2025年5月，中国生物医药领域又传来一则重磅消息：吉美瑞生再生医学集团全资子公司上海吉锐医学科技有限公司自主研发的全球首创肾干细胞新药 REGEND003细胞自体回输制剂正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进入临床试验阶段（受理号：CXSL2500196），适应症为Ⅱ型糖尿病合并慢性 肾脏疾病（DKD）。 | | 国家药品监督管理局药品审评中心 | | | | | | ● 网站地图 C 联系我们 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | CENTER FOR DRUG EVALUATION. NMPA | | | | | | ○ 请输入关键词 | | 首页 | 机构职能 新闻中心 政策法规 党建工作 | | | | 信息公开 | 申请人之窗 办事服务 | 监督与反馈 | | 信息公开 | | | 0 当前位置:信息公开 >> 临床试验默示许可 | | | | | | 受理品种信息 | | 查询条件: | REGEND003 | | | | | | 审评任务公示 | | 序号 | 受理号 | | 药品名称 | 申请人名称 | 适应症 ...

近日，国际细胞与基因治疗协会（ISCT）2025年度会议发布重大新闻：作为当下"干细胞疗法"应用主 力的"间充质干细胞"的实际身份却并非是干细胞，而是"间充质基质细胞（ MSCs）"。2025年初，天士 力闫凯境博士等在国际期刊"Heliyon"上发表里程碑研究，在全球首次明确的揭示了MSCs与干细胞在分 子层面的根本区别，找到了区分两者的生物标志物，为MSCs标准更新奠定了核心基础。 在近日举行的国际细胞与基因治疗协会（ISCT）2025年度会议上发布了重大新闻：作为当下"干细胞疗 法"应用主力的"间充质干细胞"的实际身份却并非是干细胞，而是"间充质基质细胞（Mesenchymal Stromal Cells, MSCs）"。这看似只是一场学术争论的尘埃落定，但其背后却是一场历经三十年的间充质 基质细胞疗法认知革命，更是直接催生了疗程定价达155万美元（约1100万人民币）"天价"药的诞生。 看到这里，我们不禁要问：MSCs究竟是什么细胞，为什么身份争议不断却让人们趋之若鹜？它又有哪 些功能，值得人们一掷千金？ 历史迷雾："干细胞"标签下的治疗困局 MSCs的故事始于1991年，其发现者Arnold Cap ...

每日市场观察 2025 年 6 月 4 日 【今日关注】 周二是六月的第一个交易日，端午节期间外围市场虽有所波动，但 A 股 周二走势较稳，三大股指开盘小幅低开后，全天稳步上涨，收盘三大股 指均小幅收涨，沪指涨 0.43%，深证成指涨 0.16%，创业板指涨 0.48%。 沪深两市成交额超过 1.14 万亿元，量能基本维持前两个交易日的水平， 行业板块涨多跌少，农业、医药、银行、有色、传媒等行业涨幅居前； 细分行业方面，免疫治疗、创新药、培育钻石、数字货币、无人机等板 块热点较为突出，两市上涨股票数量接近 3400 只。 三大股指总体上维持震荡格局，从沪指的 K 线看，前期的调整未跌破 6 0 日均线，短线 K 线组合属于偏强势的氛围，但量能上略显不足；信息 面上，美国近期出台多项对华歧视性限制措施，包括发布 AI 芯片出口 管制指南、停止对华 EDA 的销售、宣布撤销中国留学生签证等，对 A 股 市场还是有一定影响，总体分析，市场继续延续震荡反弹的基调，投资 者操作上优化布局，轻指数，重个股。 近期从市场结构和资金运行的特征分析，在市场的震荡性行情中，更加 突出细分行业的成长亮点。从近期市场的表现看，医药中 ...

政策动向 市场监管总局公布十起违法广告典型案例，多起涉及医药领域 6月3日，市场监管总局公布十起违法广告典型案例，多起涉及医疗、药品、医疗器械违法广告。其中， 1起案例涉及医疗器械违法广告；2起案例涉及医疗、药品违法广告；此外，还有3起案例涉及普通商 品、普通食品广告违法宣称产品具有疾病预防、治疗功能。据了解，今年以来，全国市场监管部门贴近 民生热点，持续加大广告监管执法力度。截至4月底，共查处违法广告案件11459件，罚没款8830.9万 元。 21点评：广告连接生产和消费，是消费者获取商品信息的重要渠道和作出消费决策的重要参考。但在医 药领域，近年来各类违法广告屡禁不止，"包治百病"的"神医""神药"等宣传仍然存在。国家和地方也在 持续打击相关乱象，日前，国家市场监管总局在全国范围内开展广告市场秩序整治工作，严打相关违法 违规乱象。 药械审批 舒泰神：注射用STSP-0601附条件上市申请获国家药监局受理 6月3日，舒泰神(300204.SZ)公告称，公司子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司近日收到国家药品监督 管理局下发的关于"注射用STSP-0601"境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。本次申请 ...

近年来，细胞治疗作为生物医药领域的"明日之星"，在肿瘤、免疫疾病等领域展现出巨大潜力。然而，行业繁荣背后，进口培养基 的掣肘却成为制约企业发展的隐痛。进口产品不仅价格高昂，更面临中美博弈带来的供应链中断风险，此外，企业在使用进口培养 基的过程中，面临技术服务、定制化响应慢等痛点，导致企业临床申报和商业化进程受阻。 依科赛无血清培养基 性能比肩国际，成本优势显著 依科赛生物深耕细胞培养领域十余年，以"打造细胞培养中国芯"为使命，推出多款国际品质的无血清培养基，直击行业痛点： 提供瓶装、袋装形式，适配封闭式培养系统，GMP车间年产千万升，产能稳定保障供应链安全； 01 卓越性能： 专为T细胞、NK细胞等设计，支持高密度扩增、高活率（＞95%），且无血清、无异源成分，性能媲美进口品牌； 02 成本优势： 帮助企业降低临床和生产成本，对冲关税压力； 03 全球合规： 国际品质的无血清培养基，完善的质量资质，FDA DMF备案，符合多国监管要求，助力众多细分领域客户完成中美IND双报； 04 灵活供应： 05 原料国产化： 无需担忧供应源头，自主可控国产化供应链； 全流程变更支持：化繁为简，加速国产替代 在细胞治疗产品 ...

近日，悉达多·穆克吉（印度裔美国医生、科学家和作家，以其对癌症研究的贡献以及他的畅销书而闻名）的《癌症传》《基因传》《细胞传》风靡全 球。因为它们讲述人类如何与自身最隐秘的敌人——疾病搏斗的故事。我们为什么对癌症、基因、细胞如此着迷？因为这些肉眼看不见的微观世界，藏着 人类最根本的恐惧与希望。 穆克吉在书中描述了一个令人震撼的细节：人体约有37万亿个细胞，是银河系恒星数量的100倍。这个数字提醒我们，每个人的身体都是一个宇宙，而疾 病就像其中某些星系的叛乱。过去，我们束手无策；如今，我们有了导航。 同时，上海开设了首家"造血干细胞移植术后随访门诊"，旨在为接受过造血干细胞移植的患者提供专业的后续医疗服务和健康管理；运城市69岁半相合造 血干细胞移植患者成功出仓这是山西省首例接近70岁的异基因造血干细胞移植案例，标志着在老年血液病治疗技术上的重要突破；加拿大团队实现了人诱 导多能干细胞(iPSC)来源胰岛的规模化生产，这一进展可能对糖尿病等疾病的细胞疗法产生重大影响。 这说明干细胞移植已经走到我们身边。值得强调的是，在去年央视《今日说法》栏目曝光了一起打着免费注射干细胞旗号进行敛财的诈骗案件，涉案金额 超过1亿 ...

每经记者｜刘明涛 每经编辑｜彭水萍 端午节后首个交易日，A股三大指数集体上涨，截至上午收盘，沪指上涨0.48%，报3363.48点；深成指上涨0.35%，报10076.01点；创业板指上涨0.73%，报 2007.76点；科创50指数上涨0.75%，报984.36点；北证50指数上涨0.13%，报1410.55点。 | G = 999999 上证指数 | | | --- | --- | | | 101.0亿 | | | 151.077 | | A股成交 | 3060.25 乙 | | B 股成交 | 0.76亿 | | 国债成交 | 8267.79亿 | | 基金成交 | 961.08亿 | | 最新指数 | 3363.48 | | 17 | 3340.07 | | | 3347.49 | | | 15.99 | | | 0.48% | | 标 中品 | 26.93/0.80% | | | 3063.94亿 | | | 25936.27 | 资金面上，中国央行今日开展4545亿元人民币7天期逆回购操作，利率1.4%。 消息面上，6月3日，"中欧基金"微信公众号发文称，公司于5月30日出资1000万元购入旗下首 ...

格隆汇5月28日丨科济药业-B(02171.HK)宣布，舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号：CT041，一款靶向 Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品)已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审 评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃╱食管胃结合部腺癌的患者。 舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产 品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌。已开展的试验包括在 中国开展的研究者发起的临床试验(CT041-CG4006, NCT03874897)，在中国开展的针对晚期胃╱食管胃 结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的 Ib期临床试验(CT041-ST-05, NCT05911217)，在中国开展的用于胃╱食管胃结合部腺癌患者术後辅助治 疗後巩固治疗的研究者发起的临床试验(CT041-CG4010，NCT06857786)以及在北美开展的针对晚期胃 癌或胰腺癌的1b/2期临床试验( ...

华夏时报记者叶青见习记者栗鹏菲北京报道 5月23日，A股创新药龙头企业恒瑞医药登陆香港联交所主板，首日开盘涨幅超30%，前日暗盘交易涨幅达30%， 市场热度折射出资金对港股创新药板块的强烈关注。 与此同时，机构投资者加速抢滩港股通产品线，上周共有7只港股通主题基金密集申报，涵盖创新药、科技、汽车 等热门赛道，另有8只已申报产品获受理，港股结构性机会持续吸引资金关注。 富国基金旗下港股通互联网ETF基金经理田希蒙指出，港股凭借市场化制度优势与政策支持的双重驱动，正逐步 成为稀缺资产的聚集地。相较于A股严格的盈利门槛与IPO审核环境，港股以更具弹性的市场化上市机制为创新企 业提供了孵化沃土，对未盈利企业，同股不同权架构等更具包容性，使部分消费新势力得以通过港股市场打开融 资通道，实现品牌扩张。 与此同时，田希蒙强调，国务院及证监会明确支持内地企业赴港上市，例如2024年推出5项措施优化境外上市备案 效率，并推动"惠港5条"政策落地，均为消费企业提供了政策背书和融资便利。 创新药板块迎ASCO催化 恒瑞医药的强势表现并非偶然。今年以来，港股医药板块整体表现强劲，截至2025年5月23日，恒生医疗保健指数 累计涨幅为 ...

沈茜告诉第一财经记者，除了细胞治疗之外，在复旦儿科医院肾脏科和风湿科学科带头人徐虹教授的带 领下，一种目前用于法布雷病的基因疗法未来也有望用于肾病治疗。目前该疗法已经进入IIT（研究者 发起研究）阶段。 除了细胞治疗之外，在复旦儿科医院肾脏科和风湿科学科带头人徐虹教授的带领下，一种目前用于法布 雷病的基因疗法未来也有望用于肾病治疗。目前该疗法已经进入IIT阶段。 近日，浙江大学医学院附属儿童医院肾脏内科公布消息称，一名多药耐药型肾病综合征患儿接受了一种 靶向BCMA/CD70自体CAR-T细胞治疗后，在回输的第3个月，尿蛋白11年来首次转阴。 这一病例的救治成功意味着CAR-T细胞治疗在治疗儿童肾病方面迈出重要的一步，有望帮助更多疑难疾 病患儿实现治愈。 此前，细胞治疗已经用于儿童系统性红斑狼疮以及难治性幼年皮肌炎等疾病。 5月22日，在复旦大学附属儿科医院肾脏科的一场儿童肾病公益项目中，复旦大学附属儿科医院肾脏科 主任沈茜教授对第一财经记者表示："系统性红斑狼疮会导致狼疮性肾炎，肾炎会影响肾功能，如果不 及时治疗就会发展成为尿毒症。" "法布雷病是一种基因遗传性疾病，会导致包括肾衰竭在内的多种脏器的功能损伤 ...