JSKN033-202是一项开放、多中心、II期临床试验，旨在评估JSKN033联合铂类化疗联合或不联合贝伐 珠单抗一线治疗晚期宫颈癌患者的安全性、有效性及药代动力学╱药效学特征。所有患者将接受 JSKN033联合顺铂或卡铂联合或不联合贝伐珠单抗的治疗。铂类药物的选择和是否联用贝伐珠单抗将由 研究者根据患者的具体情况决定。 康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，JSKN033(一种由抗人表皮生长因子受体2(HER2)双特异性抗体偶联 药物(ADC(s))与程序性死亡配体1(PDL1)免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂)联合铂类化 疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗晚期宫颈癌的一项II期临床试验(研究编号：JSKN033- 202)的新药 临床试验(IND)申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理。 ...

JSKN033-202是一项开放、多中心、II期临床试验，旨在评估JSKN033联合铂类化疗联合或不联合贝伐 珠单抗一线治疗晚期宫颈癌患者的安全性、有效性及药代动力学╱药效学特征。所有患者将接受 JSKN033联合顺铂或卡铂联合或不联合贝伐珠单抗的治疗。铂类药物的选择和是否联用贝伐珠单抗将由 研究者根据患者的具体情况决定。 康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，JSKN033(一种由抗人表皮生长因子受体2(HER2)双特异性抗体偶联 药物(ADC(s))与程序性死亡配体1(PDL1)免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂)联合铂类化 疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗晚期宫颈癌的一项II期临床试验(研究编号：JSKN033-202)的新药 临床试验(IND)申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理。 ...

在神经分泌生物科学(NBIX.US)公布了未达预期的 DCP 三期研究结果后，德银重申其"持有"评级，并维 持152美元目标价。该行认为，投资者对此次临床结果的预期较低，预计股价受到的影响将微乎其微。 神经分泌生物科学报告了 valbenazine (Ingrezza) 治疗运动障碍型脑瘫 (DCP) 的三期 KINECT-DCP 试验 失败，这消除了 Ingrezza 在迟发性运动障碍 (TD) 和亨廷顿舞蹈病 (HD) 舞蹈症之外扩展其适应症的机 会。 鉴于DCP适应症的Ingrezza并未纳入德银的估值模型，此适应症的失败不会改变对该公司的估值。一项 成功的研究本可以支持提交补充新药申请、扩展适应症标签并为Ingrezza带来增量收入，DCP的市场机 会与HD舞蹈症相当或略大。 作为参考，德银对Ingrezza的峰值销售额估计约为28.21亿美元(相比之下，共识预期约为29.98亿美元)， 其中包括约25.85亿美元的TD销售额和约2.36亿美元的HD舞蹈症销售额。在缺乏标签扩展的情况下，德 银预计管理层将重点推动Ingrezza处方量的增长，这得到了销售团队扩大的支持，而TD市场预计将增长 但目前渗透 ...

和誉12月24日早间在港交所公告，公司之附属公司上海和誉生物医药科技有限公司宣布，其口服、高活 性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的新 药临床试验（IND）申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 ...

智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药) 宣布，其口服、高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141用于治疗携带KRAS G12D突变的 晚期实体瘤患者的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。 ...

III期临床试验AFFIRM-205为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究，旨在评估该联合疗 法的抗肿瘤疗效及安全性。集团目标于2026年上半年公布此项III期关键研究的顶线数据，并于同年稍晚 时间向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请。集团与齐鲁制药有限公司已于2025年 11月12日签订独家许可协议。根据许可协议的条款及条件，齐鲁制药获得在中国地区(包括中国内地、 香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区)进行LAE002(afuresertib)的研究、开发及商业化的独家许 可。 来凯医药-B(02105)发布公告，集团已完成LAE002(afuresertib)联合氟维司群针对治疗HR+/HER2-局部晚 期或转移性乳腺癌("LA/mBC")伴随PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变患者的III期临床试验AFFIRM-205入 组。 ...

III期临床试验AFFIRM-205为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究，旨在评估该联合疗 法的抗肿瘤疗效及安全性。集团目标于2026年上半年公布此项III期关键研究的顶线数据，并于同年稍晚 时间向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请。集团与齐鲁制药有限公司("齐鲁制 药")已于2025年11月12日签订独家许可协议。根据许可协议的条款及条件，齐鲁制药获得在中国地区 (包括中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾)进行LAE 002 (afuresertib)的研究、开发及商业化的独 家许可。 格隆汇12月15日丨来凯医药-B(02105.HK)发布公告，集团已完成LAE 002(afuresertib)联合氟维司群针对 治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌("LA/mBC")伴随PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变患者的III期临 床试验AFFIRM-205("III期临床试验AFFIRM-205")入组。 ...

Core Insights - The launch of the first international standard clinical trial for new drugs in Macau marks a historic step, establishing the capability to conduct clinical trials and completing the clinical research network in the Greater Bay Area [1][2] Group 1: Clinical Trial Details - The FIBRONEER™-SARD trial is a global multicenter Phase IIIb clinical trial initiated by Boehringer Ingelheim, focusing on the efficacy and safety of nerandomilast in patients with Systemic Autoimmune Disease-related Interstitial Lung Disease (SARD-ILD) [1] - The trial will be conducted in approximately 15 countries and regions worldwide, with the Macau University of Science and Technology Clinical Trial Center (MUST-CTC) as the implementing site and Hong Kong University Clinical Trial Center (HKU-CTC) providing strategic support [1] Group 2: Drug Information - Nerandomilast, a PDE4B selective inhibitor developed by Boehringer Ingelheim, has shown good efficacy and safety in Phase III studies for Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) and Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF) [2] - The drug has received "Breakthrough Therapy" designation from the FDA and priority review qualifications in multiple regions, including the US and Europe [2] Group 3: Strategic Collaborations - Boehringer Ingelheim signed a strategic cooperation agreement with MUST-CTC, indicating the HOPE project has achieved full coverage in the Greater Bay Area [2] - This collaboration aims to enhance regional synergy, capacity building, and the transformation of research outcomes, ultimately creating more value for patients [2]

Core Viewpoint - The initiation of the clinical trial marks the completion of the "last piece of the puzzle" for the clinical research network in the Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area [1] Group 1 - The first new drug clinical trial in Macau officially commenced on August 29 [1] - The trial is initiated by the multinational pharmaceutical company Boehringer Ingelheim and will be conducted at the Macau University of Science and Technology Clinical Trial Center [1] - This clinical trial is a double-blind, randomized, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of nerandomilast in patients with systemic autoimmune rheumatic disease-related interstitial lung disease [1]

Core Viewpoint - The company has received FDA approval for the IND application of IMM2510/AXN-2510, a bispecific antibody developed in collaboration with InstilBio, Inc. [1] Group 1 - The clinical trial for IMM2510/AXN-2510 is planned to start by the end of 2025, focusing on patients with recurrent/refractory solid tumors in a Phase 1b/2 study [1] - The trial aims to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of the drug in solid tumor patients [1] - Concurrently, a Phase 2 study in China is ongoing, assessing IMM2510/AXN-2510 in combination with chemotherapy for first-line treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC), with data expected to be released in the second half of 2025 [1]