政策动向 国家药监局发文要求贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》 国家药监局5月26日消息，《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）自2025年10月1日 起正式施行。各级药品监管部门要指导网络销售经营者和电商平台经营者积极开展内部培训和考核，针 对网络销售经营者质量管理体系覆盖的全面性、产品信息展示的规范性、网络销售相关记录的完整性， 以及电商平台经营者建立全过程质量管理记录、核验更新入网经营者档案、开展平台内医疗器械质量安 全风险监测与风险会商等内容，企业应当进行重点自查。 行业大事 誉衡药业与兴和制药签订佩玛贝特片推广协议 5月26日，誉衡药业公告称，公司于2025年5月23日与兴和制药有限公司就佩玛贝特片签订了共同推广协 议。该协议将于2025年6月1日生效，初始期限至2027年12月31日，之后可自动续期。根据协议，兴和制 药授权誉衡药业在指定区域推广佩玛贝特片，并支付服务费及推广支持费。佩玛贝特片是全球首个新型 高选择性PPARα调节剂，主要用于降低非家族型高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平。 药械审批 百济神州宣布双抗新药中国临床研究取得积极结果 5月26日，百济神州宣布其与安 ...

国家药监局9日发布《医疗器械网络销售质量管理规范》政策解读，对《规范》出台的背景、总体思 路、主要内容、销售有特殊验配要求医疗器械的要求、网络销售经营者的责任、经营主体信息公示要 求、电商平台经营者的人员配置和机构设置方面的要求，以及违法违规处置和安全风险管理等方面，向 公众做出详细说明。 近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器 械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。 国家药品监督管理局将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条例》，颁布实施了《医疗器 械网络销售监督管理办法》，推动医疗器械网络销售市场健康有序发展。 《规范》共四章五十条，分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则。提出 了网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量 管理体系并保证其有效运行等基本要求。 新出台的《医疗器械网络销售质量管理规范》与《医疗器械经营质量管理规范》在内容上互为补充，医 疗器械网络销售是医疗器械经营大概念下的特殊业态，相关企业开展网络销售活动的前提是要符合 ...

据介绍，近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。从2018年至今，从事网络销售的医疗器 械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。 《规范》指导电商平台经营者通过加强内部风险监测和收集分析外部风险信息等方式，持续加强医疗器 械质量安全风险管理，并为企业规划了持续加强医疗器械质量安全风险管理的路径和关键指标。 《规范》共四章五十条，分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则。《规 范》提出，网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适 应的质量管理体系并保证其有效运行。 《规范》进一步细化、压实电商平台经营者管理责任。一是明确电商平台经营者质量安全管理责任。对 入网的网络销售经营者进行实名登记，电商平台经营者要审查其医疗器械相关许可、备案等情况和网络 销售医疗器械产品注册、备案情况，采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行管理。二是 指导电商平台经营者建立健全质量管理体系。明确电商平台经营者质量管理机构与人员的职责、细化了 网络交易系统功能、健全了覆盖医疗器械网络交易服务全过程的体系文件，指导电商平台经营者 ...