经济观察网 远大医药（00512.HK）9月8日公告，公司重磅创新核药SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液 （易甘泰®）近日在欧洲获批新适应症的CE标志认证，用于肝癌患者治疗。本次批准新增适应症使钇 [90Y]微球注射液的适用范围在原有的不可切除肝细胞癌（HCC）和不可切除结直肠癌肝转移 （mCRC）的基础上，扩展到不可切除肝内胆管癌（ICC）、神经内分泌瘤引起的肝转移（mNET）或 其他肝转移等多重适应症，涵盖的原发性肝癌和继发性肝转移的分类更全面｡ ...

在国内上市后，易甘泰展现出巨大的市场潜力，截至2024年末，该产品已累计治疗近2000例患者，2024 年实现近5亿港元销售收入，同比增长超140%。 在取得亮眼的商业化成绩的同时，远大医药也在积极拓展钇[90Y]微球注射液在全球解锁更多的适应 症。今年7月份，基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批 准钇[90Y]微球注射液新增适应症，用于不可切除HCC，且未限制肿瘤直径大小，该产品成为全球首个 且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。 适应症的持续拓展不仅为易甘泰注入了全新的增长动力，更使其以"一药多能"的特性构建起管线级价 值，相当于以单产品之力实现了多产品管线的治疗覆盖，真正达成"一个产品匹敌一个管线"的战略突 破。 根据GLOBOCAN2022年数据，肝癌全球新发病例约87万，死亡病例数约76万，为全球第六大新发癌症 及全球第三大致死癌症。其中，HCC和ICC为肝癌中最为常见的两大病例类型，在肝癌患者中的总计占 比约达95%。 本报讯(记者张敏)9月8日，港股上市公司远大医药集团有限公司(以下简称"远大医药" ...

适应症的持续拓展不仅为易甘泰®注入了全新的增长动力，更使其以"一药多能"的特性构建起管线级价值，相当于以 单产品之力实现了多产品管线的治疗覆盖，真正达成"一个产品匹敌一个管线"的战略突破。 伴随着适应症范围的显著扩大，钇[90Y]微球注射液的适用患者将有望成倍增加，市场空间将实现战略级的扩增，将开 启"泛癌种治疗"新阶段。同时，接连取得的海外注册里程碑也彰显了远大医药优秀的海外临床注册能力与商业化运营 能力，为公司后续自研创新核药产品的全球开发提供重要保障。 海外解锁高价值肝癌适应症，全球市场空间倍增 易甘泰®钇[90Y]微球注射液是远大医药核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品，该产品目前已在全球50多个国家和地区供超 过15万人次使用，并获得了巴塞罗那临床肝癌指南（BCLC)、美国国立综合癌症网络（NCCN）、欧洲肿瘤内科学会 指南（ESMO）、欧洲肝脏研究学会（EASL）、英国国家健康照护专业组织（NICE）等多个国际权威机构的治疗指 南的推荐。 在国内上市后，易甘泰®连续实现销售收入的翻倍增长，展现出了巨大的市场潜力，截至2024年末，该产品已累计治 疗近2,000例患者，2024年实现近5亿港币销售收入，同比 ...

远大医药(00512)核药"Go Global"战略再获重磅进展。据远大医药9月8日公告，公司重磅创新核药SIR-Spheres钇[90Y] 微球注射液(易甘泰)近日在欧洲获批新适应症的CE标志认证，用于肝癌患者治疗。本次批准新增适应症使钇[90Y]微球 注射液的适用范围在原有的不可切除肝细胞癌(HCC)和不可切除结直肠癌肝转移(mCRC)的基础上，扩展到不可切除肝 内胆管癌(ICC)、神经内分泌瘤引起的肝转移(mNET)或其他肝转移等多重适应症，涵盖的原发性肝癌和继发性肝转移 的分类更全面 值得注意的是，远大医药正积极与中外专家合作开发钇[90Y]微球注射液的其他适应症，并将采用"中美双报"的国际化 注册路径，促进该产品的全球市场拓展。 在取得亮眼的商业化成绩的同时，远大医药也在积极拓展钇[90Y]微球注射液在全球解锁更多的适应症。今年7月，基 于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据，美国FDA提前正式批准钇[90Y]微球注射液新增适应症，用于不可切除 HCC，且未限制肿瘤直径大小，该产品成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应 症的选择性内放射治疗产品。DOORwaY ...

本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，板块全球员 工超过 900 人，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加波、成都所在的生产基地 以及覆盖全球 50 多个国家和地区的销售网络为基础，本集团已实现了全球化的核药产业链布局。 本集团联合 Sirtex Medical Pty Ltd 并与 Telix Pharmaceutical Limited 和 ITM Isotope Technologies Munich SE 合作，搭建了具有国际化一流水准的肿瘤介入研发平台和放射性核素偶联药物(RDC)研发平台。围 远大医药(00512)发布公告，本集团的联营公司 Sirtex Medical Pty Ltd 的 SIR-Spheres 钇[ 90Y]微球注射液 (易甘泰 )近日在欧洲获批新适应症的 CE 标志认证，用于肝癌患者治疗。此次批准新增适应症使该疗法 的适用范围在原有的不可切除肝细胞癌(HCC)和不可切除结直肠癌肝转移(mCRC)的基础上，扩展到不 可切除肝内胆管癌(ICC)、神经内分泌瘤引起的肝转移(mNET)或其他肝转移等多重适应症，涵盖的原发 性 ...

格隆汇9月8日丨远大医药(00512.HK)公告,集团的联营公司SirtexMedicalPtyLtd的SIR-Spheres钇[90Y]微球 注射液(易甘泰)近日在欧洲获批新适应症的CE标志认证,用于肝癌患者治疗。此次批准新增适应症使该 疗法的适用范围在原有的不可切除肝细胞癌(「HCC」)和不可切除结直肠癌肝转移(「mCRC」)的基础 上,扩展到不可切除肝内胆管癌(「ICC」)、神经内分泌瘤引起的肝转移(「mNET」)或其他肝转移等多重 适应症,涵盖的原发性肝癌和继发性肝转移的分类更全面。 ...

本集团联合 Sirtex Medical Pty Ltd 并与 Telix Pharmaceutical Limited 和 ITM Isotope Technologies Munich SE 合作，搭建了具有国际化一流水准的肿瘤介入研发平台和放射性核素偶联药物(RDC)研发平台。围 绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在研发注册阶段已储备 15 款创新产品，涵盖 68Ga、177Lu、 131I、90Y、89Zr 在内的 5 种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的 7 个癌种;早 期研发阶段以 RDC 药物为主，产品储备已达 12 款。在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药 物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。目前，本集团在核 药抗肿瘤诊疗板块已有五款创新 RDC 获批开展注册性临床研究，其中四款已进入 III 期临床阶段，包 括诊断前列腺癌的产品 TLX591-CDx、治疗前列腺癌的产品 TLX591、诊断透明细胞肾细胞癌产品 TLX250-CDx 以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs) 的产品 ITM-11。此外，全球创新、基于放射 性核素 ...

Grand Pharmaceutical Group Limited 遠大醫藥集團有限公司* 本集團全球創新放射性產品 SIR-Spheres®釔[ 90Y]微球注射液 在歐洲獲批新增適應症 本公告乃遠大醫藥集團有限公司(「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」)之董事 會(「董事會」)自願刊發。 董事會欣然公告，本集團之聯營公司 Sirtex Medical Pty Ltd 的 SIR-Spheres®釔[ 90Y]微球 注射液（「易甘泰®」）近日在歐洲獲批新適應症的 CE 標誌認證，用於肝癌患者治療。 此次批准新增適應症使該療法的適用範圍在原有的不可切除肝細胞癌(「HCC」)和不可 切除結直腸癌肝轉移(「mCRC」)的基础上，扩展到不可切除肝內膽管癌(「ICC」)、神 經內分泌瘤引起的肝轉移(「mNET」)或其他肝轉移等多重適應症，涵蓋的原發性肝癌 和繼發性肝轉移的分類更全面。此外，近期美國食品藥品監督管理局(「FDA」)批准了 SIR-Spheres®釔[ 90Y]微球注射液新增 HCC 適應症，釔[ 90Y]微球注射液在歐美兩大市場 取得的註冊里程碑，進一步推動該產品在不可切除肝癌治療領域的全方位覆蓋 ...

Core Viewpoint - The recent announcement of the "Early Screening and Diagnosis Project for Urothelial Carcinoma" by the company at a major academic conference has positively impacted its stock performance, reflecting strong market interest in its innovative capabilities and growth strategy [1][2]. Group 1: Company Performance - The company's stock price increased by 4.45%, reaching HKD 9.38, with a trading volume of HKD 72.96 million [1]. - For the first half of 2025, the company reported a revenue of HKD 6.107 billion, representing a year-on-year growth of 1.0%, and a 2.0% increase when excluding foreign exchange effects [2]. - The net profit attributable to the parent company was HKD 1.169 billion, exceeding market expectations primarily due to higher-than-expected revenue [2]. Group 2: Product Development and Innovation - The company's nuclear medicine oncology segment generated revenue of HKD 422 million, showing a significant year-on-year increase of 105.5% when excluding foreign exchange effects, driven by the rapid market uptake of Yigantai [2]. - Yigantai received FDA approval for use in primary liver cancer, marking it as the first product globally approved for both primary liver cancer and colorectal cancer liver metastases in internal radiation therapy [2]. - The company is advancing its clinical pipeline, with TLX-591CDx completing Phase III clinical enrollment and other products like TLX591 and ITM-11 entering international multi-center Phase III trials [2].

Core Viewpoint - The recent announcement of the "Urothelial Carcinoma Early Screening and Diagnosis Project" by the company at a major academic conference has positively impacted its stock price, reflecting strong market interest in its innovative capabilities and strategic direction [1]. Group 1: Financial Performance - For the first half of 2025, the company's revenue reached HKD 6.107 billion, representing a year-on-year increase of 1.0%, and a 2.0% increase when excluding foreign exchange effects [2]. - The net profit attributable to the parent company was HKD 1.169 billion, exceeding expectations primarily due to higher-than-expected revenue [2]. - The company's nuclear medicine oncology segment generated revenue of HKD 422 million, showing a significant year-on-year increase of 105.5% when excluding foreign exchange effects, driven by the rapid market uptake of Yigantai [2]. Group 2: Product Development and Innovation - Yigantai received FDA approval for use in primary liver cancer, marking it as the first product globally approved for both primary liver cancer and colorectal cancer liver metastases in internal radiation therapy [2]. - The company is making steady progress in its clinical trials, with TLX-591CDx completing Phase III clinical enrollment, and products like TLX591 and ITM-11 entering international multi-center Phase III clinical trials [2]. - The self-developed innovative nuclear medicine product GPN02006 was showcased at an international conference, highlighting the company's commitment to research and development in this field [2].