证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-066 四川汇宇制药股份有限公司 关于自愿披露法莫替丁注射液获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司四川汇宇海玥 医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》， 现将相关情况公告如下： 一、 药品基本情况 二、药品的其他相关情况 法莫替丁注射液注册分类为化学药品 3 类，按照与参比制剂质量和疗效一致 的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购 等领域将获得更大的支持力度。公司研发的法莫替丁注射液通过仿制药一致性评 价，提升了自身的竞争能力，对公司的发展起到积极作用。 | 药品名称 | 法莫替丁注射液 | | --- | --- | | 剂型 | 注射剂 | | 规格 | 2ml：20mg | | 注册分类 | 化学药品3类 | | 药品有效期 | 18个月 | ...

四川汇宇制药股份有限公司 2023 年，公司在既定的战略方向及布局指引下，公司以为全球患者提供疗 效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的慢性病为使命， 秉承"关爱生命，追求卓越，简单诚信"的企业文化及价值观，以成为一家受人 尊敬的国际化制药企业为愿景。公司中短期内将持续发展优质仿制药和复杂注射 剂，同时重点推进创新药研发与向外进行技术许可的基础工作，加快从"以仿养 创"到"仿创并重"的转化，迈向"创新为主"的目标。 （一）快速推动创新药研发 公司将创新药研发与商业化作为长期发展战略，重点布局肿瘤治疗领域全球 范围内同类产品尚未进入临床研究阶段的品种。2024 年公司将持续保持研发投 入强度、优化提升研发效率、力争各阶段研发速度达到国内同类项目的领先水平； 持续推进 HY-0002a 项目的临床 I/II 期研究；力争完成 2 个创新药项目进行 IND 申请，并将其他储备管线顺利交付至下一研发阶段。 2024 年度"提质增效重回报"行动方案 （二）发力聚焦优质仿制药研发 为积极贯彻落实关于开展沪市公司"提质增效重回报"专项行动的倡议，践 行"以投资者为本"的上市公司发展理念，维护公司全体股东 ...

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-065 关于自愿披露注射用 HY07121 获得药物临床试验申请 受理通知书的公告 四川汇宇制药股份有限公司 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司四川汇 宇海玥医药科技有限公司（以下简称"汇宇海玥"）收到国家药品监督管理局核 准签发的《受理通知书》，注射用 HY07121（项目研发代号为"HY-0007"）用 于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节 多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投 资风险。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：注射用 HY07121 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2400451 二、药品的其他相关情况 注射用 HY07121 是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的抗 PD-1、抗 TIGIT、 IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，其注册分类为 1 类创新型治疗用生物制 ...

Financial Performance - The company achieved a net profit attributable to shareholders of RMB 139,785,741.88 for the year 2023, with a cumulative distributable profit of RMB 836,323,714.02 by the end of the year[6]. - The proposed cash dividend is RMB 2.13 per 10 shares (including tax), totaling RMB 89,771,762.14, which accounts for 64.22% of the net profit attributable to shareholders for 2023[6]. - The company's operating revenue for 2023 was ¥927,075,092.41, a decrease of 37.92% compared to ¥1,493,267,942.75 in 2022[36]. - The net profit attributable to shareholders for 2023 was ¥139,785,741.88, down 43.86% from ¥248,990,617.28 in the previous year[36]. - The net cash flow from operating activities was ¥66,932,697.85, reflecting a decline of 65.51% compared to ¥194,060,349.44 in 2022[36]. - Basic earnings per share for 2023 were ¥0.33, a decrease of 44.07% from ¥0.59 in 2022[37]. - The company's total assets increased by 9.57% to ¥4,685,645,273.96 at the end of 2023, compared to ¥4,276,509,801.89 at the end of 2022[36]. - The company reported a total revenue of 6,072,714,269.01 RMB for the year, with a net profit of 924,256,499.19 RMB[101]. Shareholder and Governance - As of December 31, 2023, the total share capital is 423,600,000 shares, with 421,463,672 shares available for profit distribution after accounting for repurchased shares[6]. - The actual controller, Ding Zhao, holds 19.00% of the shares and 53.97% of the voting rights due to the special voting rights arrangement[12]. - The special voting rights mechanism allows Ding Zhao to have five times the voting power per share compared to ordinary shareholders, providing him with significant control over company decisions[11]. - The company has established measures to protect minority shareholders' interests, including the right to convene extraordinary shareholder meetings and propose agenda items[15]. - The company has three independent directors who supervise corporate governance, enhancing the oversight of major related transactions and external guarantees[18]. - The company emphasizes the importance of independent directors in corporate governance, ensuring their voting rights are equal to ordinary shares during appointments and dismissals[18]. - The company has a clear governance structure with a board of directors and a supervisory board in place[30]. Risk Management - The company faces risks related to price declines in products due to national procurement policies, which could significantly impact main business revenue[4]. - The company is committed to addressing potential risks and has outlined specific measures in the report to mitigate these risks[4]. - There are no instances of non-operational fund occupation by controlling shareholders or related parties, nor any violations in decision-making procedures for external guarantees[22]. - The company is facing risks related to innovation and regulatory changes in the pharmaceutical industry, which may impact its R&D outcomes[109]. - The company faces risks related to the inability to win bids in centralized procurement, which could adversely affect sales and profitability[111]. - The company is at risk of declining drug prices due to ongoing national price negotiations and competitive pressures[118]. - The company has a risk of losing core technical personnel, which is critical for maintaining its competitive edge in R&D and production[110]. - The company’s products are subject to strict environmental regulations, which may increase operational costs if new standards are implemented[111]. Research and Development - Research and development expenses accounted for 38.48% of operating revenue in 2023, an increase of 14.63 percentage points from 23.85% in 2022[37]. - The company invested CNY 356.72 million in R&D, with over CNY 105 million allocated to innovative drug development, reflecting a 17.46% increase from the previous year[49]. - The company has 13 innovative drug projects in development, including the dual-target small molecule drug HY-0002a, which received IND approval in October 2023[48]. - The company has established 4 research institutes to enhance its capabilities in developing high-quality generics and innovative drugs[62]. - The company is currently conducting clinical trials for multiple innovative drugs, with expected completion and approval in 2024[93][94]. - The company has a diverse pipeline with multiple innovative drugs in various stages of development, indicating strong future growth potential[182]. - The company reported a total R&D investment of 634,556.13 million RMB, representing 29.83% of operating revenue and 16.78% of net assets[181]. Market and Sales - The company achieved total revenue of CNY 927.08 million, with pharmaceutical sales contributing CNY 920.51 million[49]. - The company’s domestic sales model primarily relies on grade hospitals, utilizing centralized procurement and academic promotion strategies[63]. - In the international market, the company has expanded its sales through its subsidiary in the UK, with a focus on consignment sales and participation in government procurement bids[63]. - The company has received 59 new drug approvals overseas, with over 320 drug approvals held by the company and its partners, covering 65 countries[50]. - The company’s international sales have expanded to 11 products in 54 countries, with significant revenue generated from emerging markets[57]. - The company reported a revenue of CNY 901.42 million in the oncology sector, with a gross margin of 86.41%, reflecting a year-over-year decline of 39.16% in revenue and a decrease of 28.97% in cost of goods sold[161]. Compliance and Audit - The company has received a standard unqualified audit report from Tianjian Accounting Firm[5]. - The board of directors and supervisory board members have confirmed the authenticity and completeness of the annual report[4]. - The company will strictly adhere to the Shanghai Stock Exchange's regulations regarding special voting rights and will disclose relevant arrangements in periodic reports[20]. - The company is focused on maintaining compliance with relevant laws and regulations, including the Company Law and Securities Law[28]. - The company is committed to strengthening information disclosure management to protect investors' legal rights[20]. Future Outlook - The company aims to enhance its operational efficiency and financial performance through effective asset management and strategic investments[149]. - The company anticipates growth in revenue driven by the successful commercialization of newly approved products[175]. - Future outlook includes continued investment in research and development to support new product launches and market expansion[175]. - The company is committed to addressing unmet medical needs by developing drugs for rare and aggressive cancers[175].

中信建投证券股份有限公司 关于四川汇宇制药股份有限公司 2023 年年度报告的信息披露监管问询函回复的核查意见 上海证券交易所： 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"或"汇宇制药"）近日收到 贵所科创板公司管理部下发的《关于四川汇宇制药股份有限公司 2023 年年度报 告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2024】0249 号）（以下简称"《年报 问询函》"）。中信建投证券股份有限公司（以下简称"持续督导机构"或"中信 建投证券"）作为汇宇制药的持续督导机构，现对公司《年报问询函》相关问题 回复出具核查意见如下： 问题 1：关于主营业务和信息披露 年报显示:（1）公司主营业务包括创新药研发、优质仿制药的国内业务、优 质仿制药的国外业务、延展业务链等;（2）公司 2023 年度实现营业收入 9.27 亿 元，主要为仿制药药品收入，其中注射用培美曲塞二钠产品实现销售收入 2.22 亿 元，同比下滑 74.60%，其他产品实现销售收入 2.24 亿元，同比增长 634.96%； （3）公司延伸产业链业务为向国内外客户提供小分子创新药和仿制药的开发、 原料药/制剂的生产，以及产品出口至国外的注册与销售的全链 ...

关于自愿披露注射用地西他滨获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-064 四川汇宇制药股份有限公司 三、对公司的影响及风险提示 注射用地西他滨注册分类为化学药品 4 类，按照与参比制剂质量和疗效一致 的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购 等领域将获得更大的支持力度。公司研发的注射用地西他滨通过仿制药一致性评 价，提升了自身的竞争能力，对公司的发展起到积极作用。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督 管理局核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 一、 药品基本情况 | 药品名称 | 注射用地西他滨 | | --- | --- | | 剂型 | 注射剂 | | 规格 | 10mg； | | | 50mg； | | 注册分类 | 化学药品4类 | | 药品有效期 | 18个月 | | 上市许可持有人 ...

本公司董事会、全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-063 四川汇宇制药股份有限公司 关于 2023 年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"汇宇制药"或"公司"）于 2024 年 6 月 26 日收到上海证券交易所出具的《关于四川汇宇制药股份有限公司 2023 年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2024】0249 号，以下简称 "问询函"）。公司收到问询函后高度重视，并立即组织相关人员和相关中介机 构对问询函中需要说明的事项逐项进行了认真的核查落实，现就有关事项回复如 下： 一、关于主营业务和信息披露。 年报显示:（1）公司主营业务包括创新药研发、优质仿制药的国内业务、优 质仿制药的国外业务、延展业务链等;（2）公司 2023 年度实现营业收入 9.27 亿 元，主要为仿制药药品收入，其中注射用培美曲塞二钠产品实现销售收入 2.22 亿元，同比下滑 74.60%，其他产品实现销售收入 2.24 亿元，同比增长 ...

四川汇宇制药股份有限公司 问询函专项说明 天候 录 | 一、关于主营业务和信息披露 ……………………………………………………… 第 1—3 页 | | --- | | 二、关于货币资金及新增有息负债… | l E 中 问询函专项说明 天健函〔2024〕11-23 号 上海证券交易所: 由四川汇宇制药股份有限公司(以下简称汇宇制药公司或公司)转来的《关 于对四川汇宇制药股份有限公司 2023年年度报告的信息披露监管问询函》(上证 科创公函〔2024〕0249 号,以下简称问询函)奉悉。我们已对问询函中需要我们 说明的财务事项进行了审慎核查,现汇报说明如下。 一、关于主营业务和信息披露 年报显示:(1) 公司主营业务包括创新药研发、优质仿制药的国内业务、优 质仿制药的国外业务、延展业务链等;(2)公司 2023年度实现营业收入 9. 27 亿 元, 主要为仿制药药品收入,其中注射用培美曲塞二钠产品实现销售收入 2. 22 亿元,同比下滑 74.60%,其他产品实现销售收入 2.24 亿元,同比增长 634.96%; (3) 公司延伸产业链业务为向国内外客户提供小分子创新药和仿制药的开发、 原料药/制剂的生产. 以 ...

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-061 特此公告。 四川汇宇制药股份有限公司 董事会 2024 年 7 月 2 日 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"） 于近日收到国家药品监督 管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回阿糖胞苷注射液 的注册申请。现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 注册分类 | 受理号 | 通知书编号 | 审批结论 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 阿糖胞苷注 | 化学药品3 | CYHS2201564 | 2024L00221 | 根据《药品注册管理办法》第八十 | | 射液 | 类 | CYHS2201565 | 2024L00222 | 九条及申请人的撤回申请，同意本 | | | | | | 品注册申请的撤回，终止注册程序。 | 阿糖胞苷注射液主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓 解和维持治疗。公司于 2022 年 9 月向国家药品监督管理局递交该产品的上市注 册申请并获得受理。经审慎研究，结合研发策略，公司决定主动撤回本次注册申 请。 该药品注册申请的主动撤回并终止不会对公 ...

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-062 二羟丙茶碱为平喘药。基本上和氨茶碱相似，其扩张支气管的作用约为氨茶 碱的 1/10。本品对呼吸道平滑肌有直接松弛作用，能增强膈肌收缩力，改善呼吸 功能；还能兴奋心肌，增加心排血量。本品适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、 阻塞性肺气肿等缓解喘息症状。也可用于因心源性肺水肿而致的喘息。 原研商エーザイ（卫材）株式会社的二羟丙茶碱注射液暂未进口中国。目前 国内有 2 家企业持有二羟丙茶碱注射液的批件，包括四川邈济生物、石药银湖。 根据米内网数据显示，2023 年中国城市公立医院终端二羟丙茶碱注射液销 售额约为 0.88 亿元。 三、对公司的影响及风险提示 四川汇宇制药股份有限公司 关于自愿披露二羟丙茶碱注射液获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司四川汇宇海玥 医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》， 现将相关情况公告如下： 一、 药品基本情 ...