医疗器械

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即将发布!热门赛道,迎大利好!
证券时报· 2025-06-20 12:49
近期,医药行业利好持续发酵。6月16日,国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公 告(征求意见稿)》。其中提到,为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发,提高临床研发质效,对符合 要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重 点研发品种,鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验,服务临床急需和国家医药产业发展。 综合自:国家药监局 利好来了。 6月20日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署支持高端医疗器械创新发展举措,审议通 过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》(以下简称《举措》)。 会议指出,党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展,党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医 疗器械发展机制,2024年,国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发 展的意见》(国办发〔2024〕53号),提出要深化药品医疗器械监管全过程改革,明确了医疗器械领域支持 要点。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高,是高端 医疗器械的典型产品,也是塑 ...
上海交大医疗器械医工创新转化工作坊,火热报名中!
思宇MedTech· 2025-06-20 11:17
一次创新思维的碰撞,一场探索医疗科技创新的合作之旅! 医生 ×CEO ×工程师 ×投资人 强强联合,破解医疗器械创新难题! 如果你对 医疗器械创新、医工结合、技术转化 充满兴趣,那么这次 上海交通大学医学院 × 附属医院 × 生物医 学工程学院 联合打造的 「医疗器械医工创新转化工作坊」 ,就是你的绝佳机会! 课程亮点 你将获得 适合人群: 培训信息 让医学痛点与工程技术深度融合,打造医疗创新产品,助力成果转化! 是否曾有一个医疗创新的想法,却不知如何落地? 是否苦于医生与工程技术团队难以有效协作? 是否希望掌握医疗器械从概念到市场的完整路径? Biodesign 医工创新方法论: 全球前沿医工创新模式,助力高效转化 顶级医工专家亲授: 上海交大医学院、附属医院、生物医学工程学院权威师资 需求挖掘 × 创意生成: 从临床实际出发,转化医学需求为创新解决方案 跨学科高端人脉圈: 医生、工程师、投资人共创,共享资源 ✅ 精准洞察 | 医疗器械产业趋势,抢占市场先机 ✅ 实战赋能 | 设计思维 × 跨学科合作,掌握创新转化路径 ✅ 高端社群 | 结识医生、科研人员、产业专家、投资人,助力职业发展 ✅ 项目曝光 | ...
国家药监局:支持高端医疗器械创新发展 将出台新措施
news flash· 2025-06-20 10:51
国家药监局今天(6月20日)审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》, 支持高端医疗器械创新发展。据了解,医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物 材料医疗器械等技术集成度高,是高端医疗器械的典型产品,也是塑造医疗器械新质生产力的关键。今 天审议通过的《举措》,包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明 晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监 测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。它的出台对支持高 端医疗器械重大创新,促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。《举措》将于 近日发布,国家药监局将加强统筹协调,细化相关要求,明确工作时限,确保顺利推进。(央视新闻) ...
联影医疗: 联影医疗关于取得医疗器械注册证的自愿性信息披露公告
Zheng Quan Zhi Xing· 2025-06-20 10:51
上海联影医疗科技股份有限公司 证券代码: 688271 证券简称: 联影医疗 公告编号: 2025-024 截至本公告披露日,公司全球注册覆盖超 80 个国家和地区,产品累计获批 上市数量超过 140 款,其中包括 51 项产品获得 FDA 510(k)认证、52 款产品获得 欧盟 CE 许可,充分体现了公司在全球市场准入方面的综合实力。在此基础上, 公司在介入影像设备领域取得重大突破:自主研发的数字减影血管造影系统(DSA) uAngio AVIVA CX 已正式获得美国 FDA 510(k)认证,成为我国首款且目前唯一获 准进入美国市场的国产 DSA 设备,标志着公司核心技术产品的国际竞争力达到了 新的高度。目前,该产品的欧盟 CE 认证程序已启动,公司预计于 2025 年三季度 前完成其在全球主要市场的准入布局,以期为全球介入医学领域提供源于中国的 先进解决方案。 凭借着性能优异的全系列产品,公司已在全球超 85 个国家和地区实现销售。 公司针对境外不同国家和地区的差异化特点,开发符合当地需求的产品,并推进 不同国家和地区的产品注册,拓展境外可销售的产品类型。 上述医疗器械注册证的取得,有利于丰富公司的 ...
中文传媒: 中文传媒关于全资子公司认购私募股权基金份额的公告
Zheng Quan Zhi Xing· 2025-06-20 10:16
公司江西中文传媒蓝海国际投资有限公司(以下简称蓝海国投)拟认购上海国晨 创业投资管理有限公司(以下简称国晨创投)发起设立的南昌国晨创新一号股权 投资合伙企业(有限合伙)(以下简称国晨一号基金或标的基金),该基金已在 中国证券投资基金业协会备案,备案编号为 SACZ28。 体金额以实际募集资金为准),蓝海国投作为有限合伙人拟以自有资金出资 0.40 亿元,其对标的基金认缴完成后,基金规模为 14.61 亿元,蓝海国投认缴出资比 例为 2.74%。 规定的重大资产重组情形。根据《公司章程》《子公司管理制度》等有关规定, 本次交易属于公司董事会授权蓝海国投使用不超过 10.00 亿元资金专项用于股 权投资和证券投资业务(以下简称专项投资资金)的额度范围内事项,且本次认 购金额为 0.4 亿元,占公司最近一期经审计净资产的 0.22%,无须提交公司董事 会及股东会审议。本次成功认购国晨一号基金后,蓝海国投累计已使用专项投资 资金 5.80 亿元。 证券代码:600373 证券简称:中文传媒 公告编号:临 2025-036 中文天地出版传媒集团股份有限公司 关于全资子公司认购私募股权基金份额的公告 本公司董事会及全体董 ...
奥泰生物(688606)每日收评(06-20)
He Xun Cai Jing· 2025-06-20 09:41
奥泰生物688606 时间: 2025年6月20日星期五 48.59分综合得分 偏弱 趋势方向 主力成本分析 64.15 元 当日主力成本 64.70 元 5日主力成本 64.31 元 20日主力成本 65.07 元 60日主力成本 周期内涨跌停 过去一年内该股 涨停 0次 跌停 0 次 北向资金数据 | 持股量153.78万股 | 占流通比3.88% | | --- | --- | | 昨日净买入3.23万股 | 昨日增仓比0.082% | | 5日增仓比0.14% | 20日增仓比0.729% | 技术面分析 65.98 短期压力位 63.55 短期支撑位 68.50 中期压力位 资金流数据 2025年06月20日的资金流向数据方面 | 主力资金净流入154.37万元 | | --- | | 占总成交额7% | | 超大单净流入0.00元 | | 大单净流入154.37万元 | | 散户资金净流入84.20万 | 关联行业/概念板块 医疗器械 -0.42%、体外诊断 -0.31%、医疗器械概念 -0.94%、病毒防治 -0.06%等 (以上内容为自选股写手差分机完成,仅作为用户看盘参考,不能作为操作依据。 ...
爱博医疗(688050)每日收评(06-20)
He Xun Cai Jing· 2025-06-20 09:31
67.70 元 当日主力成本 爱博医疗688050 时间: 2025年6月20日星期五 30.73分综合得分 偏弱 趋势方向 主力成本分析 70.56 元 5日主力成本 72.18 元 20日主力成本 84.26 元 60日主力成本 北向资金数据 | 持股量370.36万股 | 占流通比1.95% | | --- | --- | | 昨日净买入1.76万股 | 昨日增仓比0.009% | | 5日增仓比0.089% | 20日增仓比0.064% | 技术面分析 71.84 周期内涨跌停 过去一年内该股 涨停 0次 跌停 1 次 短期压力位 70.70 短期支撑位 75.09 中期压力位 70.70 中期支撑位 股价跌破短期支撑位,短线观望为宜; 股价跌破中期支撑位,中期主力资金做多意愿不强,以观望为 宜 K线形态 ★三只乌鸦★ 可能见顶回落 (以上内容为自选股写手差分机完成,仅作为用户看盘参考,不能作为操作依据。) 风险提示:以上内容仅作为作者或者嘉宾的观点,不代表和讯的任何立场,不构成与和讯相关的任何投 资建议。在作出任何投资决定前,投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素,并于需要时咨 询专业投资顾 ...
伟思医疗(688580)每日收评(06-19)
He Xun Cai Jing· 2025-06-19 10:13
伟思医疗688580 时间: 2025年6月19日星期四 49.24分综合得分 偏弱 趋势方向 主力成本分析 43.30 元 当日主力成本 44.92 元 5日主力成本 45.20 元 20日主力成本 元 60日主力成本 周期内涨跌停 过去一年内该股 涨停 1次 跌停 0 次 技术面分析 42.21 46.59 短期压力位 44.89 短期支撑位 47.45 中期压力位 42.87 中期支撑位 股价跌破短期支撑位,短线观望为宜; 目前中期趋势不慎明朗,静待主力资金选择方向 K线形态 ★跳空缺口★ 注意向上还是向下跳空,出现向上跳空缺口,并伴有较大的成交量时,可积极参与;若出现向下 跳空缺口,说明市况已发生逆转,原来的升势已经结束,继续下跌的可能性很大 ★三只乌鸦★ 可能见顶回落 资金流数据 2025年06月19日的资金流向数据方面 | 主力资金净流出1445.73万元 | | --- | | 占总成交额-17% | | 超大单净流出256.76万元 | | 大单净流出1188.97万元 | | 散户资金净流出286.93万 | 关联行业/概念板块 医疗器械 -2.05%、医疗器械概念 -1.77%、养老概念 ...
拜耳首获国产医疗器械注册证,政策助力外企加码本地生产
Bei Ke Cai Jing· 2025-06-19 09:02
6月17日,跨国医药企业拜耳宣布,影像诊断业务旗下一高压注射系统及附件获得北京市药监局颁发的 国产医疗器械注册证,这也是拜耳首次获得国产医疗器械注册证,后续影像诊断设备本地化生产将再提 速。 我国医疗器械市场规模不俗。国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展研究 报告》显示,2014年以来我国医疗器械生产企业营收从5532亿元增长至2023年的1.31万亿元,年均复合 2024年9月,北京市药监局将拜耳医疗器械本地化生产纳入项目制管理,9个月后,拜耳拿到首张国产医 疗器械注册证。在北京市药监局的支持下,通过前置技术服务,拜耳首台转产的Stellant D-CE高压注射 系统及附件的注册检验周期也缩短到1.5个月,助推了产品上市进程。通过注册前置审评服务,企业还 实现了审评"零发补",大幅缩短了拜耳首个进口转国产医疗器械的注册上市时间。 拜耳影像诊断设备本地化生产后续也将再提速。拜耳影像诊断医疗器械在华首个厂房已于2023年9月在 北京经开区落地。 多家外企也在加码布局在华本地生产。全球基因测序仪龙头企业因美纳在2022年启用了其在中国的首个 生产制造基地,并计划5年内逐步实现高端基因测 ...
(活力中国调研行)北京正成为吸引全球医药创新资源“强磁场”
Zhong Guo Xin Wen Wang· 2025-06-18 14:01
中新网北京6月18日电 (记者 陈杭)记者18日从2025年"活力中国调研行"北京市主题采访活动中获悉, 2024年全市医药健康产业总体规模首次突破万亿元,达到了1.06万亿元,同比增长8.7%。今年以来,全 市11款创新药械产品获批上市,总数居全国前列。北京市医药健康产业正加速向具有全球影响力的现代 化医药健康产业集群迈进。 北京成为吸引全球医药创新资源的"强磁场" 北京市科委、中关村管委会相关负责人表示,为加速医药健康产业创新发展,北京推出了《北京市支持 创新医药高质量发展若干措施(2025年)》的改革举措,率先推动"药品补充申请审评时限从200天压缩至 60天"、"药品临床试验审批从60天压缩至30天"等,不断提升审评审批效能。推动医药健康领域扩大从 事CGT研发生产的开放试点工作在北京率先落地。 北京释放开放的新活力。8家知名外资药械企业在京新设研发或创新主体,其中辉瑞、丹纳赫等均为首 个在京实体。礼来、拜耳、默沙东等新设创新中心,助力本土创新药械品种转化、上市和出海。北京正 在成为吸引全球医药创新资源的"强磁场"。 医疗器械产业方面,相关负责人提到,北京临床资源丰富,相关高校院所实力雄厚,产业生态良 ...