亿帆医药 20260106 摘要 亿帆医药与天津尚德合作，加速 ACT001 上市，该药是针对小细胞肺癌 脑转移的创新药，临床数据显示联合放疗可显著提高客观缓解率和延长 中位生存期。 ACT001 三期临床试验正在进行中，已启动 44 家中心，入组 52 例患者， 预计 2026 年七八月份完成入组，2027 年第三季度完成统计报告，年 底前递交 NDA 申请。 亿帆医药通过整合研发路径进行小分子创新，已建立完善的评估体系， 确保创新成果快速向临床转化，并已投入大量资源推动 ACT001 上市。 亿帆医药预计 ACT001 在中国上市后第一年可触及约 1.5 万名患者，五 年内触及 3-3.5 万名患者，销售额可达 10 亿元人民币；东南亚市场也 有较大商业化潜力。 亿帆医药将继续推动自主研发与合作研发并重，加强与各国政府、医保 机构及学术界合作，加速新产品在全球范围内的准入与推广。 亿帆医药在东南亚已建立区域运营中心，将以中国数据为核心，同步准 备 ACT001 在东南亚的注册工作，优先在放疗资源成熟的国家推进。 三期临床总费用预计约为 1.2 亿元人民币，将作为无形资产逐年摊销， 不会对 2026 年的利 ...

根据协议，亿帆制药将获得ACT001(活性成分：二甲胺基含笑内酯富马酸盐—水合物)在包含中国大 陆、韩国及多个东南亚国家在内的"合作区域"内，针对"小细胞肺癌脑转移"这一"合作领域"的不可撤销 的独占性许可。为此，亿帆制药需支付1亿元人民币的首付款，并承诺在交易对方于2027年6月30日前成 功实现境外IPO时，作为基石投资者出资1亿元，或在该条件未达成但就III期临床试验主要及其他关键 终点获益趋势达成一致时支付5000万元里程碑款。此外，未来产品上市后，亿帆制药还需根据净销售额 向尚德药缘支付分级销售分成，并就中国区以外的分许可收入进行分成。 对于亿帆医药而言，此次合作是其创新与国际化战略的关键落子。公司相关负责人表示，此次引进已进 入临床后期的产品，能以风险可控的方式快速丰富肿瘤管线，避免从头研发的高投入与长周期。合作区 域与公司在东南亚已搭建的注册销售网络高度契合，有助于加速产品国际化上市进程。同时，公司将独 家负责该产品在合作区域的商业化生产，这不仅保障了供应链自主，也有望驱动其生产体系进一步对标 国际标准。 中证报中证网讯(记者罗京)1月5日晚，亿帆医药（002019）发布公告称，其全资子公司合肥 ...

1月5日，亿帆医药（002019）披露公告称，公司全资子公司亿帆制药分别与尚德药缘、天津尚德签订 《独家协议》，就ACT001药物在中国大陆及周边地区的独家商业化达成协议。 公告称，亿帆制药需向尚德药缘支付10,000万元的首付款、10,000万元基石投资款或5,000万元里程碑付 款(二选一)、分级的净销售额分成，及中国区以外的分许可收入分成(如有)。 天津尚德是国家级专精特新"小巨人"企业、国家高新技术企业，被列为天津市上市后备企业重点培育。 曾获国家"十新药创制"科技重大专项的资金支持，获得2025年天津市生物医药科技重大专项、2025年京 津冀国家技术中心天津中心建设项目支持。突破血脑屏障技术获得"2021年天津市技术发明一等奖"。尚 德药缘开发的First-in-class药物ACT001，在全球获得13项临床试验许可。获得欧美孤儿药资格3项、美 国儿童罕见病资格、美国快速通道及中国"突破性治疗"认定。 ACT001是尚德药缘开发的First-in-class药物，针对小细胞肺癌脑转移适应症，已获得国家药监局"突破 性治疗"认定，并进入III期临床试验阶段。该药物通过抑制NF-κB和STAT3信号通 ...

北京商报讯（记者 丁宁）1月5日晚间，亿帆医药（002019）发布公告称，公司全资子公司亿帆制药分 别与尚德药缘、天津尚德签订《独家协议》，《独家协议》约定尚德药缘有偿将其自主开发的标的产品 药物活性成分为二甲胺基含笑内酯富马酸盐一水合物（研发代码：ACT001）在合作区域合作领域范围 内授予亿帆制药可分许可的、不可撤销的独占性的权利和许可，亿帆制药可以自行在合作区域及合作领 域范围内使用许可知识产权开发、生产以及商业化标的产品，同时，授予标的产品在合作区域内其他适 应症进行生产和商业化权利的独占优先谈判权。 公告显示，亿帆制药需向尚德药缘支付10000万元的首付款、10000万元基石投资款或5000万元里程碑付 款（二选一）、分级的净销售额分成，及中国区以外的分许可收入分成（如有）。 据了解，由尚德药缘开发的ACT001为全新机制的1类创新药，其在过去的8年时间里分别在中、美、澳 开展了多项临床试验，分别针对小细胞肺癌脑转移、脑胶质瘤等多个适应症。 ...

关于标的产品的基本情况，由尚德药缘开发的ACT001为全新机制的1类创新药，其在过去的8年时间里 分别在中、美、澳开展了多项临床试验，分别针对小细胞肺癌脑转移、脑胶质瘤等多个适应症。2025年 1月，ACT001小细胞肺癌脑转移适应症获得国家药品监督管理局"突破性治疗"认定，并顺利开展III期临 床试验。ACT001通过抑制癌症病灶组织微环境中相关细胞的NF-κB和STAT3信号通路，降低肿瘤细胞 DNA修复能力，以及对放化疗和免疫治疗的双重协同作用，达到局部肿瘤控制和生存期延长的效果。 亿帆制药需向尚德药缘支付1亿元的首付款、1亿元基石投资款或5000万元里程碑付款(二选一)、分级的 净销售额分成，及中国区以外的分许可收入分成(如有)。 亿帆医药（002019）(002019.SZ)公告，公司全资子公司亿帆制药分别与尚德药缘、天津尚德签订《独 家协议》，《独家协议》约定尚德药缘有偿将其自主开发的标的产品药物活性成分为二甲胺基含笑内酯 富马酸盐一水合物在合作区域合作领域范围内授予亿帆制药可分许可的、不可撤销的独占性的权利和许 可，亿帆制药可以自行在合作区域及合作领域范围内使用许可知识产权开发、生产以及商业化标 ...

关于标的产品的基本情况，由尚德药缘开发的ACT001为全新机制的1类创新药，其在过去的8年时间里 分别在中、美、澳开展了多项临床试验，分别针对小细胞肺癌脑转移、脑胶质瘤等多个适应症。2025年 1月，ACT001小细胞肺癌脑转移适应症获得国家药品监督管理局"突破性治疗"认定，并顺利开展III期临 床试验。ACT001通过抑制癌症病灶组织微环境中相关细胞的NF-κB和STAT3信号通路，降低肿瘤细胞 DNA修复能力，以及对放化疗和免疫治疗的双重协同作用，达到局部肿瘤控制和生存期延长的效果。 公告称，标的产品针对的是小细胞肺癌脑转移这一临床需求迫切、治疗方案稀缺的领域。通过引进已进 入临床后期的抗肿瘤类创新药物，既能有效补充公司肿瘤管线，也规避了从头自主研发所需的高昂投入 与时间成本。 亿帆制药需向尚德药缘支付1亿元的首付款、1亿元基石投资款或5000万元里程碑付款(二选一)、分级的 净销售额分成，及中国区以外的分许可收入分成(如有)。 智通财经APP讯，亿帆医药(002019.SZ)公告，公司全资子公司亿帆制药分别与尚德药缘、天津尚德签订 《独家协议》，《独家协议》约定尚德药缘有偿将其自主开发的标的产品药物活性 ...