STEP 5 是一项 3b 期随机、双盲、安慰剂对照试验，研究了 2.4 毫克司美格鲁肽作为生活方式干预（每日 500 千卡饮食加上每周 150 分钟体力 活动）的辅助手段对 304 名肥胖且无 2 型糖尿病的成年人持续减重（2 年）的影响。参与者被随机分配（以 1:1 的比例）每周一次皮下注射 2.4 毫克司美格鲁肽或安慰剂，持续 104 周。 试验的主要终点是体重变化（%）和第104 周体重减轻≥5% 的参与者比例。关键次要目标包括第104 周体重较基线减少≥10% 或≥15% 的参与者 比例，以及腰围和收缩压从基线到第 104 周的变化。 整理 | GLP1减重宝典内容团队 STEP 5中为STEP系列研究中观察时间最长的，为期108周，该研究表明司美格鲁肽2.4mg可以用于长期体重管理。 STEP（司美格鲁肽对肥胖患者的治疗效果）是一项 3 期临床开发计划，每周一次皮下注射 2.4 毫克司美格鲁肽治疗肥胖症。全球临床 3a 期计 划包括四项试验，招募了约 4,500 名超重或肥胖的成年人。在 STEP 试验中，主要估计对象（治疗政策估计对象）评估效果，无论是否坚持治 疗或是否开始其他抗肥胖疗法。次要估 ...

Metsera, Inc. MTSR on Monday released topline data from the Phase 1 clinical trial of MET-233i, an ultra-long-acting amylin analog engineered for class-leading durability, potency and combinability with Metsera’s fully-biased monthly GLP-1 receptor agonist candidate, MET-097i.In the study, MET-233i demonstrated up to 8.4% mean placebo-subtracted weight loss at Day 36, a 19-day observed half-life supporting once-monthly dosing, and a favorable tolerability profile with no safety signals.MET-233i was evaluate ...

2025年5月28日——来凯医药（2105.HK）宣布，其自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体LAE102，在美 国针对肥胖症治疗的一项I期临床试验已完成首位受试者给药。该试验计划于2025年9月完成主要研究阶 段。 LAE102是来凯医药自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，ActRIIA是在肌肉再生和脂肪代谢中发挥重要 作用的受体。在临床前模型中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激 动剂联用可进一步减少脂肪并显著降低GLP -1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量 体重控制候选药物。 2024年4月，来凯医药获得美国食品药品监督管理局（FDA）就LAE102针对肥胖症治疗的新药临床试验 申请（IND）的批准。2024年11月，来凯医药与礼来公司（Eli Lilly and Company）达成一项临床合作， 依托礼来的Catalyze360™ 引擎，支持和加速LAE102针对肥胖治疗的全球临床开发。来凯医药保留 LAE102的全球权益。 同时，LAE102正在中国进行I期多剂量递增（MAD）研究，来凯医药将按计划在2025年9月底前完成初 步 ...

整理 | GLP1减重宝典内容团队 美国医疗体系不仅支离破碎，而且支离破碎，以至于许多人怀疑这个体系是否存在。超过70%的美国人认为它辜负了他们，而这种失调在肥胖 症的处理方式以及Ozempic和Wegovy等新型GLP-1药物上体现得最为明显。 这些药物颠覆了我们对减肥和慢性病的认知。肥胖症曾经主要以意志力为视角，如今越来越多地被认定为一种源于生物学的慢性疾病——与心 脏病、2型糖尿病、13种癌症甚至痴呆症都存在关联。GLP-1药物为应对这场危机提供了强有力的医疗工具。但它们的出现不仅带来了希望， 也暴露了困扰美国医疗保健的经济和官僚主义弊端。 对许多患者来说，获得这些药物的机会极其有限。保险覆盖范围不一致，审批前审批环节重重，并且受制于不透明的药品福利管理网络和成本 控制策略。即使是拥有多份保险计划的个人也经常被拒之门外。另一种选择——自掏腰包——每月可能要花费超过1000美元，很少有人能负担 得起。 这种难以获得的情况引发了人们对复合药物的绝望转向。这些药物由监管松散的供应链生产，其中包括外国化学品制造商、分销商和在FDA监 管极少的情况下运营的复合药房。虽然这些药物通常价格更低，但其安全性和有效性却远 ...

5月8日，诺和诺德发布2025年第一季度财报。披露Q1诺和诺德销售以丹麦克朗计算增长19%，以固定汇率计算增长 18%，至781亿丹麦克朗。经营利润以丹麦克朗计算增长22%，以CER计算增长20%，至388亿丹麦克朗。 大中华区销售以丹麦克朗计算同比增长高达25%，以固定汇率（CER）计算同比增长22%，主要由肥胖症治疗领域产 品和糖尿病治疗领域GLP-1产品销售增长所驱动。 中国大陆2型糖尿病治疗领域GLP-1产品销售以丹麦克朗计算同比增长28%，以CER计算同比增长26%，反映出诺和泰 ®的强劲增长。诺和诺德在中国用于糖尿病治疗的GLP-1市场处于领先地位，销售额市场份额达到80.9%。 对于2025年全年的展望，目前预计：销售增长率以CER计算为13-21%；经营利润增长率以CER计算为16-24%。目前预 计：以丹麦克朗计算的销售和经营利润增长将比以CER计算的增长率分别低3个和5个百分点。 受配制GLP-1类药物的影响，品牌GLP-1类药物在美国市场的渗透率低于预期，更新后的销售预期反映了这一情况。 诺和诺德正在努力打击非法药物配制行为，并在美国市场扩大公司产品的可及性。目前，全球共有约10亿肥胖症 ...

歌礼制药公告，公司将在第32届欧洲肥胖症大会上以口头和壁报形式报告脂肪靶向、减重不减肌的肥胖 症候选药物ASC47的研究结果。此次报告将在西班牙马拉加举行，口头报告将于2025年5月13日进行， 壁报报告将于2025年5月14日进行。ASC47是一种由歌礼自主研发的脂肪靶向、超长效皮下注射的甲状 腺激素受体β选择性小分子激动剂，能够在脂肪组织中产生剂量依赖性的高药物浓度。美国FDA已批准 ASC47与司美格鲁肽联用治疗肥胖症的新药临床试验申请。 ...

整理 | GLP1减重宝典内容团队 诺和诺德5月2日宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受其新药申请 (NDA) 提交，该申请旨在研究每日一次、每次 25 毫克的 Wegovy®（司美格鲁 肽）口服制剂，用于治疗患有一种或多种合并症的肥胖或超重成年人的慢性体重管理，并降低患有已确诊心血管疾病的超重或肥胖成年人发生重大不良 心血管事件 (MACE) 的风险。如果获得批准，Wegovy®将成为首个用于慢性体重管理的GLP-1口服制剂。 诺和诺德公司临床开发、医疗与法规事务高级副总裁安娜·温德尔博士表示："我们正在进入肥胖症治疗的新时代，患者希望获得能够满足其需求并提供 多种选择的个性化治疗方案，包括口服制剂。诺和诺德在肥胖症治疗领域的深厚底蕴以及数十年的科研创新，成就了我们今天的成就。我们很高兴FDA 接受了我们的申请，并期待与监管机构合作，共同研发首个口服GLP-1肥胖症治疗药物。" 加入专家库与我们深度讨论 ▼关注我们▼ 「GLP-1俱乐部」覆盖数百位专业人士，构建了围绕GLP-1产业链上下游、覆盖多个板块的专家库，成为了业内顶尖专业人士获取行业真知灼见的首要选择。加入 专家库请添加下方「运营负责人 ...