微芯生物公告，公司自主研发的西达本胺针对一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)关键性III期临床试 验(DEB研究)已于近日获得最终结果的顶线分析数据，试验组无事件生存期(EFS)显著优于对照组，达 成研究主要终点。微芯生物表示，西达本胺联合R-CHOP是全球首个在III期临床中完全缓解(CR)率显著 优于R-CHOP的一线DLBCL治疗方案。此次顶线分析中，试验组无事件生存期(EFS)较对照组展现具统 计学显著意义的差异，进一步验证了西达本胺联合方案可为初治MYC和BCL2双表达DLBCL患者带来显 著且可持续的疗效，且安全性良好。公司正在准备该适应症常规批准的申报。同时，该研究最终结果的 全面分析也将于后续学术会议或期刊中呈现。 ...

Summary of Jasper Therapeutics (JSPR) Update / Briefing July 07, 2025 Company Overview - **Company**: Jasper Therapeutics (JSPR) - **Focus**: Development of therapies for chronic spontaneous urticaria (CSU) using the drug vaprolimab Key Points Industry and Company Context - The conference call was focused on updated data from the BEACON trial and initial data from the open label extension study evaluating vaprolimab in patients with CSU [4][20] Core Findings from the BEACON Trial - **Efficacy**: - A greater than 25 drop in UAS7 (Urticaria Activity Score over 7 days) was observed in the 240 mg and 360 mg single dose cohorts, with 78% complete response and 89% well-controlled disease by week four [4][21] - In the open label extension study, 73% of patients achieved complete response and 82% well-controlled disease at the 12-week assessment with a mean reduction in UAS7 scores of greater than 25 points [17][22] - **Safety Profile**: - Vaprolimab demonstrated a favorable safety profile with no dose-limiting toxicities reported. Treatment emergent adverse events were similar in both active and placebo groups [13][22] - Mild transient adverse events were observed, including taste changes and neutrophil count reductions, but these were self-resolving and did not lead to discontinuations [14][15] Issues Identified - **Confounding Results**: - Two cohorts (240 mg Q8 weeks and 240 mg followed by 180 mg Q8 weeks) showed confounded results due to an issue with a specific drug product lot (lot A34954), which resulted in lower than expected drops in mean tryptase levels and no discernible effect on UAS7 in 10 out of 10 patients dosed with this lot [5][12] - An investigation into the affected lot is ongoing, with results expected in the coming weeks [6][20] - **Next Steps**: - Additional 10 to 12 patients will be enrolled in the affected cohorts to ensure a robust data set for the Phase IIb CSU study expected to commence mid-2026 [6][20] Financial and Operational Insights - **Cash Runway**: - Current guidance into the fourth quarter remains unchanged, but the company is evaluating its cost structure and may need to raise additional capital to extend its runway [54] - **Regulatory Communication**: - The company is in communication with the FDA regarding the lot issue, but there are no safety concerns associated with the affected lot [48][41] Additional Observations - **Durability of Responses**: - The data suggests that the depth of triptase reduction correlates with the depth of UAS7 reductions, indicating a potential for durable effects with the 180 mg dosing regimen [55] - **Patient Management**: - Patients who received the inactive dose from the compromised lot will be transitioned to a new drug product that has demonstrated efficacy in other cohorts [20][48] Conclusion - Jasper Therapeutics is optimistic about the potential of vaprolimab as a differentiated therapeutic option for CSU, despite the setback from the compromised drug lot. The company is taking proactive steps to address the issue and continue its clinical development program.

港股创新药相关指数备受关注，阶段收益亮眼，成为2025年上半年最靓的仔。 2025年，调整三、四年之久的板块——国产创新药，在出海业务加持下，迎来DeepSeek时刻。 既然登上了全球竞争舞台，那么国产创新药的发展和投资，当然就离不开这些洋词汇： 国产创新药BD收入放量，License-out授权交易金额创新高，试水New-Co合作模式，在ASCO国际会议大放异彩，ADC前沿项目完成FIC突破，加速进入 NDA审批环节…… 这些洋词汇分别意味着什么？我们分门别类，一次性梳理明白。 创新药出海 01 什么BD交易？License-out又是什么？ BD（Business Development），也就是商务拓展； License-out，也就是"对外授权"，属于BD交易的一种重要形式。 "License-out"出海授权模式：国产创新药为了分摊风险和补充现金流，以合作分工的商业模式，把海外的权益用首付款、里程碑、销售分成的方式授权给 跨国药企，在各个阶段获得分成收入。 这种模式在近年来的全球医药市场中逐渐兴起，尤其是在中国创新药领域表现尤为突出。 相比授权给MNC（Multi National Company指 ...

宜明昂科-B公告，公司与InstilBio,Inc.的全资附属公司AxionBio,Inc.合作开发的IMM2510/AXN-2510双特 异性抗体获美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药临床试验(IND)申请。Instil计划在2025年底前启动 IMM2510/AXN-2510作为单药治疗复发性/难治性实体肿瘤患者的1b/2期试验，旨在评估其在实体肿瘤患 者中的安全性、疗效、药物代谢动力学及药效学。同时，中国正在进行的IMM2510/AXN-2510联合化疗 治疗一线非小细胞肺癌(NSCLC)的2期研究数据预计将于2025年下半年公布。 ...

随着医学科技的飞速发展和全球医药产业的不断变革，临床研究领域正经历着前所未有的转型。这场变 革逐渐打破传统的临床研究模式，不仅是技术层面的升级，更是研究理念的全面革新。从传统的高成 本、低效率模式，到如今以患者为中心的智能化研究范式，临床研究正在开启一个怎样的新未来 ？ 今天，我们透过政策、设计、技术与数据四大维度 设计革新：QbD理念重塑研究逻辑链条 解码临床研究的未来图景 政策引领：ICH E6(R3)开启合规与效率双驱动时代 临床研究作为新药上市前的"最后一道关卡"，其效率与质量直接关系到患者的福祉与医药产业的创新发 展。然而，传统临床研究面临着设计复杂、招募周期长、成本高昂等诸多挑战。 ICH E6(R3)的落地，犹如为行业按下"重启键"——其引入的去中心化临床试验(DCT)框架，打破了 "医 院中心化" 的固有模式，让患者在社区诊所、甚至居家即可参与试验；同时，"以患者为中心" 的核心理 念被写入准则，伦理审查机制与各方责任边界也得到进一步明确。 其三大核心理念重塑行业标准： 适用性(Fit for Purpose)：试验设计需精准匹配研究目标，避免"过度完美主义"； 质量源于设计(Quality ...

2025.06. 20 本文字数：1762，阅读时长大约3分钟 作者 | 第一财经 吴斯旻 去年，我国新药注册临床试验数量再创历史新高。其中，细胞与基因治疗药物、"跨界药王"司美格鲁肽以 及儿童新药研发的市场热度高涨。 19日，国家药监局药审中心（CDE）发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2024年）》（下 称"报告"）。CDE表示，该报告旨在展示中国新药注册临床试验现状，进一步提升临床试验的透明度，为 新药研发与审评审批提供科学参考。报告分析基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据。 第一财经梳理近五年CDE年度报告发现，2024年，我国新药注册临床试验数量为近五年新高。继2023 年"药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项"后，2024年这一数量逼近 5000项（4900项），较上一年增长了13.9%。 ▲来源：《中国新药注册临床试验现状年度报告（2024年）》 生物制品开展临床试验数量前10位品种中，司美格鲁肽注射液同样开展临床试验数量最多，有15项。也 就是说，去年我国司美格鲁肽临床试验注册数量已达29项。 ▲来源：《中国新药注册临床试验现状年度报告（2024年 ...

6月19日，在北京市"两区"建设五周年科技创新专场发布会上，市药监局党组成员、副局长屈浩鹏介 绍，按照市"两区"办的统筹部署，2021—2022年，市药监局会同18个市级部门、8个区政府组成生物医 药专班，编制实施《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，从市场准入等5个方面提出17项共50条 具体发展措施。目前，各项任务均已取得显著成效，不仅首创设立了省级药品医疗器械创新服务站，还 出台了生物医药研发用物品进口"白名单"制度，对创新药械实施包容审慎监管，进一步优化医疗机构制 剂调剂使用，为创新成果转化与产品上市按下"加速键"。 创新药械服务质效不断提升。市药监局联合多部门建立以临床价值为导向的创新药械重点品种清单，涵 盖了从研发到应用各个阶段品种240余项，实施"提前介入、一品一策、全程指导、研审联动"定制化项 目制管理，合力加快重点创新品种上市应用。五年来，共推动了包括全国首个干细胞治疗药物在内的17 款创新药、54款国家三类创新医疗器械获批上市，数量位居全国前列。 在提升临床急需药械产品可及性方面，2024年市药监局会同卫健、海关等部门共同建立了具有北京特色 的临床急需药械进口审批绿色通道，并以罕见病药品 ...

[Table_Title] 万联晨会 [Table_MeetReportDate] 2025 年 06 月 18 日 星期三 [Table_Summary] 概览 核心观点 【市场回顾】周二 A 股三大指数下跌。截至收盘，上证综指跌 0.04%， 深成指跌 0.12%，创业板指跌 0.36%。全市场成交额 12,371 亿元，较 上日减少 64 亿元。全市场超 3,000 只个股下跌。板块题材上，脑机 接口、油气、数字货币、固态电池板块涨幅居前；减肥药、IP 经济板 块跌幅居前。 【国家发改委宣布上调汽、柴油价格】国家发改委宣布，根据近期国 际市场油价变化情况，按照现行成品油价格形成机制，自 2025 年 6 月 17 日 24 时起，国内汽、柴油价格每吨分别上涨 260 元和 255 元。 市 场 研 究 研报精选 优化创新药临床试验审评审批，加速创新药研发 证 券 研 究 报 告 晨 会 纪 要 [Table_InnerMarketIndex] 国内市场表现 指数名称 收盘 涨跌幅% 上证指数 3,387.40 -0.04% 深证成指 10,151.43 -0.12% 沪深 300 3,870.38 -0 ...

在北京、上海等地试点约一年后，国家药监局再度发文，拟明确"纳入创新药临床试验审评审批30日通 道"的药物范畴。 北京商报综合报道 《征求意见稿》提到，创新药临床试验审评审批纳入30日通道的申报资料要求由国家药品监督管理局药 品审评中心制定发布。纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无 法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默 示许可执行。 药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是提升临床试验 质量、效率和促进医药新质生产力发展的重要举措。近一年以来，"药品临床试验审批时限从60日压缩 至30日"已在全国部分地区试点推开，并获得国家药监局的支持。 "国家药监局2024年7月31日发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，北京市药监局第一时 间提出试点申请；2024年8月2日，北京市获批成为优化创新药临床试验审评审批试点区域。"北京市药 监局相关负责人曾介绍："在若干措施2025版中，我局提出深化创新药临床试验审评审批试点，将审批 时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大 ...

Core Viewpoint - The company ST HuLuWa (605199) has received approval from the National Medical Products Administration for clinical trials of its new product, a modified version of the existing "Pediatric Lung Heat Cough and Asthma Granules," now targeting adult influenza patients [1] Group 1: Product Development - The new product is an improvement on the already marketed "Pediatric Lung Heat Cough and Asthma Granules" [1] - The modified formulation expands its indications to include "heat toxin attacking the lung syndrome" associated with influenza in adults [1] - The product is designed to clear heat and detoxify, relieve cough, and reduce phlegm and wheezing, applicable for conditions like cold, bronchitis, wheezing bronchitis, and bronchopneumonia [1]