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重庆华森制药股份有限公司 关于公司获得奥利司他胶囊药品 补充申请批准通知书的公告
中国证券报-中证网· 2025-04-07 22:40
登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码:002907证券简称:华森制药公告编号:2025-017 重庆华森制药股份有限公司 关于公司获得奥利司他胶囊药品 补充申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗 漏。 适应症:用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗。 用法用量:成人:餐时或餐后1小时内口服1粒。如果有一餐未进或食物中不含脂肪,则可省略一次服 药。 三、其他相关情况 奥利司他胶囊原为公司合作产品,即由合作伙伴提供相关的技术资料、技术支持和生产所需原料药,公 司申请取得药品注册批件并负责该产品的生产,合作伙伴或其指定第三方独家销售,具体合作模式详见 公司招股说书。在新修订的《药品管理法》(2019年)颁布出台后,2021年年底,公司与合作伙伴达成 进一步约定,以自营品牌"曲畅"对奥利司他胶囊进行销售运营。为了更好地在现行法律法规下进行合 作,公司与合作伙伴达成协议将该批件变更回合作方持有,公司仍可以受托生产该品种并且以自营品 牌"曲畅"对奥利司他胶囊进行销售运营,并且为了保证奥利司他胶囊后续销售,公司正在申请该 ...
华森制药(002907) - 关于公司收到药品再注册批准通知书的公告
2025-04-07 12:01
证券代码:002907 证券简称:华森制药 公告编号:2025-016 | 药 | 品 | | 通 | 用 | | 名 称:苍耳子鼻炎胶囊 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 受 | | | 理 | | | 号:CYZZ2418271 渝 | | 通 | | 知 | 书 | | 编 | 号:2025R023290 | | 剂 | | | | | | 型:胶囊剂 | | 规 | | | | | | 格:每粒装 0.4g | | 注 | | 册 | | | 分 | 类:中药:无 | | 药 | 品 | 注 | 册 | 标 | 准 | 号:WS3-B-2701-97-4 编 | | 药 | 品 | | 批 | 准 | | 文 号:国药准字 Z20033142 | | 药 | | 品 | 有 | | 效 | 期:18 个月 | | | | 药 品 批 准 文 号 | | | | 有 效 期:至 2030 年 03 月 27 日 | | 审 | | 批 | | | 结 | 论:经审查,本品符合《药品注册管理办法》的有关 规定,同意再注册。 | (二)螺旋藻胶囊 ...
华森制药(002907) - 关于公司获得奥利司他胶囊药品补充申请批准通知书的公告
2025-04-07 12:01
证券代码:002907 证券简称:华森制药 公告编号:2025-017 重庆华森制药股份有限公司 关于公司获得奥利司他胶囊药品补充申请批准通知 书的公告 生 产 企 业:名称:重庆华森制药股份有限公司 地址:重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整, 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重庆华森制药股份有限公司(以下简称"公司")近日收到国家药品监督管 理局(以下简称"国家药监局")核准签发的关于公司产品奥利司他胶囊的《药 品补充申请批准通知书》,将变更奥利司他胶囊的上市许可持有人等内容。现就 相关情况公告如下: 一、药品基本信息 | 药 | 品 | 名 | 称:奥利司他胶囊 | | --- | --- | --- | --- | | | 英文名 | / | 拉 丁 名:Orlistat Capsules | | 剂 | | | 型:胶囊剂 | | 注 | 册 | 分 | 类:化学药品 | | 规 | | | 格:0.12g | | 受 | | 理 | 号:CYHB2500485 | | 通 | 知 | 书 编 | 号:2025B01424 | | 原 ...
华森制药(002907) - 关于公司都梁软胶囊获得新加坡注册批文的公告
2025-04-01 10:16
证券代码:002907 证券简称:华森制药 公告编号:2025-015 | 产 | 品 | 名 | 称 :DULIANG RUANJIAONANG | (都梁软胶囊) | | --- | --- | --- | --- | --- | | 产 | 品 | 类 | 别 :中成药 | | | 品 | 牌 | 名 | 称 :华森 | | | 剂 | | | 型 :胶囊剂 | | | 生 | | 产 | 商 :重庆华森制药股份有限公司 | | | 注 | 册 | 编 | 号 :129809 | | 二、药品的其他情况 都梁软胶囊为公司重点中成药,是中药 1.1 类创新药,进入国家医保目录 (医保流水号:653)、2020 年版《中国药典》,是国家重大新药创制项目成果, 并荣获中国专利奖和省级科技进步奖。都梁软胶囊由川芎、白芷两味药食同源的 药材组成,具有祛风散寒、疏通升散、活血化瘀止痛的功效。《都梁软胶囊预防 治疗慢性每日头痛(含慢性偏头痛、慢性紧张型头痛)有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂对照研究》等多项 RCT 及 Meta 分析研究显示,都梁软胶囊 通过镇痛、抗炎及扩张血管、降低血液黏度、改善微循环的 ...
华森制药(002907) - 关于公司收到药品再注册批准通知书的公告
2025-03-18 09:45
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整, 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重庆华森制药股份有限公司(以下简称"公司")于近日收到重庆市药品监 督管理局(以下简称"市药监局")核准签发的关于公司 3 个药品的《药品再注 册批准通知书》。现将相关情况公告如下: 一、《药品再注册批准通知书》主要信息 证券代码:002907 证券简称:华森制药 公告编号:2025-013 重庆华森制药股份有限公司 关于公司收到药品再注册批准通知书的公告 (一)茶愈胶囊 药品通用 名 称:茶愈胶囊 英文名 / 拉 丁 名:Theophylline and Guaifenesin Capsules 受 理 号:CYHZ2414681 渝 通 知 书 编 号:2025R016306 剂 型:胶囊剂 规 格:茶碱 0.15g,愈创木酚甘油醚 90mg 注册分类:化学药品:无 药 品 注 册 标 准 编 号:国家药品标准颁布件 WS1-(X-154)-2003Z 药 品 批 准 文 号:国药准字 H10930159 药 品 有 效 期:24 个月 药 品 批 准 文 号 有 效 期:至 2030 年 03 月 06 日 ...
华森制药(002907) - 关于公司产品完成境内生产药品备案的公告
2025-03-18 09:45
重庆华森制药股份有限公司 关于公司产品完成境内生产药品备案的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整, 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 证券代码:002907 证券简称:华森制药 公告编号:2025-014 上市许可持有人地址 : 重庆市荣昌区工业园区 重庆华森制药股份有限公司(以下简称"公司")于近日从国家药品监督管 理局(以下简称"国家药监局")网站查询获知公司 5 个产品完成境内生产药品 备案(药品说明书适老化申请),并于国家药监局网站公示备案信息。现将相关 情况公告如下: 一、药品基本信息 (一)药品说明书适老化申请 1.都梁软胶囊 药品通用名称 : 都梁软胶囊 备案号 : 渝备 2024050839 药品批准文号 / 原料药登记号 :国药准字 Z20055185 上 市 许 可 持 有 人 :重庆华森制药股份有限公司 生产企业名称 :重庆华森制药股份有限公司 生产企业地址 : 重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号 备 案 内 容 : 按照《国家药品监督管理局及药品说明书适老化及无 障碍改革试点工作方案》中试点方式三,对都梁软胶 囊纸质版说明书(简化版)、电子版药品说明书 ...
华森制药(002907) - 关于公司收到药品再注册批准通知书的公告
2025-03-13 09:15
证券代码:002907 证券简称:华森制药 公告编号:2025-012 重庆华森制药股份有限公司 关于公司收到药品再注册批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整, 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重庆华森制药股份有限公司(以下简称"公司")于近日收到重庆市药品监 督管理局(以下简称"市药监局")核准签发的 6 份《药品再注册批准通知书》。 现将相关情况公告如下: 一、《药品再注册批准通知书》主要信息 (一)安乃近片(0.25g) 药品通用 名 称:安乃近片 英文名 / 拉 丁 名:Metamizole Sodium Tablets 受 理 号:CYHZ2416136 渝 通 知 书 编 号:2025R015741 剂 型:片剂 规 格:0.25g 注册分类:化学药品 药 品 注 册 标 准 编 号:《中国药典》2010 版第一增补本 药 品 批 准 文 号:国药准字 H50021262 药 品 有 效 期:24 个月 药 品 批 准 文 号 有 效 期:至 2030 年 03 月 04 日 审批结论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产, 恢复生产前,持有人应按相 ...
华森制药(002907) - 2025年3月12日投资者关系活动记录表
2025-03-13 07:16
Financial Performance - In Q3 2024, the company achieved a revenue of CNY 196 million, with a year-to-date revenue of CNY 614 million, representing a year-on-year growth of 26.85% and 19.21% respectively [2] - The revenue from key traditional Chinese medicine products grew by 24.49% in the reporting period, with a year-to-date growth of 31.44%. Specifically, the sales of Ganji Bingmei tablets increased by 38.84% in the reporting period and 54.36% year-to-date [2][3] - The sales revenue of Polyethylene Glycol 4000 and Aluminum Magnesium Chewable Tablets increased by 47.88% in the reporting period and 18.76% year-to-date [3] Market Expansion - The company has made significant strides in overseas markets, with its fifth production base passing the FDA's cGMP inspection in May 2023, and the approval for the production site of Buprenorphine Hydrochloride Tablets in October 2023 [4] - Key traditional Chinese medicine products, Ganji Bingmei Tablets and Liwei Anshen Capsules, received registration approvals in Singapore in September 2024 and February 2025 respectively, marking a milestone for the company's international product expansion [4] Product Distribution - Approximately 70% of the company's sales are generated from public hospitals, with ongoing efforts to expand into grassroots hospitals, private hospitals, retail pharmacies, and e-commerce platforms [5][6] - The company is actively developing its presence in the retail pharmacy sector and e-commerce to increase its market share outside of hospitals [6] R&D and Innovation - The company has five self-developed innovative oncology drugs in the pipeline, with some projects entering the clinical candidate confirmation stage [6][7] - The first global innovative drug project, HSN003, and the BIC small molecule innovative drug project, HSN002, have shown promising research results, with presentations at the AACR annual meeting in April 2024 [7] Special Medical Foods - The global market for special medical foods is approximately USD 3 billion, with China's market size around CNY 7 billion. The company aims to leverage its pharmaceutical expertise to enter this high-barrier market [9] - The company has four self-researched special medical food projects, with the TY005 project receiving regulatory approval, marking a significant breakthrough in this field [10] Response to Price Cuts - The company acknowledges that price cuts from centralized procurement significantly impact existing markets but have limited effects on new products. Strategies include diversifying product lines and enhancing market penetration [11]
华森制药(002907) - 2025年3月7日投资者关系活动记录表
2025-03-10 07:48
编号:2025-001 证券代码:002907 证券简称:华森制药 重庆华森制药股份有限公司 投资者关系活动记录表 2.公司认为特医食品的市场格局怎么样? 答:全球特医食品的市场规模约 30 亿美元,其中中国的市 场规模约70亿元人民币,目前持有特医食品的批件大多是外企, 比如雀巢、雅培等。特医食品从研发到生产线建设并通过相关 生产线认证,再到特医食品注册顺利审批通过,期间所消耗的 时间大约为 2-3 年,整个研发至上市周期不亚于仿制药的研发, 这就导致了行业的政策壁垒、资金壁垒和技术壁垒都比较高, 比如特定全营养的特医食品研发是需要做临床试验、周期较长、 费用较高,药企切入此赛道具有先天优势。 公司已于 2022 年 6 月建成川渝地区首条特医食品生产线, 为相关产品的生产做好充足准备。同时,公司通过营养食品的 销售布局了消化和减重领域的大健康赛道,短期内对补充公司 营业收入及现金流有着积极的影响,也为特医食品的上市做好 市场准备。 | 3.公司对特医食品是如何进行推广的,公司的特医食品生 | | --- | | 产线什么时候释放产能? | | 答:公司目前拥有特医食品自研项目 4 项。公司 TY005 项 ...
华森制药(002907) - 关于公司首个特殊医学用途配方食品获得生产许可证的公告
2025-03-04 09:45
近日,重庆华森制药股份有限公司(以下简称"公司")收到重庆市市场 监督管理局核准签发的《特殊医学用途配方食品生产许可证》,现将相关情况 公告如下: 一、《食品生产许可证》具体内容 | 生 | 产 | | 者 | 名 | 称:重庆华森制药股份有限公司 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 许 | 可 | | 证 | 编 | 号:SC12850000050231 | | 社 | 会 | 信 | 用 | 代 | 码:915002262038944463 | | 生 | | 产 | 地 | | 重庆市荣昌区昌州街道昌州大道东段 27 号(重庆市 址: | | | | | | | 荣昌区工业园区) | | 食 | | 品 | 类 | | 别:特殊医学用途配方食品 | | 审 | | 批 | 结 | | 论:华森制药于 2025 年 2 月 17 日向重庆市市场监督管理 | | | | | | | 局提出食品生产许可申请,食品类别为食品,经审查, | | | | | | | 符合法定条件。现决定对特殊医学用途配方食品准予 | | | | | | | 行政许可,并向公司颁发食品 ...