根据公司公告，该联合疗法2023年获得美国FDA授予快速通道资格，合作方阿斯利康正在进行 SAFFRON全球三期临床试验，评估该联合疗法对比含铂双药化疗治疗奥希替尼经治进展的MET过表达 及/或扩增的非小细胞肺癌中的有效性，以支持赛沃替尼在美国和全球其它地区的潜在监管注册申请。 该行建议关注2026年SAFFRON数据读出情况及海外申报情况。 风险提示：研发失败，审评进展不及预期，竞争格局恶化。 根据公司公告：美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25%存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则 高达30-40%。MET扩增或过表达是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性 耐药的主要机制之一，在第三代EGFR TKI治疗后出现疾病进展的患者中，约有15-50%的患者伴有MET 异常。该疗法成为国内获批的此类患者中唯一全口服联合疗法选择。 本次适应症获批基于SACHI三期研究，2025年美国肿瘤学会年会(ASCO)读出数据显示出较铂类化疗的 良好无进展生存期(PFS)获益 智通财经APP获悉，中金发布研报称，维持和黄医药(00013)2025年/2026年归母净利润预测3.6亿美 元 ...

Nuvation Bio (NUVB) FDA Announcement June 12, 2025 07:30 AM ET Speaker0 Good afternoon, and welcome to the Nuvation Bio First Quarter twenty twenty five Financial Results and Business Update Conference Call. Please be advised that today's conference call is being recorded. At this time, all participants are in a listen only mode. Following the formal remarks, we will open the call for questions. I would now like to turn the call over to J. R. DeVita, Executive Director of Corporate Development and Investor ...

2025年5月9日，翰森制药宣布其自主研发的I类新药甲磺酸阿美替尼片获得国家药品监督管理局批准，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺 失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。 | 序号 | 受理号 | 药品名称 | 申请人 | 批准文号 | 批准日期 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | । | CXHS2300077 | 美洛昔康注射液 | 南京清普生物科技 | 国药准字 | 2025年04月30日 | | | | (II) | 有限公司 | H20250012 | | | S | CXHS2300080 | 注射用阿立哌唑微 | 珠海市丽珠微球科 | 国药准字 | 2025年04月30日 | | | | 球 | 技有限公司 | H20250011 | | | 3 | CXHS2400060 | 甲磺酸阿美替尼片 | 江苏豪森药业集团 | 国药准字 | 2025年04月30日 | | | | | 有限公司 | H20200004 | | | 4 | CXSS2300033 | 注射用重组人促 ...