6月26日，在2025北京·昌平生命科学论坛新闻发布会上，北京市药品监督管理局党组成员、副局长屈浩 鹏详细介绍了北京市药品监管领域推动产业高质量发展的系列创新政策与成果。 北京在全国率先实现临床急需药品和医疗器械即收即检，今年以来，共完成即收即检9个品种、19批 次，货值近1亿美元。据屈浩鹏介绍，药械检验机构正在不断扩充检验项目，优化注册检验流程，持续 储备检验能力，加速产品上市。目前，全国首个疫苗检验中心——北京市疫苗检验中心将于今年11月投 入使用，可以满足每年4000批次疫苗批签发检验需求，为全市疫苗提供从研发到生产全周期的技术支撑 服务。综合性医疗器械检验基地二期项目已经投入使用，进一步提升了检验效能，无源医疗器械和诊断 试剂检验时限平均压缩至60个工作日，有源医疗器械检验时限平均压缩至90个工作日；超大型创新放疗 设备检验周期已经由初期的5年压缩到现在的4个月，检验能力持续领跑全国。 今年2月，《北京市药品零售企业许可管理规定》正式发布，出台"不再限制连锁总部对下辖门店的持股 比例、连锁总部可设立远程审方中心补足药学服务能力、降低门店面积和连锁总部配送中心面积要 求"等多项政策，鼓励企业连锁合规发展 ...

消息面上，据新京报，全国首个创新生物制品跨境分段生产试点项目获批。近日，强生制药有限公司的 尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点获国家药监局批复同意。该品种的原液在国内生产，制剂和包装在 境外生产，是北京首个获批的生物制品分段生产试点，也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的 进口生物制品，同时也是首个用于治疗12岁及以上青少年和成人患者罕见病"全身型重症肌无力"的生物 制品，实现了"3项"首个突破。 东海证券表示，我国创新药具备研发成本低、效率高的优点，或成为BD交易首选，中国有望成为低成 本研发与生产中心，加速从"仿制跟随"向"创新主导"转型。大型跨国药企在更严格的定价体系下可能积 极寻求降低研发生产成本的路径，我国CXO产业链或将进一步巩固市场地位。 5月22日，港股市场小幅低开，相关ETF中，港股创新药ETF（159567）实现四连涨后盘中回调，截至 发稿跌1.15%，成交额达1.34亿元，成分股中，远大医药涨超2%，先声药业、亚盛医药-B、诺诚健华等 跟涨，三生制药跌超4%。 Wind金融终端数据显示，截至5月21日，港股创新药ETF（159567）年内涨幅达36.43%。 港股创新药ETF（1595 ...

新京报讯(记者陈琳)近日，强生制药有限公司的尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点获国家药监局批复 同意。该品种的原液在国内生产，制剂和包装在境外生产，是北京首个获批的生物制品分段生产试点， 也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，同时也是首个用于治疗12岁及以上青少 年和成人患者罕见病"全身型重症肌无力"的生物制品，实现了"3项"首个突破。 新32条中明确，要支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点，这对加速 全球创新药在京落地进程，推动原研地产化和我国生物医药产业融入全球产业链具有重要意义。 北京市药监局相关负责人介绍，了解到强生制药有限公司分段生产试点需求后，该局第一时间指导企业 提交申请材料，研究制定了品种试点方案和产品质量监管方案，经市政府同意后向国家药监局申报，期 间积极沟通对接，争取支持。最终，国家药监局批复同意该品种跨境分段生产试点，国家药监局药品审 评中心按照1类创新药正式受理强生制药有限公司申报的尼卡利单抗注射液。 创新服务提振跨国企业在京发展信心。强生创新制药中国区相关负责人表示，此次获批得益于国家持续 深化药品监管改革以及北京市实施"新32条"的前瞻性 ...