格隆汇9月1日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，集团收到美国食品药品管理局（FDA）的批准函， BILDYOS以及BILPREVDA两个产品的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该等商品名由N.V. Organon于美国注册商标。 此次FDA的批准主要是基于对HLX14（地舒单抗）（HLX14）与其参照药(Prolia)一系列比对研究数据 的全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX14与其参照药在质 量、安全性和有效性方面的高度相似。根据FDA发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学 考虑》，HLX14获准用于参照药Prolia和XGEVA在美国已获批的所有适应症。同时，集团HLX14相关生 产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产场地和设施均符合FDA 的cGMP要求。 获批适应症具体包括：产品一： BILDYOS(60 mg/mL)：(1)骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治 疗；(2)骨折高风险的男性骨质疏松症的增加骨量治疗；(3)糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性 骨质疏松症的治疗 ...

每经AI快讯，8月28日，华海药业（600521）(600521.SH)公告称，公司下属子公司普霖斯通制药有限公 司向美国FDA申报的盐酸双环胺片的新药简略申请(ANDA)已获得批准。该药品主要用于治疗功能性肠 易激综合征，由ALLERGAN SALES LLC研发，于1984年在美国上市。2024年该药品美国市场销售额约 1,760万美元。公司在该项目上已投入研发费用约700万元人民币。此次获得批准标志着公司具备了在美 国市场销售该产品的资格，有利于扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品 的市场竞争力。 ...

格隆汇8月26日|福元医药(601089.SH)公布，收到了国家药品监督管理局颁发的左甲状腺素钠片（规格： 100μg（以左甲状腺素钠计））《药品注册证书》，批准该药品生产。左甲状腺素钠片由Merck研制， 最早于1980年6月在法国批准上市，1997年7月，经国家药品监督管理局批准，左甲状腺素钠片在国内上 市，用于治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）；甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发；甲状腺 功能减退的替代治疗；抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗；甲状腺癌术后的抑制治疗；甲 状腺抑制试验。 ...

本次屈螺酮炔雌醇片获批，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。该产品进一步丰富了公司 的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。九珑人福将根据市场需求情况，着手安排屈螺酮炔雌醇 片的生产上市。 人福医药（600079）(600079.SH)发布公告，公司控股子公司武汉九珑人福药业有限责任公司(以下简 称"九珑人福"，公司控股子公司湖北葛店人福药业有限责任公司持有其100%的股权)近日收到国家药品 监督管理局核准签发的屈螺酮炔雌醇片的《药品注册证书》。 ...

Core Viewpoint - The approval of Celecoxib by the National Medical Products Administration enhances the company's market competitiveness and is expected to positively impact its operating performance [1] Company Summary - The company has received the approval notice for the marketing application of Celecoxib from the National Medical Products Administration [1] - Cumulative investment in the research and development of this drug amounts to approximately RMB 14.899 million [1] - The approval of Celecoxib is seen as a significant boost for the company's market position [1]