维立志博首席医学官蔡胜利博士表示，维利信继此前获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中 心(CDE)突破性治疗药物认定和FDA孤儿药资格认定后，此次再获国际权威监管机构加速审评认可，彰 显了该药物的巨大临床潜力与市场前景。这一里程碑将有力推动其全球开发进程，加速药物上市，早日 惠及全球患者。 维立志博-B(09887)涨超4%，截至发稿，涨4.26%，报56.3港元，成交额300.03万港元。 消息面上，1月14日晚，维立志博宣布，公司自主研发的抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信(LBL-024) 获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌(EP-NEC)。这 是维利信获得的第三项监管认定，目前，维利信已在非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)和EP- NEC三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创(FIC)或同类最优(BIC)潜力。 ...

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示，维利信®继此前获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审 评中心（CDE）突破性治疗药物认定和FDA孤儿药资格认定后，此次再获国际权威监管机构加速审评认 可，彰显了该药物的巨大临床潜力与市场前景。这一里程碑将有力推动其全球开发进程，加速药物上 市，早日惠及全球患者。 智通财经APP获悉，维立志博-B(09887)涨超4%，截至发稿，涨4.26%，报56.3港元，成交额300.03万港 元。 消息面上，1月14日晚，维立志博宣布，公司自主研发的抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL- 024）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌（EP- NEC）。这是维利信®获得的第三项监管认定，目前，维利信®已在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞 肺癌（SCLC）和EP-NEC三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创（FIC）或同类最优 （BIC）潜力。 ...

内容概要：T细胞衔接器（TCE）是一种双特异性或多特异性抗体。在肿瘤与自免免疫治疗领域，T细 胞衔接器（TCE）是近年来最受关注的"精准免疫调控利器"之一。随着T细胞衔接器药物在多个应用领 域的IIT试验中取得了快速进展，全球TCE药物市场规模呈现快速增长趋势。2025年，全球T细胞衔接器 药物市场规模增长至56亿美元，中国T细胞衔接器药物市场规模增长至3亿美元；预计2026年全球T细胞 衔接器药物市场规模有望达到95亿美元，中国T细胞衔接器药物市场规模有望达到6亿美元。从交易情 况来看，自2024年以来，T细胞衔接器（TCE）领域交易非常活跃，2024年全球T细胞衔接器（TCE）领 域交易量达到28起，截止2025年6月全球T细胞衔接器（TCE）领域交易量为10起。 上市企业：安进[AMGN] 相关企业：TrionPharma、Fresenius、Lmmunocore、罗氏集团（Roche）、J&J、罗氏集团（Roche）、 Genmab,Abbvie、辉瑞pfizer、RegeneronPharmaceuticals再生元制药、广东菲鹏制药股份有限公司、岸迈 生物科技有限公司、浙江时迈药业有限公司、苏州依 ...

Compass Therapeutics (NasdaqCM:CMPX) FY Conference January 14, 2026 10:30 AM ET Company ParticipantsThomas Schuetz - CEOConference Call ParticipantsSherry Yang - Healthcare AnalystNone - Analyst 2None - Analyst 1Thomas SchuetzThanks, Sherry, and thanks to JPMorgan for inviting us to present at the meeting this year. Just very briefly, I will be making forward-looking statements today, and I would refer you to our regulatory filings if you have any questions about those. Compass Therapeutics, we're based in ...

（原标题：维立志博-B(09887)：维利信?(PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗，LBL-024)获美国 FDA授予快速通道资格认定） 智通财经APP讯，维立志博-B(09887)发布公告，于2026年1月14日，PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信 (奥帕替苏米单抗，LBL-024)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定，用于治疗肺外 神经内分泌癌。 快速通道资格认定是FDA批准加速审查治疗严重或危及生命病情或解决未满足医疗需求的药物以助加快 药物开发的方法。其提供若干重要程序性激励措施，包括获得FDA更频繁的监管互动与指导，以及有权 滚动提交新药申请以获得监管批准。 维利信是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，为针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册 临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法。于非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌这3种适应症的II 期或注册临床试验中，维利信展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力。维利信TM亦有望成为治疗晚 期肺外神经内分泌癌的首款获批药物。凭藉我们自主研发并具有知识产权的X-body平台，维利信TM采 用最佳的2:2结构设 ...

智通财经APP讯，维立志博-B(09887)发布公告，于2026年1月14日，PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信 (奥帕替苏米单抗，LBL-024)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定，用于治疗肺外 神经内分泌癌。 在中国的两项临床试验中，维利信不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对晚期肺外神经内分泌癌患 者表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。本公司于2024年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准 开展单臂注册临床试验，于2024年10月自NMPA获得维利信TM治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破 性疗法认定(BTD)，于2024年11月自FDA获得治疗神经内分泌癌的孤儿药认定(ODD)。 4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的"冷 肿瘤"。除肺外神经内分泌癌外，维利信在有大量未满足医疗需求的多个癌种中展现出令人鼓舞的临床 信号，包括小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、叁阴性 乳腺癌及黑色素瘤，并已在小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌等多个癌种中观察到令人振奋的临床效果，有 望成为一款具 ...

Core Viewpoint - The company has received FDA fast track designation for its bispecific antibody, ViliXinTM (Opa-Tisumi Monoclonal Antibody, LBL-024), for the treatment of pulmonary neuroendocrine carcinoma, indicating significant potential in addressing unmet medical needs in oncology [1][2] Group 1: FDA Designation and Drug Development - ViliXinTM has been granted fast track designation by the FDA, which accelerates the review process for drugs that treat serious conditions or fill unmet medical needs [1] - The fast track designation allows for more frequent regulatory interactions and the ability to submit a rolling new drug application [1] Group 2: Clinical Trial Results - In clinical trials in China, ViliXinTM has shown encouraging efficacy signals and good safety profiles as both a monotherapy and in combination with chemotherapy for patients with advanced pulmonary neuroendocrine carcinoma [2] - The company received approval from the National Medical Products Administration (NMPA) in April 2024 to conduct a single-arm registration clinical trial and was granted breakthrough therapy designation (BTD) in October 2024 [2] Group 3: Broader Implications and Potential - ViliXinTM targets both PD-L1 and 4-1BB, showing potential as the first approved drug for advanced pulmonary neuroendocrine carcinoma and demonstrating first-in-class or best-in-class clinical activity in various indications [1] - The drug has also shown promising clinical signals in multiple cancers with high unmet medical needs, including small cell lung cancer, cholangiocarcinoma, ovarian cancer, non-small cell lung cancer, esophageal squamous cell carcinoma, hepatocellular carcinoma, gastric cancer, triple-negative breast cancer, and melanoma [2]

格隆汇1月14日丨维立志博-B(09887.HK)宣布，于2026年1月14日，PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信 TM(奥帕替苏米单抗，LBL-024)获美国食品药品监督管理局(「FDA」)授予快速通道资格认定，用于治 疗肺外神经内分泌癌。 快速通道资格认定是FDA批准加速审查治疗严重或危及生命病情或解决未满足医疗需求的药物以助加快 药物开发的方法。其提供若干重要程序性激励措施，包括获得FDA更频繁的监管互动与指导，以及有权 滚动提交新药申请以获得监管批准。 维利信™是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，为针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注 册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法。于非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌这3种适应症 的II期或注册临床试验中，维利信™展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力。维利信TM亦有望成为 治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物。凭藉我们自主研发并具有知识产权的X-body®平台，维利 信™采用最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭 肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜 ...

截至本公告日期，公司QX030N/CLD-423的合作伙伴Caldera Therapeutics,Inc.(Caldera Therapeutics)累计 完成融资1.125亿美元。于2025年4月，Caldera Therapeutics从Atlas Venture、LAV及venBio获得7500万美 元的A轮融资，近期则完成由Omega Funds领投的3750万美元A-1轮融资，参与的新投资者包括 Wellington Management及Janus Henderson Investors。 荃信生物-B(02509)公布，靶向经临床验证的IL-23p19及TL1A通路的双特异性抗体QX030N/CLD-423的I 期健康志愿者试验已完成首批受试者给药。 ...

Core Viewpoint - WuXi Biologics (02269.HK) is set to participate in the 44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference on January 14, 2024, where it will present updates on its business operations and financial performance [1] Group 1: Business Performance - The company reported a strong business and financial performance, with 209 new projects expected in 2025, bringing the total to 945 projects, including 74 in Phase III clinical trials and 25 CMO (Contract Manufacturing Organization) projects [1] - The research platform continues to show robust momentum, with record upfront and total payments in 2025, and new research contracts with potential milestone payments exceeding $4 billion [1] Group 2: Market Opportunities - Two-thirds of the new projects are focused on bispecific antibodies, multispecific antibodies, and ADCs (Antibody-Drug Conjugates), which are expected to drive innovation and open exciting market opportunities for the company [1] - The company completed 28 PPQ (Process Performance Qualification) projects in 2025, with 34 PPQ projects confirmed as of the announcement date in 2024, indicating a continuous increase in project activity [1] Group 3: Future Outlook - The company expresses confidence in maintaining growth momentum into 2026 and remains optimistic about its future prospects [1]