit a response report detailing corrective actions and timelines within the specified period [1] Group 2: Financial Impact - In 2024, the company achieved sales revenue of 114 million yuan from the U.S., accounting for 23.84% of its total revenue during that period [1] - In the first half of 2025, the company generated sales revenue of 41.89 million yuan from the U.S., representing 19.26% of its total revenue for that period [1] - The ongoing FDA issues may significantly impact the company's normal business operations in the U.S. market moving forward [1]

格隆汇10月10日｜康泰医学公告，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局出具的警告信， 该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的 结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规 21CFRPart820医疗器械质量体系规范要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前， FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。 ...

证券代码：300869 证券简称：康泰医学 公告编号：2025-075 债券代码：123151 债券简称：康医转债 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 公司将密切关注该事项的后续发展，并严格按照相关法律法规及时履行信息 披露义务，有关公司信息以公司在中国证监会指定创业板信息披露网站巨潮资讯 网（www.cninfo.com.cn）的公告为准，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资 风险。 特此公告。 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司董事会 2025 年 10 月 10 日 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称"公司"）于 2025 年 10 月 2 日收到美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）出具的警告信，该警告 信基于 FDA 在 2025 年 6 月 9 日至 2025 年 6 月 12 日期间对位于河北省秦皇岛市的 公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包 装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规 21 CFR Part 820 医疗器械质量体系 规范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信 关闭前，FDA 正在采取措施拒 ...

Core Insights - The stock price of Kangtai Medical increased by 2.15% on October 10, reaching 16.66 CNY per share, with a market capitalization of 6.694 billion CNY [1] - The company has seen a year-to-date stock price increase of 21.69%, with a recent 5-day increase of 2.27% [1][2] - Kangtai Medical's main business involves the research, production, and sales of medical diagnostic and monitoring equipment, with revenue composition of 47.54% from hospital products, 41.01% from home products, and 11.45% from other products [1][2] Financial Performance - For the first half of 2025, Kangtai Medical reported a revenue of 218 million CNY, a year-on-year increase of 2.72%, and a net profit attributable to shareholders of 16.94 million CNY, reflecting a significant growth of 107.39% [2] - The company has distributed a total of 492 million CNY in dividends since its A-share listing, with 271 million CNY distributed over the past three years [3] Shareholder Information - As of June 30, 2025, the number of shareholders for Kangtai Medical was 31,100, a decrease of 1.46% from the previous period, while the average circulating shares per person increased by 1.49% to 8,152 shares [2] - The third-largest circulating shareholder is Hong Kong Central Clearing Limited, holding 3.7376 million shares, an increase of 2.2665 million shares from the previous period [3]

证券代码：300869 证券简称：康泰医学 公告编号：2025-074 债券代码：123151 债券简称：康医转债 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 关于 2025 年第三季度可转换公司债券转股情况的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 重要内容提示： 1、康医转债（债券代码：123151）转股期限为 2023 年 1 月 9 日至 2028 年 6 月 30 日。 一、可转债基本情况 （一）可转债发行上市情况 经中国证券监督管理委员会《关于同意康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券注册的批复》(证监许可〔2022〕960 号)同意，公 司于 2022 年 7 月 1 日向不特定对象发行 7,000,000 张可转换公司债券，每张面值为 100 元，按面值发行，募集资金总额人民币 700,000,000.00 元。发行方式采用向股权 登记日收市后中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司登记在册的发行人原股东 优先配售，原股东优先配售后余额部分（含原股东放弃优先配售部分）通过深圳证 券交易所（以下简称"深交所"）交易系 ...

| 交易日期 | 证券代码 | 证券简称 | 成交价格 | 成交量 | 成交金额 | 买方营业部 | 卖方营业部 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | | (元) | (万股/万份) | (万元) | | | | 2025-09-30 | 300869 | 康泰医学 | 13.50 | 14.82 | 200.07 机构专用 | | 中信证券股份有限 公司唐山大里北路 | | | | | | | | | 证券营业部 | | 2025-09-30 | 300869 | 康泰医学 | 13.50 | 22.00 | 297.00 广发证券股份有限 | | 中信证券股份有限 | | | | | | | 公司广州临江大道 | | 公司唐山大里北路 | | | | | | | 证券营业部 | | 证券营业部 | 9月30日，康泰医学大宗交易成交36.82万股，成交额497.07万元，占当日总成交额的7.53%，成交价13.5 元，较市场收盘价16.37元折价17.53%。 ...

Core Insights - The Hong Kong stock market is experiencing a significant surge in refinancing activities, driven by ample liquidity, valuation recovery, and corporate strategic expansion needs [1][4][5] Group 1: Refunding Scale - Hong Kong listed companies have raised over 280 billion HKD through various refinancing methods this year, marking a year-on-year increase of over 400% compared to 2022 [1][4] - The total amount raised has already surpassed the entire annual figure for 2024, which was 990.73 billion HKD [4] - Placement of shares has become the primary method for refinancing, accounting for 87.81% of the total, with 249.5 billion HKD raised through this method [4] Group 2: New Economy Enterprises - New economy enterprises are leading the refinancing trend, with BYD raising 43.38 billion HKD, marking the largest equity refinancing project in the global automotive industry in the past decade [6][7] - Xiaomi Group follows closely with 42.6 billion HKD raised, surpassing its total fundraising since its 2019 IPO and setting a record for Chinese tech hardware companies in overseas equity refinancing [7] - Other tech companies like Horizon Robotics and WuXi AppTec have also raised significant amounts, focusing on sectors such as biomedicine and artificial intelligence [7] Group 3: International Capital Involvement - The current refinancing wave has seen unprecedented participation from international institutional investors, including GIC and Al-Futtaim family office [9][10] - BYD's placement attracted numerous top long-term investors, with Al-Futtaim investing 3.5 billion HKD as a strategic investor [9] - Notable long-term funds like Wujin Capital have been actively investing in various companies, indicating strong international interest in the Hong Kong market [10]

证券代码：300869 证券简称：康泰医学 公告编号：2025-072 债券代码：123151 债券简称：康医转债 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称"公司"）第四届董事会 第二十三次会议通知于 2025 年 9 月 16 日以邮件方式向各位董事发出，会议于 2025 年 9 月 26 日以现场会议方式在公司会议室召开。会议由公司董事长胡坤先 生召集并主持，应出席会议的董事 5 人，实际出席会议的董事 5 人，公司高级管 理人员列席了会议。本次会议的召集、召开及表决，符合《中华人民共和国公司 法》和《康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司章程》（以下简称"《公司章程》"） 的规定，会议合法有效。 二、董事会会议审议情况 审议通过《关于不向下修正"康医转债"转股价格的议案》 截至 2025 年 9 月 26 日，康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司股票已出现 任意连续三十个交易日中至少有十五个交易日的收盘价低于"康医转债"当期转 股价格的 85%的情形，触发"康医转债"转股价格向下修正条款。 综合考虑公司的基本情况、市场环境、股价走势等诸多因素，以及对公司长 期稳健发展与内在价值的信心，为维护全体投资者的利 ...