Core Viewpoint - The company maintains its profit forecasts for 2025 and 2026 at 0.45 billion and 3.20 billion respectively, while upgrading the target price by 22.8% to HKD 11.3, indicating a potential upside of 17.7% from the current stock price [1] Group 1 - The company presented the latest phase II clinical trial data for the FGFR4 inhibitor Irpagratinib (ABSK-011) combined with Atezolizumab for treating advanced hepatocellular carcinoma patients at the ESMO GI conference [2] - The combination therapy showed impressive efficacy and good safety in both first-line and later-line advanced hepatocellular carcinoma patients, with an objective response rate (ORR) of ≥50% and a median progression-free survival (mPFS) of ≥7 months in the 220mg BID dosage group [3] - In patients previously treated with immune checkpoint inhibitors (ICI), the ORR reached 52.9% with an mPFS of 8.3 months, and the treatment was well-tolerated with a 45.5% incidence of grade 3 or higher treatment-emergent adverse events (TEAE) [3] Group 2 - The company is advancing the domestic registration clinical trial for Irpagratinib, with the first patient dosed on June 16, and the therapy received breakthrough therapy designation from the National Medical Products Administration (NMPA) in May [4] - The company received an $85 million global commercialization option exercise fee from Merck for Pimigatinib (ABSK021), which is expected to significantly benefit the company's 2025 performance [5] - The domestic application for Pimigatinib has been accepted by the NMPA for treating giant cell tumor of tendon sheath, with priority review and breakthrough therapy designations already granted [5]

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2025-048 四川科伦药业股份有限公司 联合PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗无驱动基因突变的局部晚期 或转移性非鳞状非小细胞肺癌 获国家药品监督管理局突破性疗法认定的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗 漏。 四川科伦药业股份有限公司（以下简称"公司"）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份 有限公司（以下简称"科伦博泰"）靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠 单抗(sac-TMT)(佳泰莱R )联合抗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体塔戈利单抗(科泰莱R )一线治 疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)获中国国家药品监督管理局 (NMPA)药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定。突破性疗法认定是针对与现有治疗手段相比具有明 显临床优势的药物，旨在加速满足临床急需医疗需求的创新药的研发和产品上市。 这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA授予的第五项突破 ...

这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA授予的第五项突破性疗法认定。此前，芦康沙妥珠单抗(sac- TMT)于2022年7月就治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)，于2023年1月就治疗表皮生长因子受 体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC，于2023年6月 就治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)及人类表皮生长因子受体 2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)患者，以及于2024年3月就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 PD-L1阴性TNBC，获得突破性疗法认定。 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的2期OptiTROP- Lung01临床研究结果于2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的壁报环节公布。 格隆汇6月11日丨科伦博泰生物-B(06990.HK)发布公告，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体 偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)联合抗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体 ("单抗")塔戈利 ...

证券研究报告 2025年06月09日 行业报告： 行业专题研究 买全球最好的中国创新药：突破性疗法（BTD）品种梳理 作者： 分析师 杨松 SAC执业证书编号：S1110521020001 分析师 曹文清 SAC执业证书编号：S1110523120003 联系人 刘一伯 1 行业评级： 上次评级： 强于大市 强于大市 维持 （ 评级） 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 医药生物 突破性疗法梳理：从热门靶点到全球新靶点、从老牌药企到新兴药企 ◆ 突破性疗法梳理： （1）突破性疗法意味着显著且可靠临床的意义。突破性疗法最初于2020年被CDE引入国内，允许创新药物与改良型新药研发企业在三期 临床开展前申请突破性治疗药物程序，其要旨集中于两点：（1）用于加快治疗严重危及生命或严重影响生存质量的疾病新药落地，从而 尽早满足患者的治疗需求；（2）针对适应症尚无有效治疗手段或药物，新药较现阶段治疗手段具有足够证明其临床优势。 （2）突破性疗法的动态变化，从热门靶点到新靶点、从老牌Pharma&biotech逐步扩散：Insight数据库显示，截至2025年6月4日，仅考 虑国产创新药（自研），目前CDE共批准126 ...