证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-113 四川汇宇制药股份有限公司 自愿披露注射用环磷酰胺获得美国 FDA 批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到公司产品注射用 环磷酰胺新药简略申请（ANDA）获得批准的通知，现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 注射用环磷酰胺 | | --- | --- | | ANDA号 | 218644 | | 剂型 | 注射剂 | | 规格 | 500mg; | | | 1g; | | | 2g； | | 注册分类 | ANDA | | 药品有效期 | 24个月 | | 生产企业 | 四川汇宇制药股份有限公司 | | 审批结论 | FDA 已完成对此 ANDA 的审核，该产品与注射用环磷酰胺原 | | | 研药（Cytoxan for Injection, Baxter Healthcare Corporation）具有 | | | 生物等效性、治疗等效性。 | 一、药品基本情况 疫性疾病 ...

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-111 四川汇宇制药股份有限公司 关于自愿披露化学创新药 HYP-6589 片 I 期临床试验首例受试者给药的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司四川汇宇海玥 医药科技有限公司（以下简称"汇宇海玥"）自主研发的 1 类化学创新药 HYP- 6589 片（项目研发代号为"HY-0006"）正在开展用于治疗晚期实体瘤的 I 期临 床试验，于近日成功完成首例受试者给药。现将相关情况公告如下： 一、HYP-6589 片的基本情况 HYP-6589 片为化学药品 1 类创新药，用于治疗晚期实体瘤。该产品的临床 试验申请于 2024 年 8 月获得国家药品监督管理局药审中心受理（受理号 CXHL2400862；CXHL2400863），于 2024 年 11 月收到国家药品监督管理局下 发的《药品临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02499）。近日，公司 全资子公司成功完成 HYP-658 ...

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-110 四川汇宇制药股份有限公司 自愿披露注射用唑来膦酸浓溶液、丙戊酸钠注射用浓溶液、注 射用环磷酰胺、注射用伏立康唑分别获得埃及、西班牙、葡萄 牙、德国上市许可的公告 （二）西班牙—丙戊酸钠注射用浓溶液 | 药品名称 | 丙戊酸钠注射用浓溶液 | | --- | --- | | 剂型 | 注射剂 | | 规格 | 300mg/3ml；400mg/4ml； | | --- | --- | | 适应症 | 本品用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服 剂型时，用于替代口服剂型。 | | 申请人 | Seacross Pharma (Europe) Ltd. | | 上市许可号 | 766450-5；766452-9； | （三）葡萄牙—注射用环磷酰胺 | 药品名称 | 注射用环磷酰胺 | | --- | --- | | 剂型 | 注射剂 | | 规格 | 500mg; | | | 1g; 本品用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）；急性淋巴细胞白 | | 适应症 | 血病（ALL）；作为骨髓移植的条件，结合全身照射或白消安 | | | 治疗急 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 Seacross Pharma (Europe) Ltd.于近日收到爱尔兰药品监管局核准签发的公司产品注射用 环磷酰胺的上市许可，现将相关情况公告如下： 证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-109 四川汇宇制药股份有限公司 自愿披露注射用环磷酰胺获得爱尔兰上市许可的公告 公司注射用环磷酰胺研发成功后已进行了多国注册申报，已在中国、爱尔兰 获得上市许可。截至目前，公司已分别在法国、意大利、葡萄牙、西班牙、德国 和荷兰 6 个国家提交注册申请。 三、对公司的影响及风险提示 公司研发的注射用环磷酰胺获得爱尔兰的上市许可，有利于公司在国际市场 产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国 际市场的可持续发展进一步夯实了基础。 公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产 品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大 收入具有较大 ...

药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）及其全资子公司四川汇宇 海玥医药科技有限公司（以下简称"汇宇海玥"）分别于近日收到国家药品监督 管理局核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 四川汇宇制药股份有限公司 自愿披露注射用氨磷汀、吗啉硝唑氯化钠注射液获得 一、 药品基本情况 | 药品名称 | 注射用氨磷汀 | | --- | --- | | 剂型 | 注射剂 | | 规格 | 0.5g（按 C₅H₁₅N₂O₃PS 计） | | 注册分类 | 化学药品3类 | | 药品有效期 | 18个月 | | 上市许可持有人 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司 | | 生产企业 | 四川汇宇制药股份有限公司 | | 受理号 | CYHS2300477 | | 证书编号 | 2024S02824 | | 药品批准文号 | 国药准字 H20249418 | | 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符 | | | 合药品注册的 ...

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-107 四川汇宇制药股份有限公司 自愿披露 HY-2003 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的 HY-2003 的 临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 注射溶脂是小面积局部减脂比较安全有效的塑形方法。艾伯维公司的去氧胆 酸注射液是全球首个被批准用于改善成人颏下脂肪堆积的产品，在美国、欧盟、 澳大利亚、加拿大等国上市。截至本公告披露日，国内尚无同类产品获批上市。 三、风险提示 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CHXL2400928 注册分类：化学药品 2.2 类 适应症：拟用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。 申请人：四川汇宇制药股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 9 月 9 日受理的 ...

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-106 四川汇宇制药股份有限公司 自愿披露注射用伏立康唑、氟维司群注射液获得英国 上市许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近日收到英国药品和健康产品管理局分别核准签发的公司 产品注射用伏立康唑、氟维司群注射液的上市许可，现将相关情况公告如下： 一、 药品基本情况 （一）注射用伏立康唑 | 药品名称 | 注射用伏立康唑 | | --- | --- | | 剂型 | 注射剂 | | 规格 | 200mg | | 适应症 | 主要用于治疗侵袭性曲霉病；治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的 严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）；治疗由足放线病菌属和镰 刀菌属引起的严重真菌感染；治疗免疫缺陷患者中进行性的、可 能威胁生命的感染。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的 | | | 高危患者的侵袭性真菌感染。 | | 申请人 | Seacro ...

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-105 四川汇宇制药股份有限公司 关于自愿披露 HYP-6589 片获得药物临床试验批准 通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司四川汇 宇海玥医药科技有限公司（以下简称"汇宇海玥"）收到国家药品监督管理局核 准签发的《药物临床试验批准通知书》，化学创新药 HYP-6589 片（项目研发代 号为"HY-0006"）用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。现将相关情况公 告如下： 二、药品的其他相关情况 HYP-6589 片是公司全资子公司汇宇海玥开发的高选择性 SOS1 小分子抑制 剂，其注册分类为化学药品 1 类创新药。HYP-6589 为新的结构明确的，具有药 理作用的化合物，临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。截至本公告披露日，国 内外尚无同类产品获批上市。 一、药品基本情况 药品名称：HYP-6589 片 注册分类：化学药品 1 类创新药 申请事项：境内生产药品注册临床试验 ...

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-104 四川汇宇制药股份有限公司 关于自愿披露注射用替考拉宁获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督 管理局核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 原研 Sanofi S.p.A 的注射用替考拉宁已在国内上市，目前国内有浙江医药、 浙江海正、华北制药、四川汇宇制药、海南倍特药业等 6 家企业持有注射用替考 拉宁的批件并通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 根据米内网数据显示，2024 年上半年中国城市公立医院终端注射用替考拉 宁销售额约为 2.11 亿元。 三、对公司的影响及风险提示 公司获批的注射用替考拉宁注册分类为化学药品 4 类，按照与参比制剂质量 和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评 价。 一、药品基本情况 二、药品的其他相关情况 替考拉宁是一种糖肽类抗生素。通过抑制细菌细胞壁合成抑制和杀灭细菌。 替考拉 ...

Group 1: Company Overview - Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd. is a research-driven comprehensive pharmaceutical company focused on the development, production, and sales of oncology drugs and complex injectable drugs [5] - The company's mission is to provide effective, high-quality, and reasonably priced medications to patients globally, aiming to make cancer a controllable disease [5] Group 2: Financial Performance - In the first three quarters of 2024, the company achieved total revenue of 850 million CNY, a year-on-year increase of 29.24% [5] - The net profit attributable to the parent company was 227 million CNY, representing a year-on-year growth of 155.62% [5] - In Q3 2024, the company reported revenue of 320 million CNY, a year-on-year increase of 53.26%, and a net profit of 162 million CNY, with a growth rate of 701.17% [5] Group 3: Product Development and Market Expansion - The company has launched 35 products domestically, with 19 generating sales revenue [5] - It has also launched 22 products internationally, with 14 generating sales revenue across 60 countries or regions [5] - The company is advancing 13 projects in the oncology treatment field and other therapeutic areas [5] Group 4: Research and Development - The company is focusing on the development of antibody-drug conjugates (ADC) and mRNA vaccine technology platforms [5] - It has completed the selection and evaluation of over 100 innovative drug projects, with several entering deep negotiation stages [5] - The first dual-target small molecule global innovative drug project, HY-0002a, has been approved for clinical trials [5] Group 5: Future Plans and Market Strategy - The company plans to expand its presence in emerging markets, particularly in Africa and Asian countries along the Belt and Road Initiative [7] - It aims to leverage its production capabilities, which have passed GMP certification in Europe and the US, to select advantageous products for overseas sales [7] - The company is focusing on complex injectables as a primary revenue source while exploring additional sales channels [7] Group 6: Profit Growth and R&D Investment - The growth in net profit is attributed to the fair value increase of financial assets and the development of the company's core business [7] - The R&D team possesses diverse expertise, with significant investments planned for innovative drug clinical trials, expected to exceed 300 million CNY this year [8]