宜明昂科-B公告，公司与InstilBio,Inc.的全资附属公司AxionBio,Inc.合作开发的IMM2510/AXN-2510双特 异性抗体获美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药临床试验(IND)申请。Instil计划在2025年底前启动 IMM2510/AXN-2510作为单药治疗复发性/难治性实体肿瘤患者的1b/2期试验，旨在评估其在实体肿瘤患 者中的安全性、疗效、药物代谢动力学及药效学。同时，中国正在进行的IMM2510/AXN-2510联合化疗 治疗一线非小细胞肺癌(NSCLC)的2期研究数据预计将于2025年下半年公布。 ...

2025.06. 20 本文字数：1762，阅读时长大约3分钟 作者 | 第一财经 吴斯旻 去年，我国新药注册临床试验数量再创历史新高。其中，细胞与基因治疗药物、"跨界药王"司美格鲁肽以 及儿童新药研发的市场热度高涨。 19日，国家药监局药审中心（CDE）发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2024年）》（下 称"报告"）。CDE表示，该报告旨在展示中国新药注册临床试验现状，进一步提升临床试验的透明度，为 新药研发与审评审批提供科学参考。报告分析基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据。 第一财经梳理近五年CDE年度报告发现，2024年，我国新药注册临床试验数量为近五年新高。继2023 年"药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项"后，2024年这一数量逼近 5000项（4900项），较上一年增长了13.9%。 ▲来源：《中国新药注册临床试验现状年度报告（2024年）》 生物制品开展临床试验数量前10位品种中，司美格鲁肽注射液同样开展临床试验数量最多，有15项。也 就是说，去年我国司美格鲁肽临床试验注册数量已达29项。 ▲来源：《中国新药注册临床试验现状年度报告（2024年 ...

6月19日，在北京市"两区"建设五周年科技创新专场发布会上，市药监局党组成员、副局长屈浩鹏介 绍，按照市"两区"办的统筹部署，2021—2022年，市药监局会同18个市级部门、8个区政府组成生物医 药专班，编制实施《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，从市场准入等5个方面提出17项共50条 具体发展措施。目前，各项任务均已取得显著成效，不仅首创设立了省级药品医疗器械创新服务站，还 出台了生物医药研发用物品进口"白名单"制度，对创新药械实施包容审慎监管，进一步优化医疗机构制 剂调剂使用，为创新成果转化与产品上市按下"加速键"。 创新药械服务质效不断提升。市药监局联合多部门建立以临床价值为导向的创新药械重点品种清单，涵 盖了从研发到应用各个阶段品种240余项，实施"提前介入、一品一策、全程指导、研审联动"定制化项 目制管理，合力加快重点创新品种上市应用。五年来，共推动了包括全国首个干细胞治疗药物在内的17 款创新药、54款国家三类创新医疗器械获批上市，数量位居全国前列。 在提升临床急需药械产品可及性方面，2024年市药监局会同卫健、海关等部门共同建立了具有北京特色 的临床急需药械进口审批绿色通道，并以罕见病药品 ...

[Table_Title] 万联晨会 [Table_MeetReportDate] 2025 年 06 月 18 日 星期三 [Table_Summary] 概览 核心观点 【市场回顾】周二 A 股三大指数下跌。截至收盘，上证综指跌 0.04%， 深成指跌 0.12%，创业板指跌 0.36%。全市场成交额 12,371 亿元，较 上日减少 64 亿元。全市场超 3,000 只个股下跌。板块题材上，脑机 接口、油气、数字货币、固态电池板块涨幅居前；减肥药、IP 经济板 块跌幅居前。 【国家发改委宣布上调汽、柴油价格】国家发改委宣布，根据近期国 际市场油价变化情况，按照现行成品油价格形成机制，自 2025 年 6 月 17 日 24 时起，国内汽、柴油价格每吨分别上涨 260 元和 255 元。 市 场 研 究 研报精选 优化创新药临床试验审评审批，加速创新药研发 证 券 研 究 报 告 晨 会 纪 要 [Table_InnerMarketIndex] 国内市场表现 指数名称 收盘 涨跌幅% 上证指数 3,387.40 -0.04% 深证成指 10,151.43 -0.12% 沪深 300 3,870.38 -0 ...

在北京、上海等地试点约一年后，国家药监局再度发文，拟明确"纳入创新药临床试验审评审批30日通 道"的药物范畴。 北京商报综合报道 《征求意见稿》提到，创新药临床试验审评审批纳入30日通道的申报资料要求由国家药品监督管理局药 品审评中心制定发布。纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无 法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默 示许可执行。 药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是提升临床试验 质量、效率和促进医药新质生产力发展的重要举措。近一年以来，"药品临床试验审批时限从60日压缩 至30日"已在全国部分地区试点推开，并获得国家药监局的支持。 "国家药监局2024年7月31日发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，北京市药监局第一时 间提出试点申请；2024年8月2日，北京市获批成为优化创新药临床试验审评审批试点区域。"北京市药 监局相关负责人曾介绍："在若干措施2025版中，我局提出深化创新药临床试验审评审批试点，将审批 时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大 ...